- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05884203
Forbedring av proteser i landlige samfunn: Skanning av lemmer med omsorgshjelp
Når protesekontakten til en veteran med amputasjon av underekstremiteter ikke lenger passer eller er skadet uten å repareres, er en ny protesekontakt garantert. Tilveiebringelsen av en ny stikkontakt krever flere kliniske besøk som kan legge en høy reisebyrde og potensiell pandemisk eksponeringsstress på veteraner som bor i landlige samfunn langt fra VA Medical Centers eller alternative proteseklinikker. Denne forskningen søker å finne ut om et av de personlige besøkene som tradisjonelt er nødvendig for å få en veltilpasset protese, kan utføres eksternt ved hjelp av en hjelper. Etterforskerne søker å finne ut om en utrent person (en hjelper) kan bruke billig, brukervennlig digital teknologi for å fange formen til en gjenværende lem for å se om den kan brukes til å lage en protesesokkel som passer minst like godt som en fremstilt av en proteser ved bruk av tradisjonelle, håndstøpemetoder i klinikken.
Det forventede resultatet av denne forskningen er en evidensbasert protesefremstillingsprosess som reduserer reisebyrden for veteraner samtidig som den gir en protese som passer minst like godt som gjeldende pleiestandard. Resultatet er en klar forbedring i protesetilbudet for veteraner, spesielt for de som bor i landlige samfunn.
For å ta denne avgjørelsen vil etterforskerne utføre et eksperiment mellom fag med to spesifikke mål. For å bestemme forskjeller i god passform mellom de to studiekontaktene, vil etterforskerne bruke både pasientrapporterte utfall og målinger av trykket som påføres den distale enden av det gjenværende lemmet.
Spesifikt mål 1: Finn ut om pasientrapporterte utfall, av forsøkspersoner som har på seg en protesekontakt hvis form ble fanget opp med studiehjelperhjelp, er minst like gode som de rapporterte av forsøkspersoner som har på seg en socket hvis form ble fanget av en proteselege. Etterforskerne foreslår å rekruttere veteraner med amputasjon under kneet og deres studiehjelpere til å delta i et menneskelig eksperiment. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt og tilpasset enten en protese laget med studiehjelperhjelp og digitale metoder, eller en laget i sin helhet av en proteselege ved bruk av tradisjonelle metoder. Pasientrapporterte utfallsmålinger vil bli samlet inn mens forsøkspersonen fortsatt har på seg sin foreskrevet kontakt i begynnelsen av studien (grunnlinje), og igjen etter å ha brukt studieprotesen i to uker.
Spesifikt mål 2: Bestem om resttrykket i den distale enden, målt fra en gruppe individer som passer med en protesekontakt hvis form ble fanget med studiehjelper ved hjelp av digitale metoder, ikke er dårligere enn de målt fra en gruppe individer som passer med en protese socket hvis form ble fanget av en proteser ved bruk av tradisjonelle metoder. Samtidig med prosedyrene for menneskelige emner som er kort beskrevet ovenfor, foreslår etterforskerne å fremstille duplikater (kopier) av de to protesehylsene som brukes av hvert individ i spesifikt mål 1. En ny sensor vil være innebygd i disse dupliserte stikkontaktene som kan måle trykket som påføres den distale enden av det gjenværende lemmet. Målinger av gjenværende lemtrykk i distale ende mens du står og går for både de foreskrevet og studiekontaktene vil bli samlet inn ved begynnelsen av studien (grunnlinje), og igjen etter to uker.
Dataene fra etterforskernes eksperimenter vil bli brukt til å avgjøre om gjenværende lemformfangst av en hjelper ved hjelp av digitale teknologier kan brukes til å lage protesesokler som passer minst like godt som de laget av en proteser ved bruk av tradisjonelle håndstøpeteknikker.
En tredjedel av alle veteraner bor i landlige samfunn langt fra VA Medical Centers. Når veteraner med amputasjon av underekstremiteter trenger en ny protesekontakt, kan det være en utfordring å delta på kliniske besøk. Hvis hypotesene støttes, vil denne forskningen gi bevis for å støtte bruken av digital teknologi som en del av klinisk praksis, noe som muliggjør et eksternt, studiehjelperaktivert alternativ til et av de personlige kliniske besøkene som trengs for å fremstille en veltilpasset protese.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne forskningen er å finne ut om fremskritt innen teknologi, nemlig digitale metoder for å fange gjenværende lemform, kan møte den veltilpassede protesekontaktstandarden med de ekstra fordelene av forbedret tilgang og tjenestelevering. Den nåværende standarden for omsorg for protesebehandling krever flere, personlige kliniske besøk mellom veteranen og deres proteselege. Separate besøk for gjenværende lem formfangst, sjekk sockettilpasning og definitiv socketlevering er nødvendig hver gang en ny sokkel er nødvendig. For veteraner som bor i landlige samfunn langt fra VA-anlegg, kan utfordringene knyttet til å delta på disse kliniske besøkene være en betydelig belastning. Denne forskningen søker å finne ut om besøket for gjenværende lemformfangst kan utføres eksternt ved hjelp av en studiehjelper som bruker digitale metoder.
Av største bekymring når du gir en protese til en veteran med amputasjon av underekstremiteter, er å få en god passform. Protetiske stikkontakter som sitter dårlig, brukes enten sparsomt eller ikke i det hele tatt. Å få en god passform er en prosess. Veteraner vet det når de bruker en velsittende protese og proteser vet det når de ser det (mangel på reaktiv hyperemi). Pasientrapporterte utfall spiller en viktig rolle der proteselegen ber om tilbakemelding fra pasienten om hvordan kontrollkontakten føles og plasseringen av ethvert opplevd ubehag. Denne uformelle tilnærmingen blir sjelden supplert med kvalitative undersøkelsesinstrumenter. Redusering eller eliminering av overdreven distale endetrykk er også viktig ettersom det distale endevevet til det gjenværende lemmet sjelden kan støtte kroppsvektbelastninger uten ubehag eller skade. Imidlertid er intet instrument for direkte måling av gjenværende lemtrykk i distale ende kommersielt tilgjengelig.
Etterforskerne foreslår å finne ut om en protesekontakt, hvis form fanges eksternt av en studiehjelper ved hjelp av en digital skanner, passer minst like godt som en protesekontakt hvis form fanges personlig av en proteser ved bruk av tradisjonelle håndstøpemetoder. Hvis det gjør det, kan landlige veteraner med en hjelper gi avkall på et klinisk besøk. For å ta denne avgjørelsen, foreslår etterforskerne å utføre et eksperiment mellom fag med to spesifikke mål.
Spesifikt mål 1: Finn ut om pasientrapporterte utfall, rapportert av en gruppe individer passer med en protesekontakt hvis form ble fanget opp med studiehjelper ved hjelp av digitale metoder, er minst like gode som de rapportert av en annen gruppe individer passer med en protesekontakt hvis form ble fanget av en proteselege ved bruk av tradisjonelle metoder. Etterforskerne foreslår å rekruttere ambulerende veteraner med ensidig transtibial amputasjon (n=20) og deres studiehjelpere (n=20) for å delta i et forsøk mellom fag. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt og tilpasset enten en protese laget med studiehjelperhjelp og digitale metoder, eller en laget i sin helhet av en proteselege ved bruk av tradisjonelle metoder. Pasientrapporterte utfallsberegninger vil bli samlet inn mens forsøkspersonen fortsatt har på seg sin foreskrevet sokkel (baseline) ved begynnelsen av studien, og igjen etter å ha brukt studieprotesen i to uker.
Spesifikt mål 2: Bestem om resttrykket i den distale enden, målt fra en gruppe individer som passer med en protesekontakt hvis form ble fanget med studiehjelper ved hjelp av digitale metoder, ikke er dårligere enn de målt fra en gruppe individer som passer med en protese socket hvis form ble fanget av en proteser ved bruk av tradisjonelle metoder. I tillegg til prosedyrene for menneskelig forsøksperson i spesifikt mål 1, foreslår etterforskerne videre å fremstille to duplikatprotesesokler for hvert forsøksperson: ett duplikat av forsøkspersonens som foreskrevet kontakt og ett duplikat av studiekontakten tilfeldig tildelt forsøkspersonen i Specific Aim 1. Innebygd i den distale enden av disse dupliserte stikkontaktene vil det være en ny trykksensor. Restleddtrykket i den distale ende mens han står og går, vil bli målt mens forsøkspersonen fortsatt har på seg sin foreskrevet kontakt (baseline), og igjen etter å ha brukt studieprotesen i to uker.
Den foreslåtte forskningen vil finne ut om det er mulig å gi avkall på et av de kliniske besøkene som trengs for å fremstille en veltilpasset protese. Det er etterforskernes håp at denne forskningen vil fremme bruken av teknologi i levering av proteser, spesielt til veteraner som bor i landlige samfunn langt fra VA Medical Centers eller alternative tjenesteleverandører.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Unilateral transtibial amputasjon
- Har vært i form med protese og brukt den i minst 6 måneder
- Bruk protesen i 4 eller flere timer i gjennomsnitt per dag
- Har en protese som boltes fast i bunnen av stikkontakten
- Være minst ett år etter amputasjon
- Kan gå på tredemølle
- Ha en kvalifisert og tilgjengelig studiehjelper
Ekskluderingskriterier:
- Feil passform og oppheng med gjeldende protese og en kan ikke oppnås med kliniske ressurser
- Aktuell hudirritasjon eller skade på gjenværende lem
- Artrose, skade eller smerte som forstyrrer gangevnen
- For tiden fengslet
- Gravid
- Utilstrekkelig kognitiv funksjon eller språkkunnskaper for å samtykke til deltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pleieruttak
Deltakerne vil bruke en protesekontakt hvis form ble fanget av en studiehjelper ved hjelp av digitale metoder (dvs. en 3D-skanner).
|
En protesekontakt hvis form ble fanget av en studiehjelper ved hjelp av digitale metoder (dvs. 3D-skanner).
Den digitale filen som beskriver sokkeldimensjonene vil bli sendt til et sentralt fabrikasjonsanlegg hvor protesekontakten vil bli produsert.
|
|
Eksperimentell: Protetiker stikkontakt
Deltakerne vil ha på seg en protesekontakt hvis form ble fanget av en proteselege ved bruk av tradisjonelle, håndstøpemetoder.
|
En protesesokkel hvis form ble fanget av en proteser ved bruk av tradisjonelle, håndstøpemetoder.
Håndstøpen vil gipsfylles for å skape en positiv modell.
En protesekontakt vil bli fremstilt over den positive modellen ved bruk av termoplastiske materialer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Socket Comfort Score (SCS)
Tidsramme: Etter en to ukers tilvenningsperiode hvor deltakeren bærer studieprotesen i hjemmet, samfunnet og arbeidsmiljøet.
|
Deltakerne vurderer komforten til stikkontakten på en 11-punkts skala der 0 og 10 representerer henholdsvis den mest ubehagelige og den mest komfortable stikkontakten man kan tenke seg.
|
Etter en to ukers tilvenningsperiode hvor deltakeren bærer studieprotesen i hjemmet, samfunnet og arbeidsmiljøet.
|
|
Omfattende undersøkelse av underekstremitet amputasjonssocket (KLASSE) stabilitetspoeng
Tidsramme: Etter en to ukers tilvenningsperiode hvor deltakeren bærer studieprotesen i hjemmet, samfunnet og arbeidsmiljøet.
|
Deltakerne vurderer stabiliteten når de bruker protesen på en 4-punkts skala der 1 indikerer at de er svært uenige og 4 indikerer at de er helt enige i at de føler seg stabile og balanserte i sokkelen når de sitter, står, går eller går opp/ned trapper.
Stabilitetspoengsummen rapporteres som en prosentandel av tildelt poengsum / total mulig poengsum.
|
Etter en to ukers tilvenningsperiode hvor deltakeren bærer studieprotesen i hjemmet, samfunnet og arbeidsmiljøet.
|
|
Omfattende undersøkelse av underekstremitet amputasjonssocket (KLASSE) suspensjonsscore
Tidsramme: Etter en to ukers tilvenningsperiode hvor deltakeren bærer studieprotesen i hjemmet, samfunnet og arbeidsmiljøet.
|
Deltakerne vurderer sin sikkerhet med proteseopphenget på en 4-punkts skala der 1 indikerer at de er svært uenige og 4 indikerer at de er helt enige i at de føler seg trygge i sokkelen uten overdreven bevegelse når de sitter, står, går eller stiger/nedover. trapp.
Suspensjonspoengsummen rapporteres som en prosentandel av tildelt poengsum / total mulig poengsum.
|
Etter en to ukers tilvenningsperiode hvor deltakeren bærer studieprotesen i hjemmet, samfunnet og arbeidsmiljøet.
|
|
Omfattende undersøkelse av underekstremitet amputasjonssocket (KLASSE) komfortscore
Tidsramme: Etter en to ukers tilvenningsperiode hvor deltakeren bærer studieprotesen i hjemmet, samfunnet og arbeidsmiljøet.
|
Deltakerne vurderer komforten når de bruker protesen på en 4-punkts skala der 1 indikerer at de er svært uenige og 4 indikerer at de er svært enige i at de føler seg komfortable i sokkelen når de sitter, står, går eller går opp/ned trapper.
Komfortpoengsummen rapporteres som en prosentandel av tildelt poengsum / total mulig poengsum.
|
Etter en to ukers tilvenningsperiode hvor deltakeren bærer studieprotesen i hjemmet, samfunnet og arbeidsmiljøet.
|
|
Stående distale ende resttrykk
Tidsramme: Etter en to ukers tilvenningsperiode hvor deltakeren bærer studieprotesen i hjemmet, samfunnet og arbeidsmiljøet.
|
En trykktransduser vil registrere resttrykket i den distale enden mens deltakeren står i 60 sekunder.
De første og siste femten sekundene av dataene om stående trykk (60 sekunders forsøk) vil bli avkortet og gjennomsnittlig trykk vil bli beregnet fra de midterste 30 sekundene av hver prøve (3 gjentatte forsøk).
|
Etter en to ukers tilvenningsperiode hvor deltakeren bærer studieprotesen i hjemmet, samfunnet og arbeidsmiljøet.
|
|
Gående distale ende gjenværende lemtrykk
Tidsramme: Etter en to ukers tilvenningsperiode hvor deltakeren bærer studieprotesen i hjemmet, samfunnet og arbeidsmiljøet.
|
En trykktransduser vil registrere resttrykket i den distale enden mens deltakeren går på en tredemølle med sin selvvalgte hastighet i 60 sekunder.
De første og siste femten sekundene av gangtrykkdataene (60 sekunders forsøk) vil bli avkortet og gjennomsnittstrykket vil bli beregnet fra de midterste 30 sekundene av hvert forsøk (3 gjentatte forsøk).
|
Etter en to ukers tilvenningsperiode hvor deltakeren bærer studieprotesen i hjemmet, samfunnet og arbeidsmiljøet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Glenn K Klute, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- F4276-R
- 1676634 (Annen identifikator: gov.irbnet.org)
- I01RX004276 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .