Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика внутривенного дифеликефалина у взрослых китайцев, находящихся на гемодиализе

13 февраля 2025 г. обновлено: Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma

Фаза 1, одногрупповое, открытое исследование для оценки фармакокинетики и безопасности внутривенного дифеликефалина у взрослых китайских субъектов, находящихся на гемодиализе

Это открытое исследование фазы 1 с одной группой для оценки безопасности, фармакокинетики и переносимости повторной (3 раза в неделю) дозы дифеликефалина, вводимой в виде внутривенных болюсных инъекций взрослым китайским субъектам HD. Период лечения составляет одну неделю, а последующий период безопасности составляет 1 неделю.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое исследование фазы 1 с одной группой для оценки безопасности, фармакокинетики и переносимости повторной (3 раза в неделю) дозы дифеликефалина, вводимой в виде внутривенных болюсных инъекций взрослым китайским субъектам HD.

Общая продолжительность исследования для одного субъекта составляет до 5 недель, включая период скрининга до 3 недель, период лечения 1 неделю и период наблюдения за безопасностью 1 неделю.

Продолжительность отбора ПК составляет 12 дней.

Основной целью исследования является оценка фармакокинетического профиля многократного (3 раза в неделю) приема дифеликефалина у китайских пациентов с БГ в течение 1-недельного периода лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Investigator Site 1
      • Beijing, Китай
        • Investigator Site 2
      • Beijing, Китай
        • Investigator Site 3
      • Shijiazhuang, Китай
        • Investigator Site 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с терминальной стадией почечной недостаточности (ТПН), которые принимали ГД не менее 3 месяцев до включения в исследование и в настоящее время принимают ГД 3 раза в неделю.
  • Субъекты с предписанной сухой массой тела от 40 до 100 кг включительно.
  • Если женщина, не беременна или кормит грудью

  • Если женщина:

    1. Хирургически стерилен; или
    2. аменорея в течение как минимум 1 года и возраст старше 55 лет; или
    3. Имеет отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 7 дней до первой дозы исследуемого продукта и соглашается использовать адекватные меры контрацепции (например, гормональные контрацептивы, барьер со спермицидом, внутриматочную спираль, вазэктомированный партнер или воздержание) с момента получения информированного согласия до 7 лет. дней после последней дозы исследуемого продукта.
  • Если мужчина, соглашается не сдавать сперму с момента введения первой дозы исследуемого продукта (День 1) до 7 дней после последней дозы и соглашается использовать презерватив со спермицидом или воздерживаться от гетеросексуальных контактов во время исследования до 7 дней после последней дозы. исследуемого продукта.

Критерий исключения:

  • Планируется или ожидается получение трансплантации почки во время исследования.
  • Уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ) в сыворотке выше, чем в 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН), или билирубина (общего) выше, чем в 4 раза выше ВГН при скрининге.
  • Субъекты с тяжелой печеночной недостаточностью (класс C по Чайлд-Пью).
  • Известная история аллергических реакций на опиаты, таких как крапивница. Примечание. Побочные эффекты, связанные с применением опиоидов, такие как запор или тошнота, не исключали субъектов из исследования.
  • Субъект имеет известную гиперчувствительность к исследуемому вмешательству или любому компоненту состава исследуемого продукта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1 неделя, одна группа, открытая фаза лечения
Лекарство: Дифеликефалин для инъекций
Участники получают дифеликфалин три раза в неделю (0,5 мкг/кг сухой массы тела). Дифеликфалин вводят внутривенно болюсно в венозную линию диализного контура в конце каждого диализа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка PK -профиля Difelikefalin - Cmax - Доза 1
Временное ограничение: 1 неделя
CMAX = максимальная (пиковая) наблюдаемая концентрация в плазме
1 неделя
Оценка PK -профиля Difelikefalin - Tmax - Доза 1
Временное ограничение: 1 неделя
Tmax = время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме
1 неделя
Оценка профиля PK дифференцированногофалина - Auc0 -T - доза 1
Временное ограничение: 1 неделя
AUC0-T = область под кривой концентрации против времени (AUC) от нуля времени до времени "T"
1 неделя
Aucinf - доза 1
Временное ограничение: 1 неделя
Aucinf = auc с нуля до бесконечности
1 неделя
Aucextrap (%) - доза 1
Временное ограничение: 1 неделя
Aucextrap (%) = процент aucinf на основе экстраполяции
1 неделя
t½ - доза 1
Временное ограничение: 1 неделя
t½ = исключение полураспада
1 неделя
Клиренс - доза 1
Временное ограничение: 1 неделя
Зазор = объем крови или плазмы, которые могут быть освобождены от указанной компоненты в указанное время с помощью ее экскреции в мочу через почки
1 неделя
VZ - доза 1
Временное ограничение: 1 неделя
VZ = объем распределения
1 неделя
Оценка PK -профиля Difelikefalin - Cmax - Доза 3
Временное ограничение: 1 неделя
CMAX = максимальная (пиковая) наблюдаемая концентрация в плазме
1 неделя
Оценка PK -профиля Difelikefalin - Tmax - Доза 3
Временное ограничение: 1 неделя
Tmax = время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме
1 неделя
Оценка PK -профиля DifelikeFalin - AUC0 -T - Доза 3
Временное ограничение: 1 неделя
AUC0-T = область под кривой концентрации против времени (AUC) от нуля времени до времени "T"
1 неделя
Aucinf - доза 3
Временное ограничение: 1 неделя
Aucinf = auc с нуля до бесконечности
1 неделя
Aucextrap (%) - доза 3
Временное ограничение: 1 неделя
Aucextrap (%) = процент aucinf на основе экстраполяции
1 неделя
t½ - доза 3
Временное ограничение: 1 неделя
t½ = исключение полураспада
1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma

Соавторы

Tigermed Consulting Co., Ltd

Следователи

  • Директор по исследованиям: Milica Enoiu, PhD, Vifor Pharma Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KOR-CHINA-101
  • JXHL2101166 (Другой идентификатор: Center for Drug Evaluation (CDE), China)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться