Farmacocinética de la difelikefalina intravenosa en sujetos adultos chinos en hemodiálisis
13 de febrero de 2025 actualizado por: Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma
Un estudio de Fase 1, abierto, de un solo brazo para evaluar la farmacocinética y la seguridad de la difelikefalina intravenosa en sujetos chinos adultos en hemodiálisis
Este es un estudio abierto de Fase 1, de un solo grupo, para evaluar la seguridad, farmacocinética y tolerabilidad de una dosis repetida (3 veces por semana) de difelikefalin administrada como inyecciones en bolo IV a sujetos adultos chinos con EH.
El período de tratamiento es de una semana y hay un período de seguimiento de seguridad de 1 semana.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio abierto de Fase 1, de un solo grupo, para evaluar la seguridad, farmacocinética y tolerabilidad de una dosis repetida (3 veces por semana) de difelikefalin administrada como inyecciones en bolo IV a sujetos adultos chinos con EH.
La duración total del estudio para un solo sujeto es de hasta 5 semanas, incluido un período de selección de hasta 3 semanas, un período de tratamiento de 1 semana y un período de seguimiento de seguridad de 1 semana.
La duración del muestreo FC es de 12 días.
El objetivo principal del estudio es evaluar el perfil farmacocinético de una dosis repetida (3 veces por semana) de difelikefalin en sujetos chinos con EH durante un período de tratamiento de 1 semana.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Investigator Site 1
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Beijing, Porcelana
- Investigator Site 2
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Beijing, Porcelana
- Investigator Site 3
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Shijiazhuang, Porcelana
- Investigator Site 4
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) que han estado en HD durante al menos 3 meses antes de la inscripción en el estudio y actualmente están en HD 3 veces por semana.
- Sujetos con prescripción de peso corporal seco entre 40 y 100 kg, inclusive.
- Si es mujer, no está embarazada ni amamantando
Si es mujer:
- Es estéril quirúrgicamente; o
- Ha sido amenorreica durante al menos 1 año y tiene más de 55 años; o
- Tiene una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del producto en investigación y acepta usar las precauciones anticonceptivas adecuadas (p. ej., anticonceptivos hormonales, barrera con espermicida, dispositivo intrauterino, pareja vasectomizada o abstinencia) desde el momento del consentimiento informado hasta los 7 días después de la última dosis del producto en investigación.
- Si es hombre, acepta no donar esperma desde la primera dosis de la administración del producto en investigación (Día 1) hasta 7 días después de la última dosis, y acepta usar un condón con espermicida o abstenerse de tener relaciones heterosexuales durante el estudio hasta 7 días después de la última dosis de producto en investigación.
Criterio de exclusión:
- Planeó o anticipó recibir un trasplante de riñón durante el estudio.
- Alanina aminotransferasa sérica (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) superior a 2,5 × el límite superior normal de referencia (LSN) o bilirrubina (total) superior a 4 × el LSN en la selección.
- Sujetos con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh Clase C).
- Antecedentes conocidos de reacción alérgica a los opiáceos, como la urticaria. Nota: Los efectos secundarios relacionados con el uso de opioides, como estreñimiento o náuseas, no excluirían a los sujetos del estudio.
- El sujeto tiene hipersensibilidad conocida a la intervención del estudio o a cualquier componente de la formulación del producto en investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fase de tratamiento abierta de 1 semana, de un solo brazo
|
Los participantes reciben Difelikefalin tres veces por semana (0,5 microgramos/kg de peso corporal seco).
Difelikefalin se administra mediante inyección en bolo intravenoso en la línea venosa del circuito de diálisis al final de cada diálisis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del perfil PK de Difelikefalin - Cmax - Dosis 1
Periodo de tiempo: 1 semana
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Cmax = máximo (pico) concentración plasmática observada
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1 semana
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Evaluación del perfil PK de Difelikefalin - Tmax - Dosis 1
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Tmax = tiempo para alcanzar la concentración plasmática observada máxima
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1 semana
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Evaluación del perfil PK de Difelikefalin - AUC0 -T - Dosis 1
Periodo de tiempo: 1 semana
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AUC0-T = área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) de tiempo cero a tiempo "t"
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1 semana
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Aucinf - dosis 1
Periodo de tiempo: 1 semana
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Aucinf = auc desde el tiempo cero al infinito
|
1 semana
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Aucaxtrap (%) - dosis 1
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Aucextrap (%) = porcentaje de aucinf basado en extrapolación
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1 semana
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t½ - dosis 1
Periodo de tiempo: 1 semana
|
T½ = eliminación de vida media
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1 semana
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Liquidación - Dosis 1
Periodo de tiempo: 1 semana
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Actualización = El volumen de sangre o plasma que se puede liberar de un componente especificado en un tiempo especificado por su excreción a la orina a través de los riñones
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1 semana
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VZ - dosis 1
Periodo de tiempo: 1 semana
|
VZ = volumen de distribución
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1 semana
|
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Evaluación del perfil PK de Difelikefalin - Cmax - Dosis 3
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Cmax = máximo (pico) concentración plasmática observada
|
1 semana
|
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Evaluación del perfil PK de Difelikefalin - Tmax - Dosis 3
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Tmax = tiempo para alcanzar la concentración plasmática observada máxima
|
1 semana
|
|
Evaluación del perfil PK de Difelikefalin - AUC0 -T - Dosis 3
Periodo de tiempo: 1 semana
|
AUC0-T = área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) de tiempo cero a tiempo "t"
|
1 semana
|
|
Aucinf - dosis 3
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Aucinf = auc desde el tiempo cero al infinito
|
1 semana
|
|
Aucextrap (%) - dosis 3
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Aucextrap (%) = porcentaje de aucinf basado en extrapolación
|
1 semana
|
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T½ - dosis 3
Periodo de tiempo: 1 semana
|
T½ = eliminación de vida media
|
1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Milica Enoiu, PhD, Vifor Pharma Group
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
9 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
9 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
2 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia Renal Crónica
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- KOR-CHINA-101
- JXHL2101166 (Otro identificador: Center for Drug Evaluation (CDE), China)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .