Eine Studie zur Untersuchung der mechanistischen Wirkungen von Dapagliflozin allein oder in Kombination mit Balcinrenon im Vergleich zu Balcinrenon und Placebo auf den Umgang mit Körperflüssigkeiten und Elektrolyten sowie den Energiestoffwechsel bei Teilnehmern über 50 Jahren mit chronischer Nierenerkrankung. (DapaBalci-Leap)
Natriuretisch-ureothelische Anpassung der Körperflüssigkeitshomöostase während der SGLT-2-Hemmung und/oder Mineralocorticoid-Rezeptor-Modulation bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung. Eine 4-armige, doppelblinde, Doppel-Dummy-Parallelgruppen-Phase-2-Studie zur Untersuchung der mechanistischen Wirkungen von Dapagliflozin, Dapagliflozin + Balcinrenon, Balcinrenon und Placebo auf die Homöostase gelöster Stoffe und Wasser im Körper sowie den Energiestoffwechsel bei männlichen und weiblichen Teilnehmern 50 Jahre alt mit chronischer Nierenerkrankung.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die mechanistischen Wirkungen von Dapagliflozin 10 mg allein oder in Kombination mit Balcinrenon 150 mg, mit Balcinrenon 150 mg und Placebo auf die Art und Weise zu untersuchen, wie der Körper mit Elektrolyten und Wassergehalt umgeht, sowie die Auswirkungen dieser Eingriffe kann sich auf den Energiestoffwechsel bei Teilnehmern mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 3 auswirken. Die Studieninterventionen werden über einen Zeitraum von 28 Tagen täglich zusätzlich zur aktuellen Therapie oral verabreicht. Dies wird es uns ermöglichen, unsere Fähigkeit, eine Arzneimittelwirkung zu erkennen, zu maximieren und gleichzeitig die Abbrecherquote, die mit längeren Studien einhergeht, zu minimieren. Um die unterschiedlichen mechanistischen Auswirkungen dieser Eingriffe auf den Energiestoffwechsel zu verstehen, wird die Studie an zwei Studienstandorten durchgeführt. Das Studiendesign und die Behandlungszuteilung, die Behandlungsdauer sowie die Probenanalyse zur Bewertung des primären Endpunkts werden für alle Teilnehmer an beiden Standorten identisch sein. Daher werden von allen Studienteilnehmern an beiden Standorten Urin- und Plasmaproben zur Analyse des Wasser- und Elektrolythandlings entnommen.
Zusätzlich zum primären Endpunkt wird der Hauptstudienstandort (Nürnberg) eine Stoffwechselstudie durchführen, um die frühen und späten Auswirkungen der Interventionen zu untersuchen, während der zweite Standort, Marseille, eine bildgebende Teilstudie durchführen wird, um Veränderungen zu bewerten das Gewebeniveau vor und nach der Behandlung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Am Standort Nürnberg werden Metabolomics-Analysen und die Bewertung metabolischer Langlebigkeitsschalter in Erythrozyten durchgeführt; Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einem der 4 Behandlungsarme zugeteilt, mit n=20 Teilnehmern pro Arm. Alle Teilnehmer in Nürnberg werden drei Studienbesuchen unterzogen: zu Studienbeginn, Tag 3 (um die frühe Wirkung der Intervention zu untersuchen) und am Tag 28 (für die späten Stoffwechseleffekte). Am Tag 7+/-1 findet ein zusätzlicher Sicherheitsstudienbesuch statt. Eine Nachuntersuchung findet am 28. Tag +/- 7 Tage nach der letzten Dosis statt. Studienverfahren: ärztliche Untersuchung, Größe, Gewicht, Blutdruck (BP), Herzfrequenz (HR), 24-Stunden-Urinsammlung und -analyse, venöse Blutentnahme. An diesem Standort werden venöse Blutproben für die Metabolomanalyse vorbereitet und das Protokoll zur Erythrozytenisolierung zur Beurteilung des Erythrozytenstoffwechsels durchgeführt. Der Standort Marseille wird eine bildgebende Teilstudie durchführen, um den Natrium- und Wassergehalt des Gewebes sowie den Muskelenergiestoffwechsel vor und nach dem Studieneingriff zu bewerten. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einem der 4 Behandlungsarme zugeteilt, mit n=10 Teilnehmern pro Arm.
Alle Teilnehmer in Marseille werden zwei Studienbesuchen unterzogen: zu Studienbeginn (vor Beginn der Intervention) und nach 28 Tagen Behandlung. Am Tag 7+/-1 findet ein zusätzlicher Sicherheitsstudienbesuch statt. Eine Nachuntersuchung findet am 28. Tag +/- 7 Tage nach der letzten Dosis statt.
Studienverfahren: ärztliche Untersuchung, Größe, Gewicht, Blutdruck, Herzfrequenz, 24-Stunden-Urinsammlung und -analyse, venöse Blutentnahme, MRT-Scans.
Bei jedem der Studienbesuche zu Studienbeginn und am 28. Tag werden die Teilnehmer zwei MRT-Scans unterzogen:
ein 23Na-MRT-Scan zur Beurteilung der Natriumspeicherung und des Wassergehalts im Gewebe im Ultrahochfeld (7T-MRT) und ein Spektroskopie-Scan zur Beurteilung des Muskelenergiestoffwechsels (Phosphorspektroskopie bei 3T). Die Gesamtdauer der Scans bei jedem Studienbesuch beträgt ca. 2 Stunden. Der Untersuchungsintervention werden maximal 150 Teilnehmer zugewiesen, um einer Abbrecherquote von 20 % nach Beginn der Untersuchungsintervention Rechnung zu tragen. Für den Abschluss der Studie wären insgesamt 120 Teilnehmer (30 pro Arm) erforderlich. Eingeschrieben bedeutet die Zustimmung der Teilnehmer oder ihrer rechtlich zulässigen Vertreter zur Teilnahme an einer klinischen Studie nach Abschluss des Prozesses der Einwilligung nach Aufklärung. Potenzielle Teilnehmer, die zur Feststellung ihrer Eignung für die Studie überprüft werden, aber nicht an der Studie teilnehmen, gelten nicht als eingeschrieben, sofern im Protokoll nichts anderes festgelegt ist. Ein Teilnehmer gilt als eingeschrieben, wenn die Einverständniserklärung nicht vor der Teilnahme an einer Studienaktivität nach dem Screening widerrufen wird.
Die Teilnehmer dieser Studie werden randomisiert einem der 4 Behandlungsarme zugeteilt:
- Balcinrenon 150 mg (n=30)
- Balcinrenon 150 mg + Dapagliflozin 10 mg (n=30)
- Dapagliflozin 10 mg (n=30)
- Placebo (n=30) Für jede Gruppe werden 20 Teilnehmer pro Gruppe die Studie in Nürnberg abschließen (insgesamt n=80) und 10 Teilnehmer pro Gruppe werden die Studie in Marseille abschließen (insgesamt n=40). Während dieser Studie ist keine Dosisanpassung, weder für Dapagliflozin noch für Balcinrenon, geplant.
Um einen Dosierungsabstand von etwa 24 Stunden zu gewährleisten, sollte das Medikament täglich morgens eingenommen werden. Wenn eine Dosis um mehr als 12 Stunden versäumt wird, sollte diese Dosis ausgelassen und die nächste Dosis wie geplant eingenommen werden. Es sollten keine doppelten Dosen eingenommen werden. Aufgrund der kurzen Behandlungsdauer in dieser Studie (28 Tage) kann kein vorübergehender Abbruch erfolgen, da dies Auswirkungen auf den metabolischen Phänotyp am 3. und 28. Tag haben kann. Wenn daher ein Teilnehmer die Studienintervention abbrechen muss, wird dieser Teilnehmer aus der Studie zurückgezogen und ersetzt. Die Behandlungsdauer beträgt 28 Tage, maximal 32 Tage, um eine flexible Planung zu ermöglichen.
Ein Nachuntersuchungsbesuch findet etwa einen Monat (28 Tage +/- 7 Tage) nach Ende des Interventionszeitraums statt. Der Screening-Besuch kann jederzeit innerhalb von 4 Wochen vor dem Basisbesuch stattfinden. Daher beträgt die geschätzte Gesamtstudiendauer für jeden Teilnehmer, einschließlich Screening und Nachuntersuchung, 2 bis 3 Monate.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bavaria
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Nuremberg, Bavaria, Deutschland, 90419
- Klinikum Nuernberg
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Marseille, Frankreich, 13005
- Assistance Publique-Hopitaux de Marseille (AP-HM)
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung mit eGFR ≥30 und ≤60 ml/min/1,73 m2
- Serum-/Plasma-K+-Spiegel ≥ 3,5 und < 5,0 mmol/L innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung
- Serum-/Plasma-Na+-Spiegel innerhalb normaler Referenzwerte innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung
- Wenn Teilnehmer an Typ-2-Diabetes mellitus leiden, wäre eine Behandlung mit Metformin, Sulfonylharnstoffen, DPP4-Inhibitoren oder Kombinationen dieser Wirkstoffe mit oder ohne Insulin akzeptabel, aber nicht obligatorisch. Bei Verwendung ist eine stabile Dosis von Metformin, Sulfonylharnstoffen oder DPP4-Inhibitoren oder deren Kombination als antidiabetische Therapie für die 12 Wochen vor der Randomisierung erforderlich
- Keine Änderungen der Hintergrundbehandlung für mindestens 3 Wochen vor der Randomisierung
- Body-Mass-Index unter 40 kg/m2
- Negativer Schwangerschaftstest (Urin oder Serum) für weibliche Probanden im gebärfähigen Alter und Bereitschaft zur Anwendung einer hochwirksamen Empfängnisverhütung (siehe Anhang 4), wenn sie im gebärfähigen Alter sind.
- Bereitschaft zur Teilnahme und Fähigkeit zur Abgabe einer unterzeichneten Einverständniserklärung gemäß Anhang 1, einschließlich der Einhaltung der im Formular zur Einverständniserklärung (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1
- Unkontrollierter Typ-2-Diabetes mellitus mit HbA1C > 10,5 % in den letzten Krankenakten
- Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes mellitus, die mit Insulin behandelt wurden, wenn die Insulindosierung (mittleres, langwirksames, vorgemischtes Insulin, Basalbolusinsulin) in den 12 Wochen vor der Randomisierung nach Einschätzung des Prüfarztes nicht stabil war
- Patienten mit systolischen Blutdruckwerten <100 mmHg zum Zeitpunkt der Aufnahme
- Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz im NYHA-Stadium IV oder Patienten, die in den 3 Monaten vor dem Screening wegen Dekompensation einer Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden
- Vorgeschichte lebensbedrohlicher Herzrhythmusstörungen oder unkontrollierter ventrikulärer Frequenz bei Teilnehmern mit Vorhofflimmern oder Vorhofflattern
- 7. Akutes Koronarsyndrom und/oder perkutane Herzinterventionen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
- Instabile oder schnell fortschreitende Nierenerkrankung
- Chronische Zystitis und wiederkehrende Genital- oder Harnwegsinfektionen
- Signifikante Lebererkrankung, einschließlich Hepatitis und/oder Leberzirrhose (Child-Pugh-Klasse A-C) oder AST oder ALT > 2 × ULN (Obergrenze des Normalwerts); oder Gesamtbilirubinspiegel (TBL) > 2 × ULN; oder Serumalbuminspiegel < 3,5 g/dl
- Erkrankungen, die mit der Entwicklung einer Hyperkaliämie (Morbus Addison) einhergehen
- Schlaganfall, vorübergehender ischämischer Anfall, Karotisoperation oder Karotisangioplastie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
- Hämoglobinwerte unter 8,5 g/dl oder über 15 g/dl
- Patienten, die eine Organ- oder Knochenmarktransplantation erhalten haben
- HIV infektion
- Aktiver Krebs, Blasenkrebs in der Vorgeschichte
- Patienten, die sich in den 3 Monaten vor dem Screening einer größeren Operation unterzogen haben
- Patienten mit Muskeldystrophien
- Patienten mit schweren Komorbiditäten, die wahrscheinlich das Überleben oder die Studienteilnahme beeinträchtigen
- Schwangere und stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Dapagliflozin
1 Tablette Dapagliflozin 10 mg + 1 Kapsel Balcinrenon 50 mg passend zu Placebo + 1 Kapsel Balcinrenon 100 mg passend zu Placebo
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siehe Waffen
Andere Namen:
siehe Waffen
siehe Waffen
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Experimental: Balcinrenon
1 Kapsel Balcinrenon 50 mg + 1 Kapsel Balcinrenon 100 mg + 1 Tablette Dapagliflozin passend zu Placebo
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siehe Waffen
siehe Waffen
siehe Waffen
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Experimental: Dapagliflozin + Balcinrenon
1 Tablette Dapagliflozin 10 mg + 1 Kapsel Balcinrenon 50 mg + 1 Kapsel Balcinrenon 100 mg
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siehe Waffen
Andere Namen:
siehe Waffen
siehe Waffen
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Placebo-Komparator: Placebo
1 Tablette Dapagliflozin passend zum Placebo + 1 Kapsel Balcinrenon 50 mg passend zum Placebo + 1 Kapsel Balcinrenon 100 mg passend zum Placebo
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siehe Waffen
siehe Waffen
siehe Waffen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Es soll gezeigt werden, dass die Behandlung mit Balcinrenon den vorteilhaften, durch Dapagliflozin bedingten Anstieg der renalen Glukoseausscheidung über 24 Stunden aufrechterhält
Zeitfenster: 28 Tage
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Veränderung der 24-Stunden-Glukoseausscheidung im Urin am 28. Tag gegenüber dem Ausgangswert
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28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Es sollte gezeigt werden, dass der durch Dapagliflozin induzierte Anstieg der Konzentration gelöster Stoffe im Urin durch Balcinrenon nicht verändert wird
Zeitfenster: 28 Tage
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Veränderung der Urinosmolalität gegenüber dem Ausgangswert an Tag 3 und Tag 28
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28 Tage
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Es soll gezeigt werden, dass die Behandlung mit Dapagliflozin, mit oder ohne Balcinrenon, die Clearance von freiem Wasser innerhalb von 48 Stunden verringert und nach 4 Wochen eine weitere Konzentration im Urin beobachtet wird
Zeitfenster: 28 Tage
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Veränderung der freien Wasserclearance am 3. und 28. Tag gegenüber dem Ausgangswert
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28 Tage
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Es sollte gezeigt werden, dass die Behandlung mit Dapagliflozin, mit oder ohne Balcinrenon, den Beitrag von Glukose zur osmotisch-diuretischen Volumenbildung innerhalb von 48 Stunden erhöht und dass dieser Effekt nach 4 Wochen anhält
Zeitfenster: 28 Tage
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Veränderung der Uringlukosefraktion gegenüber dem Ausgangswert an Tag 3 und Tag 28
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28 Tage
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Es sollte gezeigt werden, dass die Behandlung mit Dapagliflozin, mit oder ohne Balcinrenon, den Beitrag von Natrium und Harnstoff zur osmotisch-diuretischen Volumenbildung innerhalb von 48 Stunden verringert und dass dieser Effekt nach 4 Wochen anhält
Zeitfenster: 28 Tage
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Veränderung der Natriumfraktion im Urin am Tag 3 und Tag 28 gegenüber dem Ausgangswert; Veränderung der Harnstofffraktion im Urin am 3. und 28. Tag gegenüber dem Ausgangswert
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28 Tage
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Es sollte gezeigt werden, dass die Behandlung mit Dapagliflozin, mit oder ohne Balcinrenon, den Beitrag von Kalium zur osmotisch-diuretischen Volumenbildung innerhalb von 48 Stunden nicht verändert und dass dieser Effekt nach 4 Wochen anhält
Zeitfenster: 28 Tage
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Veränderung der Kaliumfraktion im Urin am 3. und 28. Tag gegenüber dem Ausgangswert
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28 Tage
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Um zu zeigen, dass die Behandlung mit Dapagliflozin mit oder ohne Balcinrenon den Körperwassergehalt nach 4 Wochen nicht verändert
Zeitfenster: 28 Tage
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Veränderung des Muskelwassergehalts gegenüber dem Ausgangswert, gemessen im 7T-MRT am 28. Tag
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28 Tage
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Um zu zeigen, dass Patienten, die mit Dapagliflozin allein oder in Kombination mit Balcinrenon behandelt wurden, innerhalb von 48 Stunden und/oder nach 4 Wochen erhöhte Copeptin-Plasmaspiegel aufweisen
