Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek van intraveneus difelikefalin bij volwassen Chinese proefpersonen die hemodialyse ondergaan

20 september 2023 bijgewerkt door: Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma

Een open-label fase 1-onderzoek met één arm ter evaluatie van de farmacokinetiek en veiligheid van intraveneuze difelikefalin bij volwassen Chinese proefpersonen die hemodialyse ondergaan

Dit is een eenarmige, open-label fase 1-studie om de veiligheid, farmacokinetiek en verdraagbaarheid te evalueren van een herhaalde (3 keer per week) dosis difelikefalin toegediend als intraveneuze bolusinjecties aan volwassen Chinese ZvH-proefpersonen. De behandelingsperiode is een week en er is een veiligheidsopvolgingsperiode van 1 week.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een eenarmige, open-label fase 1-studie om de veiligheid, farmacokinetiek en verdraagbaarheid te evalueren van een herhaalde (3 keer per week) dosis difelikefalin toegediend als intraveneuze bolusinjecties aan volwassen Chinese ZvH-proefpersonen.

De totale studieduur voor een enkele proefpersoon is maximaal 5 weken, inclusief een screeningperiode van maximaal 3 weken, een behandelingsperiode van 1 week en een follow-upperiode voor de veiligheid van 1 week.

De duur van PK-bemonstering is 12 dagen.

Het primaire doel van de studie is het evalueren van het PK-profiel van een herhaalde (3 keer per week) dosis difelikefalin bij Chinese ZvH-patiënten gedurende een behandelingsperiode van 1 week.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Investigator Site 1
      • Beijing, China
        • Werving
        • Investigator Site 2
      • Beijing, China
        • Werving
        • Investigator Site 3
      • Shijiazhuang, China
        • Werving
        • Investigator Site 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met nierziekte in het eindstadium (ESRD) die minstens 3 maanden op de ZvH zijn geweest voordat ze deelnamen aan het onderzoek en die momenteel 3 keer per week de ZvH krijgen.
  • Proefpersonen met een voorgeschreven droog lichaamsgewicht tussen 40 en 100 kg, inclusief.
  • Als vrouw, niet zwanger is of borstvoeding geeft

  • Indien vrouwelijk:

    1. Is chirurgisch steriel; of
    2. Minstens 1 jaar amenorroe heeft en ouder is dan 55 jaar; of
    3. Heeft een negatieve serumzwangerschapstest binnen 7 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksproduct en stemt ermee in om adequate voorbehoedsmiddelen te gebruiken (bijv. dagen na de laatste dosis onderzoeksproduct.
  • Als een man ermee instemt geen sperma te doneren vanaf de eerste dosis toediening van het onderzoeksproduct (dag 1) tot 7 dagen na de laatste dosis, en stemt ermee in een condoom met zaaddodend middel te gebruiken of zich te onthouden van heteroseksuele omgang tijdens het onderzoek tot 7 dagen na de laatste dosis van onderzoeksproduct.

Uitsluitingscriteria:

  • Gepland of verwacht om tijdens het onderzoek een niertransplantatie te ondergaan.
  • Serum alanineaminotransferase (ALAT), aspartaataminotransferase (AST) hoger dan 2,5 x de referentiebovengrens van normaal (ULN), of bilirubine (totaal) hoger dan 4 x de ULN bij screening.
  • Proefpersonen met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C).
  • Bekende geschiedenis van allergische reactie op opiaten zoals netelroos. Opmerking: Bijwerkingen die verband houden met het gebruik van opioïden, zoals constipatie of misselijkheid, sluiten de proefpersonen niet uit van de studie.
  • Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid voor de studie-interventie of een component van de formulering van het onderzoeksproduct.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1-weekse, eenarmige, open-label behandelfase
Geneesmiddel: Difelikefalin-injectie
Deelnemers krijgen driemaal per week Difelikefalin (0,5 microgram/kg droog lichaamsgewicht). Difelikefalin wordt aan het einde van elke dialyse toegediend door middel van een intraveneuze bolusinjectie in de veneuze leiding van het dialysecircuit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van het PK-profiel van difelikefalin - Cmax
Tijdsspanne: 1 week
Cmax = Maximale (piek) waargenomen plasmaconcentratie
1 week
Evaluatie van het PK-profiel van difelikefalin - Tmax
Tijdsspanne: 1 week
Tmax = tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie te bereiken
1 week
Evaluatie van het PK-profiel van difelikefalin - AUC0-t
Tijdsspanne: 1 week
AUC0-t = oppervlakte onder de concentratie-versus-tijd-curve (AUC) van tijdstip nul tot tijdstip "t"
1 week
AUCinf
Tijdsspanne: 1 week
AUCinf = AUC van tijd nul tot oneindig
1 week
AUCextrap(%)
Tijdsspanne: 1 week
AUCextrap(%) = percentage van AUCinf op basis van extrapolatie
1 week
t½
Tijdsspanne: 1 week
t½ = eliminatiehalfwaardetijd
1 week
Opruiming
Tijdsspanne: 1 week
Klaring = het volume bloed of plasma dat binnen een bepaalde tijd kan worden bevrijd van een bepaald bestanddeel door uitscheiding in de urine via de nieren
1 week
Vz
Tijdsspanne: 1 week
Vz = distributievolume
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma

Medewerkers

Tigermed Consulting Co., Ltd

Onderzoekers

  • Studie directeur: Milica Enoiu, PhD, Vifor Pharma Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KOR-CHINA-101
  • JXHL2101166 (Andere identificatie: Center for Drug Evaluation (CDE), China)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Difelikefalin-injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren