- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05886660
G 전환으로 인한 멀미를 완화하고 감각운동 성능을 향상시키기 위한 비강내 스코폴라민과 감각 증강의 조합
비강내 스코폴라민과 감각 증강의 조합을 최적화하여 G 전환으로 인한 멀미를 완화하고 감각 운동 성능을 향상
연구 개요
상세 설명
주요 구체적인 목표는 멀미를 완화하고 감각 운동 성능을 향상시키기 위한 통합 대책으로서 비강내 스코폴라민 겔(DPI-386) 및 감각 증강(SA)의 사용을 평가하는 것입니다. 제안된 비강내 스코폴라민 겔 제제(Defender Pharmaceuticals, Inc.)는 빠른 작용 개시로 자가 투여하는 안전한 비침습적 방법을 제공합니다. 제안된 감각 증강은 휴대용 벨트(Engineering Acoustics, Inc.)를 사용하여 피치 및 롤 틸트의 진동촉각 피드백을 활용합니다. 조사관은 6DOF 플랫폼에서 시뮬레이션된 캡슐 웨이브 모션에 대한 노출을 활용하여 멀미를 유발하고 기능적 작업에 대한 성능을 저하시키는 운영 관련 플랫폼을 제공합니다. 연구자들은 비강내 스코폴라민 젤과 지구 수직의 감각 증강의 조합이 별도로 투여될 때보다 멀미를 완화하고 작업 수행 능력을 향상시키는 데 더 효과적일 것이라는 가설을 세웠습니다. 무작위 이중 맹검 교차 설계를 사용하여 조사관은 승무원 캡슐 목업 내부의 6DOF 플랫폼에서 모의 파동에 노출되는 동안 30명의 피험자를 대상으로 멀미 증상의 심각도와 종점까지의 시간(심각한 불쾌감으로 정의되는 증상 수준)을 비교합니다. . 연구자들은 4가지 조건을 비교할 것입니다: (1) 감각 증강이 있는 비강내 스코폴라민 겔(0.4 mg), (2) 감각 증강이 없는 비강내 스코폴라민 겔(0.4 mg), (3) 감각 증강이 있는 위약 대조군, (4) 위약 대조군 감각 증강 없이. 파동 운동 스트레스 요인은 약물 투여 후 30분에 시작되며 지속 시간은 45분을 초과하지 않습니다. 일련의 기능적 작업(이중 작업 추적 및 눈-손 표적 획득)에 대한 성능은 각 테스트의 복구 15분 전, 도중, 직후 및 이후에 수행됩니다. 각 세션에 대한 스코폴라민의 생체이용률은 약물 투여 및 투약 후 15분마다 최대 2시간까지 얻은 혈장 농도로부터 추정됩니다. Psychomotor Vigilance Test(PVT)에 대한 주관적 부작용 및 성능도 15분 간격으로 얻을 수 있습니다.
모의 캡슐 파동 운동이 멀미 증상을 유발한다는 것을 포함하는 실험 프로토콜을 검증하기 위해 각각 한 번씩 테스트되는 10명의 피험자를 포함하는 소규모 파일럿 연구가 수행될 것입니다. 이 파일럿 세션에는 약물이나 혈액 샘플링이 포함되지 않습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Barry Feinberg, MD
- 전화번호: 314-697-1330
- 이메일: bfeinberg@defenderpharma.com
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77058
- 모병
- NASA Johnson Space Center Neuroscience Laboratory
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 피험자는 "가끔" 또는 "자주"의 멀미 민감성 설문지에서 적어도 두 가지 응답으로 입증된 바와 같이 도발적인 동작에 최소한으로 민감해야 합니다.
- 참여자는 신경계, 전정계 또는 자율신경계 장애 또는 스코폴라민에 의해 악화될 수 있는 의학적 상태(협각 녹내장 또는 요폐)가 있어서는 안 됩니다.
- 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스-2(SARS-CoV-2) 음성 테스트, FDA 승인 COVID-19 테스트에서 연구 약물 투여 전 7일 미만 또는 연구 약물 투여 10일 전까지 COVID 19 증상 없음 약물 투여를 공부합니다.
제외 기준:
- 피험자가 항히스타민제, 삼환계 항우울제 및 근육 이완제와 같은 CNS 효과를 유발할 수 있는 다른 약물을 복용 중이거나 스코폴라민 또는 기타 벨라돈나 알칼로이드 또는 제제 또는 전달 시스템의 성분 또는 성분에 과민증이 있는 경우 피험자가 제외됩니다.
- 임산부는 참여에서 제외됩니다. 가임 여성에게는 임신 선별 검사가 제공되고 검사 결과가 양성이면 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DPI-386 나잘 젤
DPI-386 비강 젤, 0.4mg
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피험자는 DPI-386 Nasal Gel을 자가 투여합니다.
다른 이름들:
피험자는 DPI-386 Nasal Gel을 자가 투여합니다.
기울기 방향과 크기의 진동촉각 피드백은 대상자가 착용한 감각 증강 벨트에 제공됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 위약 비교기
위약 비강 젤
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피험자는 위약 비강 젤을 자가 투여합니다.
피험자는 위약 비강 젤을 자가 투여합니다. 기울기 방향과 크기의 진동촉각 피드백은 대상자가 착용한 감각 증강 벨트에 제공됩니다. |
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실험적: DPI-386 코 젤 및 감각 증강 DPI-386 코 젤, 0.4 mg
8-Channel K-Tactile Belt, Engineering Acoustics, Inc., Casselberry, FL
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피험자는 DPI-386 Nasal Gel을 자가 투여합니다.
다른 이름들:
피험자는 DPI-386 Nasal Gel을 자가 투여합니다.
기울기 방향과 크기의 진동촉각 피드백은 대상자가 착용한 감각 증강 벨트에 제공됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 위약 비교기 및 감각 증강 위약 비강 젤
8-Channel K-Tactile Belt, Engineering Acoustics, Inc., Casselberry, FL
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피험자는 위약 비강 젤을 자가 투여합니다.
피험자는 위약 비강 젤을 자가 투여합니다. 기울기 방향과 크기의 진동촉각 피드백은 대상자가 착용한 감각 증강 벨트에 제공됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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펜사콜라 진단 지수(PDI) 척도를 사용한 멀미(MS) 증상 심각도
기간: 45 분
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PDI 척도의 범위는 0에서 16까지이며 숫자가 높을수록 증상의 중증도가 더 심함을 나타냅니다(이 연구에서 PDI 점수 8은 멀미(MS) 종점으로 사용됩니다). 각 세션 동안 MS 엔드포인트(PDI 점수 ≥ 8점)를 통해 최대 총 45분 동안 캡슐 파동 자극 동안 1차 멀미 증상이 매분 기록됩니다. |
45 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주관적 불쾌도(SDR)를 사용한 멀미 증상 심각도
기간: 45 분
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SDR 척도의 범위는 0-20이며 숫자가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다(20 = 구토).
이는 PDI 점수와 동일한 간격으로 기록됩니다.
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45 분
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MS 종점까지의 시간(PDI 점수 8점 기준)
기간: 45 분
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MS 종점까지의 시간은 세션당 한 번 기록되며, 범위는 0-45이며 숫자가 높을수록 멀미 민감성이 적음을 나타냅니다.
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45 분
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성능 측정: 응답 시간
기간: 45 분
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눈-손 조정 작업 중 응답 시간은 자극 15분마다 한 번씩 기록되며(세션당 최대 3회 측정) 응답이 짧을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
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45 분
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성능 측정: 오류
기간: 45 분
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눈-손 조정 작업 중 반응 오류는 자극 15분마다 한 번씩 기록되며(세션당 최대 3개 측정) 오류가 낮을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
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45 분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Scott J Wood, PhD, National Aeronautics and Space Administration (NASA)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NASA 0354 (Aim 1)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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