Zeitfenster: 28 Tage
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Veränderung des Copeptinspiegels gegenüber dem Ausgangswert an Tag 3 und Tag 28
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28 Tage
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Um zu zeigen, dass Patienten, die mit Dapagliflozin allein oder in Kombination mit Balcinrenon behandelt wurden, innerhalb von 48 Stunden und/oder nach 4 Wochen einen erhöhten Plasma-Glukagon- und einen verringerten Plasma-Insulinspiegel aufweisen
Zeitfenster: 28 Tage
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Änderung des Plasma-Insulin/Glucagon-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert an Tag 3 und Tag 28
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28 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Es sollte gezeigt werden, dass die Behandlung mit Dapagliflozin und/oder Balcinrenon über 4 Wochen den Na+-Gehalt des Gewebes, gemessen mit MRT bei 7T, nicht verändert
Zeitfenster: 28 Tage
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Änderung des Na+-Gehalts im Gewebe am 28. Tag gegenüber dem Ausgangswert
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28 Tage
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Um zu zeigen, dass die Behandlung mit Dapagliflozin mit oder ohne Balcinrenon den Muskelstickstofftransfer erhöht und pH-Änderungen während der Ruhe-, Belastungs- und Erholungsphase hervorruft
Zeitfenster: 28 Tage
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Änderung der pH-Werte gegenüber dem Ausgangswert am Tag 28, quantifiziert mit 31P-Spektroskopie bei 3T-MRT
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28 Tage
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Um die Hypothese zu testen, dass mit Dapagliflozin behandelte Patienten parallel zur RAAS-Aktivierung eine erhöhte 24-Stunden-Cortisolausscheidung im Urin zeigen, unabhängig von einer parallelen Balcinrenon-Behandlung
Zeitfenster: 28 Tage
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Veränderung des 24-Stunden-Cortisolspiegels im Urin am 3. und 28. Tag gegenüber dem Ausgangswert
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28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Adriana Marton, MD, Klinikum Nuernberg
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Marton A, Kaneko T, Kovalik JP, Yasui A, Nishiyama A, Kitada K, Titze J. Organ protection by SGLT2 inhibitors: role of metabolic energy and water conservation. Nat Rev Nephrol. 2021 Jan;17(1):65-77. doi: 10.1038/s41581-020-00350-x. Epub 2020 Oct 1.
- Kovarik JJ, Morisawa N, Wild J, Marton A, Takase-Minegishi K, Minegishi S, Daub S, Sands JM, Klein JD, Bailey JL, Kovalik JP, Rauh M, Karbach S, Hilgers KF, Luft F, Nishiyama A, Nakano D, Kitada K, Titze J. Adaptive physiological water conservation explains hypertension and muscle catabolism in experimental chronic renal failure. Acta Physiol (Oxf). 2021 May;232(1):e13629. doi: 10.1111/apha.13629. Epub 2021 Mar 7.
- Wild J, Jung R, Knopp T, Efentakis P, Benaki D, Grill A, Wegner J, Molitor M, Garlapati V, Rakova N, Marko L, Marton A, Mikros E, Munzel T, Kossmann S, Rauh M, Nakano D, Kitada K, Luft F, Waisman A, Wenzel P, Titze J, Karbach S. Aestivation motifs explain hypertension and muscle mass loss in mice with psoriatic skin barrier defect. Acta Physiol (Oxf). 2021 May;232(1):e13628. doi: 10.1111/apha.13628. Epub 2021 Feb 23.
- Kitada K, Daub S, Zhang Y, Klein JD, Nakano D, Pedchenko T, Lantier L, LaRocque LM, Marton A, Neubert P, Schroder A, Rakova N, Jantsch J, Dikalova AE, Dikalov SI, Harrison DG, Muller DN, Nishiyama A, Rauh M, Harris RC, Luft FC, Wassermann DH, Sands JM, Titze J. High salt intake reprioritizes osmolyte and energy metabolism for body fluid conservation. J Clin Invest. 2017 May 1;127(5):1944-1959. doi: 10.1172/JCI88532. Epub 2017 Apr 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Nierenversagen, chronisch
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Natrium-Glucose-Transporter 2-Inhibitoren
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Hypoglykämische Mittel
- Dapagliflozin
Andere Studien-ID-Nummern
- CT114-2022-01
- 2022-002721-99 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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