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Istradefyllin-Effektprotokoll bei Parkinson-Krankheitstremor

28. November 2023 aktualisiert von: Georgetown University

Wirkung von Istradefyllin auf Tremor, motorische und nichtmotorische Symptome der Parkinson-Krankheit

Dies ist ein von Ermittlern initiierter Prozess. In dieser 6-monatigen offenen, einarmigen, explorativen Pilotstudie beabsichtigt der Forscher, eine Pilotstichprobe von 25 Patienten mit Parkinson-Krankheit aufzunehmen, die mit dem neuartigen, von der FDA zugelassenen Medikament „Istradefyllin“ als Zusatztherapie zur Behandlung begonnen werden ihrer motorischen Symptome (basierend auf der Beurteilung des Spezialisten für Bewegungsstörungen, wenn Patienten ihre Symptome mit der maximal tolerierbaren Dosis ihrer dopaminergen Medikamente nicht optimal bewältigen können). Der Prüfer wird vor Beginn der neuen Medikation ihre motorischen Symptome bewerten, einschließlich ihrer MDS-UPDRS-Gesamt- und MDS-UPDRS-III-Werte.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser 6-monatigen offenen, einarmigen, explorativen Pilotstudie beabsichtigt der Forscher, eine Pilotstichprobe von 25 Patienten mit Parkinson-Krankheit aufzunehmen, die mit dem neuartigen, von der FDA zugelassenen Medikament „Istradefylline“ als Zusatztherapie zur Behandlung begonnen werden ihrer motorischen Symptome (basierend auf der Beurteilung des Spezialisten für Bewegungsstörungen, wenn Patienten ihre Symptome mit der maximal tolerierbaren Dosis ihrer dopaminergen Medikamente nicht optimal bewältigen können). Der Prüfer wird vor Beginn der neuen Medikation ihre motorischen Symptome bewerten, einschließlich ihrer MDS-UPDRS-Gesamt- und MDS-UPDRS-III-Werte.

Basierend auf Daten aus einem frühen, erfahrungsbegrenzten Datensatz unserer klinischen Praxis mit Patienten, die Istradefyllin einnahmen, stellte der Prüfer eine Verbesserung der motorischen Symptome unter PDRS-III fest. Der Forscher bewertete den Grad des Tremors mit einer Software zur Quantifizierung des Tremors vor und nach 8-wöchiger Therapie. Die Amplitude, Häufigkeit und Schwere des Tremors verbesserten sich bei den ersten beiden Patienten basierend auf diesen Parametern.

Die Sekundäranalyse in Woche 24 umfasst alle oben genannten Bewertungen. Der Prüfer vergleicht seine Punktzahl und Ergebnisse vor und nach der Medikation.

Die therapeutische Intervention besteht darin, die Wirkung der Zugabe von Istradefyllin 40 mg täglich (nach zwei Wochen Istradefyllin 20 mg täglich) bei Patienten zu bewerten, die bereits Levodopa und andere Antiparkinson-Behandlungen erhalten. Die Patienten werden anhand von Einschluss- und Ausschlusskriterien untersucht. Eingeschriebene Patienten müssen mindestens 30 Tage vor dem Basisbesuch eine stabile Behandlung mit allen Begleitmedikamenten erhalten. Alle PD-Begleitmedikamente sind zulässig. Die Teilnehmer müssen außerdem über einen MOCA (Montreal Cognitive Assessment) von 22 oder höher verfügen und dürfen keine Demenzdiagnose haben.

Der Tremor-Score wird klinisch durch das Vorliegen eines Summenscores von mindestens 8 von 32 der MDS-UPDRS-Tremor-Items 16, 20 und 21 definiert (als Tremor-Score bezeichnet). Die Generierung dieses Summenscores basiert auf der Gültigkeit des MDS-UPDRS in Bezug auf Tremor 19 und der klinischen Erfahrung, dass die MDS-UPDRS-Tremor-Items unterschiedliche, aber ähnlich wichtige Aspekte des Parkinson-Tremors widerspiegeln, einschließlich der Beeinträchtigung von Aktivitäten des täglichen Lebens durch Zittern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Vereinigte Staaten, 22101
        • Georgetown University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • · Schriftliche Einverständniserklärung

