Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka dożylnego difelikefaliny u chińskich dorosłych pacjentów poddawanych hemodializie

13 lutego 2025 zaktualizowane przez: Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma

Jednoramienne, otwarte badanie fazy 1 oceniające farmakokinetykę i bezpieczeństwo difelikefaliny podawanej dożylnie u dorosłych chińskich pacjentów poddawanych hemodializie

Jest to jednoramienne, otwarte badanie fazy 1, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, właściwości farmakokinetycznych i tolerancji powtarzanej (3 razy w tygodniu) dawki difelikefaliny podawanej w bolusie dożylnym dorosłym pacjentom z HD w Chinach. Okres leczenia wynosi jeden tydzień, a bezpieczny okres obserwacji wynosi 1 tydzień.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne, otwarte badanie fazy 1, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, właściwości farmakokinetycznych i tolerancji powtarzanej (3 razy w tygodniu) dawki difelikefaliny podawanej w bolusie dożylnym dorosłym pacjentom z HD w Chinach.

Całkowity czas trwania badania dla pojedynczego pacjenta wynosi do 5 tygodni, w tym okres przesiewowy do 3 tygodni, okres leczenia wynoszący 1 tydzień i okres obserwacji bezpieczeństwa wynoszący 1 tydzień.

Czas pobierania próbek PK wynosi 12 dni.

Głównym celem badania jest ocena profilu farmakokinetycznego powtarzanej (3 razy w tygodniu) dawki difelikefaliny u chińskich pacjentów HD w ciągu 1-tygodniowego okresu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Investigator Site 1
      • Beijing, Chiny
        • Investigator Site 2
      • Beijing, Chiny
        • Investigator Site 3
      • Shijiazhuang, Chiny
        • Investigator Site 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD), którzy byli na HD przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania i obecnie są na HD 3 razy w tygodniu.
  • Osoby z zalecaną suchą masą ciała od 40 do 100 kg włącznie.
  • Jeśli kobieta, nie jest w ciąży ani nie karmi piersią

  • Jeśli kobieta:

    1. Jest chirurgicznie sterylny; Lub
    2. nie miała miesiączki przez co najmniej 1 rok i jest w wieku powyżej 55 lat; Lub
    3. Ma negatywny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu i zgadza się na stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych (np. dni po ostatniej dawce badanego produktu.
  • Jeśli mężczyzna, zgadza się nie oddawać nasienia od podania pierwszej dawki badanego produktu (Dzień 1) do 7 dni po ostatniej dawce oraz wyraża zgodę na stosowanie prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym lub powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego w trakcie badania do 7 dni po ostatniej dawce badanego produktu.

Kryteria wyłączenia:

  • Planowane lub przewidywane otrzymanie przeszczepu nerki podczas badania.
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) w surowicy większa niż 2,5 × górna granica normy (GGN) lub bilirubina (całkowita) większa niż 4 × GGN podczas badania przesiewowego.
  • Osoby z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Childa-Pugha).
  • Znana historia reakcji alergicznych na opiaty, takich jak pokrzywka. Uwaga: Działania niepożądane związane ze stosowaniem opioidów, takie jak zaparcia lub nudności, nie wykluczają badanych z badania.
  • Uczestnik ma znaną nadwrażliwość na badaną interwencję lub którykolwiek składnik preparatu badanego produktu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1-tygodniowa, jednoramienna, otwarta faza leczenia
Lek: Wstrzyknięcie Difelikefaliny
Uczestnicy otrzymują Difelikefalin trzy razy w tygodniu (0,5 mikrograma/kg suchej masy ciała). Difelikefalin podaje się we wstrzyknięciu dożylnym (bolus) do linii żylnej obwodu dializacyjnego na końcu każdej dializy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena profilu PK difelikefaliny - Cmax - dawka 1
Ramy czasowe: 1 tydzień
Cmax = maksymalne (pik) zaobserwowane stężenie osocza
1 tydzień
Ocena profilu PK difelikefaliny - Tmax - dawka 1
Ramy czasowe: 1 tydzień
TMAX = czas na maksymalne zaobserwowane stężenie osocza
1 tydzień
Ocena profilu PK difelikefaliny - AUC0 -T - dawka 1
Ramy czasowe: 1 tydzień
AUC0-T = powierzchnia pod krzywą stężenia-czasowy (AUC) od zera czasu do czasu „t”
1 tydzień
AuCinf - dawka 1
Ramy czasowe: 1 tydzień
Aucinf = auc od zera czasu do nieskończoności
1 tydzień
Aucextrap (%) - dawka 1
Ramy czasowe: 1 tydzień
Aucextrap (%) = procent aucyny na podstawie ekstrapolacji
1 tydzień
T½ - dawka 1
Ramy czasowe: 1 tydzień
T½ = Elimination Half-Life
1 tydzień
Przejście - dawka 1
Ramy czasowe: 1 tydzień
Klirens = objętość krwi lub osocza, które można uwolnić od określonego składnika w określonym czasie przez jego wydalanie do moczu przez nerki
1 tydzień
VZ - dawka 1
Ramy czasowe: 1 tydzień
VZ = objętość rozkładu
1 tydzień
Ocena profilu PK difelikefaliny - Cmax - dawka 3
Ramy czasowe: 1 tydzień
Cmax = maksymalne (pik) zaobserwowane stężenie osocza
1 tydzień
Ocena profilu PK difelikefaliny - Tmax - dawka 3
Ramy czasowe: 1 tydzień
TMAX = czas na maksymalne zaobserwowane stężenie osocza
1 tydzień
Ocena profilu PK difelikefaliny - AUC0 -T - dawka 3
Ramy czasowe: 1 tydzień
AUC0-T = powierzchnia pod krzywą stężenia-czasowy (AUC) od zera czasu do czasu „t”
1 tydzień
Aucinf - dawka 3
Ramy czasowe: 1 tydzień
Aucinf = auc od zera czasu do nieskończoności
1 tydzień
Aucextrap (%) - dawka 3
Ramy czasowe: 1 tydzień
Aucextrap (%) = procent aucyny na podstawie ekstrapolacji
1 tydzień
T½ - dawka 3
Ramy czasowe: 1 tydzień
T½ = Elimination Half-Life
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma

Współpracownicy

Tigermed Consulting Co., Ltd

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Milica Enoiu, PhD, Vifor Pharma Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KOR-CHINA-101
  • JXHL2101166 (Inny identyfikator: Center for Drug Evaluation (CDE), China)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj