- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05884203
Melhorando o fornecimento de próteses em comunidades rurais: digitalização de membros com assistência do cuidador
Quando o soquete protético de um veterano com amputação de membro inferior não se encaixa mais ou está danificado além do reparo, um novo soquete protético é garantido. O fornecimento de um novo soquete requer várias visitas clínicas, o que pode representar um alto fardo de viagens e estresse potencial de exposição à pandemia em veteranos que vivem em comunidades rurais distantes dos centros médicos VA ou clínicas protéticas alternativas. Esta pesquisa visa determinar se uma das visitas presenciais tradicionalmente necessárias para obter uma prótese bem adaptada pode ser realizada remotamente com a ajuda de um ajudante. Os investigadores procuram descobrir se um indivíduo não treinado (um ajudante) pode usar tecnologia digital barata e fácil de usar para capturar a forma de um coto para ver se ele pode ser usado para fabricar um soquete protético que se encaixe pelo menos tão bem quanto um fabricado por um protesista usando métodos tradicionais de fundição manual na clínica.
O resultado esperado desta pesquisa é um processo de fabricação de próteses baseado em evidências que reduza o fardo de viagens dos veteranos, ao mesmo tempo em que fornece uma prótese que se encaixa pelo menos tão bem quanto o padrão de atendimento atual. O resultado é uma clara melhoria no fornecimento de próteses para veteranos, especialmente para aqueles que vivem em comunidades rurais.
Para fazer essa determinação, os investigadores realizarão um experimento entre sujeitos com dois objetivos específicos. Para determinar as diferenças na qualidade do ajuste entre os dois soquetes do estudo, os investigadores usarão os resultados relatados pelo paciente e as medições da pressão aplicada à extremidade distal do coto.
Objetivo Específico 1: Determinar se os resultados relatados pelo paciente, por indivíduos que usam um encaixe protético cuja forma foi capturada com a ajuda do auxiliar de estudo, são pelo menos tão bons quanto aqueles relatados por indivíduos que usam um encaixe cuja forma foi capturada por um protesista. Os investigadores propõem recrutar veteranos com amputação abaixo do joelho e seus ajudantes de estudo para participar de um experimento humano. Os participantes serão designados aleatoriamente e ajustados com uma prótese feita com a ajuda de ajudante de estudo e métodos digitais, ou uma totalmente feita por um protesista usando métodos tradicionais. As métricas de resultados relatados pelo paciente serão coletadas enquanto o sujeito ainda estiver usando seu soquete conforme prescrito no início do estudo (linha de base) e novamente após usar a prótese do estudo por duas semanas.
Objetivo Específico 2: Determinar se a pressão do membro residual da extremidade distal, medida em um grupo de indivíduos adaptados com um soquete protético cuja forma foi capturada com a ajuda do auxiliar de estudo usando métodos digitais, não é pior do que aquela medida em um grupo de indivíduos adaptados com uma prótese soquete cuja forma foi capturada por um protesista usando métodos tradicionais. Simultaneamente aos procedimentos do sujeito humano brevemente descritos acima, os investigadores propõem fabricar duplicatas (cópias) dos dois soquetes protéticos usados por cada sujeito no Objetivo Específico 1. Um novo sensor será incorporado nesses soquetes duplicados que podem medir a pressão aplicada à extremidade distal do coto. As medições da pressão do membro residual da extremidade distal em pé e caminhando para os encaixes prescritos e de estudo serão coletadas no início do estudo (linha de base) e novamente após duas semanas.
Os dados dos experimentos dos investigadores serão usados para determinar se a captura da forma do membro residual por um auxiliar usando tecnologias digitais pode ser usada para fazer encaixes protéticos que se encaixem pelo menos tão bem quanto aqueles feitos por um protesista usando técnicas tradicionais de moldagem manual.
Um terço de todos os veteranos vivem em comunidades rurais distantes dos Centros Médicos VA. Quando os veteranos com amputação de membros inferiores precisam de um novo soquete protético, comparecer a consultas clínicas presenciais pode ser um desafio. Se as hipóteses forem confirmadas, esta pesquisa fornecerá evidências para apoiar o uso da tecnologia digital como parte da prática clínica, permitindo uma alternativa remota e auxiliar de estudo a uma das visitas clínicas presenciais necessárias para fabricar uma prótese bem ajustada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo desta pesquisa é determinar se os avanços na tecnologia, ou seja, os métodos digitais para capturar a forma do membro residual, podem atender ao padrão de tratamento de encaixe protético bem ajustado com os benefícios adicionais de acesso aprimorado e prestação de serviços. O padrão atual de atendimento para provisão protética requer múltiplas visitas clínicas presenciais entre o Veterano e seu protesista. Visitas separadas para captura da forma do membro residual, verificação do encaixe do soquete e entrega definitiva do soquete são necessárias sempre que um novo soquete for necessário. Para os veteranos que vivem em comunidades rurais distantes das instalações do VA, os desafios associados ao comparecimento a essas visitas clínicas podem ser um fardo significativo. Esta pesquisa procura determinar se a visita de captura da forma do membro residual pode ser realizada remotamente com a ajuda de um auxiliar de estudo usando métodos digitais.
Uma preocupação primordial ao fornecer uma prótese a um veterano com amputação de membro inferior é obter um bom ajuste. Os soquetes protéticos que se encaixam mal são usados com moderação ou não são usados. Obter um bom ajuste é um processo. Os veteranos sabem quando usam uma prótese bem ajustada e os protesistas sabem quando a veem (ausência de hiperemia reativa). Os resultados relatados pelo paciente desempenham um papel importante, pelo qual o protesista solicita feedback do paciente sobre a sensação do soquete de verificação e a localização de qualquer desconforto percebido. Esta abordagem informal raramente é complementada com instrumentos de pesquisa qualitativa. Reduzir ou eliminar a pressão excessiva na extremidade distal também é essencial, pois os tecidos da extremidade distal do coto raramente podem suportar cargas de peso corporal sem desconforto ou lesão. No entanto, nenhum instrumento para medir diretamente as pressões do membro residual da extremidade distal está disponível comercialmente.
Os investigadores propõem determinar se um encaixe protético, cuja forma é capturada remotamente por um auxiliar de estudo usando um scanner digital, se encaixa pelo menos tão bem quanto um encaixe protético cuja forma é capturada pessoalmente por um protesista usando métodos tradicionais de moldagem manual. Se isso acontecer, os veteranos rurais com um ajudante podem dispensar uma visita clínica. Para fazer essa determinação, os investigadores se propõem a realizar um experimento entre sujeitos com dois objetivos específicos.
Objetivo Específico 1: Determinar se os resultados relatados pelo paciente, relatados por um grupo de indivíduos adaptados com um soquete protético cuja forma foi capturada com a ajuda do auxiliar de estudo usando métodos digitais, são pelo menos tão bons quanto aqueles relatados por um grupo diferente de indivíduos adaptados com um encaixe protético cuja forma foi capturada por um protesista usando métodos tradicionais. Os investigadores propõem recrutar veteranos ambulatoriais com amputação transtibial unilateral (n=20) e seus auxiliares de estudo (n=20) para participar de um experimento entre sujeitos. Os participantes serão designados aleatoriamente e ajustados com uma prótese feita com a ajuda de ajudante de estudo e métodos digitais, ou uma totalmente feita por um protesista usando métodos tradicionais. As métricas de resultados relatados pelo paciente serão coletadas enquanto o sujeito ainda estiver usando seu soquete conforme prescrito (linha de base) no início do estudo e novamente após usar a prótese do estudo por duas semanas.
Objetivo Específico 2: Determinar se a pressão do membro residual da extremidade distal, medida em um grupo de indivíduos adaptados com um soquete protético cuja forma foi capturada com a ajuda do auxiliar de estudo usando métodos digitais, não é pior do que aquela medida em um grupo de indivíduos adaptados com uma prótese soquete cuja forma foi capturada por um protesista usando métodos tradicionais. Além dos procedimentos do sujeito humano do Objetivo Específico 1, os investigadores propõem ainda fabricar duas cavidades protéticas duplicadas para cada sujeito: uma duplicata do encaixe prescrito do sujeito e uma duplicata do encaixe do estudo atribuído aleatoriamente ao sujeito no Objetivo Específico 1. Embutido na extremidade distal desses soquetes duplicados estará um novo sensor de pressão. A pressão do membro residual da extremidade distal em pé e caminhando será medida enquanto o sujeito ainda estiver usando seu soquete conforme prescrito (linha de base) e novamente após usar a prótese do estudo por duas semanas.
A pesquisa proposta descobrirá se é possível abrir mão de uma das visitas clínicas necessárias para confeccionar uma prótese bem ajustada. A esperança dos investigadores é que esta pesquisa avance no uso da tecnologia no fornecimento de próteses, especialmente para veteranos que vivem em comunidades rurais distantes dos centros médicos VA ou provedores de serviços alternativos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Amputação transtibial unilateral
- Foi adaptado com uma prótese e a usou por pelo menos 6 meses
- Use a prótese por 4 ou mais horas em média por dia
- Tem uma prótese que é aparafusada no fundo do soquete
- Ter pelo menos um ano de pós-amputação
- Capaz de andar em uma esteira
- Ter um auxiliar de estudo qualificado e disponível
Critério de exclusão:
- Encaixe e suspensão inadequados com a prótese atual e não podem ser alcançados com recursos clínicos
- Irritação atual da pele ou lesão no membro residual
- Osteoartrite, lesão ou dor que interfere na capacidade de caminhar
- Atualmente preso
- Grávida
- Função cognitiva inadequada ou proficiência linguística para consentir em participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Soquete do cuidador
Os participantes usarão um soquete protético cuja forma foi capturada por um auxiliar de estudo usando métodos digitais (ou seja, um scanner 3D).
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Um soquete protético cuja forma foi capturada por um auxiliar de estudo usando métodos digitais (ou seja, scanner 3D).
O arquivo digital descrevendo as dimensões do encaixe será enviado para uma central de fabricação onde o encaixe protético será fabricado.
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Experimental: Encaixe protético
Os participantes usarão um soquete protético cuja forma foi capturada por um protesista usando métodos tradicionais de fundição manual.
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Um soquete protético cuja forma foi capturada por um protesista usando métodos tradicionais de fundição manual.
O molde de mão será preenchido com gesso para criar um modelo positivo.
Um soquete protético será fabricado sobre o modelo positivo usando materiais termoplásticos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de Conforto do Soquete (SCS)
Prazo: Após um período de aclimatação de duas semanas em que o participante usa a prótese do estudo em casa, comunidade e ambientes de trabalho.
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Os participantes avaliam o conforto de sua tomada em uma escala de 11 pontos, onde 0 e 10 representam a tomada mais desconfortável e confortável imaginável, respectivamente.
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Após um período de aclimatação de duas semanas em que o participante usa a prótese do estudo em casa, comunidade e ambientes de trabalho.
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Pontuação de Estabilidade Abrangente para Amputados de Membros Inferiores (CLASS)
Prazo: Após um período de aclimatação de duas semanas em que o participante usa a prótese do estudo em casa, comunidade e ambientes de trabalho.
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Os participantes avaliam sua estabilidade ao usar suas próteses em uma escala de 4 pontos, onde 1 indica que discordam totalmente e 4 indica que concordam fortemente que se sentem estáveis e equilibrados em seu encaixe quando estão sentados, em pé, andando ou subindo/descendo escadas.
A pontuação de estabilidade é relatada como uma porcentagem da pontuação concedida/pontuação total possível.
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Após um período de aclimatação de duas semanas em que o participante usa a prótese do estudo em casa, comunidade e ambientes de trabalho.
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Pontuação de Suspensão Abrangente para Amputados de Membros Inferiores (CLASS)
Prazo: Após um período de aclimatação de duas semanas em que o participante usa a prótese do estudo em casa, comunidade e ambientes de trabalho.
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Os participantes avaliam sua segurança com a suspensão protética em uma escala de 4 pontos, onde 1 indica que discordam totalmente e 4 indica que concordam fortemente que se sentem seguros em seu encaixe sem movimentos excessivos quando estão sentados, em pé, andando ou subindo/descendo escadaria.
A pontuação de suspensão é relatada como uma porcentagem da pontuação concedida / pontuação total possível.
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Após um período de aclimatação de duas semanas em que o participante usa a prótese do estudo em casa, comunidade e ambientes de trabalho.
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Pontuação de Conforto Abrangente para Amputados de Membros Inferiores (CLASS)
Prazo: Após um período de aclimatação de duas semanas em que o participante usa a prótese do estudo em casa, comunidade e ambientes de trabalho.
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Os participantes avaliam seu conforto ao usar suas próteses em uma escala de 4 pontos, onde 1 indica que discordam totalmente e 4 indica que concordam fortemente que se sentem confortáveis em seu encaixe quando estão sentados, em pé, andando ou subindo/descendo escadas.
A pontuação de Conforto é relatada como uma porcentagem da pontuação concedida/pontuação total possível.
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Após um período de aclimatação de duas semanas em que o participante usa a prótese do estudo em casa, comunidade e ambientes de trabalho.
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Pressão residual da extremidade distal em pé
Prazo: Após um período de aclimatação de duas semanas em que o participante usa a prótese do estudo em casa, comunidade e ambientes de trabalho.
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Um transdutor de pressão registrará a pressão do membro residual da extremidade distal enquanto o participante permanecer em pé por 60 segundos.
Os primeiros e últimos quinze segundos dos dados de pressão permanente (60 segundos de tentativa) serão truncados e a pressão média será calculada a partir dos 30 segundos intermediários de cada tentativa (3 tentativas repetidas).
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Após um período de aclimatação de duas semanas em que o participante usa a prótese do estudo em casa, comunidade e ambientes de trabalho.
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Pressão residual do membro distal na caminhada
Prazo: Após um período de aclimatação de duas semanas em que o participante usa a prótese do estudo em casa, comunidade e ambientes de trabalho.
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Um transdutor de pressão registrará a pressão do membro residual da extremidade distal enquanto o participante caminha em uma esteira em sua velocidade autoselecionada por 60 segundos.
Os primeiros e últimos quinze segundos dos dados de pressão de caminhada (tentativa de 60 segundos) serão truncados e a pressão média será calculada a partir dos 30 segundos intermediários de cada tentativa (3 tentativas repetidas).
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Após um período de aclimatação de duas semanas em que o participante usa a prótese do estudo em casa, comunidade e ambientes de trabalho.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Glenn K Klute, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- F4276-R
- 1676634 (Outro identificador: gov.irbnet.org)
- I01RX004276 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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