만성 신장 질환이 있는 50세 이상의 참가자의 체액 및 전해질 취급 및 에너지 대사에 대한 Balcinrenone 및 위약과 비교하여 Dapagliflozin 단독 또는 Balcinrenone과의 병용의 메커니즘 효과를 조사하는 연구. (DapaBalci-Leap)

뉘른베르크 현장은 대사체학 분석과 적혈구의 대사 수명 스위치 평가를 수행할 것입니다. 참가자는 4개의 치료 부문 중 하나에 무작위로 할당되며, 각 부문당 n=20명의 참가자가 있습니다. 뉘른베르크의 모든 참가자는 기준선에서 3일(개입의 초기 효과를 연구하기 위해) 및 28일(말기 대사 효과를 위해)의 3번의 연구 방문을 받게 됩니다. 추가 안전성 연구 방문은 7+/-1일에 실시됩니다. 후속 방문은 마지막 투여 후 28일 +/- 7일에 이루어질 것입니다. 연구 절차: 건강 진단, 신장, 체중, 혈압(BP), 심박수(HR), 24시간 소변 수집 및 분석, 정맥 채혈. 이 사이트는 대사체학 분석을 위한 정맥혈 샘플을 준비하고 적혈구 대사 평가를 위한 적혈구 분리 프로토콜을 수행합니다. 마르세유 현장은 연구 개입 전후에 조직의 나트륨 및 수분 함량, 근육 에너지 대사를 평가하기 위해 이미징 하위 연구를 수행할 것입니다. 참가자는 4개의 치료 부문 중 하나에 무작위로 할당되며, 각 부문당 n=10명의 참가자가 있습니다.

마르세유의 모든 참가자는 기준선(개입 시작 전)과 치료 28일 후의 2번의 연구 방문을 받게 됩니다. 추가 안전성 연구 방문은 7+/-1일에 실시됩니다. 후속 방문은 마지막 투여 후 28일 +/- 7일에 이루어질 것입니다.

연구 절차: 건강 진단, 신장, 체중, 혈압, 심박수, 24시간 소변 수집 및 분석, 정맥 채혈, MRI 스캔.

기준선 및 28일의 각 연구 방문 동안 참가자는 2회의 MRI 스캔을 받게 됩니다.

초고장에서 조직 나트륨 저장 및 수분 함량 평가를 위한 23Na MRI 스캔(7T MRI) 및 근육 에너지 대사 평가를 위한 분광학 스캔(3T에서의 인 분광법). 각 연구 방문에서 스캔의 총 지속 시간은 약 2시간입니다. 최대 150명의 참가자가 조사 개입에 할당되어 조사 개입 시작 후 탈락률 20%를 설명합니다. 연구를 완료하려면 총 120명의 참가자(팔당 30명)가 필요합니다. 등록이란 정보에 입각한 동의 절차가 완료된 후 임상 연구에 참여하기로 한 참가자 또는 법적으로 허용되는 대리인의 동의를 의미합니다. 연구에 대한 적격성을 결정할 목적으로 선별되었지만 연구에 참여하지 않는 잠재적 참가자는 프로토콜에 달리 명시되지 않는 한 등록된 것으로 간주되지 않습니다. 심사 후 연구 활동에 참여하기 전에 정보에 입각한 동의가 철회되지 않으면 참가자가 등록된 것으로 간주됩니다.

이 연구의 참가자는 4가지 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다.

1. 발시레논 150mg(n=30)
2. 발시레논 150mg + 다파글리플로진 10mg(n=30)
3. 다파글리플로진 10mg(n=30)
4. 위약(n=30) 각 그룹에 대해 그룹당 참가자 20명이 뉘른베르크에서 연구를 완료하고(총 n=80) 그룹당 참가자 10명이 마르세유에서 연구를 완료합니다(총 n=40). 다파글리플로진이나 발시레논에 대한 용량 조절은 이 연구 동안 계획되지 않습니다.

약 24시간의 투여 간격을 확보하기 위해 매일 아침에 약을 복용해야 합니다. 12시간 이상 복용을 놓친 경우 해당 용량을 건너뛰고 다음 용량을 예정대로 복용해야 합니다. 이중 용량을 복용해서는 안됩니다. 이 연구에서 치료 기간이 짧기 때문에(28일) 일시적인 중단은 발생하지 않습니다. 이는 3일과 28일에 대사 표현형에 영향을 미칠 수 있기 때문입니다. 따라서 참가자가 연구 개입을 중단해야 하는 경우 이 참가자는 연구에서 제외되고 교체됩니다. 치료 기간은 28일이며 일정 유연성을 위해 최대 32일입니다.

후속 방문은 개입 기간 종료 후 약 1개월(28일 +/-7일) 후에 이루어집니다. 스크리닝 방문은 기준선 방문 전 4주 이내에 언제든지 이루어질 수 있습니다. 따라서 심사 및 후속 조치를 포함하여 각 참가자의 예상 총 연구 기간은 2~3개월입니다.