Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Proteesipalvelujen parantaminen maaseutuyhteisöissä: raajojen skannaus hoitajan avulla

maanantai 20. heinäkuuta 2026 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Kun alaraajan amputoituneen veteraanin proteesihylsy ei enää sovi tai vaurioituu korjauskelvottomaksi, uusi proteesihylsy on perusteltu. Uuden pistorasian tarjoaminen vaatii useita kliinisiä käyntejä, mikä voi aiheuttaa suuren matkataakan ja mahdollisen pandemiaaltistusstressin veteraaneille, jotka asuvat maaseutuyhteisöissä kaukana VA-lääketieteellisistä keskuksista tai vaihtoehtoisista proteesiklinikoista. Tällä tutkimuksella pyritään selvittämään, voidaanko yksi hyvin istuvan proteesin saamiseksi perinteisesti tarvittavista henkilökäynneistä tehdä etänä avustajan avustuksella. Tutkijat pyrkivät selvittämään, pystyykö kouluttamaton henkilö (auttaja) käyttämään halpaa, helppokäyttöistä digitaalista tekniikkaa jäännösraajan muodon vangitsemiseksi nähdäkseen, voidaanko siitä valmistaa proteesihylsy, joka istuu vähintään yhtä hyvin proteesilääkärin valmistama perinteisillä käsinvalumenetelmillä klinikalla.

Tämän tutkimuksen odotettu tulos on näyttöön perustuva proteesin valmistusprosessi, joka vähentää veteraanien matkustustaakkaa ja tarjoaa proteesin, joka sopii vähintään yhtä hyvin nykyiseen hoitotasoon. Lopputulos on selvä parannus veteraanien proteeseihin, erityisesti niille, jotka asuvat maaseutuyhteisöissä.

Tämän määrityksen tekemiseksi tutkijat suorittavat koehenkilöiden välisen kokeen kahdella erityisellä tavoitteella. Sopivuuden erojen määrittämiseksi kahden tutkimusholkin välillä tutkijat käyttävät sekä potilaan raportoimia tuloksia että jäännösraajan distaaliseen päähän kohdistuvan paineen mittauksia.

Erityistavoite 1: Selvitä, ovatko potilaiden raportoimat tulokset, jotka koehenkilöt käyttävät proteesihylsyä, jonka muoto saatiin selvitettyä tutkimusavustajan avustuksella, vähintään yhtä hyviä kuin niiden koehenkilöiden raportoimat tulokset, joilla oli proteesilääkärin hahmottama pistoke. Tutkijat ehdottavat, että veteraaneja, joilla on polven alapuolella amputaatio, ja heidän tutkimusapulaisiaan osallistumaan ihmiskokeeseen. Osallistujat jaetaan satunnaisesti ja heille sovitetaan joko opintoavustajan avustuksella ja digitaalisilla menetelmillä tehty proteesi tai kokonaan proteesilääkärin perinteisillä menetelmillä valmistama proteesi. Potilaiden raportoimat tulosmittaukset kerätään, kun tutkittavalla on edelleen määrätty pistoke tutkimuksen alussa (perustaso) ja uudelleen kahden viikon tutkimusproteesin käytön jälkeen.

Erityistavoite 2: Selvitä, onko distaalipään jäännöspaine, joka mitataan ryhmästä, jossa on proteesihylsy, jonka muoto tallennettiin tutkimusapulaisen avulla digitaalisilla menetelmillä, ei huonompi kuin ne, jotka mitataan proteesilla varustettujen henkilöiden ryhmästä. pistorasia, jonka muodon vangitsi proteesihoitaja perinteisillä menetelmillä. Samanaikaisesti yllä lyhyesti kuvattujen ihmiskohteen toimenpiteiden kanssa tutkijat ehdottavat, että tehdään kaksoiskappaleet (kopiot) kahdesta proteesihylsystä, joita jokainen koehenkilö käyttää erityistavoitteessa 1. Näihin kaksoispistorasioihin upotetaan uusi anturi, joka voi mitata jäännösraajan distaaliseen päähän kohdistuvaa painetta. Distaalisen pään jäännösraajojen paineen mittaukset seistessä ja kävellessä sekä ohjeiden mukaisessa että tutkimuksessa kerätään tutkimuksen alussa (perustilanne) ja uudelleen kahden viikon kuluttua.

