Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk av intravenøst ​​difelikefalin hos kinesiske voksne personer på hemodialyse

20. september 2023 oppdatert av: Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma

En fase 1, enkeltarms, åpen studie for å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten til intravenøst ​​difelikefalin hos voksne kinesiske personer på hemodialyse

Dette er en fase 1, enkeltarms, åpen studie for å evaluere sikkerheten, PK og toleransen til en gjentatt (3 ganger ukentlig) dose difelikefalin administrert som IV bolusinjeksjoner til voksne kinesiske HD-personer. Behandlingsperiode er en uke og det er en sikkerhetsoppfølgingsperiode på 1 uke.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1, enkeltarms, åpen studie for å evaluere sikkerheten, PK og toleransen til en gjentatt (3 ganger ukentlig) dose difelikefalin administrert som IV bolusinjeksjoner til voksne kinesiske HD-personer.

Total studievarighet for et enkelt individ er opptil 5 uker inkludert en screeningperiode på opptil 3 uker, en behandlingsperiode på 1 uke og en sikkerhetsoppfølgingsperiode på 1 uke.

Varigheten av PK-prøvetakingen er 12 dager.

Hovedmålet med studien er å evaluere PK-profilen til en gjentatt (3 ganger ukentlig) dose av difelikefalin hos kinesiske HD-personer over en 1-ukes behandlingsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Investigator Site 1
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Investigator Site 2
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Investigator Site 3
      • Shijiazhuang, Kina
        • Rekruttering
        • Investigator Site 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sluttstadium nyresykdom (ESRD) personer som har vært på HD i minst 3 måneder før registrering i studien og for tiden er på HD 3 ganger i uken.
  • Personer med reseptbelagt tørr kroppsvekt mellom 40 og 100 kg, inkludert.
  • Hvis kvinne, ikke er gravid, eller ammer

  • Hvis kvinne:

    1. Er kirurgisk steril; eller
    2. Har vært amenoréisk i minst 1 år og er over 55 år; eller
    3. Har en negativ serumgraviditetstest innen 7 dager før første dose av undersøkelsesproduktet, og godtar å bruke adekvate prevensjonsmidler (f.eks. hormonelle prevensjonsmidler, barriere med spermicid, intrauterin enhet, vasektomisert partner eller abstinens) fra tidspunktet for informert samtykke til 7. dager etter siste dose av forsøksproduktet.
  • Hvis mann, samtykker i å ikke donere sæd fra den første dosen av undersøkelsesproduktadministrasjonen (dag 1) til 7 dager etter siste dosering, og godtar å bruke kondom med spermicid eller avstå fra heteroseksuelt samleie under studien til 7 dager etter siste dose av undersøkelsesprodukt.

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt eller forventet å motta en nyretransplantasjon under studien.
  • Serumalaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) større enn 2,5 × øvre referansegrense for normal (ULN), eller bilirubin (totalt) større enn 4 × ULN ved screening.
  • Personer med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C).
  • Kjent historie med allergisk reaksjon på opiater som elveblest. Merk: Bivirkninger relatert til bruk av opioider som forstoppelse eller kvalme vil ikke ekskludere forsøkspersonene fra studien.
  • Personen har kjent overfølsomhet overfor studieintervensjonen eller en hvilken som helst komponent i undersøkelsesproduktformuleringen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1 uke, enkeltarm, åpen behandlingsfase
Legemiddel: Difelikefalin injeksjon
Deltakerne får Difelikefalin tre ganger i uken (0,5 mikrogram/kg tørr kroppsvekt). Difelikefalin administreres ved intravenøs bolusinjeksjon i venelinjen i dialysekretsen ved slutten av hver dialyse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av PK-profilen til difelikefalin - Cmax
Tidsramme: 1 uke
Cmax = Maksimal (topp) observert plasmakonsentrasjon
1 uke
Evaluering av PK-profilen til difelikefalin - Tmax
Tidsramme: 1 uke
Tmax = Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon
1 uke
Evaluering av PK-profilen til difelikefalin - AUC0-t
Tidsramme: 1 uke
AUC0-t = Areal under konsentrasjon-mot-tid-kurven (AUC) fra tid null til tid "t"
1 uke
AUCinf
Tidsramme: 1 uke
AUCinf = AUC fra tid null til uendelig
1 uke
AUCextrap(%)
Tidsramme: 1 uke
AUCextrap(%) = prosentandel av AUCinf basert på ekstrapolering
1 uke
t½
Tidsramme: 1 uke
t½ = eliminasjonshalveringstid
1 uke
Klarering
Tidsramme: 1 uke
Clearance = volumet av blod eller plasma som kan frigjøres fra en spesifisert bestanddel i løpet av en spesifisert tid ved å skille ut i urinen gjennom nyrene
1 uke
Vz
Tidsramme: 1 uke
Vz = distribusjonsvolum
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma

Samarbeidspartnere

Tigermed Consulting Co., Ltd

Etterforskere

  • Studieleder: Milica Enoiu, PhD, Vifor Pharma Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KOR-CHINA-101
  • JXHL2101166 (Annen identifikator: Center for Drug Evaluation (CDE), China)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Difelikefalin injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere