Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протокол воздействия истрадефиллина на тремор при болезни Паркинсона

11 марта 2025 г. обновлено: Georgetown University

Влияние истрадефиллина на тремор, моторные и немоторные симптомы болезни Паркинсона

Это судебное разбирательство по инициативе следователя. В этом 6-месячном открытом предварительном пилотном исследовании с одной группой исследователь намеревается зарегистрировать пилотную выборку из 25 пациентов с болезнью Паркинсона, которые начинают принимать новый одобренный FDA препарат «Истрадефиллин» в качестве дополнительной терапии для лечения. их двигательных симптомов (на основании заключения специалиста по двигательным расстройствам, если пациенты не достигают оптимального контроля своих симптомов при максимально переносимой дозе дофаминергических препаратов). Исследователь оценит их моторные симптомы перед началом приема нового лекарства, включая общий балл MDS-UPDRS и баллы MDS-UPDRS-III.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом 6-месячном открытом предварительном пилотном исследовании с одной группой исследователь намеревается зарегистрировать пилотную выборку из 25 пациентов с болезнью Паркинсона, которые начинают лечение новым одобренным FDA лекарством «Истрадефиллин» в качестве дополнительной терапии для лечения. их двигательных симптомов (на основании заключения специалиста по двигательным расстройствам, если пациенты не достигают оптимального контроля своих симптомов при максимально переносимой дозе дофаминергических препаратов). Исследователь оценит их моторные симптомы перед началом приема нового лекарства, включая общий балл MDS-UPDRS и баллы MDS-UPDRS-III.

Основываясь на ограниченном наборе данных раннего опыта в нашей клинической практике пациентов, принимающих истрадефиллин, исследователь отметил улучшение двигательных симптомов на PDRS-III. Исследователь оценивал степень тремора с помощью программного обеспечения для количественной оценки тремора до и после 8 недель терапии. Амплитуда, частота и выраженность тремора улучшились у первых двух пациентов по указанным параметрам.

Вторичный анализ на 24-й неделе будет включать все вышеупомянутые оценки. Исследователь сравнит их оценку и результаты до и после приема лекарства.

Терапевтическое вмешательство будет состоять из оценки эффекта добавления истрадефиллина в дозе 40 мг в день (после двух недель приема истрадефиллина в дозе 20 мг в день) у пациентов, уже получающих леводопу и другие противопаркинсонические препараты. Пациенты будут проходить скрининг на основе критериев включения и исключения. Зарегистрированные пациенты должны будут принимать стабильный режим приема всех сопутствующих препаратов в течение как минимум 30 дней до исходного визита. Все сопутствующие препараты ПД разрешены. Участники также должны иметь MOCA (Монреальский когнитивный тест) 22 или выше и отсутствие диагноза деменции.

Оценка тремора будет клинически определяться наличием суммы баллов не менее 8 из 32 пунктов 16, 20 и 21 тремора MDS-UPDRS (называемых оценкой тремора). Генерация этого суммарного балла основана на достоверности MDS-UPDRS в отношении тремора, 19 и клиническом опыте, согласно которому элементы MDS-UPDRS, связанные с тремором, отражают разные, но одинаково важные аспекты паркинсонического тремора, включая нарушение повседневной активности. по тремору.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • · Письменное информированное согласие

    • Способен дать информированное согласие и соблюдать процедуры исследования
    • Клинический диагноз болезни Паркинсона в соответствии с критериями United Kingdom Brain Bank, который включает следующее.
    • Брадикинезия
    • Хотя бы одно из следующего:
    • Мускулистый правша
    • Тремор покоя 4-6 Гц
    • Постуральная нестабильность, не вызванная первичной зрительной, вестибулярной, мозжечковой или проприоцептивной дисфункцией
    • Должен находиться на стабильном режиме приема всех текущих сопутствующих препаратов, включая карбидопу-леводопу, в течение как минимум 30 дней до исходного визита.
    • Участники также имеют балл MOCA (Монреальский когнитивный тест) 22 или выше.
    • Субъекты исследования готовы присутствовать на всех учебных визитах и ​​принимать лекарства.
    • MDS-UPDRS I-III будет использоваться для оценки исходного уровня тремора.

Критерий исключения:

  • · Диагноз деменции - определяется NIH как потеря когнитивных функций, таких как мышление, память и рассуждение, до такой степени, что это мешает повседневной жизни и деятельности человека.

    • Плюс-синдромы Паркинсона или любое другое заболевание, кроме идиопатической болезни Паркинсона.
    • Умеренная и тяжелая дискинезия определяется как:
    • Умеренная: дискинезии влияют на активность до такой степени, что пациент обычно не выполняет некоторые действия или обычно не участвует в некоторых социальных действиях во время дискинетических эпизодов.
    • Тяжелая: дискинезия влияет на активность до такой степени, что пациент обычно не выполняет большинство действий или не участвует в большинстве социальных мероприятий во время дискинетических эпизодов.
    • Пациенты с тяжелыми сердечными заболеваниями или застойной сердечной недостаточностью
    • Тяжелая неконтролируемая ортостатическая гипотензия
    • Психоз или психотические симптомы, которые вызывают опасения по поводу безопасного использования ИСТ, на что указывают области А (бред) и В (галлюцинации) Нейропсихиатрического опросника (NPI) и определяются как оценка ≥ 4 по шкале А (частота x серьезность) или B (частота x серьезность) шкалы NPI
    • Активное неопластическое расстройство
    • Текущее лечение сильными ингибиторами CYP3A4
    • Текущее лечение сильными индукторами CYP3A4

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Истрадефиллин 20 и 40 мг
Вмешательство исследования будет заключаться в добавлении 20 мг истрадефиллина в течение 2 недель, после чего доза будет увеличена до 40 мг в день в течение оставшихся 24 недель.
Лекарство: Истрадефиллин таблетки
Истрадефиллин нацелен на рецепторы аденозина A2A в базальных ганглиях путем ингибирования непрямого пути. Это дополнительная терапия карбидопой-леводопой, показанная для улучшения времени «включения» и уменьшения времени выключения.
Другие имена:
  • НУРИАНЗ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучить влияние истрадефиллина на тремор у пациентов с БП.
Временное ограничение: 8 недель

· Оценка изменений по MDS-Унифицированной шкале оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS) III балл по тремору

·· Оценка изменений в Обществе двигательных расстройств - Объединенная шкала оценки болезни Паркинсона, часть III, оценка тремора, с минимальным значением 0 и максимальным значением 4 для каждой подшкалы (покой, кинетика и постуральная), с более высоким баллом означает худший исход.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить изменения MDS-UPDRS часть I (немоторная) у больных БП с тремором.
Временное ограничение: 24 недели
  • Оценка изменений в MDS-UPDRS часть I (немоторная)
  • Оценка изменений в Обществе двигательных расстройств - Объединенная шкала оценки болезни Паркинсона, часть I (немоторная) с минимальным баллом 0 и максимальным баллом 52, где более высокий балл означает худший результат.
24 недели
Оценить изменения моторных симптомов MDS-UPDRS II у больных БП с тремором.
Временное ограничение: 24 недели
  • Оценка изменений моторного опыта повседневной жизни (MEDL) MDS-UPDRS II
  • Оценка изменений в двигательных расстройствах Общества - Объединенная шкала оценки болезни Паркинсона, часть II, двигательный опыт повседневной жизни (MEDL) с минимальным баллом 0 и максимальным баллом 52, причем более высокий балл означает худший результат.
24 недели
Оценить изменения в познании, настроении и поведении у пациентов с болезнью Паркинсона, получавших истрадефиллин.
Временное ограничение: 24 недели
  • Оценка изменений в EQ5D
  • Оценить изменения в познании, настроении и поведении у пациентов с болезнью Паркинсона, получавших истрадефиллин, путем оценки изменения в баллах по шкале EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ5D) с минимальным баллом 1 и максимальным баллом 15, с более высоким баллом. значение, связанное с худшим результатом.
24 недели
Оценить шкалу гериатрической депрессии (GDS) у больных БП с тремором.
Временное ограничение: 24 недели
- Для оценки изменений в познании, настроении и поведении у пациентов с болезнью Паркинсона, получавших истрадефиллин, путем оценки изменения балла по шкале гериатрической депрессии (GDS) с минимальным баллом 0 и максимальным баллом 10, где более высокий балл означает худший исход.
24 недели
Оценить влияние истрадефиллина на повседневную активность пациентов с БП с тремором.
Временное ограничение: 24 недели
- Оценить изменения, связанные с коррекцией индивидуальных сопутствующих препаратов в ответ на нежелательные явления, связанные с истрадефиллином, и изменения в оценке тремора по шкале оценки двигательных расстройств United Parkinson's Disease Rating Scale Part III.
24 недели
Чтобы оценить полезность приложения для регистрации тремора, такого как приложение Mindsquare.
Временное ограничение: 24 недели
- Чтобы оценить полезность приложения для регистрации тремора (Mind-square) для измерения серьезности тремора (амплитуда, измеряемая средним смещением по оси Z).
24 недели
Оценить изменения двигательных нарушений с помощью технологии слежения за правым глазом.
Временное ограничение: 24 недели
- Для оценки изменений двигательных нарушений с помощью теста «Динамическое зрение», являющегося частью технологии слежения за движением правого глаза, для измерения изменений в преследовании, фиксации и саккадных движениях глаз, минимальная оценка которых составляет 0 процентилей, а максимальная оценка — 100-й процентиль. , где более высокий балл означает лучший результат.
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Georgetown University

Соавторы

Kyowa Kirin, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Fernando Pagan, Georgetown University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00005472

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться