Zlepšení poskytování protetiky ve venkovských komunitách: Skenování končetin s asistencí pečovatele
Když protetická objímka veterána s amputací dolní končetiny již nesedí nebo je neopravitelně poškozena, je zaručena nová protetická objímka. Zajištění nové zásuvky vyžaduje vícenásobné klinické návštěvy, což může znamenat vysokou cestovní zátěž a potenciální pandemický stres pro veterány, kteří žijí ve venkovských komunitách daleko od VA Medical Centers nebo alternativních protetických klinik. Tento výzkum se snaží zjistit, zda lze jednu z osobních návštěv tradičně potřebných k získání dobře padnoucí protézy provést na dálku za asistence pomocníka. Vyšetřovatelé se snaží zjistit, zda může netrénovaný jedinec (pomocník) ovládat levnou, snadno použitelnou digitální technologii k zachycení tvaru zbytkové končetiny, aby zjistili, zda ji lze použít k výrobě protetické objímky, která pasuje alespoň stejně dobře jako jeden vyrobený protetikem pomocí tradičních metod ručního odlévání na klinice.
Očekávaným výsledkem tohoto výzkumu je proces výroby protetiky založený na důkazech, který snižuje cestovní zátěž veteránů a zároveň poskytuje protézu, která odpovídá přinejmenším stejně dobře současnému standardu péče. Výsledkem je jasné zlepšení v poskytování protetiky pro veterány, zejména pro ty, kteří žijí ve venkovských komunitách.
K tomuto určení provedou výzkumníci experiment mezi subjekty se dvěma specifickými cíli. K určení rozdílů v dobrém přizpůsobení mezi dvěma studijními objímkami budou vyšetřovatelé používat jak výsledky hlášené pacientem, tak měření tlaku aplikovaného na distální konec zbytkové končetiny.
Konkrétní cíl 1: Zjistit, zda pacientem hlášené výsledky u subjektů nosících protetickou objímku, jejíž tvar byl zachycen s pomocí studijního pomocníka, jsou alespoň tak dobré jako výsledky hlášené pacienty s objímkou, jejíž tvar byl zachycen protetikem. Vyšetřovatelé navrhují naverbovat veterány s podkolenní amputací a jejich studijní pomocníky, aby se zúčastnili experimentu na lidech. Účastníkům bude náhodně přidělena protéza vyrobená za pomoci studijního pomocníka a digitálními metodami, nebo protéza vyrobená výhradně protetikem za použití tradičních metod. Metriky výsledku hlášené pacientem budou shromažďovány, když subjekt stále nosí svou předepsanou objímku na začátku studie (základní linie) a znovu poté, co nosí studijní protézu po dobu dvou týdnů.
Specifický cíl 2: Zjistit, zda zbytkový tlak na distálním konci končetiny, měřený u skupiny jedinců, kteří mají protetickou objímku, jejíž tvar byl zachycen s pomocí studijního pomocníka pomocí digitálních metod, není horší než tlak naměřený u skupiny jedinců, kteří mají protetickou objímku. jamku, jejíž tvar zachytil protetik tradičními metodami. Souběžně s postupy u lidského subjektu stručně popsanými výše výzkumníci navrhují vyrobit duplikáty (kopie) dvou protetických objímek používaných každým subjektem ve specifickém cíli 1. Do těchto duplicitních zásuvek bude zabudován nový senzor, který dokáže měřit tlak aplikovaný na distální konec zbytkové končetiny. Měření reziduálního tlaku na distálním konci končetiny ve stoje a chůzi pro jak předepsané, tak pro studované jamky budou shromážděna na začátku studie (základní linie) a znovu po dvou týdnech.
Data z experimentů vyšetřovatelů budou použita k určení, zda zachycení zbytkového tvaru končetiny pomocníkem pomocí digitálních technologií může být použito k výrobě protetických jamek, které padnou minimálně stejně dobře jako ty, které vyrobil protetik pomocí tradičních technik ručního odlévání.
Jedna třetina všech veteránů žije ve venkovských komunitách daleko od VA Medical Centers. Když veteráni s amputací dolní končetiny potřebují novou protetickou objímku, návštěva osobních klinických návštěv může být výzvou. Pokud budou hypotézy podpořeny, tento výzkum poskytne důkazy na podporu použití digitální technologie jako součásti klinické praxe, což umožní vzdálenému pomocníkovi při studiu alternativu k jedné z osobních klinických návštěv potřebných k výrobě dobře padnoucí protézy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem tohoto výzkumu je zjistit, zda pokroky v technologii, konkrétně digitální metody pro zachycení zbytkového tvaru končetiny, mohou splňovat standard péče o dobře padnoucí protetické objímky s dalšími výhodami lepšího přístupu a poskytování služeb. Současný standard péče o poskytování protetiky vyžaduje vícenásobné osobní klinické návštěvy mezi veteránem a jeho protetikem. Pokaždé, když je potřeba nová objímka, jsou vyžadovány samostatné návštěvy pro zachycení zbytkového tvaru končetiny, kontrola montáže objímky a definitivní dodání objímky. Pro veterány, kteří žijí ve venkovských komunitách daleko od zařízení VA, mohou být problémy spojené s účastí na těchto klinických návštěvách významnou zátěží. Tento výzkum se snaží zjistit, zda lze návštěvu pro zachycení tvaru zbytkové končetiny provést na dálku za asistence studijního pomocníka pomocí digitálních metod.
Prvořadým zájmem při poskytování protézy veteránovi s amputací dolní končetiny je získání dobré kondice. Špatně padnoucí protetické objímky se buď nosí málo nebo vůbec. Získat dobrý fit je proces. Veteráni to vědí, když nosí dobře padnoucí protézu, a protetici to vědí, když to vidí (nedostatek reaktivní hyperémie). Pacientem hlášené výsledky hrají důležitou roli, kdy protetik vyžaduje od pacienta zpětnou vazbu o tom, jak se kontrolní zásuvka cítí a jaká je lokalizace jakéhokoli vnímaného nepohodlí. Tento neformální přístup je zřídka doplněn nástroji kvalitativního průzkumu. Snížení nebo odstranění nadměrného tlaku na distálním konci je také nezbytné, protože tkáně distálního konce zbytkové končetiny mohou jen zřídka unést zátěž tělesné hmotnosti bez nepohodlí nebo zranění. Komerčně však není dostupný žádný nástroj pro přímé měření zbytkových tlaků na distální končetině.
Vyšetřovatelé navrhují zjistit, zda protetická objímka, jejíž tvar je na dálku zachycován studijním pomocníkem pomocí digitálního skeneru, sedí minimálně stejně dobře jako protetická objímka, jejíž tvar je zachycen osobně protetikem pomocí tradičních metod ručního odlévání. Pokud ano, pak by se venkovští veteráni s pomocníkem mohli vzdát klinické návštěvy. K tomuto určení navrhují výzkumníci provést mezisubjektový experiment se dvěma specifickými cíli.
Specifický cíl 1: Zjistit, zda pacientem hlášené výsledky, hlášené skupinou jedinců, kteří mají protetickou objímku, jejíž tvar byl zachycen s pomocí studijního pomocníka pomocí digitálních metod, jsou alespoň tak dobré jako výsledky hlášené jinou skupinou jedinců vyhovující protetická objímka, jejíž tvar zachytil protetik tradičními metodami. Vyšetřovatelé navrhují rekrutovat ambulantní veterány s jednostrannou transtibiální amputací (n=20) a jejich studijní pomocníky (n=20), aby se zúčastnili experimentu mezi subjekty. Účastníkům bude náhodně přidělena protéza vyrobená za pomoci studijního pomocníka a digitálními metodami, nebo protéza vyrobená výhradně protetikem za použití tradičních metod. Metriky výsledku hlášené pacientem budou shromažďovány, když subjekt stále nosí svou předepsanou objímku (základní linii) na začátku studie a znovu poté, co nosí studijní protézu po dobu dvou týdnů.
Specifický cíl 2: Zjistit, zda zbytkový tlak na distálním konci končetiny, měřený u skupiny jedinců, kteří mají protetickou objímku, jejíž tvar byl zachycen s pomocí studijního pomocníka pomocí digitálních metod, není horší než tlak naměřený u skupiny jedinců, kteří mají protetickou objímku. jamku, jejíž tvar zachytil protetik tradičními metodami. Kromě postupů u lidského subjektu podle specifického cíle 1 výzkumníci dále navrhují vyrobit dva duplikáty protetických objímek pro každý subjekt: jeden duplikát objímky subjektu podle předpisu a jeden duplikát objímky studie náhodně přidělené subjektu ve specifickém cíli 1. Do distálního konce těchto duplicitních zásuvek bude zabudován nový tlakový senzor. Zbytkový tlak na distální končetině ve stoje a při chůzi bude měřen, když subjekt stále nosí svou předepsanou objímku (základní linie) a znovu poté, co nosí studijní protézu po dobu dvou týdnů.
Navrhovaný výzkum odhalí, zda je možné upustit od jedné z klinických návštěv potřebných k výrobě dobře padnoucí protézy. Vyšetřovatelé doufají, že tento výzkum posune využití technologie při poskytování protéz, zejména veteránům, kteří žijí ve venkovských komunitách daleko od VA Medical Centers nebo poskytovatelů alternativních služeb.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednostranná transtibiální amputace
- Měl protézu a používal ji minimálně 6 měsíců
- Noste protézu v průměru 4 nebo více hodin denně
- Má protézu, která se přišroubuje ke spodní části objímky
- Být alespoň jeden rok po amputaci
- Umět chodit na běžícím pásu
- Mít způsobilého a dostupného studijního pomocníka
Kritéria vyloučení:
- Nesprávné nasazení a zavěšení se současnou protézou a toho nelze dosáhnout pomocí klinických zdrojů
- Aktuální podráždění kůže nebo poranění na zbytkové končetině
- Osteoartritida, zranění nebo bolest, která narušuje schopnost chůze
- V současné době ve vazbě
- Těhotná
- Neadekvátní kognitivní funkce nebo jazykové znalosti k souhlasu s účastí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásuvka pro pečovatele
Účastníci budou nosit protetickou objímku, jejíž tvar byl zachycen studijním pomocníkem pomocí digitálních metod (tj. 3D skeneru).
|
Protetická objímka, jejíž tvar zachytil studijní pomocník pomocí digitálních metod (tj. 3D skeneru).
Digitální soubor popisující rozměry patice bude odeslán do centrálního výrobního zařízení, kde bude protetická patice vyrobena.
|
|
Experimentální: Zásuvka pro protetika
Účastníci budou nosit protetickou objímku, jejíž tvar zachytil protetik tradičními metodami ručního odlévání.
|
Protetická objímka, jejíž tvar zachytil protetik tradičními metodami ručního odlévání.
Ruční odlitek bude vyplněn sádrou, aby vznikl pozitivní model.
Přes pozitivní model bude vyrobena protetická objímka za použití termoplastických materiálů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre pohodlí zásuvky (SCS)
Časové okno: Po dvoutýdenním aklimatizačním období, kdy účastník nosí studijní protézu v domácím, komunitním a pracovním prostředí.
|
Účastníci hodnotí pohodlí své zásuvky na 11bodové stupnici, kde 0 a 10 představují nejnepříjemnější a nejpohodlnější zásuvku, kterou si lze představit.
|
Po dvoutýdenním aklimatizačním období, kdy účastník nosí studijní protézu v domácím, komunitním a pracovním prostředí.
|
|
Komplexní skóre stability po amputaci dolní končetiny (CLASS).
Časové okno: Po dvoutýdenním aklimatizačním období, kdy účastník nosí studijní protézu v domácím, komunitním a pracovním prostředí.
|
Účastníci hodnotí svou stabilitu při nošení protézy na 4bodové škále, kde 1 znamená, že rozhodně nesouhlasí, a 4 znamená, že rozhodně souhlasí s tím, že se cítí stabilně a vyrovnaně ve svém lůžku, když sedí, stojí, chodí nebo vystupuje/sestupuje po schodech.
Skóre stability se uvádí jako procento uděleného skóre / celkové možné skóre.
|
Po dvoutýdenním aklimatizačním období, kdy účastník nosí studijní protézu v domácím, komunitním a pracovním prostředí.
|
|
Komplexní průzkum po amputaci dolní končetiny (CLASS) skóre zavěšení
Časové okno: Po dvoutýdenním aklimatizačním období, kdy účastník nosí studijní protézu v domácím, komunitním a pracovním prostředí.
|
Účastníci hodnotí svou bezpečnost pomocí protetického zavěšení na 4bodové škále, kde 1 znamená, že rozhodně nesouhlasí, a 4 znamená, že rozhodně souhlasí s tím, že se cítí bezpečně ve své jamce bez nadměrného pohybu, když sedí, stojí, chodí nebo stoupá/sestupuje schody.
Skóre pozastavení se uvádí jako procento uděleného skóre / celkové možné skóre.
|
Po dvoutýdenním aklimatizačním období, kdy účastník nosí studijní protézu v domácím, komunitním a pracovním prostředí.
|
|
Komplexní skóre pohody po amputaci dolní končetiny (CLASS).
Časové okno: Po dvoutýdenním aklimatizačním období, kdy účastník nosí studijní protézu v domácím, komunitním a pracovním prostředí.
|
Účastníci hodnotí své pohodlí při nošení své protézy na 4bodové škále, kde 1 znamená, že rozhodně nesouhlasí, a 4 znamená, že rozhodně souhlasí s tím, že se cítí pohodlně ve své zásuvce, když sedí, stojí, chodí nebo vystupuje/sestupuje po schodech.
Skóre Comfort se uvádí jako procento uděleného skóre / celkové možné skóre.
|
Po dvoutýdenním aklimatizačním období, kdy účastník nosí studijní protézu v domácím, komunitním a pracovním prostředí.
|
|
Zbytkový tlak ve stoji na distálním konci
Časové okno: Po dvoutýdenním aklimatizačním období, kdy účastník nosí studijní protézu v domácím, komunitním a pracovním prostředí.
|
Snímač tlaku zaznamená zbytkový tlak na distálním konci končetiny, zatímco účastník stojí po dobu 60 sekund.
Prvních a posledních patnáct sekund údajů o tlaku vestoje (60sekundový pokus) bude zkrácen a střední tlak bude vypočítán z prostředních 30 sekund každého pokusu (3 opakované pokusy).
|
Po dvoutýdenním aklimatizačním období, kdy účastník nosí studijní protézu v domácím, komunitním a pracovním prostředí.
|
|
Chůze zbytkový tlak na distální konec končetiny
Časové okno: Po dvoutýdenním aklimatizačním období, kdy účastník nosí studijní protézu v domácím, komunitním a pracovním prostředí.
|
Snímač tlaku zaznamená zbytkový tlak na distálním konci končetiny, zatímco účastník chodí na běžeckém pásu rychlostí, kterou si sám zvolil, po dobu 60 sekund.
Prvních a posledních patnáct sekund údajů o tlaku při chůzi (60sekundový pokus) bude zkrácen a střední tlak bude vypočítán z prostředních 30 sekund každého pokusu (3 opakované pokusy).
|
Po dvoutýdenním aklimatizačním období, kdy účastník nosí studijní protézu v domácím, komunitním a pracovním prostředí.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Glenn K Klute, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- F4276-R
- 1676634 (Jiný identifikátor: gov.irbnet.org)
- I01RX004276 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .