- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05884203
Poprawa zaopatrzenia protetycznego w społecznościach wiejskich: skanowanie kończyn z pomocą opiekuna
Kiedy lejek protetyczny weterana po amputacji kończyny dolnej nie pasuje lub jest uszkodzony nie do naprawienia, gwarantowany jest nowy lej protetyczny. Zapewnienie nowego gniazda wymaga wielu wizyt klinicznych, co może powodować duże obciążenie podróżami i potencjalny stres związany z pandemią dla weteranów mieszkających w społecznościach wiejskich z dala od centrów medycznych VA lub alternatywnych klinik protetycznych. Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy jedna z wizyt osobistych tradycyjnie potrzebnych do uzyskania dobrze dopasowanej protezy może być przeprowadzona zdalnie z pomocą pomocnika. Badacze starają się odkryć, czy niewyszkolona osoba (pomocnik) może posługiwać się niedrogą, łatwą w użyciu technologią cyfrową do uchwycenia kształtu kikuta, aby sprawdzić, czy można jej użyć do wytworzenia leja protetycznego, który pasuje co najmniej tak dobrze jeden wykonany przez protetyka tradycyjnymi, ręcznymi metodami odlewania w klinice.
Oczekiwanym rezultatem tych badań jest oparty na dowodach proces wytwarzania protez, który zmniejsza obciążenia związane z podróżowaniem weteranów, zapewniając jednocześnie protezę, która pasuje co najmniej tak dobrze do obecnego standardu opieki. Rezultatem jest wyraźna poprawa zaopatrzenia protetycznego dla weteranów, szczególnie dla tych, którzy mieszkają w społecznościach wiejskich.
Aby to ustalić, badacze przeprowadzą międzyosobniczy eksperyment z dwoma określonymi celami. Aby określić różnice w dopasowaniu między dwoma badanymi zębodołami, badacze wykorzystają zarówno wyniki zgłaszane przez pacjentów, jak i pomiary nacisku wywieranego na dystalny koniec kikuta.
Cel szczegółowy 1: Ustalenie, czy wyniki zgłaszane przez pacjentów, przez osoby noszące lej protetyczny, którego kształt został uchwycony z pomocą pomocnika badawczego, są co najmniej tak dobre, jak te zgłaszane przez pacjentów noszących lejek, którego kształt został uchwycony przez protetyka. Badacze proponują rekrutację weteranów z amputacją poniżej kolana i ich pomocników do udziału w eksperymencie na ludziach. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni i wyposażeni w protezę wykonaną z pomocą asystenta badawczego i metodami cyfrowymi lub wykonaną w całości przez protetyka tradycyjnymi metodami. Metryki wyników zgłaszane przez pacjentów będą gromadzone, gdy pacjent nadal będzie nosił zalecony lej na początku badania (linia bazowa) i ponownie po noszeniu badanej protezy przez dwa tygodnie.
Cel szczegółowy 2: Ustalenie, czy ciśnienie dystalnego końca kikuta kończyny, mierzone w grupie osób z dopasowanym lejem protetycznym, którego kształt został uchwycony przy pomocy asystenta badawczego metodami cyfrowymi, nie jest gorsze niż mierzone w grupie osób z protezą leja, którego kształt uchwycił protetyk tradycyjnymi metodami. Równolegle z opisanymi powyżej procedurami na ludziach, badacze proponują wykonanie duplikatów (kopii) dwóch gniazd protetycznych używanych przez każdego badanego w Celu Szczegółowym 1. W tych zduplikowanych gniazdach zostanie osadzony nowy czujnik, który będzie mógł mierzyć nacisk wywierany na dystalny koniec kikuta. Pomiary ciśnienia kikuta kończyny dystalnej podczas stania i chodzenia, zarówno zgodnie z zaleceniami, jak i badanymi zębodołami, zostaną zebrane na początku badania (linia bazowa) i ponownie po dwóch tygodniach.
Dane z eksperymentów badaczy zostaną wykorzystane do ustalenia, czy uchwycenie kształtu kikuta przez pomocnika przy użyciu technologii cyfrowych może być wykorzystane do wykonania protez, które pasują co najmniej tak dobrze, jak te wykonane przez protetyka przy użyciu tradycyjnych, ręcznych technik odlewania.
Jedna trzecia wszystkich weteranów mieszka w społecznościach wiejskich z dala od centrów medycznych VA. Kiedy weterani po amputacji kończyny dolnej potrzebują nowego leja protetycznego, osobiste wizyty kliniczne mogą być wyzwaniem. Jeśli hipotezy zostaną potwierdzone, badania te dostarczą dowodów na poparcie wykorzystania technologii cyfrowej w ramach praktyki klinicznej, umożliwiając zdalną, pomocniczą w badaniu alternatywę dla jednej z osobistych wizyt klinicznych potrzebnych do wytworzenia dobrze dopasowanej protezy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tych badań jest ustalenie, czy postęp technologiczny, a mianowicie cyfrowe metody rejestrowania kształtu kikuta, mogą sprostać standardom dobrze dopasowanej protezy zębowej z dodatkowymi korzyściami w postaci lepszego dostępu i świadczenia usług. Obecny standard opieki nad zaopatrzeniem protetycznym wymaga wielu osobistych wizyt klinicznych między Weteranem a jego protetykiem. Za każdym razem, gdy potrzebny jest nowy lej, wymagane są osobne wizyty w celu określenia kształtu kikuta, sprawdzenia dopasowania leja i ostatecznego założenia leja. Dla weteranów mieszkających w społecznościach wiejskich z dala od placówek VA wyzwania związane z uczestnictwem w tych wizytach klinicznych mogą być znacznym obciążeniem. Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy wizyta w celu określenia kształtu kikuta może być przeprowadzona zdalnie z pomocą osoby pomagającej w badaniu przy użyciu metod cyfrowych.
Najważniejszą troską podczas dostarczania protezy weteranowi po amputacji kończyny dolnej jest uzyskanie dobrego dopasowania. Lejki protetyczne, które źle pasują, są noszone oszczędnie lub wcale. Uzyskanie dobrego dopasowania to proces. Weterani wiedzą to, kiedy noszą dobrze dopasowaną protezę, a protetycy wiedzą, kiedy ją widzą (brak przekrwienia reaktywnego). Zgłaszane przez pacjenta wyniki odgrywają ważną rolę, w której protetyk prosi pacjenta o informację zwrotną na temat tego, jak czuje się gniazdo kontrolne i lokalizację odczuwanego dyskomfortu. To nieformalne podejście rzadko jest uzupełniane narzędziami badań jakościowych. Zmniejszenie lub wyeliminowanie nadmiernego nacisku na koniec dystalny jest również istotne, ponieważ tkanki końca dystalnego kikuta rzadko mogą wytrzymać ciężar ciała bez dyskomfortu lub urazu. Jednak żaden przyrząd do bezpośredniego pomiaru ciśnienia kikuta kończyny dystalnej nie jest dostępny na rynku.
Badacze proponują ustalenie, czy lejek protetyczny, którego kształt jest rejestrowany zdalnie przez pomocnika badawczego za pomocą cyfrowego skanera, pasuje co najmniej tak samo dobrze jak lejek protetyczny, którego kształt jest rejestrowany osobiście przez protetyka przy użyciu tradycyjnych metod odlewania ręcznego. Jeśli tak, to wiejscy weterani z pomocnikiem mogliby zrezygnować z wizyty klinicznej. Aby to ustalić, badacze proponują przeprowadzenie eksperymentu międzyosobniczego z dwoma określonymi celami.
Cel szczegółowy 1: Ustalenie, czy wyniki zgłaszane przez pacjentów, zgłaszane przez grupę osób dopasowanych do leja protetycznego, którego kształt został uchwycony przy pomocy pomocnika badawczego przy użyciu metod cyfrowych, są co najmniej tak dobre, jak zgłaszane przez inną grupę osób dopasowanych do leja protetycznego, którego kształt został uchwycony przez protetyka tradycyjnymi metodami. Badacze proponują rekrutację weteranów ambulatoryjnych z jednostronną amputacją piszczeli (n=20) i ich pomocników badawczych (n=20) do udziału w eksperymencie międzyosobniczym. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni i wyposażeni w protezę wykonaną z pomocą asystenta badawczego i metodami cyfrowymi lub wykonaną w całości przez protetyka tradycyjnymi metodami. Metryki wyników zgłaszane przez pacjentów będą gromadzone, gdy pacjent nadal będzie nosił przepisany lejek (poziom wyjściowy) na początku badania i ponownie po noszeniu badanej protezy przez dwa tygodnie.
Cel szczegółowy 2: Ustalenie, czy ciśnienie dystalnego końca kikuta kończyny, mierzone w grupie osób z dopasowanym lejem protetycznym, którego kształt został uchwycony przy pomocy asystenta badawczego metodami cyfrowymi, nie jest gorsze niż mierzone w grupie osób z protezą leja, którego kształt uchwycił protetyk tradycyjnymi metodami. Oprócz procedur na ludziach w Celu 1, badacze proponują ponadto wykonanie dwóch duplikatów gniazd protetycznych dla każdego badanego: jednego duplikatu leja zgodnego z zaleceniami podmiotu i jednego duplikatu leja badawczego losowo przypisanego podmiotowi w Celu szczegółowym 1. W dystalnym końcu tych zduplikowanych gniazd osadzony będzie nowy czujnik ciśnienia. Ciśnienie kikuta kończyny dystalnej podczas stania i chodzenia będzie mierzone, gdy pacjent nadal nosi zalecony panewek (linia bazowa) i ponownie po noszeniu badanej protezy przez dwa tygodnie.
Proponowane badania pozwolą ustalić, czy można zrezygnować z jednej z wizyt klinicznych potrzebnych do wykonania dobrze dopasowanej protezy. Badacze mają nadzieję, że te badania przyspieszą wykorzystanie technologii w dostarczaniu protez, szczególnie weteranom mieszkającym w społecznościach wiejskich z dala od centrów medycznych VA lub alternatywnych dostawców usług.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jednostronna amputacja podudzia
- Mieć protezę i używać jej przez co najmniej 6 miesięcy
- Noś protezę średnio przez 4 lub więcej godzin dziennie
- Posiada protezę przykręcaną do dna zębodołu
- Mieć co najmniej rok po amputacji
- Możliwość chodzenia na bieżni
- Mieć kwalifikującego się i dostępnego pomocnika w nauce
Kryteria wyłączenia:
- Niewłaściwe dopasowanie i zawieszenie przy obecnej protezie i nie można tego osiągnąć za pomocą zasobów klinicznych
- Bieżące podrażnienie skóry lub uraz kikuta
- Choroba zwyrodnieniowa stawów, uraz lub ból, który przeszkadza w chodzeniu
- Obecnie uwięziony
- W ciąży
- Nieodpowiednie funkcje poznawcze lub znajomość języka, aby wyrazić zgodę na udział
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Gniazdo opiekuna
Uczestnicy będą nosić lej protetyczny, którego kształt został uchwycony przez asystenta badawczego za pomocą metod cyfrowych (tj. Skanera 3D).
|
Lej protetyczny, którego kształt został uchwycony przez asystenta badawczego za pomocą metod cyfrowych (tj. skanera 3D).
Plik cyfrowy opisujący wymiary leja zostanie wysłany do centralnego zakładu produkcyjnego, w którym zostanie wyprodukowany lej protetyczny.
|
|
Eksperymentalny: Gniazdo protetyczne
Uczestnicy będą nosić lej protetyczny, którego kształt został uchwycony przez protetyka tradycyjnymi, ręcznymi metodami odlewania.
|
Lej protetyczny, którego kształt uchwycił protetyk tradycyjnymi, ręcznymi metodami odlewania.
Odlew ręczny zostanie wypełniony gipsem, aby stworzyć pozytywny model.
Lej protetyczny zostanie wykonany nad modelem pozytywowym z materiałów termoplastycznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena komfortu gniazdka (SCS)
Ramy czasowe: Po dwutygodniowym okresie aklimatyzacji, podczas którego uczestnik nosi badaną protezę w domu, w środowisku lokalnym iw miejscu pracy.
|
Uczestnicy oceniają komfort swojego leja w 11-stopniowej skali, gdzie 0 i 10 oznaczają odpowiednio najbardziej niewygodne i najwygodniejsze gniazdo, jakie można sobie wyobrazić.
|
Po dwutygodniowym okresie aklimatyzacji, podczas którego uczestnik nosi badaną protezę w domu, w środowisku lokalnym iw miejscu pracy.
|
|
Kompleksowe badanie stabilności gniazda po amputacji kończyny dolnej (KLASA).
Ramy czasowe: Po dwutygodniowym okresie aklimatyzacji, podczas którego uczestnik nosi badaną protezę w domu, w środowisku lokalnym iw miejscu pracy.
|
Uczestnicy oceniają swoją stabilność podczas noszenia protezy w 4-punktowej skali, gdzie 1 oznacza, że zdecydowanie się nie zgadzają, a 4 oznacza, że zdecydowanie zgadzają się, że czują się stabilnie i równo w zębodole podczas siedzenia, stania, chodzenia lub wchodzenia/schodzenia po schodach.
Wynik Stabilności jest podawany jako procent przyznanego wyniku / całkowitego możliwego wyniku.
|
Po dwutygodniowym okresie aklimatyzacji, podczas którego uczestnik nosi badaną protezę w domu, w środowisku lokalnym iw miejscu pracy.
|
|
Kompleksowa ocena zawieszenia po amputacji kończyny dolnej (KLASA).
Ramy czasowe: Po dwutygodniowym okresie aklimatyzacji, podczas którego uczestnik nosi badaną protezę w domu, w środowisku lokalnym iw miejscu pracy.
|
Uczestnicy oceniają swoje bezpieczeństwo dzięki zawieszeniu protetycznemu na 4-stopniowej skali, gdzie 1 oznacza, że zdecydowanie się nie zgadzają, a 4 oznacza, że zdecydowanie zgadzają się, że czują się bezpiecznie w swoim leju bez nadmiernego ruchu podczas siedzenia, stania, chodzenia lub wchodzenia/schodzenia schody.
Wynik zawieszenia jest podawany jako procent przyznanego wyniku/całkowitego możliwego wyniku.
|
Po dwutygodniowym okresie aklimatyzacji, podczas którego uczestnik nosi badaną protezę w domu, w środowisku lokalnym iw miejscu pracy.
|
|
Kompleksowe badanie gniazd po amputacji kończyn dolnych (KLASA) Ocena komfortu
Ramy czasowe: Po dwutygodniowym okresie aklimatyzacji, podczas którego uczestnik nosi badaną protezę w domu, w środowisku lokalnym iw miejscu pracy.
|
Uczestnicy oceniają swój komfort podczas noszenia protezy na 4-stopniowej skali, gdzie 1 oznacza, że zdecydowanie się nie zgadzają, a 4 oznacza, że zdecydowanie zgadzają się, że czują się komfortowo w swoim leju podczas siedzenia, stania, chodzenia lub wchodzenia/schodzenia po schodach.
Wynik Komfortu jest podawany jako procent przyznanego wyniku / całkowitego możliwego wyniku.
|
Po dwutygodniowym okresie aklimatyzacji, podczas którego uczestnik nosi badaną protezę w domu, w środowisku lokalnym iw miejscu pracy.
|
|
Ciśnienie resztkowe dystalnego końca stojącego
Ramy czasowe: Po dwutygodniowym okresie aklimatyzacji, podczas którego uczestnik nosi badaną protezę w domu, w środowisku lokalnym iw miejscu pracy.
|
Przetwornik ciśnienia rejestruje ciśnienie kikuta kończyny dystalnej, podczas gdy uczestnik stoi przez 60 sekund.
Pierwsze i ostatnie piętnaście sekund danych dotyczących ciśnienia w pozycji stojącej (60-sekundowa próba) zostanie obcięte, a średnie ciśnienie zostanie obliczone na podstawie środkowych 30 sekund każdej próby (3 powtórzone próby).
|
Po dwutygodniowym okresie aklimatyzacji, podczas którego uczestnik nosi badaną protezę w domu, w środowisku lokalnym iw miejscu pracy.
|
|
Ciśnienie resztkowej kończyny dystalnej chodzenia
Ramy czasowe: Po dwutygodniowym okresie aklimatyzacji, podczas którego uczestnik nosi badaną protezę w domu, w środowisku lokalnym iw miejscu pracy.
|
Przetwornik ciśnienia rejestruje ciśnienie kikuta kończyny dystalnej, podczas gdy uczestnik chodzi po bieżni z wybraną przez siebie prędkością przez 60 sekund.
Dane dotyczące ciśnienia marszu z pierwszych i ostatnich piętnastu sekund (60-sekundowa próba) zostaną obcięte, a średnie ciśnienie zostanie obliczone na podstawie środkowych 30 sekund każdej próby (3 powtórzone próby).
|
Po dwutygodniowym okresie aklimatyzacji, podczas którego uczestnik nosi badaną protezę w domu, w środowisku lokalnym iw miejscu pracy.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Glenn K Klute, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- F4276-R
- 1676634 (Inny identyfikator: gov.irbnet.org)
- I01RX004276 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .