Farmakokinetika intravenózního difelikefalinu u dospělých čínských subjektů na hemodialýze

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty s terminálním onemocněním ledvin (ESRD), které byly na HD po dobu alespoň 3 měsíců před zařazením do studie a v současné době jsou na HD 3krát týdně.
• Subjekty s předepsanou suchou tělesnou hmotností mezi 40 a 100 kg včetně.
• Pokud je žena, není březí ani nekojící

• Pokud žena:

  1. je chirurgicky sterilní; nebo
  2. trpí amenoreou alespoň 1 rok a je starší 55 let; nebo
  3. Má negativní těhotenský test v séru do 7 dnů před první dávkou hodnoceného přípravku a souhlasí s tím, že bude používat adekvátní antikoncepční opatření (např. hormonální antikoncepci, bariéru se spermicidem, nitroděložní tělísko, vasektomii partnera nebo abstinenci) od doby informovaného souhlasu do 7. dnů po poslední dávce hodnoceného přípravku.
• Pokud muž, souhlasí s tím, že nebude darovat sperma od první dávky hodnoceného přípravku (1. den) do 7 dnů po poslední dávce, a souhlasí s tím, že bude během studie používat kondom se spermicidem nebo se zdrží heterosexuálního styku během studie do 7 dnů po poslední dávce hodnoceného produktu.

Kritéria vyloučení:

• Plánovaná nebo předpokládaná transplantace ledviny během studie.
• Sérová alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) vyšší než 2,5násobek referenční horní hranice normálu (ULN) nebo bilirubin (celkový) vyšší než 4násobek ULN při screeningu.
• Subjekty s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C).
• Známá anamnéza alergické reakce na opiáty, jako je kopřivka. Poznámka: Nežádoucí účinky související s užíváním opioidů, jako je zácpa nebo nevolnost, nevylučují subjekty ze studie.
• Subjekt má známou přecitlivělost na studijní intervenci nebo jakoukoli složku zkoumaného přípravku.