- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05884203
Miglioramento della fornitura di protesi nelle comunità rurali: scansione degli arti con l'assistenza del caregiver
Quando l'invasatura protesica di un veterano con un'amputazione dell'arto inferiore non si adatta più o è danneggiata irreparabilmente, è garantita una nuova invasatura protesica. La fornitura di un nuovo invaso richiede più visite cliniche che possono comportare un elevato onere di viaggio e potenziale stress da esposizione pandemica ai veterani che vivono in comunità rurali lontane dai centri medici VA o dalle cliniche protesiche alternative. Questa ricerca cerca di determinare se una delle visite di persona tradizionalmente necessarie per ottenere una protesi ben adattata possa essere eseguita a distanza con l'assistenza di un aiutante. Gli investigatori cercano di scoprire se un individuo non addestrato (un aiutante) può esercitare una tecnologia digitale poco costosa e facile da usare per catturare la forma di un moncone per vedere se può essere utilizzato per fabbricare una presa protesica che si adatti almeno quanto uno fabbricato da un protesista utilizzando metodi tradizionali di fusione a mano nella clinica.
Il risultato atteso di questa ricerca è un processo di fabbricazione di protesi basato sull'evidenza che riduca il carico di viaggio dei veterani fornendo al contempo una protesi che si adatti almeno all'attuale standard di cura. Il risultato è un netto miglioramento nella fornitura di protesi per i veterani, in particolare per coloro che vivono nelle comunità rurali.
Per fare questa determinazione, i ricercatori eseguiranno un esperimento tra soggetti con due obiettivi specifici. Per determinare le differenze nella bontà dell'adattamento tra le due prese di studio, gli investigatori utilizzeranno entrambi i risultati riportati dal paziente e le misurazioni della pressione applicata all'estremità distale dell'arto residuo.
Obiettivo specifico 1: Determinare se i risultati riportati dal paziente, da soggetti che indossano una presa protesica la cui forma è stata catturata con l'assistenza dell'assistente dello studio, sono almeno buoni come quelli riportati da soggetti che indossano una presa la cui forma è stata catturata da un protesista. Gli investigatori propongono di reclutare veterani con un'amputazione sotto il ginocchio e i loro aiutanti di studio per partecipare a un esperimento su soggetto umano. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale e si adatteranno a una protesi realizzata con l'assistenza di un assistente allo studio e metodi digitali, o una realizzata interamente da un protesista utilizzando metodi tradizionali. Le metriche dei risultati riportate dal paziente verranno raccolte mentre il soggetto indossa ancora la presa prescritta all'inizio dello studio (riferimento di base) e di nuovo dopo aver indossato la protesi dello studio per due settimane.
Obiettivo specifico 2: Determinare se la pressione dell'arto residuo dell'estremità distale, misurata da un gruppo di individui adattati con un invasatura protesica la cui forma è stata catturata con l'assistenza dell'assistente dello studio utilizzando metodi digitali, non è peggiore di quella misurata da un gruppo di individui adattati con una protesi presa la cui forma è stata catturata da un protesista utilizzando metodi tradizionali. In concomitanza con le procedure del soggetto umano brevemente descritte sopra, i ricercatori propongono di fabbricare duplicati (copie) delle due prese protesiche utilizzate da ciascun soggetto nell'obiettivo specifico 1. Un nuovo sensore sarà incorporato in queste prese duplicate in grado di misurare la pressione applicata all'estremità distale del moncone. Le misurazioni della pressione dell'arto residuo dell'estremità distale in piedi e camminando sia per le prese prescritte che per quelle di studio saranno raccolte all'inizio dello studio (basale) e di nuovo dopo due settimane.
I dati degli esperimenti dei ricercatori verranno utilizzati per determinare se la cattura della forma dell'arto residuo da parte di un assistente che utilizza tecnologie digitali può essere utilizzata per realizzare prese protesiche che si adattino almeno a quelle realizzate da un protesista utilizzando tecniche tradizionali di fusione a mano.
Un terzo di tutti i veterani vive in comunità rurali lontane dai centri medici VA. Quando i veterani con un'amputazione di un arto inferiore hanno bisogno di una nuova presa protesica, partecipare alle visite cliniche di persona può essere una sfida. Se le ipotesi sono supportate, questa ricerca fornirà prove a sostegno dell'uso della tecnologia digitale come parte della pratica clinica, consentendo un'alternativa remota abilitata all'aiuto dello studio a una delle visite cliniche di persona necessarie per fabbricare una protesi ben adattata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questa ricerca è determinare se i progressi tecnologici, in particolare i metodi digitali per acquisire la forma dell'arto residuo, possono soddisfare lo standard di cura dell'invasatura protesica ben adattata con i vantaggi aggiuntivi di un migliore accesso e erogazione del servizio. L'attuale standard di cura per la fornitura di protesi richiede più visite cliniche di persona tra il veterano e il suo protesista. Ogni volta che è necessario un nuovo invaso, sono necessarie visite separate per l'acquisizione della forma dell'arto residuo, il controllo dell'adattamento dell'invasatura e la consegna dell'invasatura definitiva. Per i veterani che vivono in comunità rurali lontane dalle strutture VA, le sfide associate alla partecipazione a queste visite cliniche possono essere un onere significativo. Questa ricerca cerca di determinare se la visita di cattura della forma dell'arto residuo può essere eseguita a distanza con l'assistenza di un assistente allo studio utilizzando metodi digitali.
Di fondamentale importanza quando si fornisce una protesi a un veterano con amputazione di un arto inferiore è ottenere una buona vestibilità. Le prese protesiche che si adattano male vengono indossate con parsimonia o per niente. Ottenere una buona vestibilità è un processo. I veterani lo sanno quando indossano una protesi ben aderente e i protesisti lo sanno quando lo vedono (mancanza di iperemia reattiva). Gli esiti riportati dal paziente svolgono un ruolo importante per cui il protesista sollecita il feedback del paziente su come si sente l'invasatura di controllo e sulla posizione di qualsiasi disagio percepito. Questo approccio informale è raramente integrato con strumenti di indagine qualitativa. Anche la riduzione o l'eliminazione dell'eccessiva pressione dell'estremità distale è essenziale poiché i tessuti dell'estremità distale del moncone possono raramente sostenere carichi di peso corporeo senza disagio o lesioni. Tuttavia, non è disponibile in commercio alcuno strumento per misurare direttamente le pressioni dell'arto residuo dell'estremità distale.
Gli investigatori propongono di determinare se un'invasatura protesica, la cui forma viene catturata a distanza da un assistente allo studio utilizzando uno scanner digitale, si adatta almeno quanto un'invasatura protesica la cui forma viene catturata di persona da un protesista utilizzando i tradizionali metodi di fusione a mano. In tal caso, i veterani delle zone rurali con un aiutante potrebbero rinunciare a una visita clinica. Per fare questa determinazione, i ricercatori propongono di eseguire un esperimento tra soggetti con due obiettivi specifici.
Obiettivo specifico 1: Determinare se i risultati riportati dal paziente, riportati da un gruppo di individui portatori di un invasatura protesica la cui forma è stata acquisita con l'assistenza di un assistente allo studio utilizzando metodi digitali, sono almeno altrettanto buoni di quelli riportati da un diverso gruppo di individui portatori di una protesi presa protesica la cui forma è stata catturata da un protesista utilizzando metodi tradizionali. Gli investigatori propongono di reclutare veterani ambulatoriali con amputazione transtibiale unilaterale (n = 20) e i loro assistenti di studio (n = 20) per partecipare a un esperimento tra soggetti. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale e si adatteranno a una protesi realizzata con l'assistenza di un assistente allo studio e metodi digitali, o una realizzata interamente da un protesista utilizzando metodi tradizionali. Le metriche dei risultati riportate dal paziente verranno raccolte mentre il soggetto indossa ancora la presa come prescritta (linea di base) all'inizio dello studio e di nuovo dopo aver indossato la protesi dello studio per due settimane.
Obiettivo specifico 2: Determinare se la pressione dell'arto residuo dell'estremità distale, misurata da un gruppo di individui adattati con un invasatura protesica la cui forma è stata catturata con l'assistenza dell'assistente dello studio utilizzando metodi digitali, non è peggiore di quella misurata da un gruppo di individui adattati con una protesi presa la cui forma è stata catturata da un protesista utilizzando metodi tradizionali. Oltre alle procedure del soggetto umano dell'obiettivo specifico 1, i ricercatori propongono inoltre di fabbricare due incavi protesici duplicati per ciascun soggetto: un duplicato dell'invasatura prescritta del soggetto e un duplicato dell'invasatura dello studio assegnato in modo casuale al soggetto nell'obiettivo specifico 1. Nell'estremità distale di queste prese duplicate sarà incorporato un nuovo sensore di pressione. Verrà misurata la pressione dell'arto residuo dell'estremità distale in piedi e mentre si cammina mentre il soggetto indossa ancora l'invasatura prescritta (linea di base) e di nuovo dopo aver indossato la protesi dello studio per due settimane.
La ricerca proposta permetterà di scoprire se è possibile rinunciare a una delle visite cliniche necessarie per fabbricare una protesi ben aderente. È la speranza dei ricercatori che questa ricerca possa far progredire l'uso della tecnologia nella fornitura di protesi, in particolare ai veterani che vivono in comunità rurali lontane dai centri medici VA o dai fornitori di servizi alternativi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Amputazione transtibiale unilaterale
- Sono stato portato con una protesi e l'ho usato per almeno 6 mesi
- Indossare la protesi per 4 o più ore in media al giorno
- Ha una protesi che si fissa alla parte inferiore dell'invasatura
- Avere almeno un anno dopo l'amputazione
- In grado di camminare su un tapis roulant
- Avere un aiutante di studio idoneo e disponibile
Criteri di esclusione:
- Adattamento e sospensione impropri con la protesi attuale e uno non può essere raggiunto con le risorse cliniche
- Attuale irritazione cutanea o lesione sul moncone
- Osteoartrite, lesioni o dolore che interferisce con la capacità di camminare
- Attualmente detenuto
- Incinta
- Funzione cognitiva inadeguata o competenza linguistica per acconsentire a partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Presa per badante
I partecipanti indosseranno una presa protesica la cui forma è stata catturata da un assistente allo studio utilizzando metodi digitali (ad esempio uno scanner 3D).
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Un invaso protesico la cui forma è stata acquisita da un assistente allo studio utilizzando metodi digitali (ad es. Scanner 3D).
Il file digitale che descrive le dimensioni dell'invasatura verrà inviato a una struttura di fabbricazione centrale dove verrà fabbricata l'invasatura protesica.
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Sperimentale: Presa protesista
I partecipanti indosseranno un'invasatura protesica la cui forma è stata catturata da un protesista utilizzando metodi tradizionali di fusione a mano.
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Un invasatura protesica la cui forma è stata catturata da un protesista utilizzando metodi tradizionali di fusione a mano.
Il calco a mano sarà riempito di gesso per creare un modello positivo.
Una presa protesica sarà fabbricata sopra il modello positivo utilizzando materiali termoplastici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di comfort della presa (SCS)
Lasso di tempo: Dopo un periodo di acclimatazione di due settimane in cui il partecipante indossa la protesi dello studio negli ambienti domestici, comunitari e di lavoro.
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I partecipanti valutano il comfort della loro presa su una scala di 11 punti dove 0 e 10 rappresentano rispettivamente la presa più scomoda e più comoda immaginabile.
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Dopo un periodo di acclimatazione di due settimane in cui il partecipante indossa la protesi dello studio negli ambienti domestici, comunitari e di lavoro.
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Punteggio di stabilità completo dell'indagine sull'incavo dell'amputato degli arti inferiori (CLASS).
Lasso di tempo: Dopo un periodo di acclimatazione di due settimane in cui il partecipante indossa la protesi dello studio negli ambienti domestici, comunitari e di lavoro.
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I partecipanti valutano la loro stabilità quando indossano la loro protesi su una scala a 4 punti dove 1 indica che sono fortemente in disaccordo e 4 indica che sono fortemente d'accordo sul fatto che si sentono stabili ed equilibrati nella loro presa quando sono seduti, in piedi, camminando o salendo/scendendo le scale.
Il punteggio di stabilità è riportato come percentuale del punteggio assegnato/punteggio totale possibile.
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Dopo un periodo di acclimatazione di due settimane in cui il partecipante indossa la protesi dello studio negli ambienti domestici, comunitari e di lavoro.
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Punteggio di sospensione completo dell'indagine sull'incavo dell'amputato degli arti inferiori (CLASS).
Lasso di tempo: Dopo un periodo di acclimatazione di due settimane in cui il partecipante indossa la protesi dello studio negli ambienti domestici, comunitari e di lavoro.
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I partecipanti valutano la loro sicurezza con la loro sospensione protesica su una scala a 4 punti dove 1 indica che sono fortemente in disaccordo e 4 indica che sono fortemente d'accordo sul fatto che si sentono sicuri nella loro presa senza movimenti eccessivi quando sono seduti, in piedi, camminando o salendo/scendendo scale.
Il punteggio Sospensione viene riportato come percentuale del punteggio assegnato/punteggio totale possibile.
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Dopo un periodo di acclimatazione di due settimane in cui il partecipante indossa la protesi dello studio negli ambienti domestici, comunitari e di lavoro.
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Punteggio di comfort completo dell'indagine sull'incavo dell'amputato degli arti inferiori (CLASS).
Lasso di tempo: Dopo un periodo di acclimatazione di due settimane in cui il partecipante indossa la protesi dello studio negli ambienti domestici, comunitari e di lavoro.
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I partecipanti valutano il loro comfort quando indossano la loro protesi su una scala a 4 punti dove 1 indica che sono fortemente in disaccordo e 4 indica che sono fortemente d'accordo sul fatto che si sentono a proprio agio nella loro presa quando sono seduti, in piedi, camminando o salendo/scendendo le scale.
Il punteggio Comfort viene riportato come percentuale del punteggio assegnato/punteggio totale possibile.
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Dopo un periodo di acclimatazione di due settimane in cui il partecipante indossa la protesi dello studio negli ambienti domestici, comunitari e di lavoro.
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Pressione residua dell'estremità distale in piedi
Lasso di tempo: Dopo un periodo di acclimatazione di due settimane in cui il partecipante indossa la protesi dello studio negli ambienti domestici, comunitari e di lavoro.
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Un trasduttore di pressione registrerà la pressione dell'arto residuo dell'estremità distale mentre il partecipante sta in piedi per 60 secondi.
I primi e gli ultimi quindici secondi dei dati relativi alla pressione in piedi (prova di 60 secondi) verranno troncati e la pressione media verrà calcolata dai 30 secondi centrali di ogni prova (3 prove ripetute).
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Dopo un periodo di acclimatazione di due settimane in cui il partecipante indossa la protesi dello studio negli ambienti domestici, comunitari e di lavoro.
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Pressione dell'arto residuo dell'estremità distale della camminata
Lasso di tempo: Dopo un periodo di acclimatazione di due settimane in cui il partecipante indossa la protesi dello studio negli ambienti domestici, comunitari e di lavoro.
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Un trasduttore di pressione registrerà la pressione dell'arto residuo dell'estremità distale mentre il partecipante cammina su un tapis roulant alla velocità autoselezionata per 60 secondi.
I primi e gli ultimi quindici secondi dei dati sulla pressione del cammino (prova di 60 secondi) verranno troncati e la pressione media verrà calcolata dai 30 secondi centrali di ciascuna prova (3 prove ripetute).
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Dopo un periodo di acclimatazione di due settimane in cui il partecipante indossa la protesi dello studio negli ambienti domestici, comunitari e di lavoro.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Glenn K Klute, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- F4276-R
- 1676634 (Altro identificatore: gov.irbnet.org)
- I01RX004276 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
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