    • Kann eine Einverständniserklärung abgeben und die Studienabläufe einhalten
    • Klinische Diagnose der Parkinson-Krankheit gemäß den Kriterien der United Kingdom Brain Bank, die Folgendes umfasst.
    • Bradykinesie
    • Mindestens eines der folgenden:
    • Muskulöser Rechtshänder
    • 4-6 Hz Ruhetremor
    • Haltungsinstabilität, die nicht durch eine primäre Seh-, Vestibular-, Kleinhirn- oder propriozeptive Dysfunktion verursacht wird
    • Vor dem Basisbesuch muss mindestens 30 Tage lang eine stabile Behandlung mit allen aktuellen Begleitmedikamenten, einschließlich Carbidopa-Levodopa, erfolgen
    • Die Teilnehmer haben außerdem einen MOCA-Wert (Montreal Cognitive Assessment) von 22 oder höher
    • Die Studienteilnehmer sind bereit, bei allen Studienbesuchen anwesend zu sein und Medikamente einzunehmen.
    • Der MDS-UPDRS I-III wird zur Beurteilung eines Basis-Tremor-Scores verwendet

Ausschlusskriterien:

  • · Diagnose von Demenz – vom NIH definiert als der Verlust kognitiver Funktionen wie Denken, Erinnern und Denken in einem solchen Ausmaß, dass er das tägliche Leben und die Aktivitäten einer Person beeinträchtigt.

    • Parkinson-Plus-Syndrom oder jede andere Erkrankung außer der idiopathischen Parkinson-Krankheit
    • Eine mittelschwere bis schwere Dyskinesie ist definiert als:
    • Moderat: Dyskinesien wirken sich so stark auf die Aktivität aus, dass der Patient während dyskinetischer Episoden normalerweise einige Aktivitäten nicht ausführt oder an einigen sozialen Aktivitäten nicht teilnimmt
    • Schwerwiegend: Dyskinesie beeinträchtigt die Aktivitäten so weit, dass der Patient während dyskinetischer Episoden normalerweise die meisten Aktivitäten nicht ausführt oder an den meisten sozialen Aktivitäten teilnimmt
    • Patienten mit schwerer Herzerkrankung oder Herzinsuffizienz
    • Schwere unkontrollierte orthostatische Hypotonie
    • Psychosen oder psychotische Symptome, die Bedenken hinsichtlich der sicheren Anwendung von IST hervorrufen würden, wie durch die Domänen A (Wahnvorstellungen) und B (Halluzinationen) des Neuropsychiatrischen Inventars (NPI) angegeben und als ein Wert von ≥ 4 auf entweder A (Häufigkeit x) definiert Schweregrad) oder B-Skala (Häufigkeit x Schweregrad) des NPI
    • Aktive neoplastische Störung
    • Aktuelle Behandlung mit starken CYP3A4-Inhibitoren
    • Derzeitige Behandlung mit starken CYP3A4-Induktoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Istradefyllin 20 und 40 mg
Die Studienintervention besteht darin, zwei Wochen lang 20 mg Istradefyllin hinzuzufügen. Anschließend wird die Dosis für den Rest der 24 Wochen auf 40 mg täglich erhöht.
Arzneimittel: Istradefyllin-Pille
Istradefyllin zielt auf Adenosin-A2A-Rezeptoren in den Basalganglien ab, indem es den indirekten Weg hemmt. Es handelt sich um eine Zusatzbehandlung zu Carbidopa-Levodopa, die die Einschaltzeit verbessern und die Ausschaltzeit verkürzen soll.
Andere Namen:
  • NOURIANZ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Wirkung von Istradefyllin auf den Tremor bei PD-Patienten zu beobachten.
Zeitfenster: 8 Wochen

· Bewertung von Veränderungen im Tremor-Score III der MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS).

