Farmakokinetik af intravenøst difelikefalin hos voksne kinesiske forsøgspersoner i hæmodialyse
13. februar 2025 opdateret af: Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma
Et fase 1, enkelt-arm, åbent studie til evaluering af farmakokinetikken og sikkerheden af intravenøs difelikefalin hos voksne kinesiske forsøgspersoner i hæmodialyse
Dette er et fase 1, enkelt-arm, åbent studie for at evaluere sikkerheden, PK og tolerabiliteten af en gentagen (3 gange ugentlig) dosis difelikefalin administreret som IV bolusinjektioner til voksne kinesiske HD-personer.
Behandlingsperioden er en uge, og der er en sikkerhedsopfølgningsperiode på 1 uge.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase 1, enkelt-arm, åbent studie for at evaluere sikkerheden, PK og tolerabiliteten af en gentagen (3 gange ugentlig) dosis difelikefalin administreret som IV bolusinjektioner til voksne kinesiske HD-personer.
Samlet undersøgelsesvarighed for et enkelt individ er op til 5 uger inklusive en screeningsperiode på op til 3 uger, en behandlingsperiode på 1 uge og en sikkerhedsopfølgningsperiode på 1 uge.
Varigheden af PK-prøvetagning er 12 dage.
Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere PK-profilen af en gentagen (3 gange ugentlig) dosis difelikefalin hos kinesiske HD-personer over en 1-uges behandlingsperiode.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Investigator Site 1
-
Beijing, Kina
- Investigator Site 2
-
Beijing, Kina
- Investigator Site 3
-
Shijiazhuang, Kina
- Investigator Site 4
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyresygdomme i slutstadiet (ESRD), som har været på HD i mindst 3 måneder før tilmelding til undersøgelsen og i øjeblikket er på HD 3 gange om ugen.
- Forsøgspersoner med en receptpligtig tør kropsvægt på mellem 40 og 100 kg, inklusive.
- Hvis kvinden ikke er gravid eller ammer
Hvis kvinde:
- Er kirurgisk steril; eller
- Har været amenoré i mindst 1 år og er over 55 år; eller
- Har en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før første dosis af forsøgsproduktet og accepterer at bruge passende præventionsforanstaltninger (f.eks. hormonelle præventionsmidler, barriere med spermicid, intrauterin enhed, vasektomiseret partner eller abstinens) fra tidspunktet for informeret samtykke indtil 7. dage efter den sidste dosis af forsøgsproduktet.
- Hvis en mand, indvilliger i ikke at donere sæd fra den første dosis af forsøgsproduktadministrationen (dag 1) indtil 7 dage efter sidste dosis, og accepterer at bruge et kondom med spermicid eller afholde sig fra heteroseksuelt samleje under undersøgelsen indtil 7 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesprodukt.
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt eller forventet at modtage en nyretransplantation under undersøgelsen.
- Serumalaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) større end 2,5 x den øvre referencegrænse for normal (ULN) eller bilirubin (total) større end 4 x ULN ved screening.
- Personer med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C).
- Kendt historie med allergisk reaktion på opiater såsom nældefeber. Bemærk: Bivirkninger relateret til brugen af opioider såsom forstoppelse eller kvalme vil ikke udelukke forsøgspersonerne fra undersøgelsen.
- Forsøgspersonen har kendt overfølsomhed over for undersøgelsesinterventionen eller en hvilken som helst komponent i forsøgsproduktets formulering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1 uge, enkeltarm, åben behandlingsfase
|
Deltagerne får Difelikefalin tre gange om ugen (0,5 mikrogram/kg tør kropsvægt).
Difelikefalin administreres ved intravenøs bolusinjektion i den venøse linje i dialysekredsløbet ved afslutningen af hver dialyse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af PK -profilen for difelikefalin - Cmax - dosis 1
Tidsramme: 1 uge
|
Cmax = maksimal (top) observeret plasmakoncentration
|
1 uge
|
|
Evaluering af PK -profilen for DiFelikeFalin - Tmax - Dosis 1
Tidsramme: 1 uge
|
Tmax = tid til at nå maksimalt observeret plasmakoncentration
|
1 uge
|
|
Evaluering af PK -profilen for difelikefalin - AUC0 -T - Dosis 1
Tidsramme: 1 uge
|
AUC0-T = område under koncentration-mod-tidskurven (AUC) fra tiden nul til tid "T"
|
1 uge
|
|
AUCINF - Dosis 1
Tidsramme: 1 uge
|
AUCINF = AUC fra tid nul til uendelig
|
1 uge
|
|
Aucextrap (%) - dosis 1
Tidsramme: 1 uge
|
Aucextrap (%) = procentdel af AUCINF baseret på ekstrapolering
|
1 uge
|
|
t½ - dosis 1
Tidsramme: 1 uge
|
t½ = eliminering halveringstid
|
1 uge
|
|
Clearance - Dosis 1
Tidsramme: 1 uge
|
Clearance = mængden af blod eller plasma, der kan frigøres for en specificeret bestanddel på et specificeret tidspunkt ved dens udskillelse i urinen gennem nyrerne
|
1 uge
|
|
VZ - Dosis 1
Tidsramme: 1 uge
|
VZ = Distributionsvolumen
|
1 uge
|
|
Evaluering af PK -profilen for difelikefalin - Cmax - dosis 3
Tidsramme: 1 uge
|
Cmax = maksimal (top) observeret plasmakoncentration
|
1 uge
|
|
Evaluering af PK -profilen af DiFelikeFalin - Tmax - Dosis 3
Tidsramme: 1 uge
|
Tmax = tid til at nå maksimalt observeret plasmakoncentration
|
1 uge
|
|
Evaluering af PK -profilen af DiFelikeFalin - AUC0 -T - Dosis 3
Tidsramme: 1 uge
|
AUC0-T = område under koncentration-mod-tidskurven (AUC) fra tiden nul til tid "T"
|
1 uge
|
|
AUCINF - Dosis 3
Tidsramme: 1 uge
|
AUCINF = AUC fra tid nul til uendelig
|
1 uge
|
|
Aucextrap (%) - Dosis 3
Tidsramme: 1 uge
|
Aucextrap (%) = procentdel af AUCINF baseret på ekstrapolering
|
1 uge
|
|
t½ - dosis 3
Tidsramme: 1 uge
|
t½ = eliminering halveringstid
|
1 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Milica Enoiu, PhD, Vifor Pharma Group
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. juni 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
9. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
2. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KOR-CHINA-101
- JXHL2101166 (Anden identifikator: Center for Drug Evaluation (CDE), China)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .