Tutkimus, jossa tutkitaan dapagliflotsiinin mekaanisia vaikutuksia yksinään tai yhdessä balcinrenonin kanssa verrattuna balcinrenoniin ja lumelääkkeeseen kehon nesteiden ja elektrolyyttien käsittelyyn ja energian aineenvaihduntaan yli 50-vuotiailla kroonista munuaissairautta sairastavilla potilailla. (DapaBalci-Leap)
Kehon nesteen homeostaasin natriureettis-ureoteelinen mukauttaminen SGLT-2:n estämisen ja/tai mineralokortikoidireseptorin modulaation aikana potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus. 4-haarainen, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, rinnakkaisryhmä, 2. vaiheen tutkimus dapagliflotsiinin, dapagliflotsiini + balcinrenonin, balcinrenonin ja lumelääkkeen mekaanisten vaikutusten tutkimiseksi kehon liukenemiseen ja veden homeostaasiin ja energia-aineenvaihduntaan miehillä ja naisilla. 50-vuotias krooninen munuaissairaus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia 10 mg:n dapagliflotsiiniannoksen mekaanisia vaikutuksia yksinään tai yhdessä 150 mg:n balcinrenonin, 150 mg:n balcinrenonin ja lumelääkkeen kanssa tapaan, jolla keho käsittelee elektrolyyttejä ja vesipitoisuutta, sekä näiden interventioiden vaikutuksia. voi vaikuttaa energia-aineenvaihduntaan potilailla, joilla on vaiheen 3 krooninen munuaissairaus. Tutkimustoimenpiteet annetaan suun kautta päivittäin nykyisen hoidon lisäksi 28 päivän ajan. Tämä antaa meille mahdollisuuden maksimoida kykymme havaita lääkkeen vaikutus samalla kun minimoimme pidempiin tutkimuksiin liittyvän keskeyttämisen. Jotta voitaisiin ymmärtää näiden interventioiden erilaisia mekaanisia vaikutuksia energia-aineenvaihduntaan, tutkimus suoritetaan kahdella tutkimuspaikalla. Tutkimuksen suunnittelu ja hoidon jako, hoidon kesto sekä näyteanalyysi ensisijaisen päätepisteen arvioimiseksi ovat identtisiä kaikille osallistujille molemmissa paikoissa. Siksi kaikilta tutkimukseen osallistuneilta kerätään molemmissa paikoissa virtsa- ja plasmanäytteitä veden ja elektrolyyttien käsittelyn analysoimiseksi.
Ensisijaisen päätepisteen lisäksi päätutkimuspaikka (Nürnberg) suorittaa metabolisen tutkimuksen interventioiden varhaisten ja myöhäisten vaikutusten selvittämiseksi, kun taas toinen tutkimuspaikka, Marseille, suorittaa kuvantamisen alatutkimuksen arvioidakseen muutoksia kudosten taso ennen ja jälkeen hoidon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Nürnbergin toimipiste suorittaa metabolomisia analyysejä ja arvioida erytrosyyttien metabolisen pitkäikäisyyden vaihteita; osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä hoitohaarasta, n = 20 osallistujaa per käsi. Kaikille Nürnbergin osallistujille tehdään 3 opintokäyntiä: lähtötilanteessa 3. päivänä (intervention varhaisen vaikutuksen tutkimiseksi) ja 28. päivänä (myöhäisten metabolisten vaikutusten tutkimiseksi). Ylimääräinen turvallisuusopintokäynti järjestetään päivänä 7+/-1. Seurantakäynti tehdään päivänä 28 +/- 7 viimeisen annoksen jälkeen. Tutkimusmenetelmät: lääkärintarkastus, pituus, paino, verenpaine (BP), syke (HR), 24 tunnin virtsan keräys ja analyysi, laskimoverinäytteenotto. Tämä paikka valmistelee laskimoverinäytteet metabolomista analyysiä varten ja suorittaa punasolujen eristysprotokollan erytrosyyttien aineenvaihdunnan arvioimiseksi. Marseillen toimipiste suorittaa kuvantamisen alatutkimuksen kudosten natrium- ja vesipitoisuuden sekä lihasten energia-aineenvaihdunnan arvioimiseksi ennen ja jälkeen tutkimustoimenpiteen; osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä hoitohaarasta, n = 10 osallistujaa per käsi.
Kaikki osallistujat Marseillessa käyvät läpi 2 opintokäyntiä: lähtötilanteessa (ennen toimenpiteen aloittamista) ja 28 päivän hoidon jälkeen. Ylimääräinen turvallisuusopintokäynti järjestetään päivänä 7+/-1. Seurantakäynti tehdään päivänä 28 +/- 7 viimeisen annoksen jälkeen.
Tutkimusmenetelmät: lääkärintarkastus, pituus, paino, verenpaine, syke, 24h virtsanotto ja analyysi, laskimoverinäytteet, magneettikuvaukset.
Jokaisen tutkimuskäynnin aikana lähtötilanteessa ja päivänä 28 osallistujille tehdään 2 MRI-skannausta:
23Na MRI-skannaus kudosten natriumvaraston ja vesipitoisuuden arvioimiseksi ultrakorkealla kentällä (7T MRI) ja spektroskopiakuvaus lihasten energia-aineenvaihdunnan arvioimiseksi (fosforispektroskopia 3T:ssa). Skannausten kokonaiskesto kullakin opintokäynnillä on noin 2 tuntia. Tutkimusinterventioon osoitetaan enintään 150 osallistujaa, mikä vastaa 20 %:n keskeyttämisprosenttia tutkimusintervention aloittamisen jälkeen. Tutkimuksen suorittamiseen tarvittaisiin yhteensä 120 osallistujaa (30 per käsi). Ilmoittautumalla tarkoitetaan osallistujien tai heidän laillisesti hyväksyttävien edustajiensa suostumusta osallistua kliiniseen tutkimukseen tietoisen suostumuksen prosessin jälkeen. Potentiaalisia osallistujia, jotka seulotaan tutkimukseen kelpoisuuden määrittämiseksi, mutta jotka eivät osallistu tutkimukseen, ei katsota ilmoittautuneiksi, ellei protokollassa toisin mainita. Osallistuja katsotaan ilmoittautuneeksi, jos tietoon perustuvaa suostumusta ei peruuteta ennen kuin hän osallistuu mihinkään tutkimustoimintaan seulonnan jälkeen.
Tämän tutkimuksen osallistujat satunnaistetaan yhteen neljästä hoitohaarasta:
- Balcinrenone 150 mg (n = 30)
- Balsinrenoni 150 mg + dapagliflotsiini 10 mg (n = 30)
- Dapagliflotsiini 10 mg (n = 30)
- Plasebo (n=30) Jokaisesta ryhmästä 20 osallistujaa per ryhmä suorittaa tutkimuksen Nürnbergissä (yhteensä n=80) ja 10 osallistujaa per ryhmä suorittaa tutkimuksen Marseillessa (yhteensä n=40). Tämän tutkimuksen aikana ei suunnitella dapagliflotsiinin eikä balsinrenonin annoksen muuttamista.
Noin 24 tunnin annosvälin varmistamiseksi lääke tulee ottaa joka päivä aamulla. Jos annos jää väliin yli 12 tuntia, se tulee jättää väliin ja seuraava annos tulee ottaa suunnitelman mukaan. Kaksinkertaisia annoksia ei pidä ottaa. Tämän tutkimuksen lyhyen hoidon keston (28 päivää) vuoksi tilapäistä lopettamista ei voida tehdä, koska tämä voi vaikuttaa metaboliseen fenotyyppiin päivänä 3 ja päivänä 28. Siksi, jos osallistujan on keskeytettävä tutkimusinterventio, tämä osallistuja poistetaan tutkimuksesta ja korvataan. Hoidon kesto on 28 päivää, enintään 32 päivää aikataulun joustavuuden vuoksi.
Seurantakäynti tehdään noin kuukauden (28 päivää +/-7 päivää) interventiojakson päättymisen jälkeen. Seulontakäynti voidaan tehdä milloin tahansa 4 viikon sisällä ennen peruskäyntiä. Siksi kunkin osallistujan arvioitu kokonaistutkimuksen kesto, mukaan lukien seulonta ja seuranta, on 2–3 kuukautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kroonisen munuaissairauden diagnoosi, eGFR ≥30 ja ≤60 ml/min/1,73m2
- Seerumin/plasman K+-tasot ≥ 3,5 ja < 5,0 mmol/L 2 viikon aikana ennen satunnaistamista
- Seerumin/plasman Na+-tasot normaaleissa viitearvoissa 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- Jos osallistujilla on tyypin 2 diabetes mellitus, hoito metformiinilla, sulfonyyliureoilla, DPP4-estäjillä tai millä tahansa näiden aineiden yhdistelmällä insuliinin kanssa tai ilman sitä hyväksytään, mutta se ei ole pakollista. Jos niitä käytetään, tarvitaan vakaa annos metformiinia, sulfonyyliureoita tai DPP4-estäjiä tai niiden yhdistelmää diabeteksen hoitona 12 viikon ajan ennen satunnaistamista.
- Taustahoidossa ei tapahtunut muutoksia vähintään 3 viikkoon ennen satunnaistamista
- Painoindeksi alle 40 kg/m2
- Negatiivinen raskaustesti (virtsa tai seerumi) hedelmällisessä iässä oleville naisille ja halukkuus käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä (katso liite 4), jos he ovat hedelmällisessä iässä.
- Osallistumishalu ja kyky antaa allekirjoitettu tietoinen suostumus liitteessä 1 kuvatulla tavalla, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes mellituksen diagnoosi
- Hallitsematon tyypin 2 diabetes mellitus, HbA1C > 10,5 % uusimmissa lääketieteellisissä tiedoissa
- Tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavat osallistujat, joita hoidettiin insuliinilla, jos insuliiniannostelu (keskipitkä, pitkävaikutteinen, esisekoitettu insuliini, perusbolusinsuliini) ei ollut vakaa 12 viikon aikana ennen satunnaistamista tutkijan arvioiden mukaan.
- Potilaat, joiden systolinen verenpaine on <100 mmHg ilmoittautumishetkellä
- Potilaat, joilla on kongestiivista sydämen vajaatoimintaa NYHA-vaiheen IV tai jotka ovat sairaalahoidossa sydämen vajaatoiminnan dekompensaatiosta 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Henkeä uhkaavia sydämen rytmihäiriöitä tai hallitsematonta kammiotaajuutta osallistujilla, joilla on eteisvärinä tai eteislepatus
- 7. Akuutti sepelvaltimotauti ja/tai perkutaaniset sydäntoimenpiteet 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Epävakaa tai nopeasti etenevä munuaissairaus
- Krooninen kystiitti ja toistuvat sukuelinten tai virtsatietulehdukset
- Merkittävä maksasairaus, mukaan lukien hepatiitti ja/tai maksakirroosi (Child-Pugh-luokka A-C) tai AST tai ALT > 2 × ULN (normaalin yläraja); tai kokonaisbilirubiinitasot (TBL) > 2 × ULN; tai seerumin albumiinitasot < 3,5 g/dl
- Hyperkalemian (Addisonin tauti) kehittymiseen liittyvät sairaudet
- Aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, kaulavaltimon leikkaus tai kaulavaltimon angioplastia 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Hemoglobiinitasot alle 8,5 g/dl tai yli 15 g/dl
- Potilaat, joille on tehty elin- tai luuydinsiirto
- HIV-infektio
- Aktiivinen syöpä, virtsarakon syöpää
- Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Potilaat, joilla on lihasdystrofia
- Potilaat, joilla on vakavia samanaikaisia sairauksia, jotka todennäköisesti vaarantavat eloonjäämisen tai tutkimukseen osallistumisen
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Dapagliflotsiini
1 tabletti Dapagliflozin 10 mg + 1 kapseli Balcinrenone 50 mg vastaa plaseboa + 1 kapseli Balcinrenone 100 mg vastaa plaseboa
|
katso kädet
Muut nimet:
katso kädet
katso kädet
|
|
Kokeellinen: Balcinrenone
1 kapseli Balcinrenone 50mg + 1 kapseli Balcinrenone 100 mg + 1 tabletti Dapagliflotsiini, joka vastaa plaseboa
|
katso kädet
katso kädet
katso kädet
|
|
Kokeellinen: Dapagliflotsiini + Balcinrenoni
1 tabletti Dapagliflozin 10mg + 1 kapseli Balcinrenone 50mg + 1 kapseli Balcinrenone 100 mg
|
katso kädet
Muut nimet:
katso kädet
katso kädet
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
1 tabletti Dapagliflozin vastaa Placebo + 1 kapseli Balcinrenone 50mg vastaa Placebo + 1 kapseli Balcinrenone 100 mg vastaa Placebo
|
katso kädet
katso kädet
katso kädet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osoittaa, että balsinrenonihoito säilyttää dapagliflotsiiniin perustuvan hyödyllisen lisääntymisen 24 tunnin munuaisten glukoosin erittymisessä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Muutos lähtötasosta 24 tunnin virtsan glukoosin erittymisessä päivänä 28
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osoittaa, että balsinrenoni ei muuta dapagliflotsiinin aiheuttamaa virtsan liuenneen aineen pitoisuuden nousua
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Muutos lähtötasosta virtsan osmolaliteetissa päivänä 3 ja päivänä 28
|
28 päivää
|
|
Sen osoittamiseksi, että hoito dapagliflotsiinilla, joko balsinrenonin kanssa tai ilman sitä, vähentää vapaan veden puhdistumaa 48 tunnin kuluessa, ja lisää virtsan pitoisuutta havaitaan 4 viikon kuluttua
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Muutos lähtötasosta vapaassa vedenpuhdistuksessa päivänä 3 ja päivänä 28
|
28 päivää
|
|
Osoittaakseen, että dapagliflotsiinihoito balsinrenonin kanssa tai ilman sitä lisää glukoosin osuutta osmoottisen diureettisen tilavuuden muodostumiseen 48 tunnin kuluessa ja että tämä vaikutus jatkuu 4 viikon kuluttua
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Virtsan glukoosifraktion muutos lähtötasosta päivänä 3 ja päivänä 28
|
28 päivää
|
|
Osoittaa, että dapagliflotsiinihoito balsinrenonin kanssa tai ilman sitä vähentää natriumin ja urean osuutta osmoottis-diureettisen tilavuuden muodostumisessa 48 tunnin kuluessa ja että tämä vaikutus jatkuu 4 viikon kuluttua
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Muutos lähtötasosta virtsan natriumfraktiossa päivänä 3 ja päivänä 28; Muutos lähtötasosta virtsan ureafraktiossa päivänä 3 ja päivänä 28
|
28 päivää
|
|
Osoittaa, että dapagliflotsiinihoito balsinrenonin kanssa tai ilman sitä ei muuta kaliumin osuutta osmoottisen diureettisen tilavuuden muodostumiseen 48 tunnin kuluessa ja että tämä vaikutus jatkuu 4 viikon kuluttua
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Virtsan kaliumfraktion muutos lähtötasosta päivänä 3 ja päivänä 28
|
28 päivää
|
|
Osoittaa, että dapagliflotsiinihoito balsinrenonin kanssa tai ilman sitä ei muuta kehon vesipitoisuutta 4 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Muutos lähtötasosta lihasten vesipitoisuudessa mitattuna 7T MRI:llä päivänä 28
|
28 päivää
|
|
Osoittaakseen, että dapagliflotsiinilla yksinään tai yhdessä balsinrenonin kanssa hoidettujen potilaiden plasman kopeptiinipitoisuudet kohosivat 48 tunnin sisällä ja/tai 4 viikon kuluttua
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Kopeptiinitasojen muutos lähtötasosta päivänä 3 ja päivänä 28
|
28 päivää
|
|
Osoittaakseen, että dapagliflotsiinilla yksinään tai balsinrenonin yhdistelmänä hoidetuilla potilailla plasman glukagonipitoisuus on kohonnut ja plasman insuliinitaso pienentynyt 48 tunnin sisällä ja/tai 4 viikon kuluttua
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Muutos lähtötasosta plasman insuliini/glukagonisuhteessa päivänä 3 ja päivänä 28
|
28 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osoittaa, että dapagliflotsiini- ja/tai balsinrenonihoito 4 viikon ajan ei muuta kudosten Na+-pitoisuutta magneettikuvauksella 7T:llä mitattuna
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Muutos lähtötasosta kudoksen Na+-pitoisuudessa päivänä 28
|
28 päivää
|
|
Osoittaa, että dapagliflotsiinihoito balsinrenonin kanssa tai ilman sitä lisää typen siirtoa lihasten ja aiheuttaa pH-muutoksia lepo-harjoitus-palautumisjakson aikana
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Muutos lähtötasosta pH-tasoissa päivänä 28 kvantifioituna 31P-spektroskopialla 3T MRI:ssä
|
28 päivää
|
|
Sen hypoteesin testaamiseksi, että RAAS-aktivaation rinnalla dapagliflotsiinilla hoidetut potilaat osoittavat lisääntynyttä 24 tunnin virtsan kortisolineritystä riippumatta rinnakkaisesta balsinrenonihoidosta
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Muutos lähtötasosta 24 tunnin virtsan kortisolitasoissa päivänä 3 ja päivänä 28
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Adriana Marton, MD, Klinikum Nuernberg
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Marton A, Kaneko T, Kovalik JP, Yasui A, Nishiyama A, Kitada K, Titze J. Organ protection by SGLT2 inhibitors: role of metabolic energy and water conservation. Nat Rev Nephrol. 2021 Jan;17(1):65-77. doi: 10.1038/s41581-020-00350-x. Epub 2020 Oct 1.
- Kovarik JJ, Morisawa N, Wild J, Marton A, Takase-Minegishi K, Minegishi S, Daub S, Sands JM, Klein JD, Bailey JL, Kovalik JP, Rauh M, Karbach S, Hilgers KF, Luft F, Nishiyama A, Nakano D, Kitada K, Titze J. Adaptive physiological water conservation explains hypertension and muscle catabolism in experimental chronic renal failure. Acta Physiol (Oxf). 2021 May;232(1):e13629. doi: 10.1111/apha.13629. Epub 2021 Mar 7.
- Wild J, Jung R, Knopp T, Efentakis P, Benaki D, Grill A, Wegner J, Molitor M, Garlapati V, Rakova N, Marko L, Marton A, Mikros E, Munzel T, Kossmann S, Rauh M, Nakano D, Kitada K, Luft F, Waisman A, Wenzel P, Titze J, Karbach S. Aestivation motifs explain hypertension and muscle mass loss in mice with psoriatic skin barrier defect. Acta Physiol (Oxf). 2021 May;232(1):e13628. doi: 10.1111/apha.13628. Epub 2021 Feb 23.
- Kitada K, Daub S, Zhang Y, Klein JD, Nakano D, Pedchenko T, Lantier L, LaRocque LM, Marton A, Neubert P, Schroder A, Rakova N, Jantsch J, Dikalova AE, Dikalov SI, Harrison DG, Muller DN, Nishiyama A, Rauh M, Harris RC, Luft FC, Wassermann DH, Sands JM, Titze J. High salt intake reprioritizes osmolyte and energy metabolism for body fluid conservation. J Clin Invest. 2017 May 1;127(5):1944-1959. doi: 10.1172/JCI88532. Epub 2017 Apr 17.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Sodium-Glucose Transporter 2 -estäjät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hypoglykeemiset aineet
- dapagliflotsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT114-2022-01
- 2022-002721-99 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .