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Pharmakokinetik von intravenösem Difelikefalin bei erwachsenen chinesischen Probanden unter Hämodialyse

13. Februar 2025 aktualisiert von: Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma

Eine einarmige, offene Phase-1-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von intravenösem Difelikefalin bei erwachsenen chinesischen Probanden unter Hämodialyse

Dies ist eine einarmige, offene Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Verträglichkeit einer wiederholten (dreimal wöchentlichen) Dosis Difelikefalin, die erwachsenen chinesischen Huntington-Probanden als intravenöse Bolusinjektionen verabreicht wird. Die Behandlungsdauer beträgt eine Woche und es gibt eine Sicherheitsnachbeobachtungszeit von einer Woche.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige, offene Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Verträglichkeit einer wiederholten (dreimal wöchentlichen) Dosis Difelikefalin, die erwachsenen chinesischen Huntington-Probanden als intravenöse Bolusinjektionen verabreicht wird.

Die Gesamtstudiendauer für einen einzelnen Probanden beträgt bis zu 5 Wochen, einschließlich eines Screening-Zeitraums von bis zu 3 Wochen, eines Behandlungszeitraums von 1 Woche und eines Sicherheits-Nachbeobachtungszeitraums von 1 Woche.

Die Dauer der PK-Probenahme beträgt 12 Tage.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, das PK-Profil einer wiederholten (dreimal wöchentlichen) Dosis Difelikefalin bei chinesischen Huntington-Patienten über einen einwöchigen Behandlungszeitraum zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Investigator Site 1
      • Beijing, China
        • Investigator Site 2
      • Beijing, China
        • Investigator Site 3
      • Shijiazhuang, China
        • Investigator Site 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD), die vor der Aufnahme in die Studie mindestens 3 Monate lang an der Huntington-Krankheit teilgenommen haben und derzeit dreimal pro Woche an der Huntington-Krankheit leiden.
  • Probanden mit einem verordneten Trockengewicht zwischen 40 und 100 kg (einschließlich).
  • Wenn weiblich, nicht schwanger oder stillend

  • Wenn weiblich:

    1. Ist chirurgisch steril; oder
    2. seit mindestens einem Jahr amenorrhoisch ist und über 55 Jahre alt ist; oder
    3. Hat innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats einen negativen Serumschwangerschaftstest und stimmt zu, ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis zum 7. Tag angemessene Verhütungsmaßnahmen anzuwenden (z. B. hormonelle Kontrazeptiva, Barriere mit Spermiziden, Intrauterinpessar, vasektomierter Partner oder Abstinenz). Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats.
  • Wenn männlich, stimmt er zu, ab der ersten Dosis der Verabreichung des Prüfpräparats (Tag 1) bis 7 Tage nach der letzten Dosis kein Sperma zu spenden und stimmt zu, während der Studie bis 7 Tage nach der letzten Dosis ein Kondom mit Spermizid zu verwenden oder auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten des Prüfpräparats.

Ausschlusskriterien:

  • Während der Studie ist eine Nierentransplantation geplant oder wird erwartet.
  • Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) größer als 2,5 × der Referenzobergrenze des Normalwerts (ULN) oder Bilirubin (gesamt) größer als 4 × der ULN beim Screening.
  • Personen mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C).
  • Bekannte allergische Reaktionen auf Opiate wie z. B. Nesselsucht. Hinweis: Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Einnahme von Opioiden wie Verstopfung oder Übelkeit würden die Probanden nicht von der Studie ausschließen.
  • Der Proband hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen die Studienintervention oder einen Bestandteil der Prüfpräparatformulierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1-wöchige, einarmige, offene Behandlungsphase
Arzneimittel: Difelikefalin-Injektion
Die Teilnehmer erhalten dreimal pro Woche Difelikefalin (0,5 Mikrogramm/kg Trockengewicht). Difelikefalin wird am Ende jeder Dialyse durch intravenöse Bolusinjektion in die venöse Leitung des Dialysekreislaufs verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des PK -Profils von DifelikeFalin - Cmax - Dosis 1
Zeitfenster: 1 Woche
Cmax = maximal (maximal) beobachtete Plasmakonzentration
1 Woche
Bewertung des PK -Profils von DifelikeFalin - Tmax - Dosis 1
Zeitfenster: 1 Woche
Tmax = Zeit, um die maximal beobachtete Plasmakonzentration zu erreichen
1 Woche
Bewertung des PK -Profils von DifelikeFalin - AUC0 -T - Dosis 1
Zeitfenster: 1 Woche
AUC0-T = Fläche unter der Konzentrations-gegen-Zeit-Kurve (AUC) von Zeit Null bis Zeit "T"
1 Woche
Aucinf - Dosis 1
Zeitfenster: 1 Woche
Aucinf = AUC von Zeit Null bis unendlich
1 Woche
AucexTrap (%) - Dosis 1
Zeitfenster: 1 Woche
AucexTrap (%) = Prozentsatz von Aucinf basierend auf Extrapolation
1 Woche
T½ - Dosis 1
Zeitfenster: 1 Woche
t½ = Eliminierungs Halbwertszeit
1 Woche
Freigabe - Dosis 1
Zeitfenster: 1 Woche
Clearance = das Blut- oder Plasmavolumen, das in einer bestimmten Zeit durch seine Ausscheidung in den Urin durch die Nieren von einem bestimmten Bestandteil befreit werden kann
1 Woche
VZ - Dosis 1
Zeitfenster: 1 Woche
VZ = Verteilungsvolumen
1 Woche
Bewertung des PK -Profils von DifelikeFalin - Cmax - Dosis 3
Zeitfenster: 1 Woche
Cmax = maximal (maximal) beobachtete Plasmakonzentration
1 Woche
Bewertung des PK -Profils von DifelikeFalin - Tmax - Dosis 3
Zeitfenster: 1 Woche
Tmax = Zeit, um die maximal beobachtete Plasmakonzentration zu erreichen
1 Woche
Bewertung des PK -Profils von DifelikeFalin - AUC0 -T - Dosis 3
Zeitfenster: 1 Woche
AUC0-T = Fläche unter der Konzentrations-gegen-Zeit-Kurve (AUC) von Zeit Null bis Zeit "T"
1 Woche
Aucinf - Dosis 3
Zeitfenster: 1 Woche
Aucinf = AUC von Zeit Null bis unendlich
1 Woche
AucexTrap (%) - Dosis 3
Zeitfenster: 1 Woche
AucexTrap (%) = Prozentsatz von Aucinf basierend auf Extrapolation
1 Woche
T½ - Dosis 3
Zeitfenster: 1 Woche
t½ = Eliminierungs Halbwertszeit
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma

Mitarbeiter

Tigermed Consulting Co., Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: Milica Enoiu, PhD, Vifor Pharma Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KOR-CHINA-101
  • JXHL2101166 (Andere Kennung: Center for Drug Evaluation (CDE), China)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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