Farmacocinética da Difelikefalina Intravenosa em Adultos Chineses em Hemodiálise

Critério de inclusão:

• Indivíduos com doença renal terminal (ESRD) que estiveram em HD por pelo menos 3 meses antes da inclusão no estudo e estão atualmente em HD 3 vezes por semana.
• Indivíduos com peso corporal seco prescrito entre 40 e 100 kg, inclusive.
• Se mulher, não está grávida ou amamentando

• Se mulher:

  1. É cirurgicamente estéril; ou
  2. Tem amenorreia há pelo menos 1 ano e tem mais de 55 anos; ou
  3. Tem um teste de gravidez sérico negativo dentro de 7 dias antes da primeira dose do produto experimental e concorda em usar precauções contraceptivas adequadas (por exemplo, contraceptivos hormonais, barreira com espermicida, dispositivo intrauterino, parceiro vasectomizado ou abstinência) desde o momento do consentimento informado até 7 dias após a última dose do produto experimental.
• Se homem, concorda em não doar esperma desde a primeira dose de administração do produto experimental (Dia 1) até 7 dias após a última dose e concorda em usar preservativo com espermicida ou abster-se de relações sexuais heterossexuais durante o estudo até 7 dias após a última dose de produto experimental.

Critério de exclusão:

• Planejado ou antecipado para receber um transplante de rim durante o estudo.
• Alanina aminotransferase sérica (ALT), aspartato aminotransferase (AST) superior a 2,5 × o limite superior de referência do normal (LSN) ou bilirrubina (total) superior a 4 × o LSN na triagem.
• Indivíduos com insuficiência hepática grave (Child-Pugh Classe C).
• História conhecida de reação alérgica a opiáceos, como urticária. Nota: Efeitos colaterais relacionados ao uso de opioides, como constipação ou náusea, não excluiriam os sujeitos do estudo.
• O sujeito tem hipersensibilidade conhecida à intervenção do estudo ou a qualquer componente da formulação do produto experimental.