파킨슨병 진전에 대한 Istradefylline 효과 프로토콜
파킨슨병 떨림, 운동 증상 및 비운동 증상에 대한 이스트라데필린의 효과
연구 개요
상세 설명
이 6개월 공개, 단일군, 탐색적 파일럿 연구에서 연구자는 관리를 위한 추가 요법으로 새로운 FDA 승인 약물인 "Istradefylline"을 시작하는 파킨슨병 환자 25명의 파일럿 샘플을 등록할 계획입니다. (환자가 도파민성 약물의 최대 허용 용량으로 증상을 차선책으로 관리하는 경우 운동 장애 전문가의 판단에 근거함). 조사자는 MDS-UPDRS 총점 및 MDS-UPDRS-III 점수를 포함하여 새로운 약물을 시작하기 전에 운동 증상을 평가할 것입니다.
연구자는 Istradefylline을 복용하는 환자의 임상 실습 내 초기 경험 제한 데이터 세트의 데이터를 기반으로 PDRS-III에서 운동 증상의 개선을 언급했습니다. 연구자는 치료 8주 전후에 떨림 정량화 소프트웨어로 떨림의 정도를 평가하였다. 떨림 진폭, 빈도 및 중증도는 상기 매개변수를 기반으로 처음 2명의 환자에서 개선되었습니다.
24주의 2차 분석에는 앞서 언급한 모든 평가가 포함됩니다. 조사자는 투약 전과 후의 점수와 결과를 비교할 것입니다.
치료적 개입은 이미 레보도파 및 기타 항파킨슨병 치료를 받고 있는 환자에게 매일 이스트라데필린 40mg(매일 이스트라데필린 20mg을 2주간 투여한 후)을 추가한 효과를 평가하는 것으로 구성됩니다. 환자는 포함 및 제외 기준에 따라 선별됩니다. 등록된 환자는 기준선 방문 전 최소 30일 동안 모든 병용 약물의 안정적인 요법을 받아야 합니다. 모든 PD 병용 약물은 허용됩니다. 참가자는 MOCA(몬트리올 인지 평가)가 22 이상이어야 하며 치매 진단이 없어야 합니다.
떨림 점수는 MDS-UPDRS 떨림 항목 16, 20 및 21(떨림 점수라고 함)의 32개 중 적어도 8개의 합계 점수의 존재에 의해 임상적으로 정의됩니다. 이 합계 점수의 생성은 떨림에 관한 MDS-UPDRS의 타당성과 19 MDS-UPDRS 떨림 항목이 일상 생활 활동의 장애를 포함하여 파킨슨병 떨림의 다르지만 유사하게 중요한 측면을 반영한다는 임상 경험을 기반으로 합니다. 떨림으로.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Virginia
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McLean, Virginia, 미국, 22101
- Georgetown University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
· 서면 동의서
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 절차를 준수할 수 있음
- 다음을 포함하는 영국 뇌은행 기준에 따른 파킨슨병의 임상진단.
- 서동증
- 다음 중 하나 이상:
- 근육질의 우완
- 4-6Hz 휴식 떨림
- 일차적 시각, 전정, 소뇌 또는 고유수용성 기능장애로 인한 것이 아닌 자세 불안정성
- 기준선 방문 전 최소 30일 동안 카르비도파-레보도파를 포함한 현재의 모든 병용 약물의 안정적인 요법을 받아야 합니다.
- 참가자는 MOCA(몬트리올 인지 평가) 점수가 22 이상이어야 합니다.
- 연구 피험자는 모든 연구 방문에 참석하고 약물을 복용할 의향이 있습니다.
- MDS-UPDRS I-III는 기준 떨림 점수를 평가하는 데 사용됩니다.
제외 기준:
· 치매의 진단 - NIH는 생각, 기억, 추론과 같은 인지 기능이 사람의 일상 생활과 활동에 지장을 줄 정도의 상실로 정의합니다.
- 파킨슨 플러스 증후군 또는 특발성 파킨슨병 이외의 다른 장애
- 중등도에서 중증의 이상운동증은 다음과 같이 정의됩니다.
- 중등도: 이상운동증이 환자가 일반적으로 일부 활동을 수행하지 않거나 일반적으로 일부 사회 활동에 참여하지 않는 정도까지 활동에 대한 이상운동증의 영향
- 중증: 이상운동증은 환자가 일반적으로 이상운동증 에피소드 동안 대부분의 활동을 수행하거나 대부분의 사회적 활동에 참여하지 않는 지점까지 활동에 영향을 미칩니다.
- 심한 심장 질환 또는 울혈 성 심부전 환자
- 조절되지 않는 심한 기립성 저혈압
- Neuropsychiatric Inventory(NPI)의 영역 A(망상) 및 B(환각)로 표시되고 A(빈도 x 심각도) 또는 NPI의 B(빈도 x 심각도) 척도
- 활동성 신생물성 장애
- 강력한 CYP3A4 억제제를 사용한 현재 치료
- 강력한 CYP3A4 유도제를 사용한 현재 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이스트라데필린 20 및 40mg
연구 개입은 2주 동안 20mg의 이스트라데필린을 추가하는 것이며, 그 후 남은 24주 동안 용량을 매일 40mg으로 증가시킬 것입니다.
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이스트라데필린은 간접 경로를 억제함으로써 기저핵의 아데노신 A2A 수용체를 표적으로 합니다. "온" 시간을 개선하고 오프 시간을 감소시키는 것으로 표시된 카르비도파-레보도파에 대한 보조 치료입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PD 환자의 떨림에 대한 이스트라데필린의 효과를 관찰하기 위함.
기간: 8주
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· MDS-UPDRS(MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale) III 진전 점수의 변화 평가 ·· 운동장애학회 변화 평가 - United Parkinson's Disease Rating Scale part III 떨림 점수, 최소값은 0, 최대값은 4로 각 하위 척도(휴식, 운동 및 자세)에서 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다. |
8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진전이 있는 PD 환자에서 MDS-UPDRS 파트 I(비운동)의 변화를 평가합니다.
기간: 24주
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24주
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진전이 있는 PD 환자에서 MDS-UPDRS II 운동 증상의 변화를 평가합니다.
기간: 24주
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24주
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이스트라데필린으로 치료받은 파킨슨병 환자의 인지, 기분 및 행동의 변화를 평가합니다.
기간: 24주
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24주
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진전이 있는 파킨슨병 환자의 노인 우울증 척도(GDS)를 평가합니다.
기간: 24주
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- 이스트라데필린을 투여받은 파킨슨병 환자의 인지, 기분 및 행동의 변화를 GDS(노인우울척도) 점수의 변화를 평가하기 위해 최소 0점에서 최대 10점으로 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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24주
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떨림이 있는 파킨슨병 환자의 일상 생활 활동에 대한 이스트라데필린의 효과를 평가합니다.
기간: 24주
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- Istradefylline으로 인한 이상 반응에 대한 개별 병용 약물의 조정으로 인한 변화와 운동 장애 협회-United Parkinson's Disease Rating Scale Part III 떨림 점수의 변화를 평가합니다.
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24주
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Mindsquare 앱과 같은 떨림 캡처 애플리케이션의 유용성을 평가합니다.
기간: 24주
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- 떨림 심각도(Z축의 평균 변위로 측정된 진폭)를 측정하기 위한 떨림 캡처 애플리케이션(Mind-square)의 유용성을 평가하기 위해
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24주
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오른쪽 눈 시선 추적 기술을 사용하여 운동 손상의 변화를 평가합니다.
기간: 24주
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- 우안 시선 추적 기술의 일부인 Dynamic Vision 테스트를 사용하여 운동 장애의 변화를 평가하여 최소 백분위수 0점에서 최대 백분위수 100점으로 추적, 주시 및 단속적 안구 움직임의 변화를 측정합니다. , 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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24주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Fernando Pagan, Georgetown University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00005472
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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