- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05886660
Az intranazális szkopolamin és a szenzoros augmentáció kombinációja a G-átmenet által kiváltott mozgásbetegség enyhítésére és a szenzomotoros teljesítmény fokozására
Az intranazális szkopolamin és a szenzoros augmentáció kombinációjának optimalizálása a G-átmenet által kiváltott mozgásbetegség enyhítésére és a szenzormotoros teljesítmény javítására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elsődleges cél az intranazális szkopolamin gél (DPI-386) és a szenzoros augmentáció (SA) mint integrált ellenintézkedés értékelése a mozgási betegség enyhítésére és a szenzomotoros teljesítmény fokozására. A javasolt intranazális szkopolamin gél készítmény (Defender Pharmaceuticals, Inc.) biztonságos, nem invazív módszert kínál az önbeadáshoz, gyors hatáskezdet mellett. A javasolt szenzoros kiegészítés a dőlésszög és a dőlésszög vibrotaktilis visszacsatolását használja egy hordozható öv segítségével (Engineering Acoustics, Inc.). A kutatók egy 6DOF platformon szimulált kapszulahullám-mozgás expozícióját fogják használni, hogy működési szempontból releváns platformot biztosítsanak a mozgási betegség előidézésére és a funkcionális feladatok teljesítésének rontására. A kutatók azt feltételezik, hogy az intranazális szkopolamin gél és a Föld vertikális szenzoros növelése hatékonyabban enyhíti a mozgási betegséget és javítja a feladatok teljesítményét, mint külön beadva. Véletlenszerű, kettős vak keresztezési terv segítségével a vizsgálók összehasonlítják a mozgási betegség tüneteinek súlyosságát és a végpontig eltelt időt (a tünetszint súlyos rossz közérzetként definiált) 30 alanynál, miközben szimulált hullámmozgásnak vannak kitéve egy 6DOF platformon, egy személyzeti kapszula makett belsejében. . A kutatók négy állapotot hasonlítanak össze: (1) intranazális szkopolamin gél (0,4 mg) szenzoros augmentációval, (2) intranazális szkopolamin gél (0,4 mg) szenzoros augmentáció nélkül, (3) placebo kontroll szenzoros augmentációval és (4) placebo kontroll érzékszervi fokozás nélkül. A hullámmozgás stresszor 30 perccel a gyógyszer beadása után kezdődik, és nem haladja meg a 45 percet. Egy sor funkcionális feladatot (kétfeladatos követés és szem-kéz célpontszerzés) hajtanak végre az egyes tesztek előtt, közben, közvetlenül utána és 15 perccel a felépülés után. A szkopolamin biohasznosulását minden alkalomra a gyógyszer beadásakor, majd 15 percenként mért plazmakoncentráció alapján becsüljük meg az adagolást követő 2 órában. A szubjektív mellékhatások és a pszichomotoros éberségi teszt (PVT) teljesítménye szintén 15 perces időközönként érhető el.
Egy kisméretű kísérleti vizsgálatot hajtanak végre, amelyben 10 egyszer tesztelt alanyt vesznek részt, hogy ellenőrizzék a kísérleti protokollt, beleértve azt is, hogy a szimulált kapszula hullámmozgása mozgási betegség tüneteit váltja ki. Ezek a kísérleti ülések nem tartalmazzák a gyógyszeres kezelést vagy a vérvételt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: David Helton
- Telefonszám: 949-981-6442
- E-mail: dhelton@defenderpharma.com
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77058
- Toborzás
- NASA Johnson Space Center Neuroscience Laboratory
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak minimálisan kell lenniük provokatív mozgásra, amint azt a mozgási betegségre való hajlamossági kérdőív legalább két válasza bizonyítja: „Néha” vagy „Gyakran”.
- Egyetlen résztvevőnek sem lehet neurológiai, vesztibuláris vagy autonóm rendellenessége, vagy olyan egészségügyi állapota, amelyet a szkopolamin súlyosbíthat (szűkzugú glaukóma vagy vizeletretenció)
- Súlyos akut légzőszervi szindróma Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) negatív teszt, amelyet az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) által engedélyezett COVID-19 teszt igazolt < 7 nappal a vizsgálati gyógyszer beadása előtt, vagy a vizsgálat előtt 10 nappal nem jelentkeztek COVID 19 tünetek tanulmányozza a gyógyszer beadását.
Kizárási kritériumok:
- Az alanyok kizárásra kerülnek, ha olyan egyéb gyógyszereket szednek, amelyek képesek központi idegrendszeri hatásokat kiváltani, például antihisztaminok, triciklusos antidepresszánsok és izomrelaxánsok, vagy túlérzékenyek a szkopolaminra vagy más belladonna alkaloidokra, vagy a készítmény vagy a bejuttató rendszer bármely összetevőjére vagy összetevőjére.
- A terhes nőket kizárják a részvételből. A fogamzóképes nőket terhességi szűrővizsgálaton ajánlják fel, és pozitív teszttel kizárják őket.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: DPI-386 orr gél
DPI-386 orrgél, 0,4 mg
|
Az alanyok maguk adják be a DPI-386 orrgélt.
Más nevek:
Az alanyok maguk adják be a DPI-386 orrgélt.
A dőlés irányának és nagyságának vibrotaktilis visszacsatolása az alany által viselt szenzoros fokozó övön történik.
Más nevek:
|
Kísérleti: Placebo Comparator
Placebo orrgél
|
Az alanyok maguknak adják be a Placebo orrgélt.
Az alanyok maguknak adják be a Placebo orrgélt. A dőlés irányának és nagyságának vibrotaktilis visszacsatolása az alany által viselt szenzoros fokozó övön történik. |
Kísérleti: DPI-386 orrgél és szenzoros növelő DPI-386 orrgél, 0,4 mg
8 csatornás K-tapintó öv, Engineering Acoustics, Inc., Casselberry, FL
|
Az alanyok maguk adják be a DPI-386 orrgélt.
Más nevek:
Az alanyok maguk adják be a DPI-386 orrgélt.
A dőlés irányának és nagyságának vibrotaktilis visszacsatolása az alany által viselt szenzoros fokozó övön történik.
Más nevek:
|
Kísérleti: Placebo Comparator and Sensory Augmentation Placebo orr gél
8 csatornás K-tapintó öv, Engineering Acoustics, Inc., Casselberry, FL
|
Az alanyok maguknak adják be a Placebo orrgélt.
Az alanyok maguknak adják be a Placebo orrgélt. A dőlés irányának és nagyságának vibrotaktilis visszacsatolása az alany által viselt szenzoros fokozó övön történik. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az utazási betegség (MS) tüneteinek súlyossága a Pensacola Diagnostic Index (PDI) skála segítségével
Időkeret: 45 perc
|
A PDI skála 0-tól 16-ig terjed, és a magasabb számok a tünetek nagyobb súlyosságát tükrözik (ebben a vizsgálatban a 8-as PDI-pontszámot használjuk utazási betegség (MS) végpontjaként). Minden ülés során percenként rögzítik az elsődleges utazási betegség tüneteit a kapszula hullámmozgás-stimulációja során az MS végponton keresztül (PDI pontszám ≥ 8 pont) összesen 45 percig. |
45 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az utazási betegség tüneteinek súlyossága a szubjektív diszkomfort besorolás (SDR) alapján
Időkeret: 45 perc
|
Az SDR skála 0-tól 20-ig terjed, a magasabb számok pedig a tünetek nagyobb súlyosságát tükrözik (20 = hányás).
Ez a PDI pontszámmal azonos időközönként kerül rögzítésre.
|
45 perc
|
Az MS végpontig eltelt idő (8 pontos PDI-pontszám alapján)
Időkeret: 45 perc
|
Az MS végpontig eltelt idő munkamenetenként egyszer kerül rögzítésre, 0 és 45 közötti tartományban, ahol a magasabb számok kisebb mozgási betegségre való hajlamot tükröznek.
|
45 perc
|
Teljesítménymérők: válaszidő
Időkeret: 45 perc
|
A szem-kéz koordinációs feladatok során a válaszidőt minden 15 percnyi stimuláció rögzíti (munkamenetenként legfeljebb három mérés), a rövidebb válasz jobb teljesítményt jelent.
|
45 perc
|
Teljesítménymérők: hiba
Időkeret: 45 perc
|
A szem-kéz koordinációs feladatok során fellépő válaszhiba 15 percenkénti stimulációnként kerül rögzítésre (munkamenetenként legfeljebb három mérés), az alacsonyabb hiba jobb teljesítményt jelent.
|
45 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Scott J Wood, PhD, National Aeronautics and Space Administration (NASA)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mozgásszervi betegség
- Space Motion Sickness
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Paraszimpatolitikumok
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Muszkarin antagonisták
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Mydriatics
- Szkopolamin
- Butilszkopolammónium-bromid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NASA 0354 (Aim 1)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mozgásszervi betegség
-
Faisal_Karmali@MEEI.HARVARD.EDUMassachusetts Institute of Technology; National Space Biomedical Research InstituteBefejezve
-
Repurposed Therapeutics, Inc.National Aeronautics and Space Administration (NASA)ToborzásMozgási betegség, űr | Mozgásszimuláció | Parabolikus repülésEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityNational Aeronautics and Space Administration (NASA)ToborzásMozgásszervi betegség | Vestibuláris Schwannoma | Vestibuláris zavar | Space Motion SicknessEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a DPI-386 orr gél
-
Repurposed Therapeutics, Inc.MegszűntMozgásszervi betegségEgyesült Államok
-
Repurposed Therapeutics, Inc.Defender Pharmaceuticals, Inc.BefejezveMozgásszervi betegségEgyesült Államok
-
Repurposed Therapeutics, Inc.BefejezveMozgásszervi betegségEgyesült Államok
-
Repurposed Therapeutics, Inc.BefejezveMozgásszervi betegségEgyesült Államok
-
Repurposed Therapeutics, Inc.BefejezveMozgásszervi betegségEgyesült Államok
-
Naval Aeromedical Research Unit, DaytonIsmeretlenA mozgási betegséggel összefüggő hányinger megelőzése | A mozgási betegséggel összefüggő hányinger kezeléseEgyesült Államok
-
Repurposed Therapeutics, Inc.National Aeronautics and Space Administration (NASA)ToborzásMozgási betegség, űr | Mozgásszimuláció | Parabolikus repülésEgyesült Államok