·· Bewertung der Veränderungen im Tremor-Score der Movement Disorders Society – United Parkinson's Disease Rating Scale Teil III, wobei der Mindestwert 0 und der Höchstwert 4 für jede Unterskala (Ruhe, Bewegung und Haltung) beträgt, wobei der Wert höher ist was ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Veränderungen im MDS-UPDRS Teil I (nicht motorisch) bei PD-Patienten mit Tremor.
Zeitfenster: 24 Wochen
  • Bewertung der Änderungen im MDS-UPDRS Teil I (nichtmotorisch)
  • Bewertung der Veränderungen in der Movement Disorders Society – United Parkinson's Disease Rating Scale Teil I (nicht motorisch) mit einem Mindestwert von 0 und einem Höchstwert von 52, wobei ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis bedeutet
24 Wochen
Bewertung der Veränderungen der motorischen MDS-UPDRS II-Symptome bei PD-Patienten mit Tremor.
Zeitfenster: 24 Wochen
  • Bewertung von Veränderungen im MDS-UPDRS II-Score für motorische Erfahrungen des täglichen Lebens (MEDL).
  • Bewertung der Veränderungen in der Movement Disorders Society – Teil II der motorischen Erlebnisse des täglichen Lebens (MEDL) der United Parkinson’s Disease Rating Scale (MEDL) mit einem Mindestwert von 0 und einem Höchstwert von 52, wobei ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
24 Wochen
Um die Veränderungen der Kognition, Stimmung und des Verhaltens bei mit Istradefyllin behandelten Parkinson-Patienten zu bewerten.
Zeitfenster: 24 Wochen
  • Bewertung der Änderungen in EQ5D
  • Um die Veränderungen der Kognition, Stimmung und des Verhaltens bei Parkinson-Patienten, die mit Istradefyllin behandelt wurden, zu bewerten, wurde die Änderung der Bewertung im EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ5D) mit einer Mindestpunktzahl von 1 und einer Höchstpunktzahl von 15 mit einer höheren Bewertung bewertet Wert ist mit einem schlechteren Ergebnis verbunden.
24 Wochen
Zur Bewertung der geriatrischen Depressionsskala (GDS) bei PD-Patienten mit Tremor.
Zeitfenster: 24 Wochen
- Zur Bewertung der Veränderungen der Kognition, Stimmung und des Verhaltens bei Parkinson-Patienten, die mit Istradefyllin behandelt wurden, durch Auswertung der Änderung der Punktzahl in der Geriatrischen Depressionsskala (GDS), mit einer Mindestpunktzahl von 0 und einer Höchstpunktzahl von 10, wobei eine höhere Punktzahl vorliegt bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
24 Wochen
Um die Wirkung von Istradefyllin auf Aktivitäten des täglichen Lebens bei PD-Patienten mit Tremor zu bewerten.
Zeitfenster: 24 Wochen
- Um Veränderungen aufgrund von Anpassungen einzelner Begleitmedikamente als Reaktion auf unerwünschte Ereignisse aufgrund von Istradefyllin und Veränderungen im Tremor-Score der Movement Disorders Society – United Parkinson’s Disease Rating Scale Teil III zu bewerten.
24 Wochen
Um den Nutzen einer Tremor-Erfassungsanwendung wie der Mindsquare-App zu beurteilen.
Zeitfenster: 24 Wochen
- Bewertung des Nutzens einer Tremor-Erfassungsanwendung (Mind-Square) zur Messung der Tremor-Schwere (Amplitude, gemessen durch die durchschnittliche Verschiebung in der Z-Achse)
24 Wochen
Zur Beurteilung von Veränderungen der motorischen Beeinträchtigung mithilfe der Right-Eye-Eye-Tracking-Technologie.
Zeitfenster: 24 Wochen
- Zur Beurteilung von Veränderungen der motorischen Beeinträchtigung mithilfe des Dynamic Vision-Tests, einem Teil der Eye-Tracking-Technologie für das rechte Auge, um Veränderungen bei Verfolgungen, Fixierungen und Sakkaden-Augenbewegungen zu messen, die einen Mindestwert von 0 Perzentil und einen Höchstwert von 100 Perzentil haben , wobei die höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Georgetown University

Mitarbeiter

Kyowa Kirin, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Fernando Pagan, Georgetown University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00005472

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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