Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Istradefylline Effect Protocol på Parkinsons sygdom tremor

11. marts 2025 opdateret af: Georgetown University

Istradefylline effekt på Parkinsons sygdom tremor, motoriske symptomer og ikke-motoriske symptomer

Dette er et efterforsker-initieret forsøg. I dette 6-måneders åbne, enkeltarmede, eksplorative pilotstudie, har efterforskeren til hensigt at indskrive en pilotprøve på 25 patienter med Parkinsons sygdom, som er ved at blive startet på den nye FDA-godkendte medicin "Istradefylline" som en supplerende behandling til behandling af deres motoriske symptomer (baseret på vurderingen af ​​bevægelsesforstyrrelsesspecialisten, hvis patienter er i suboptimal behandling af deres symptomer på maksimal tolerabel dosis af deres dopaminerge medicin). Efterforskeren vil evaluere deres motoriske symptomer, før de starter den nye medicin, inklusive deres MDS-UPDRS-total og MDS-UPDRS-III-score.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette 6-måneders åbne, enkeltarmede, eksplorative pilotstudie, har efterforskeren til hensigt at indskrive en pilotprøve på 25 patienter med Parkinsons sygdom, som er ved at blive startet på den nye FDA-godkendte medicin "Istradefylline" som en supplerende behandling til behandling af deres motoriske symptomer (baseret på bedømmelsen fra specialisten i bevægelsesforstyrrelser, hvis patienter er i suboptimal behandling af deres symptomer på maksimal tolerabel dosis af deres dopaminerge medicin). Efterforskeren vil evaluere deres motoriske symptomer, før de starter den nye medicin, inklusive deres MDS-UPDRS-total og MDS-UPDRS-III-score.

Baseret på data fra en tidlig erfaring med begrænset datasæt inden for vores kliniske praksis for patienter, der tager Istradefylline, bemærkede investigator en forbedring i motoriske symptomer på PDRS-III. Undersøgeren evaluerede graden af ​​tremor med en tremor-kvantificeringssoftware før og efter 8 ugers behandling. Tremoramplitude, frekvens og sværhedsgrad blev forbedret hos de første to patienter baseret på nævnte parametre.

Sekundær analyse i uge 24 vil omfatte alle førnævnte vurderinger. Efterforskeren vil sammenligne deres score og resultater før og efter medicineringen.

Den terapeutiske intervention vil bestå i at evaluere effekten af ​​tilsætning af Istradefylline 40 mg dagligt (efter to ugers Istradefylline 20 mg dagligt) hos patienter, der allerede er i behandling med levodopa og andre antiparkinsonbehandlinger. Patienter vil blive screenet ud fra inklusions- og eksklusionskriterier. Tilmeldte patienter skal have et stabilt regime med al deres samtidige medicin i mindst 30 dage før baseline besøg. Al PD samtidig medicin er tilladt. Deltagerne skal også have en MOCA (Montreal Cognitive Assessment) på 22 eller derover, og fraværet af en demensdiagnose.

Tremorscore vil være klinisk defineret ved tilstedeværelsen af ​​en sumscore på mindst 8 ud af 32 af MDS-UPDRS tremorpunkterne 16, 20 og 21 (benævnt tremorscore). Genereringen af ​​denne sumscore er baseret på validiteten af ​​MDS-UPDRS vedrørende tremor, 19 og den kliniske erfaring, at MDS-UPDRS tremor-elementerne afspejler forskellige, men tilsvarende vigtige aspekter af Parkinson tremor, herunder svækkelse af dagligdags aktiviteter ved rysten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Forenede Stater, 22101
        • Georgetown University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • · Skriftligt informeret samtykke

    • I stand til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer
    • Klinisk diagnose af Parkinsons sygdom i henhold til kriterierne i United Kingdom Brain Bank, som omfatter følgende.
    • Bradykinesi
    • Mindst én af følgende:
    • Muskuløs højre
    • 4-6 Hz hvile tremor
    • Postural ustabilitet ikke forårsaget af primær syns-, vestibulær-, cerebellar- eller proprioceptiv dysfunktion
    • Skal have et stabilt regime med al aktuel samtidig medicin, inklusive carbidopa-levodopa i mindst 30 dage før baseline besøg
    • Deltagerne har også en MOCA-score (Montreal Cognitive Assessment) på 22 eller derover
    • Undersøgelsespersoner er villige til at stille op til alle studiebesøg og tage medicin.
    • MDS-UPDRS I-III vil blive brugt til at vurdere en baseline tremor-score

Ekskluderingskriterier:

  • · Diagnose af demens - defineret af NIH som tab af kognitiv funktion såsom tænkning, hukommelse og ræsonnement, i en sådan grad, at det forstyrrer en persons daglige liv og aktiviteter.

    • Parkinsons plus-syndromer eller enhver anden lidelse end idiopatisk Parkinsons sygdom
    • Moderat til svær dyskinesi er defineret som:
    • Moderat: Dyskinesier påvirker aktiviteten til det punkt, at patienten normalt ikke udfører nogle aktiviteter eller normalt ikke deltager i nogle sociale aktiviteter under dyskinetiske episoder
    • Alvorlig: Dyskinesi påvirker aktiviteter til det punkt, at patienten normalt ikke udfører de fleste aktiviteter eller deltager i de fleste sociale aktiviteter under dyskinetiske episoder
    • Patienter med alvorlig hjertesygdom eller kongestiv hjertesvigt
    • Svær ukontrolleret ortostatisk hypotension
    • Psykose eller psykotiske symptomer, der ville vække bekymring for sikker brug af IST, som angivet af domæne A (vrangforestillinger) og B (hallucinationer) i den neuropsykiatriske opgørelse (NPI), og defineret som en score på ≥ 4 på enten A (frekvens x sværhedsgrad) eller B (frekvens x sværhedsgrad) skalaer af NPI
    • Aktiv neoplastisk lidelse
    • Nuværende behandling med stærke CYP3A4-hæmmere
    • Nuværende behandling med stærke CYP3A4-inducere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Istradefylline 20 og 40 mg
Studieinterventionen vil være at tilføje 20 mg Istradefylline i 2 uger, hvorefter dosis øges til 40 mg dagligt i resten af ​​de 24 uger.
Medicin: Istradefylline pille
Istradefyllin retter sig mod adenosin A2A-receptorer i de basale ganglier ved at hæmme den indirekte vej. Det er en supplerende behandling til carbidopa-levodopa, der er indiceret for at forbedre "on"-tiden og reducere off-tiden.
Andre navne:
  • NOURIANZ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At observere effekten af ​​Istradefylline på tremor hos PD-patienter.
Tidsramme: 8 uger

· Evaluering af ændringer i MDS-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) III tremor score

·· Evaluering af ændringer i Movement Disorders Society - United Parkinsons Disease Rating Scale del III tremor score, hvor minimumsværdien er 0 og maksimumværdien er 4 for hver underskala (hvile, kinetisk og postural), med en højere score betyder et dårligere resultat.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere ændringerne i MDS-UPDRS del I (ikke-motorisk) hos PD-patienter med tremor.
Tidsramme: 24 uger
  • Evaluering af ændringer i MDS-UPDRS del I (ikke-motorisk)
  • Evaluering af ændringer i Movement Disorders Society- United Parkinsons Disease Rating Scale Del I (ikke-motorisk) med en minimumsscore på 0 og en maksimumscore på 52, hvor en højere score betyder et dårligere resultat
24 uger
At evaluere ændringerne i MDS-UPDRS II motoriske symptomer hos PD patienter med tremor.
Tidsramme: 24 uger
  • Evaluering af ændringer i MDS-UPDRS II motoriske oplevelser af dagliglivet (MEDL).
  • Evaluering af ændringer i Movement Disorders Society- United Parkinsons Disease Rating Scale Del II motoriske oplevelser af dagliglivet (MEDL) score med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 52 med en højere score, der betyder et dårligere resultat.
24 uger
At evaluere ændringerne i kognition, humør og adfærd hos patienter med Parkinsons sygdom behandlet med Istradefylline.
Tidsramme: 24 uger
  • Evaluering af ændringer i EQ5D
  • At evaluere ændringerne i kognition, humør og adfærd hos patienter med Parkinsons sygdom behandlet med Istradefylline ved at evaluere ændringen i score i EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ5D), med en minimumscore på 1 og en maksimal score på 15, med en højere score værdi er forbundet med et dårligere resultat.
24 uger
At evaluere den geriatriske depressionsskala (GDS) hos PD-patienter med tremor.
Tidsramme: 24 uger
- At evaluere ændringerne i kognition, humør og adfærd hos patienter med Parkinsons sygdom behandlet med Istradefylline ved at evaluere ændringen i score i den geriatriske depressionsskala (GDS), med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 10, hvor en højere score betyder et dårligere resultat.
24 uger
At evaluere effekten af ​​Istradefylline på daglige aktiviteter hos PD-patienter med tremor.
Tidsramme: 24 uger
- At evaluere ændringer som følge af justeringer af individuelle samtidige lægemidler som reaktion på uønskede hændelser på grund af Istradefylline og ændringer i Movement Disorders Society- United Parkinsons Disease Rating Scale Part III tremor score.
24 uger
For at vurdere nytten af ​​et tremorfangende program, såsom Mindsquare-appen.
Tidsramme: 24 uger
- At vurdere nytten af ​​en tremorfangende applikation (mind-square) til at måle rystens sværhedsgrad (amplitude målt ved den gennemsnitlige forskydning i Z-aksen)
24 uger
At vurdere ændringer i motorisk svækkelse ved hjælp af Right Eye eyetracking-teknologien.
Tidsramme: 24 uger
- At vurdere ændringer i motorisk svækkelse ved hjælp af Dynamic Vision-testen, en del af Right Eye eye-tracking-teknologien, til at måle ændringer i forfølgelser, fikseringer og saccades øjenbevægelser, som har en minimumscore på 0 percentil og en maksimal score på 100. percentil , hvor den højere score betyder et bedre resultat.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Georgetown University

Samarbejdspartnere

Kyowa Kirin, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fernando Pagan, Georgetown University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

21. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00005472

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner