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Farmacocinetica del difelikefalin per via endovenosa in soggetti adulti cinesi in emodialisi

13 febbraio 2025 aggiornato da: Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma

Uno studio di fase 1, a braccio singolo, in aperto per valutare la farmacocinetica e la sicurezza della difelikefalina per via endovenosa in soggetti cinesi adulti in emodialisi

Questo è uno studio di fase 1, a braccio singolo, in aperto per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la tollerabilità di una dose ripetuta (3 volte alla settimana) di difelikefalin somministrata come iniezioni in bolo endovenoso a soggetti cinesi adulti con MH. Il periodo di trattamento è di una settimana ed è previsto un periodo di follow-up di sicurezza di 1 settimana.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1, a braccio singolo, in aperto per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la tollerabilità di una dose ripetuta (3 volte alla settimana) di difelikefalin somministrata come iniezioni in bolo endovenoso a soggetti cinesi adulti con MH.

La durata totale dello studio per un singolo soggetto è fino a 5 settimane, incluso un periodo di screening fino a 3 settimane, un periodo di trattamento di 1 settimana e un periodo di follow-up sulla sicurezza di 1 settimana.

La durata del campionamento PK è di 12 giorni.

L'obiettivo primario dello studio è valutare il profilo farmacocinetico di una dose ripetuta (3 volte alla settimana) di difelikefalin in soggetti cinesi con MH per un periodo di trattamento di 1 settimana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Investigator Site 1
      • Beijing, Cina
        • Investigator Site 2
      • Beijing, Cina
        • Investigator Site 3
      • Shijiazhuang, Cina
        • Investigator Site 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Soggetti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) che sono stati in HD per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio e sono attualmente in HD 3 volte a settimana.
  • Soggetti con prescrizione di peso corporeo a secco compreso tra 40 e 100 kg inclusi.
  • Se femmina, non è incinta o sta allattando

  • Se femmina:

    1. è chirurgicamente sterile; O
    2. è amenorroica da almeno 1 anno e ha più di 55 anni; O
    3. Ha un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima della prima dose del prodotto sperimentale e accetta di utilizzare adeguate precauzioni contraccettive (ad es. contraccettivi ormonali, barriera con spermicida, dispositivo intrauterino, partner vasectomizzato o astinenza) dal momento del consenso informato fino al 7 giorni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale.
  • Se maschio, accetta di non donare lo sperma dalla prima dose di somministrazione del prodotto sperimentale (giorno 1) fino a 7 giorni dopo l'ultima somministrazione e accetta di utilizzare un preservativo con spermicida o di astenersi da rapporti eterosessuali durante lo studio fino a 7 giorni dopo l'ultima dose di prodotto sperimentale.

Criteri di esclusione:

  • Programmato o previsto per ricevere un trapianto di rene durante lo studio.
  • Alanina aminotransferasi sierica (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) superiore a 2,5 × il limite superiore della norma di riferimento (ULN) o bilirubina (totale) superiore a 4 × l'ULN allo screening.
  • Soggetti con grave compromissione epatica (Child-Pugh Classe C).
  • Storia nota di reazione allergica agli oppiacei come l'orticaria. Nota: gli effetti collaterali correlati all'uso di oppioidi come costipazione o nausea non escluderebbero i soggetti dallo studio.
  • Il soggetto ha ipersensibilità nota all'intervento dello studio o a qualsiasi componente della formulazione del prodotto sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase di trattamento in aperto di 1 settimana, braccio singolo
Droga: Iniezione di Difelikefalin
I partecipanti ricevono Difelikefalin tre volte a settimana (0,5 microgrammi/kg di peso corporeo secco). Il difelikefalin viene somministrato mediante iniezione endovenosa in bolo nella linea venosa del circuito di dialisi al termine di ogni dialisi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del profilo PK di Difelikefalin - Cmax - Dose 1
Lasso di tempo: 1 settimana
CMAX = massima (picco) concentrazione plasmatica
1 settimana
Valutazione del profilo PK di Difelikefalin - Tmax - Dose 1
Lasso di tempo: 1 settimana
Tmax = tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata
1 settimana
Valutazione del profilo PK di Difelikefalin - AUC0 -T - Dose 1
Lasso di tempo: 1 settimana
AUC0-T = Area sotto la curva di concentrazione-vetrina-tempo (AUC) dal tempo zero a tempo "t"
1 settimana
Aucinf - Dose 1
Lasso di tempo: 1 settimana
AuCinf = AUC dal tempo zero all'infinito
1 settimana
Aucextrap (%) - dose 1
Lasso di tempo: 1 settimana
Aucextrap (%) = percentuale di auCinf in base all'estrapolazione
1 settimana
t½ - dose 1
Lasso di tempo: 1 settimana
t½ = emivita di eliminazione
1 settimana
Spazio - dose 1
Lasso di tempo: 1 settimana
Clearance = il volume di sangue o plasma che può essere liberato da un componente specificato in un tempo specificato dalla sua escrezione nelle urine attraverso i reni
1 settimana
VZ - Dose 1
Lasso di tempo: 1 settimana
VZ = volume di distribuzione
1 settimana
Valutazione del profilo PK di Difelikefalin - Cmax - Dose 3
Lasso di tempo: 1 settimana
CMAX = massima (picco) concentrazione plasmatica
1 settimana
Valutazione del profilo PK di Difelikefalin - Tmax - Dose 3
Lasso di tempo: 1 settimana
Tmax = tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata
1 settimana
Valutazione del profilo PK di Difelikefalin - AUC0 -T - Dose 3
Lasso di tempo: 1 settimana
AUC0-T = Area sotto la curva di concentrazione-vetrina-tempo (AUC) dal tempo zero a tempo "t"
1 settimana
Aucinf - Dose 3
Lasso di tempo: 1 settimana
AuCinf = AUC dal tempo zero all'infinito
1 settimana
Aucextrap (%) - dose 3
Lasso di tempo: 1 settimana
Aucextrap (%) = percentuale di auCinf in base all'estrapolazione
1 settimana
t½ - dose 3
Lasso di tempo: 1 settimana
t½ = emivita di eliminazione
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma

Collaboratori

Tigermed Consulting Co., Ltd

Investigatori

  • Direttore dello studio: Milica Enoiu, PhD, Vifor Pharma Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

9 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

9 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KOR-CHINA-101
  • JXHL2101166 (Altro identificatore: Center for Drug Evaluation (CDE), China)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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