Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение протезирования в сельских общинах: сканирование конечностей с помощью ухаживающего лица

3 августа 2023 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Когда гильза протеза ветерана с ампутацией нижней конечности больше не подходит или повреждена и не подлежит ремонту, гарантируется новая гильза протеза. Предоставление новой розетки требует многократных посещений клиники, что может создать большую нагрузку на поездки и потенциальный стресс от воздействия пандемии для ветеранов, которые живут в сельских районах вдали от медицинских центров VA или альтернативных протезных клиник. Это исследование направлено на то, чтобы определить, может ли одно из личных посещений, традиционно необходимых для получения подходящего протеза, быть выполнено удаленно с помощью помощника. Исследователи пытаются выяснить, может ли неподготовленный человек (помощник) использовать недорогую, простую в использовании цифровую технологию для захвата формы культи, чтобы увидеть, можно ли ее использовать для изготовления гильзы протеза, которая подходит как минимум так же хорошо, как один изготовлен протезистом с использованием традиционных методов ручного литья в клинике.

Ожидаемым результатом этого исследования является процесс изготовления протезов, основанный на фактических данных, который снижает нагрузку на ветеранов в поездках, обеспечивая при этом протез, который подходит, по крайней мере, так же, как текущий стандарт ухода. Результатом является явное улучшение протезного обеспечения ветеранов, особенно тех, кто живет в сельской местности.

Чтобы сделать это определение, исследователи проведут межсубъектный эксперимент с двумя конкретными целями. Чтобы определить различия в точности прилегания между двумя изучаемыми гильзами, исследователи будут использовать как результаты, о которых сообщают пациенты, так и измерения давления, приложенного к дистальному концу культи.

Конкретная цель 1: Определить, являются ли результаты, о которых сообщают пациенты, у субъектов, носящих протезную гильзу, форма которой была зафиксирована с помощью помощника по исследованию, по крайней мере, такими же хорошими, как результаты, о которых сообщают испытуемые, носящие гильзу, форма которой была зафиксирована протезистом. Исследователи предлагают набрать ветеранов с ампутацией ниже колена и их помощников для участия в эксперименте на людях. Участники будут случайным образом распределены и подогнаны либо к протезу, сделанному с помощью помощника по учебе и цифровым методам, либо к протезу, полностью изготовленному протезистом с использованием традиционных методов. Показатели результатов, о которых сообщают пациенты, будут собираться, пока субъект все еще носит предписанную головку в начале исследования (базовый уровень) и снова после ношения исследуемого протеза в течение двух недель.

Конкретная цель 2: Определить, не хуже ли давление в дистальном конце остаточной конечности, измеренное у группы людей с протезной гильзой, форма которой была зафиксирована с помощью помощника по исследованию с помощью цифровых методов, чем давление, измеренное у группы людей с протезом лунка, форма которой была зафиксирована протезистом традиционными методами. Параллельно с кратко описанными выше процедурами на людях исследователи предлагают изготовить дубликаты (копии) двух протезов, используемых каждым субъектом в Конкретной цели 1. В эти дублирующие гнезда будет встроен новый датчик, который сможет измерять давление, приложенное к дистальному концу культи. Измерения остаточного давления в дистальном конце конечности при стоянии и ходьбе как для предписанных, так и для исследуемых лунок будут собираться в начале исследования (базовый уровень) и повторно через две недели.

Данные экспериментов исследователей будут использованы для определения того, можно ли использовать захват формы остаточной конечности помощником с использованием цифровых технологий для изготовления гильз протеза, которые подходят как минимум так же, как и гильзы, изготовленные протезистом с использованием традиционных методов ручного литья.

Треть всех ветеранов проживает в сельской местности вдали от медицинских центров Вирджинии. Когда ветеранам с ампутацией нижней конечности нужна новая гильза для протеза, личное посещение врача может быть проблемой. Если гипотезы подтвердятся, это исследование предоставит доказательства в поддержку использования цифровых технологий как части клинической практики, что позволит использовать дистанционное обучение с помощью помощника в качестве альтернативы одному из личных визитов в клинику, необходимых для изготовления подходящего протеза.

Обзор исследования

Подробное описание

Целью данного исследования является определение того, могут ли достижения в области технологий, а именно цифровые методы фиксации формы остаточной конечности, соответствовать стандарту ухода за подходящей гильзой протеза с дополнительными преимуществами улучшенного доступа и предоставления услуг. Текущий стандарт ухода за протезами требует многократных личных клинических посещений между ветераном и его протезистом. Отдельные визиты для фиксации формы культи, проверки установки гильзы и окончательной доставки гильзы требуются каждый раз, когда требуется новая гильза. Для ветеранов, живущих в сельской местности вдали от учреждений по оказанию помощи ветеранам, проблемы, связанные с посещением этих клинических визитов, могут быть значительным бременем. Это исследование направлено на то, чтобы определить, может ли визит для захвата формы остаточной конечности выполняться удаленно с помощью помощника по исследованию с использованием цифровых методов.

Первостепенной заботой при предоставлении протеза ветерану с ампутацией нижней конечности является обеспечение хорошей подгонки. Гильзы для протезов, которые плохо подходят, либо носят редко, либо не носят вовсе. Получение хорошей формы — это процесс. Ветераны узнают это, когда носят хорошо подогнанный протез, а протезисты узнают, когда увидят (отсутствие реактивной гиперемии). Результаты, о которых сообщают пациенты, играют важную роль, поскольку протезист запрашивает у пациента обратную связь о том, как ощущается контрольная лунка, и о местонахождении любого ощущаемого дискомфорта. Этот неформальный подход редко дополняется инструментами качественного обследования. Уменьшение или устранение чрезмерного давления на дистальный конец также важно, поскольку ткани дистального конца культи редко могут выдерживать нагрузки веса тела без дискомфорта или травм. Однако ни один прибор для непосредственного измерения давления в дистальном конце остаточной конечности не доступен в продаже.

Исследователи предлагают определить, подходит ли протезная гильза, форма которой удаленно фиксируется помощником по исследованию с помощью цифрового сканера, по крайней мере, так же, как и протезная гильза, форма которой фиксируется протезистом лично с использованием традиционных методов ручного литья. Если это произойдет, то сельские ветераны с помощником могут отказаться от визита к врачу. Чтобы сделать это определение, исследователи предлагают провести межсубъектный эксперимент с двумя конкретными целями.

Конкретная цель 1: Определить, являются ли результаты, о которых сообщают пациенты, о которых сообщила группа лиц, подходящих для протезной гильзы, форма которой была зафиксирована с помощью помощника по исследованию с использованием цифровых методов, по крайней мере так же хороши, как результаты, о которых сообщила другая группа людей, подходящих для гильзы протеза. протезная гильза, форма которой была зафиксирована протезистом традиционными методами. Исследователи предлагают набрать амбулаторных ветеранов с односторонней транстибиальной ампутацией (n = 20) и их помощников (n = 20) для участия в межсубъектном эксперименте. Участники будут случайным образом распределены и подогнаны либо к протезу, сделанному с помощью помощника по учебе и цифровым методам, либо к протезу, полностью изготовленному протезистом с использованием традиционных методов. Показатели результатов, о которых сообщают пациенты, будут собираться, пока субъект все еще носит предписанную головку (базовый уровень) в начале исследования и снова после ношения исследуемого протеза в течение двух недель.

Конкретная цель 2: Определить, не хуже ли давление в дистальном конце остаточной конечности, измеренное у группы людей с протезной гильзой, форма которой была зафиксирована с помощью помощника по исследованию с помощью цифровых методов, чем давление, измеренное у группы людей с протезом лунка, форма которой была зафиксирована протезистом традиционными методами. В дополнение к процедурам с участием человека в соответствии с Конкретной целью 1, исследователи также предлагают изготовить две дубликаты протезных лунок для каждого субъекта: одну копию лунки, назначенной субъекту в соответствии с предписаниями, и одну копию исследуемой лунки, случайным образом назначенную субъекту в соответствии с Конкретной целью. 1. В дистальный конец этих дубликатов гнезд будет встроен новый датчик давления. Остаточное давление на дистальном конце конечности при стоянии и ходьбе будет измеряться, пока субъект все еще носит предписанную гильзу (базовый уровень), и снова после ношения исследуемого протеза в течение двух недель.

Предлагаемое исследование позволит выяснить, можно ли отказаться от одного из визитов в клинику, необходимых для изготовления подходящего протеза. Исследователи надеются, что это исследование продвинет использование технологий в обеспечении протезами, особенно для ветеранов, которые живут в сельских районах далеко от медицинских центров VA или альтернативных поставщиков услуг.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Glenn K Klute, PhD
  • Номер телефона: (206) 764-2991
  • Электронная почта: Glenn.Klute@va.gov

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Elise B Campbell, MS BFA BA
  • Номер телефона: (206) 277-6792
  • Электронная почта: elise.campbell@va.gov

Места учебы

    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108-1532
        • Рекрутинг
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • Главный следователь:
          • Glenn K Klute, PhD
        • Контакт:
          • Anthony Pardella
          • Номер телефона: 206-764-2520
          • Электронная почта: Anthony.Pardella1@va.gov
        • Контакт:
          • Anthony Pardella
          • Номер телефона: (206) 764-2520
          • Электронная почта: Anthony.Pardella1@va.gov

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Односторонняя транстибиальная ампутация
  • Был в форме с протезом и пользовался им не менее 6 месяцев
  • Ношение протеза в среднем 4 и более часов в день
  • Имеет протез, который крепится болтами к нижней части гнезда.
  • Быть не менее одного года после ампутации
  • Возможность ходить на беговой дорожке
  • Иметь подходящего и доступного помощника в учебе

Критерий исключения:

  • Неправильная посадка и подвешивание с текущим протезом, и этого невозможно добиться с помощью клинических ресурсов.
  • Текущее раздражение кожи или травма на культе
  • Остеоартрит, травма или боль, которые мешают способности ходить
  • В настоящее время находится в заключении
  • Беременная
  • Неадекватная когнитивная функция или знание языка для согласия на участие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Розетка для ухода
Участники будут носить протезную гильзу, форма которой была зафиксирована ассистентом исследования с использованием цифровых методов (например, 3D-сканера).
Гнездо протеза, форма которого была зафиксирована помощником по исследованию с использованием цифровых методов (например, 3D-сканера). Цифровой файл с описанием размеров гильзы будет отправлен на центральный производственный объект, где будет изготовлена ​​гильза протеза.
Экспериментальный: Гнездо протезиста
Участники будут носить протезную гильзу, форма которой была зафиксирована протезистом с использованием традиционных методов ручного литья.
Гильза протеза, форма которой была зафиксирована протезистом с использованием традиционных методов ручного литья. Ручной слепок будет заполнен гипсом, чтобы создать позитивную модель. Гильза протезиста будет изготовлена ​​поверх положительной модели с использованием термопластичных материалов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка комфорта сокета (SCS)
Временное ограничение: После двухнедельного периода адаптации, когда участник носит исследуемый протез дома, в обществе и на работе.
Участники оценивают удобство своей розетки по 11-балльной шкале, где 0 и 10 представляют собой самую неудобную и самую удобную вообразимую розетку соответственно.
После двухнедельного периода адаптации, когда участник носит исследуемый протез дома, в обществе и на работе.
Всестороннее обследование глазницы ампутированных нижних конечностей (CLASS) Оценка стабильности
Временное ограничение: После двухнедельного периода адаптации, когда участник носит исследуемый протез дома, в обществе и на работе.
Участники оценивают свою стабильность при ношении протеза по 4-балльной шкале, где 1 означает, что они категорически не согласны, а 4 означает, что они полностью согласны с тем, что они чувствуют себя стабильно и сбалансированно в своей лунке, когда сидят, стоят, ходят или поднимаются/спускаются по лестнице. Оценка стабильности указывается в процентах от присужденной оценки/общей возможной оценки.
После двухнедельного периода адаптации, когда участник носит исследуемый протез дома, в обществе и на работе.
Всестороннее обследование суставов ампутированных нижних конечностей (CLASS) Оценка подвески
Временное ограничение: После двухнедельного периода адаптации, когда участник носит исследуемый протез дома, в обществе и на работе.
Участники оценивают свою безопасность с подвеской-протезом по 4-балльной шкале, где 1 означает, что они категорически не согласны, а 4 означает, что они полностью согласны с тем, что они чувствуют себя уверенно в гнезде без чрезмерных движений, когда они сидят, стоят, ходят или поднимаются/опускаются. лестница. Оценка отстранения сообщается в процентах от присужденной оценки / общей возможной оценки.
После двухнедельного периода адаптации, когда участник носит исследуемый протез дома, в обществе и на работе.
Всестороннее обследование суставов ампутированных нижних конечностей (CLASS) Оценка комфорта
Временное ограничение: После двухнедельного периода адаптации, когда участник носит исследуемый протез дома, в обществе и на работе.
Участники оценивают свой комфорт при ношении протеза по 4-балльной шкале, где 1 означает, что они категорически не согласны, а 4 означает, что они полностью согласны с тем, что им комфортно в гнезде, когда они сидят, стоят, ходят или поднимаются/спускаются по лестнице. Оценка «Комфорт» указывается в процентах от присужденной оценки/общей возможной оценки.
После двухнедельного периода адаптации, когда участник носит исследуемый протез дома, в обществе и на работе.
Остаточное давление в дистальном конце в положении стоя
Временное ограничение: После двухнедельного периода адаптации, когда участник носит исследуемый протез дома, в обществе и на работе.
Датчик давления будет записывать остаточное давление в дистальном конце конечности, пока участник стоит в течение 60 секунд. Первые и последние пятнадцать секунд данных о давлении в положении стоя (60-секундная попытка) будут усечены, а среднее давление будет рассчитываться из средних 30 секунд каждой попытки (3 повторных попытки).
После двухнедельного периода адаптации, когда участник носит исследуемый протез дома, в обществе и на работе.
Остаточное давление в дистальном конце конечности при ходьбе
Временное ограничение: После двухнедельного периода адаптации, когда участник носит исследуемый протез дома, в обществе и на работе.
Датчик давления будет записывать остаточное давление в дистальном конце конечности, пока участник ходит по беговой дорожке с выбранной им самостоятельно скоростью в течение 60 секунд. Первые и последние пятнадцать секунд данных о давлении при ходьбе (60-секундная попытка) будут усечены, а среднее давление будет рассчитываться из средних 30 секунд каждой попытки (3 повторных попытки).
После двухнедельного периода адаптации, когда участник носит исследуемый протез дома, в обществе и на работе.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Glenn K Klute, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • F4276-R
  • I01 RX004276 (Другой номер гранта/финансирования: US Department of Veterans Affairs)
  • 1676634 (Другой идентификатор: gov.irbnet.org)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Окончательные наборы данных, лежащие в основе всех публикаций, полученных в результате предлагаемого исследования, будут переданы за пределы VA. Будет создан деидентифицированный анонимный набор данных, который будет доступен для общественности через авторизованный веб-сайт VA. Там, где это возможно, исследователи будут работать с издателями рукописей, чтобы связать окончательные наборы данных исследования в качестве приложения с опубликованными рукописями. Предоставляя деидентифицированные наборы данных в открытых файловых форматах (например, .txt, .xls, .мат) наряду с четко задокументированными инструкциями по обработке заинтересованные получатели смогут воспроизвести и использовать те же методы, которые исследователи изложат в наших публикациях. Публичный идентификатор выпуска для данных каждого субъекта (например, CGS_001, CGS_002) будет создан и случайным образом соединен с обезличенными данными исследования. Данные будут состоять из демографических данных субъекта, результатов тестов и анкет. Не будет удобного способа повторно сопоставить эти данные с субъектом. Наши методы будут проверены сотрудником по вопросам конфиденциальности VAPSHCS.

Сроки обмена IPD

В течение шести месяцев после публикации окончательных результатов исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Открытый доступ через PubMed Central, SimTK, PhysioNet или другие подобные веб-сайты хранилища данных с открытым исходным кодом.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Розетка для ухода

Подписаться