Tutkijoiden kokeista saatujen tietojen perusteella selvitetään, voidaanko digitaaliteknologiaa hyödyntävän avustajan suorittamasta jäännösraajan muodonkaappauksesta valmistaa proteesihylsyjä, jotka sopivat vähintään yhtä hyvin kuin proteesilääkärin perinteisillä käsinvalutekniikoilla valmistamat.

Kolmannes veteraaneista asuu maaseutuyhteisöissä kaukana VA Medical Centeristä. Kun veteraanit, joilla on alaraajan amputaatio, tarvitsevat uuden proteesin, henkilökohtaiseen kliiniseen käyntiin osallistuminen voi olla haaste. Jos hypoteesit tukevat, tämä tutkimus tarjoaa näyttöä digitaalisen teknologian käytön tukemiseksi osana kliinistä käytäntöä, mikä mahdollistaa etäopiskeluapulaisen vaihtoehdon yhdelle henkilökohtaiselle kliiniselle käynnille, jota tarvitaan hyvin istuvan proteesin valmistamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, pystyvätkö tekniikan edistysaskeleet, eli digitaaliset menetelmät jäännösraajan muodon vangitsemiseen, täyttämään hyvin istuvan proteesihylsyn hoitostandardin ja parantavat saatavuutta ja palveluiden toimitusta. Nykyinen proteesin hoidon standardi edellyttää useita henkilökohtaisia ​​kliinisiä käyntejä veteraanin ja hänen proteesinsa välillä. Erilliset käynnit jäännösraajan muodon mittaamiseksi, pistorasian sovituksen tarkistamiseksi ja lopullisen hylsyn toimittamiseksi vaaditaan aina, kun tarvitaan uusi istukka. Veteraaneille, jotka asuvat maaseutuyhteisöissä kaukana VA-tiloista, näihin kliinisiin vierailuihin liittyvät haasteet voivat olla merkittävä taakka. Tällä tutkimuksella pyritään selvittämään, voidaanko jäännösraajan muodon talteenottokäynti tehdä etänä opiskeluavustajan avustuksella digitaalisilla menetelmillä.

Ensisijainen huolenaihe annettaessa proteesia veteraanille, jolla on alaraajan amputaatio, on hyvä istuvuus. Huonosti istuvia proteesihylsyjä käytetään joko säästeliäästi tai ei ollenkaan. Hyvän istuvuuden saaminen on prosessi. Veteraanit tietävät sen, kun he käyttävät hyvin istuvaa proteesia, ja proteesistit tietävät sen nähdessään sen (reaktiivisen hyperemian puute). Potilaan raportoimilla tuloksilla on tärkeä rooli, kun proteesilääkäri pyytää potilaalta palautetta siitä, miltä sekkipistorasia tuntuu ja minkä tahansa havaitun epämukavuuden sijainnista. Tätä epävirallista lähestymistapaa täydennetään harvoin laadullisilla tutkimusvälineillä. Liiallisen distaalisen pään paineen vähentäminen tai poistaminen on myös välttämätöntä, koska jäännösraajan distaaliset päätykudokset voivat harvoin tukea kehon painon kuormitusta ilman epämukavuutta tai vammoja. Mitään instrumenttia, joka mittaa suoraan distaalipään jäännösraajan painetta, ei kuitenkaan ole kaupallisesti saatavilla.

Tutkijat ehdottavat, että soveltuuko proteesihylsy, jonka muodon digitaalisella skannerilla opiskeluapulainen kaappaa etänä, vähintään yhtä hyvin kuin proteesihylsy, jonka muodon proteesilääkäri vangitsee henkilökohtaisesti perinteisin käsinvalumenetelmin. Jos näin käy, maaseudun veteraanit avustajan kanssa voisivat luopua kliinisestä käynnistä. Tämän päätelmän tekemiseksi tutkijat ehdottavat koehenkilöiden välisen kokeen suorittamista kahdella erityisellä tavoitteella.

Erityistavoite 1: Selvitä, ovatko potilaan raportoimat tulokset, jotka on raportoinut ryhmä proteettisia hylsyjä käyttäviä henkilöitä, joiden muoto on tallennettu tutkimusauttajalla digitaalisia menetelmiä käyttäen, vähintään yhtä hyviä kuin ne, jotka on raportoinut eri ryhmä ihmisiä, joilla on proteesihylsy, jonka muodon proteesihoitaja vangitsi perinteisillä menetelmillä. Tutkijat ehdottavat rekrytoivaa avoveteraaneja, joilla on yksipuolinen transtibiaalinen amputaatio (n=20) ja heidän tutkimusapulaisiaan (n=20) osallistumaan koehenkilöiden väliseen kokeeseen. Osallistujat jaetaan satunnaisesti ja heille sovitetaan joko opintoavustajan avustuksella ja digitaalisilla menetelmillä tehty proteesi tai kokonaan proteesilääkärin perinteisillä menetelmillä valmistama proteesi. Potilaiden raportoimat tulosmittaukset kerätään, kun koehenkilö on vielä käyttänyt määrättyä kantaansa (perustaso) tutkimuksen alussa ja uudelleen, kun tutkimusproteesi on ollut käytössä kahden viikon ajan.

Erityistavoite 2: Selvitä, onko distaalipään jäännöspaine, joka mitataan ryhmästä, jossa on proteesihylsy, jonka muoto tallennettiin tutkimusapulaisen avulla digitaalisilla menetelmillä, ei huonompi kuin ne, jotka mitataan proteesilla varustettujen henkilöiden ryhmästä. pistorasia, jonka muodon vangitsi proteesihoitaja perinteisillä menetelmillä. Erityistavoitteen 1 ihmiskohteen toimenpiteiden lisäksi tutkijat ehdottavat lisäksi kahden proteesin kaksoiskappaleen valmistamista kullekin tutkittavalle: yksi kaksoiskappale koehenkilön määrätystä pistokkeesta ja yksi kopio tutkimuspistorasiasta, joka on satunnaisesti osoitettu koehenkilölle Erityistavoitteessa. 1. Näiden kaksoisliittimien distaaliseen päähän upotetaan uusi paineanturi. Distaalisen pään raajan jäännöspaine seistessä ja kävellessä mitataan, kun koehenkilö on edelleen käyttäessään määrättyä kantaansa (perustaso) ja uudelleen, kun tutkimusproteesia on käytetty kahden viikon ajan.

Ehdotettu tutkimus selvittää, onko mahdollista luopua yhdestä kliinisestä käynnistä, joka tarvitaan hyvin istuvan proteesin valmistamiseksi. Tutkijoiden toivona on, että tämä tutkimus edistää teknologian käyttöä proteesien toimittamisessa erityisesti veteraaneille, jotka asuvat maaseutuyhteisöissä kaukana VA Medical Centeristä tai vaihtoehtoisista palveluntarjoajista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108-1532
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksipuolinen transtibiaalinen amputaatio
  • Proteesi on ollut kunnossa ja ollut käytössä vähintään 6 kuukautta
  • Käytä proteesia keskimäärin 4 tuntia tai enemmän päivässä
  • Siinä on proteesi, joka kiinnittyy hylsyn pohjaan
  • Oltava vähintään vuosi amputaation jälkeen
  • Pystyy kävelemään juoksumatolla
  • Sinulla on kelvollinen ja käytettävissä oleva opintoapulainen

Poissulkemiskriteerit:

  • Virheellinen istuvuus ja ripustus nykyisellä proteesilla, eikä sitä voida saavuttaa kliinisillä resursseilla
  • Nykyinen ihoärsytys tai vamma jäljellä olevassa raajassa
  • Nivelrikko, vamma tai kipu, joka häiritsee kävelykykyä
  • Tällä hetkellä vangittuna
  • Raskaana
  • Riittämätön kognitiivinen toiminta tai kielitaito osallistumiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Omaishoitajan pistorasia
Osallistujat käyttävät proteesihylsyä, jonka muodon opiskeluapulainen vangitsi digitaalisilla menetelmillä (eli 3D-skannerilla).
Proteesihylsy, jonka muodon opiskeluapulainen vangitsi digitaalisilla menetelmillä (eli 3D-skannerilla). Istuimen mittoja kuvaava digitaalinen tiedosto lähetetään keskusvalmistuslaitokseen, jossa proteesihylsy valmistetaan.
Kokeellinen: Proteesipistorasia
Osallistujat käyttävät proteesihylsyä, jonka muodon proteesihoitaja on vanginnut perinteisillä käsinvalumenetelmillä.
Proteesihylsy, jonka muodon proteesihoitaja vangitsi perinteisillä käsinvalumenetelmillä. Käsikipsi täytetään positiivisen mallin luomiseksi. Positiivisen mallin päälle valmistetaan proteesihylsy termoplastisista materiaaleista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Socket Comfort Score (SCS)
Aikaikkuna: Kahden viikon totuttelujakson jälkeen, jossa osallistuja käyttää tutkimusproteesia kotona, yhteisössä ja työympäristössä.
Osallistujat arvioivat pistorasiansa mukavuutta 11 pisteen asteikolla, jossa 0 ja 10 edustavat epämukavinta ja mukavinta kuviteltavissa olevaa pistorasiaa.
Kahden viikon totuttelujakson jälkeen, jossa osallistuja käyttää tutkimusproteesia kotona, yhteisössä ja työympäristössä.
Kattava alaraajojen amputointipistorasian tutkimus (LUOKKA) vakauspisteet
Aikaikkuna: Kahden viikon totuttelujakson jälkeen, jossa osallistuja käyttää tutkimusproteesia kotona, yhteisössä ja työympäristössä.
Osallistujat arvioivat vakautta käytettäessä proteesejaan 4 pisteen asteikolla, jossa 1 osoittaa olevansa täysin eri mieltä ja 4 osoittaa, että he ovat täysin samaa mieltä siitä, että he tuntevat olonsa vakaaksi ja tasapainoiseksi istuessaan, seisoessaan, käveleessään tai nouseessaan/laskeessaan portaita. Vakauspisteet ilmoitetaan prosentteina myönnetyistä pisteistä / mahdollisista kokonaispisteistä.
Kahden viikon totuttelujakson jälkeen, jossa osallistuja käyttää tutkimusproteesia kotona, yhteisössä ja työympäristössä.
Kattava alaraajojen amputointipistorasian tutkimus (LUOKKA) jousituspisteet
Aikaikkuna: Kahden viikon totuttelujakson jälkeen, jossa osallistuja käyttää tutkimusproteesia kotona, yhteisössä ja työympäristössä.
Osallistujat arvioivat turvallisuuttaan proteesin ripustuksella 4 pisteen asteikolla, jossa 1 ilmaisee olevansa täysin eri mieltä ja 4 osoittaa, että he ovat täysin samaa mieltä siitä, että he tuntevat olonsa turvalliseksi istuimellaan ilman liiallisia liikkeitä istuessaan, seisoessaan, käveleessään tai noustaessaan/laskeessaan. portaat. Keskeytyspisteet ilmoitetaan prosentteina myönnetyistä pisteistä / mahdollisista kokonaispisteistä.
Kahden viikon totuttelujakson jälkeen, jossa osallistuja käyttää tutkimusproteesia kotona, yhteisössä ja työympäristössä.
Kattava alaraajojen amputointipistorasian tutkimus (LUOKKA) mukavuuspisteet
Aikaikkuna: Kahden viikon totuttelujakson jälkeen, jossa osallistuja käyttää tutkimusproteesia kotona, yhteisössä ja työympäristössä.
Osallistujat arvioivat mukavuuttaan käyttäessään proteeseja 4 pisteen asteikolla, jossa 1 osoittaa olevansa täysin eri mieltä ja 4 osoittaa, että he ovat täysin samaa mieltä siitä, että he tuntevat olonsa mukavaksi istuessaan, seisoessaan, käveleessään tai nouseessaan/laskeessaan portaita. Mukavuuspisteet ilmoitetaan prosentteina myönnetyistä pisteistä / mahdollisista kokonaispisteistä.
Kahden viikon totuttelujakson jälkeen, jossa osallistuja käyttää tutkimusproteesia kotona, yhteisössä ja työympäristössä.
Seisova distaalisen pään jäännöspaine
Aikaikkuna: Kahden viikon totuttelujakson jälkeen, jossa osallistuja käyttää tutkimusproteesia kotona, yhteisössä ja työympäristössä.
Paineanturi tallentaa distaalisen pään jäännösraajan paineen, kun osallistuja seisoo 60 sekuntia. Ensimmäinen ja viimeinen viisitoista sekuntia seisovan paineen tiedoista (60 sekunnin koe) katkaistaan ​​ja keskipaine lasketaan kunkin kokeen keskimmäisestä 30 sekunnista (3 toistuvaa koetta).
Kahden viikon totuttelujakson jälkeen, jossa osallistuja käyttää tutkimusproteesia kotona, yhteisössä ja työympäristössä.
Kävelevän distaalipään jäännösraajan paine
Aikaikkuna: Kahden viikon totuttelujakson jälkeen, jossa osallistuja käyttää tutkimusproteesia kotona, yhteisössä ja työympäristössä.
Paineanturi tallentaa raajan distaalipään jäännöspaineen, kun osallistuja kävelee juoksumatolla itse valitsemallaan nopeudella 60 sekunnin ajan. Ensimmäinen ja viimeinen viisitoista sekuntia kävelypainetiedoista (60 sekunnin koe) katkaistaan ​​ja keskipaine lasketaan kunkin kokeen keskimmäisestä 30 sekunnista (3 toistettua koetta).
Kahden viikon totuttelujakson jälkeen, jossa osallistuja käyttää tutkimusproteesia kotona, yhteisössä ja työympäristössä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Glenn K Klute, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • F4276-R
  • 1676634 (Muu tunniste: gov.irbnet.org)
  • I01RX004276 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikkien ehdotetun tutkimuksen tuloksena syntyneiden julkaisujen taustalla olevat lopulliset aineistot jaetaan VA:n ulkopuolelle. Tunnistamaton, anonymisoitu tietojoukko luodaan ja on yleisön saatavilla VA:n valtuutetun verkkosivuston kautta. Mikäli mahdollista, tutkijat työskentelevät käsikirjoitusten kustantajien kanssa linkittääkseen lopulliset tutkimusaineistot julkaistujen käsikirjoitusten liitteeksi. Tarjoamalla tunnistamattomia tietojoukkoja avoimissa tiedostomuodoissa (esim. .txt, .xls, .matto) Selkeästi dokumentoitujen käsittelyohjeiden ohella kiinnostuneet vastaanottajat voivat kopioida ja rakentaa samoja tekniikoita, joita tutkijat hahmottelevat julkaisuissamme. Jokaisen koehenkilön tiedoille (esim. CGS_001, CGS_002) luodaan julkinen julkaisutunniste, joka yhdistetään satunnaisesti tunnistamattomien tutkimustietojen kanssa. Tiedot koostuvat kohteen väestötiedoista, kokeesta ja kyselyn tuloksista. Näitä tietoja ei ole mahdollista yhdistää uudelleen aiheeseen. VAPSHCS:n tietosuojavastaava tarkistaa menetelmämme.

IPD-jaon aikakehys

Kuuden kuukauden kuluessa lopullisten tutkimustulosten julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Avoin pääsy PubMed Centralin, SimTK:n, PhysioNetin tai muiden vastaavien avoimen lähdekoodin tietovarastosivustojen kautta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa