- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05884203
Verbetering van prothetische voorzieningen in plattelandsgemeenschappen: scannen van ledematen met hulp van verzorgers
Wanneer de prothesekoker van een Veteraan met een amputatie van de onderste ledematen niet meer past of onherstelbaar beschadigd is, is een nieuwe prothesekoker gerechtvaardigd. De levering van een nieuwe socket vereist meerdere klinische bezoeken die een hoge reislast en potentiële pandemische blootstellingsstress kunnen veroorzaken bij veteranen die in plattelandsgemeenschappen wonen, ver van VA Medical Centers of alternatieve prothetische klinieken. Dit onderzoek probeert vast te stellen of een van de persoonlijke bezoeken die traditioneel nodig zijn om een goed passende prothese te krijgen, op afstand kan worden uitgevoerd met de hulp van een helper. De onderzoekers proberen te ontdekken of een ongetraind persoon (een helper) goedkope, gebruiksvriendelijke, digitale technologie kan gebruiken om de vorm van een restledemaat vast te leggen om te zien of het kan worden gebruikt om een prothesekoker te fabriceren die minstens zo goed past als een gefabriceerd door een prothesemaker met behulp van traditionele, met de hand gegoten methoden in de kliniek.
Het verwachte resultaat van dit onderzoek is een evidence-based prothetisch fabricageproces dat de reislast van veteranen vermindert en tegelijkertijd een prothese biedt die minstens zo goed past als de huidige zorgstandaard. Het resultaat is een duidelijke verbetering van de prothetische voorzieningen voor veteranen, vooral voor degenen die in plattelandsgemeenschappen wonen.
Om dit vast te stellen, zullen de onderzoekers een experiment tussen proefpersonen uitvoeren met twee specifieke doelen. Om de verschillen in goede pasvorm tussen de twee onderzoekskokers te bepalen, gebruiken de onderzoekers zowel door de patiënt gerapporteerde resultaten als metingen van de druk die wordt uitgeoefend op het distale uiteinde van het restledemaat.
Specifiek doel 1: Vaststellen of de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten, door proefpersonen die een koker droegen waarvan de vorm werd vastgelegd met assistentie van een studiehulp, minstens zo goed zijn als die gerapporteerd door proefpersonen die een koker droegen waarvan de vorm werd vastgelegd door een prothesemaker. De onderzoekers stellen voor om veteranen met een onderbeenamputatie en hun studiehulpen te werven voor deelname aan een proefpersoonexperiment. Deelnemers worden willekeurig toegewezen en voorzien van ofwel een prothese die is gemaakt met hulp van een studiehulp en digitale methoden, of een prothese die volledig is gemaakt door een prothesist met behulp van traditionele methoden. Door de patiënt gerapporteerde uitkomststatistieken worden verzameld terwijl de proefpersoon aan het begin van het onderzoek (basislijn) nog steeds zijn voorgeschreven koker draagt, en opnieuw nadat hij de onderzoeksprothese twee weken heeft gedragen.
Specifiek doel 2: Vaststellen of de druk op het distale uiteinde van de stomp, gemeten bij een groep personen met een prothesekom waarvan de vorm met behulp van digitale methoden is vastgelegd, niet slechter is dan de druk gemeten bij een groep personen met een prothese koker waarvan de vorm is vastgelegd door een prothesemaker met behulp van traditionele methoden. Gelijktijdig met de procedures voor proefpersonen die hierboven kort zijn beschreven, stellen de onderzoekers voor om duplicaten (kopieën) te maken van de twee prothesekokers die door elke proefpersoon in Specifiek Doel 1 worden gebruikt. In deze duplicaatkokers zal een nieuwe sensor worden ingebed die de druk kan meten die wordt uitgeoefend op het distale uiteinde van het restledemaat. Metingen van de druk op het distale uiteinde van de stomp tijdens het staan en lopen voor zowel de volgens voorschrift- als de onderzoekskokers zullen worden verzameld aan het begin van het onderzoek (baseline) en opnieuw na twee weken.
De gegevens van de experimenten van de onderzoekers zullen worden gebruikt om te bepalen of het vastleggen van de vorm van de restledemaat door een helper met behulp van digitale technologieën kan worden gebruikt om prothesekokers te maken die minstens zo goed passen als die gemaakt door een prothesemaker met behulp van traditionele, handmatige giettechnieken.
Een derde van alle veteranen woont in plattelandsgemeenschappen ver van VA Medical Centers. Wanneer veteranen met een amputatie van de onderste ledematen een nieuwe prothesekoker nodig hebben, kan het bijwonen van persoonlijke klinische bezoeken een uitdaging zijn. Als de hypothesen worden ondersteund, zal dit onderzoek bewijs leveren ter ondersteuning van het gebruik van digitale technologie als onderdeel van de klinische praktijk, waardoor een op afstand, door een studiehulp mogelijk gemaakt alternatief mogelijk wordt voor een van de persoonlijke klinische bezoeken die nodig zijn om een goed passende prothese te fabriceren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of technologische vooruitgang, namelijk digitale methoden om de vorm van een restledemaat vast te leggen, kan voldoen aan de zorgstandaard van een goed passende prothesekoker met de extra voordelen van verbeterde toegang en dienstverlening. De huidige zorgstandaard voor prothetische voorzieningen vereist meerdere, persoonlijke klinische bezoeken tussen de veteraan en hun prothesemaker. Afzonderlijke bezoeken voor het vastleggen van de vorm van de stomp, het controleren van de pasvorm van de koker en het definitief plaatsen van de koker zijn vereist telkens wanneer een nieuwe koker nodig is. Voor veteranen die in plattelandsgemeenschappen ver van VA-faciliteiten wonen, kunnen de uitdagingen die gepaard gaan met het bijwonen van deze klinische bezoeken een aanzienlijke last zijn. Dit onderzoek probeert vast te stellen of het bezoek voor het vastleggen van de vorm van de stomp op afstand kan worden uitgevoerd met de hulp van een studiehulp met behulp van digitale methoden.
Van het grootste belang bij het verstrekken van een prothese aan een veteraan met een amputatie van de onderste ledematen is het verkrijgen van een goede pasvorm. Prothesekokers die slecht passen, worden niet of nauwelijks gedragen. Het verkrijgen van een goede pasvorm is een proces. Veteranen weten het als ze een goed passende prothese dragen en prothesemakers weten het als ze het zien (gebrek aan reactieve hyperemie). Door de patiënt gerapporteerde resultaten spelen een belangrijke rol, waarbij de prothesemaker feedback van de patiënt vraagt over hoe de check-koker aanvoelt en waar eventueel waargenomen ongemak zich voordoet. Deze informele benadering wordt zelden aangevuld met kwalitatieve onderzoeksinstrumenten. Het verminderen of elimineren van overmatige druk op het distale uiteinde is ook essentieel, aangezien de weefsels aan het distale uiteinde van de stomp zelden lichaamsgewicht kunnen dragen zonder ongemak of letsel. Er is echter geen instrument in de handel verkrijgbaar om direct de druk op het distale uiteinde van de stomp te meten.
De onderzoekers stellen voor om te bepalen of een prothesekoker, waarvan de vorm op afstand wordt vastgelegd door een studiehulp met behulp van een digitale scanner, minstens zo goed past als een prothesekoker waarvan de vorm persoonlijk wordt vastgelegd door een prothesemaker met behulp van traditionele handmatige gietmethoden. Als dat zo is, kunnen veteranen op het platteland met een helper afzien van een klinisch bezoek. Om deze vaststelling te doen, stellen de onderzoekers voor om een experiment tussen proefpersonen uit te voeren met twee specifieke doelen.
Specifiek doel 1: Vaststellen of door een patiënt gerapporteerde uitkomsten, gerapporteerd door een groep personen die passen bij een prothesekoker waarvan de vorm met behulp van digitale methoden is vastgelegd met behulp van een studiehulp, minstens zo goed zijn als die gerapporteerd door een andere groep personen die passen bij een prothesekoker waarvan de vorm is vastgelegd door een prothesemaker met behulp van traditionele methoden. De onderzoekers stellen voor om ambulante veteranen met eenzijdige transtibiale amputatie (n=20) en hun studiehulpen (n=20) te rekruteren om deel te nemen aan een tussenproefpersoonexperiment. Deelnemers worden willekeurig toegewezen en voorzien van ofwel een prothese die is gemaakt met hulp van een studiehulp en digitale methoden, of een prothese die volledig is gemaakt door een prothesist met behulp van traditionele methoden. Door de patiënt gerapporteerde resultaatstatistieken zullen worden verzameld terwijl de proefpersoon aan het begin van het onderzoek nog steeds zijn voorgeschreven koker (baseline) draagt, en opnieuw na het dragen van de onderzoeksprothese gedurende twee weken.
Specifiek doel 2: Vaststellen of de druk op het distale uiteinde van de stomp, gemeten bij een groep personen met een prothesekom waarvan de vorm met behulp van digitale methoden is vastgelegd, niet slechter is dan de druk gemeten bij een groep personen met een prothese koker waarvan de vorm is vastgelegd door een prothesemaker met behulp van traditionele methoden. Naast de menselijke proefpersoonprocedures van Specifiek doel 1, stellen de onderzoekers verder voor om twee dubbele prothesekokers te fabriceren voor elke proefpersoon: een duplicaat van de voorgeschreven koker van de proefpersoon en een duplicaat van de onderzoekskom die willekeurig is toegewezen aan de proefpersoon in Specifiek doel. 1. Ingebed in het distale uiteinde van deze dubbele sockets zal een nieuwe druksensor zijn. De druk op het distale uiteinde van de stomp tijdens het staan en lopen wordt gemeten terwijl de proefpersoon nog steeds de voorgeschreven koker draagt (baseline), en opnieuw na het dragen van de onderzoeksprothese gedurende twee weken.
Het voorgestelde onderzoek zal ontdekken of het mogelijk is om af te zien van een van de klinische bezoeken die nodig zijn om een goed passende prothese te vervaardigen. Het is de hoop van de onderzoekers dat dit onderzoek het gebruik van technologie bij het leveren van prothesen zal bevorderen, met name aan veteranen die in plattelandsgemeenschappen wonen ver van VA Medical Centers of alternatieve dienstverleners.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eenzijdige transtibiale amputatie
- Heeft een prothese gekregen en heeft deze minimaal 6 maanden gebruikt
- Draag de prothese gemiddeld 4 uur of meer per dag
- Heeft een prothese die aan de onderkant van de koker wordt vastgeschroefd
- Minstens een jaar na de amputatie zijn
- In staat om op een loopband te lopen
- Zorg voor een in aanmerking komende en beschikbare studiehulp
Uitsluitingscriteria:
- Onjuiste pasvorm en ophanging met de huidige prothese en dit kan niet worden bereikt met klinische middelen
- Huidige huidirritatie of letsel aan het restledemaat
- Artrose, letsel of pijn die het loopvermogen verstoort
- Momenteel opgesloten
- Zwanger
- Ontoereikende cognitieve functie of taalvaardigheid om toestemming te geven voor deelname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verzorger stopcontact
Deelnemers dragen een prothesekoker waarvan de vorm is vastgelegd door een studiehelper met behulp van digitale methoden (d.w.z. een 3D-scanner).
|
Een prothesekoker waarvan de vorm is vastgelegd door een studiehulp met behulp van digitale methoden (d.w.z. een 3D-scanner).
Het digitale bestand met de afmetingen van de koker wordt verzonden naar een centrale fabricagefaciliteit waar de prothesekoker wordt vervaardigd.
|
|
Experimenteel: Prothesist stopcontact
Deelnemers zullen een prothesekoker dragen waarvan de vorm is vastgelegd door een prothesemaker met behulp van traditionele, met de hand gegoten methoden.
|
Een prothesekom waarvan de vorm is vastgelegd door een prothesemaker met behulp van traditionele, met de hand gegoten methoden.
Het handgips wordt gevuld met gips om een positief model te creëren.
Over het positieve model zal een prothesekoker worden vervaardigd met behulp van thermoplastische materialen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Socket Comfort Score (SCS)
Tijdsspanne: Na een gewenningsperiode van twee weken waarin de deelnemer de studieprothese thuis, in de gemeenschap en op het werk draagt.
|
Deelnemers beoordelen het comfort van hun koker op een 11-puntsschaal waarbij 0 en 10 respectievelijk de meest oncomfortabele en de meest comfortabele koker vertegenwoordigen.
|
Na een gewenningsperiode van twee weken waarin de deelnemer de studieprothese thuis, in de gemeenschap en op het werk draagt.
|
|
Uitgebreide onderste ledematen amputatie socket survey (CLASS) stabiliteitsscore
Tijdsspanne: Na een gewenningsperiode van twee weken waarin de deelnemer de studieprothese thuis, in de gemeenschap en op het werk draagt.
|
Deelnemers beoordelen hun stabiliteit bij het dragen van hun prothese op een 4-puntsschaal waarbij 1 aangeeft dat ze het er helemaal niet mee eens zijn en 4 dat ze het er helemaal mee eens zijn dat ze zich stabiel en evenwichtig in hun koker voelen wanneer ze zitten, staan, lopen of een trap op- of aflopen.
De stabiliteitsscore wordt gerapporteerd als een percentage van de toegekende score/totaal mogelijke score.
|
Na een gewenningsperiode van twee weken waarin de deelnemer de studieprothese thuis, in de gemeenschap en op het werk draagt.
|
|
Uitgebreide Lower-limb Amputee Socket Survey (CLASS) Suspensiescore
Tijdsspanne: Na een gewenningsperiode van twee weken waarin de deelnemer de studieprothese thuis, in de gemeenschap en op het werk draagt.
|
Deelnemers beoordelen hun veiligheid met hun prothetische ophanging op een 4-puntsschaal waarbij 1 aangeeft dat ze het er helemaal niet mee eens zijn en 4 dat ze het er helemaal mee eens zijn dat ze zich veilig voelen in hun koker zonder overmatige beweging wanneer ze zitten, staan, lopen of opstaan/afdalen trap.
De schorsingsscore wordt gerapporteerd als een percentage van de toegekende score/totaal mogelijke score.
|
Na een gewenningsperiode van twee weken waarin de deelnemer de studieprothese thuis, in de gemeenschap en op het werk draagt.
|
|
Uitgebreide Ampute Socket Survey (CLASS) comfortscore van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Na een gewenningsperiode van twee weken waarin de deelnemer de studieprothese thuis, in de gemeenschap en op het werk draagt.
|
Deelnemers beoordelen hun comfort bij het dragen van hun prothese op een 4-puntsschaal waarbij 1 aangeeft dat ze het er helemaal niet mee eens zijn en 4 geeft aan dat ze het er helemaal mee eens zijn dat ze zich comfortabel voelen in hun koker wanneer ze zitten, staan, lopen of een trap op- of aflopen.
De comfortscore wordt gerapporteerd als een percentage van de toegekende score/totaal mogelijke score.
|
Na een gewenningsperiode van twee weken waarin de deelnemer de studieprothese thuis, in de gemeenschap en op het werk draagt.
|
|
Staande distale eindrestdruk
Tijdsspanne: Na een gewenningsperiode van twee weken waarin de deelnemer de studieprothese thuis, in de gemeenschap en op het werk draagt.
|
Een druktransducer registreert de druk van het distale uiteinde van de stomp terwijl de deelnemer gedurende 60 seconden staat.
De eerste en laatste vijftien seconden van de staande drukgegevens (60 seconden proef) worden afgekapt en de gemiddelde druk wordt berekend uit de middelste 30 seconden van elke proef (3 herhaalde pogingen).
|
Na een gewenningsperiode van twee weken waarin de deelnemer de studieprothese thuis, in de gemeenschap en op het werk draagt.
|
|
Druk op het distale uiteinde van de stomp lopen
Tijdsspanne: Na een gewenningsperiode van twee weken waarin de deelnemer de studieprothese thuis, in de gemeenschap en op het werk draagt.
|
Een druktransducer registreert de druk van het distale uiteinde van de restledemaat terwijl de deelnemer gedurende 60 seconden op een loopband loopt met een zelfgekozen snelheid.
De eerste en laatste vijftien seconden van de loopdrukgegevens (60 seconden proef) worden afgekapt en de gemiddelde druk wordt berekend uit de middelste 30 seconden van elke proef (3 herhaalde pogingen).
|
Na een gewenningsperiode van twee weken waarin de deelnemer de studieprothese thuis, in de gemeenschap en op het werk draagt.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Glenn K Klute, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- F4276-R
- 1676634 (Andere identificatie: gov.irbnet.org)
- I01RX004276 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .