Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimonsisäisen difelikefaliinin farmakokinetiikka hemodialyysipotilailla kiinalaisilla aikuisilla

torstai 13. helmikuuta 2025 päivittänyt: Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma

Vaihe 1, yksihaarainen, avoin tutkimus laskimonsisäisen difelikefaliinin farmakokinetiikan ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla kiinalaisilla hemodialyysipotilailla

Tämä on vaihe 1, yksihaarainen, avoin tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida toistuvan (3 kertaa viikossa) difelikefaliiniannoksen turvallisuutta, PK:ta ja siedettävyyttä, kun se annetaan IV-bolusinjektioina aikuisille kiinalaisille HD-potilaille. Hoitojakso on yksi viikko ja turvallisuusseurantajakso on 1 viikko.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaihe 1, yksihaarainen, avoin tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida toistuvan (3 kertaa viikossa) difelikefaliiniannoksen turvallisuutta, PK:ta ja siedettävyyttä, kun se annetaan IV-bolusinjektioina aikuisille kiinalaisille HD-potilaille.

Yhden kohteen tutkimuksen kokonaiskesto on enintään 5 viikkoa, mukaan lukien enintään 3 viikon seulontajakso, 1 viikon hoitojakso ja 1 viikon turvallisuusseurantajakso.

PK-näytteenoton kesto on 12 päivää.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida toistuvan (3 kertaa viikossa) difelikefaliiniannoksen PK-profiilia kiinalaisilla HD-potilailla yhden viikon hoitojakson aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Investigator Site 1
      • Beijing, Kiina
        • Investigator Site 2
      • Beijing, Kiina
        • Investigator Site 3
      • Shijiazhuang, Kiina
        • Investigator Site 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Loppuvaiheen munuaissairauden (ESRD) koehenkilöt, jotka ovat olleet HD:ssä vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja ovat tällä hetkellä HD-hoidossa 3 kertaa viikossa.
  • Potilaat, joiden kuivapaino on 40–100 kg, mukaan lukien.
  • Jos nainen, ei ole raskaana tai imetä

  • Jos nainen:

    1. On kirurgisesti steriili; tai
    2. on ollut amenorreainen vähintään 1 vuoden ja on yli 55-vuotias; tai
    3. Hänellä on negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen annosta, ja hän suostuu käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä (esim. hormonaalisia ehkäisyvälineitä, spermisidillä varustettua estettä, kohdunsisäistä laitetta, vasektomoitua kumppania tai abstinenssia) tietoisen suostumuksen antamisesta 7. päivää viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen.
  • Jos mies, suostuu olemaan luovuttamatta siittiöitä ensimmäisestä tutkimustuotteen annoksesta (päivä 1) 7 päivään viimeisen annoksen jälkeen ja suostuu käyttämään spermisidillä varustettua kondomia tai pidättymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä tutkimuksen aikana 7 päivään asti viimeisen annoksen jälkeen. tutkimustuotteesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Suunniteltu tai odotettavissa olevan munuaisensiirto tutkimuksen aikana.
  • Seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) yli 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai bilirubiini (kokonaismäärä) yli 4 kertaa ULN seulonnassa.
  • Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C).
  • Tunnettu allerginen reaktio opiaateille, kuten nokkosihottuma. Huomautus: Opioidien käyttöön liittyvät sivuvaikutukset, kuten ummetus tai pahoinvointi, eivät sulje koehenkilöitä tutkimuksen ulkopuolelle.
  • Koehenkilöllä on tunnettu yliherkkyys tutkimustoimenpiteelle tai jollekin tutkimustuotteen koostumuksen komponentille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1 viikko, yksihaarainen, avoin hoitovaihe
Lääke: Difelikefaliini-injektio
Osallistujat saavat difelikefaliinia kolme kertaa viikossa (0,5 mikrogrammaa/kg kuivapainoa). Difelikefaliinia annetaan suonensisäisenä bolusinjektiona dialyysikierron laskimolinjaan jokaisen dialyysin lopussa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Difelikefaliinin PK -profiilin arviointi - annos 1
Aikaikkuna: Viikko
Cmax = maksimaalinen (piikki) havaittu plasmapitoisuus
Viikko
Difelikefaliinin PK -profiilin arviointi - annos 1
Aikaikkuna: Viikko
Tmax = aika saavuttaa maksimaalinen havaittu plasmapitoisuus
Viikko
Difelikefaliinin PK -profiilin arviointi - AUC0 -T - annos 1
Aikaikkuna: Viikko
AUC0-T = Pinta-ala pitoisuuden verrattuna käyrän (AUC) ajoittain nollasta toiseen "t"
Viikko
Aucinf - annos 1
Aikaikkuna: Viikko
Aucinf = AUC ajan nollasta äärettömyyteen
Viikko
Aucextrap (%) - annos 1
Aikaikkuna: Viikko
Aucextrap (%) = AUCINF: n prosenttiosuus ekstrapolointiin
Viikko
TÄMÄ - annos 1
Aikaikkuna: Viikko
t½ = eliminointi puoliintumisaika
Viikko
Selvitys - annos 1
Aikaikkuna: Viikko
Puhdistuma = veren tai plasman tilavuus, joka voidaan vapauttaa tietyistä aineosista tietyllä hetkellä sen erittymisellä virtsaan munuaisten läpi
Viikko
VZ - annos 1
Aikaikkuna: Viikko
Vz = jakauman tilavuus
Viikko
Difelikefaliinin PK -profiilin arviointi - cmax - annos 3
Aikaikkuna: Viikko
Cmax = maksimaalinen (piikki) havaittu plasmapitoisuus
Viikko
Difelikefaliinin PK -profiilin arviointi - Tmax - annos 3
Aikaikkuna: Viikko
Tmax = aika saavuttaa maksimaalinen havaittu plasmapitoisuus
Viikko
Difelikefaliinin PK -profiilin arviointi - AUC0 -T - annos 3
Aikaikkuna: Viikko
AUC0-T = Pinta-ala pitoisuuden verrattuna käyrän (AUC) ajoittain nollasta toiseen "t"
Viikko
Aucinf - annos 3
Aikaikkuna: Viikko
Aucinf = AUC ajan nollasta äärettömyyteen
Viikko
Aucextrap (%) - annos 3
Aikaikkuna: Viikko
Aucextrap (%) = AUCINF: n prosenttiosuus ekstrapolointiin
Viikko
TÄMÄ - annos 3
Aikaikkuna: Viikko
t½ = eliminointi puoliintumisaika
Viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma

Yhteistyökumppanit

Tigermed Consulting Co., Ltd

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Milica Enoiu, PhD, Vifor Pharma Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KOR-CHINA-101
  • JXHL2101166 (Muu tunniste: Center for Drug Evaluation (CDE), China)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa