혈액투석 중인 중국 성인 피험자에서 Difelikefalin 정맥주사의 약동학
2025년 2월 13일 업데이트: Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma
혈액 투석을 받는 중국 성인 피험자에서 디페리케팔린 정맥 주사의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 1상, 단일군, 공개 라벨 연구
이것은 성인 중국인 헌팅턴병 피험자에게 정맥 볼루스 주사로 투여되는 디펠리케팔린의 반복(주 3회) 용량의 안전성, PK 및 내약성을 평가하기 위한 1상, 단일군, 공개 라벨 연구입니다.
치료기간은 1주일이며 1주일의 안전추적기간이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 성인 중국인 헌팅턴병 피험자에게 정맥 볼루스 주사로 투여되는 디펠리케팔린의 반복(주 3회) 용량의 안전성, PK 및 내약성을 평가하기 위한 1상, 단일군, 공개 라벨 연구입니다.
단일 피험자에 대한 총 연구 기간은 스크리닝 기간 최대 3주, 치료 기간 1주, 안전성 추적 기간 1주를 포함하여 최대 5주입니다.
PK 샘플링 기간은 12일입니다.
이 연구의 1차 목적은 1주 치료 기간에 걸쳐 중국 HD 피험자에서 디펠리케팔린의 반복(주당 3회) 용량의 PK 프로파일을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국
- Investigator Site 1
-
Beijing, 중국
- Investigator Site 2
-
Beijing, 중국
- Investigator Site 3
-
Shijiazhuang, 중국
- Investigator Site 4
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구에 등록하기 전 최소 3개월 동안 HD를 사용했고 현재 주당 3회 HD를 사용하고 있는 말기 신장 질환(ESRD) 피험자.
- 처방전 건조 체중이 40~100kg인 피험자.
- 여성의 경우, 임신 중이거나 수유 중이 아닌 경우
여성인 경우:
- 외과적으로 불임입니다. 또는
- 최소 1년 동안 무월경이었으며 55세 이상입니다. 또는
- 임상시험용 제품의 첫 투여 전 7일 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이고 사전 동의 시점부터 7일까지 적절한 피임 예방 조치(예: 호르몬 피임제, 살정자 차단제, 자궁 내 장치, 정관 수술 파트너 또는 금욕)를 사용하는 데 동의합니다. 연구 제품의 마지막 투여 후 일.
- 남성인 경우, 임상시험용 제품 투여 첫 투여(1일)부터 마지막 투여 후 7일까지 정자를 기증하지 않는 데 동의하고, 마지막 투여 후 7일까지 연구 기간 동안 살정제와 함께 콘돔을 사용하거나 이성애 성교를 삼가는 데 동의합니다. 조사 제품의.
제외 기준:
- 연구 동안 신장 이식을 받을 계획 또는 예상.
- 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT), 기준 정상 상한치(ULN)의 2.5배를 초과하는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 스크리닝 시 ULN의 4배를 초과하는 빌리루빈(총).
- 심각한 간 장애가 있는 피험자(Child-Pugh Class C).
- 두드러기와 같은 아편제에 대한 알레르기 반응의 알려진 이력. 참고: 변비 또는 메스꺼움과 같은 오피오이드 사용과 관련된 부작용은 연구에서 피험자를 제외하지 않습니다.
- 피험자는 연구 개입 또는 조사 제품 제형의 구성 요소에 대해 알려진 과민증을 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1주, 단일군, 공개 라벨 치료 단계
|
참가자는 일주일에 세 번 Difelikefalin을 받습니다(건조 체중 kg당 0.5마이크로그램).
디펠리케팔린은 각 투석이 끝날 때 투석 회로의 정맥 라인에 정맥 볼루스 주입으로 투여됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Difelikefalin의 PK 프로파일 평가 -Cmax -Dose 1
기간: 1 주
|
Cmax = 최대 (피크) 관찰 된 혈장 농도
|
1 주
|
|
Difelikefalin의 PK 프로파일 평가 -Tmax- 복용량 1
기간: 1 주
|
Tmax = 관찰 된 혈장 농도에 도달하는 시간
|
1 주
|
|
Difelikefalin의 PK 프로파일 평가 -AUC0 -T- 복용량 1
기간: 1 주
|
Auc0-t = 농도-대기 시간 곡선 (AUC) 하의 영역 "T"
|
1 주
|
|
Aucinf- 복용량 1
기간: 1 주
|
Aucinf = auc 시간 제로에서 무한대로
|
1 주
|
|
Aucextrap (%) - 복용량 1
기간: 1 주
|
Aucextrap (%) = 외삽에 기초한 Aucinf의 백분율
|
1 주
|
|
T½- 복용량 1
기간: 1 주
|
t½ = 제거 반감기
|
1 주
|
|
클리어런스 - 복용량 1
기간: 1 주
|
클리어런스 = 신장을 통해 소변으로 배설하여 지정된 시간에 지정된 성분을 해제 할 수있는 혈액 또는 혈장의 양
|
1 주
|
|
VZ- 복용량 1
기간: 1 주
|
VZ = 분포량
|
1 주
|
|
Difelikefalin의 PK 프로파일 평가 -Cmax -Dose 3
기간: 1 주
|
Cmax = 최대 (피크) 관찰 된 혈장 농도
|
1 주
|
|
Difelikefalin -tmax -dose 3의 PK 프로파일 평가
기간: 1 주
|
Tmax = 관찰 된 혈장 농도에 도달하는 시간
|
1 주
|
|
Difelikefalin의 PK 프로파일 평가 -AUC0 -T -DOSE 3
기간: 1 주
|
Auc0-t = 농도-대기 시간 곡선 (AUC) 하의 영역 "T"
|
1 주
|
|
AUCINF- 복용량 3
기간: 1 주
|
Aucinf = auc 시간 제로에서 무한대로
|
1 주
|
|
Aucextrap (%) - 복용량 3
기간: 1 주
|
Aucextrap (%) = 외삽에 기초한 Aucinf의 백분율
|
1 주
|
|
T½- 복용량 3
기간: 1 주
|
t½ = 제거 반감기
|
1 주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Milica Enoiu, PhD, Vifor Pharma Group
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 26일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 9일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KOR-CHINA-101
- JXHL2101166 (기타 식별자: Center for Drug Evaluation (CDE), China)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .