Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intranazális szkopolamin és a szenzoros augmentáció kombinációja a G-átmenet által kiváltott mozgásbetegség enyhítésére és a szenzomotoros teljesítmény fokozására

2023. május 23. frissítette: Repurposed Therapeutics, Inc.

Az intranazális szkopolamin és a szenzoros augmentáció kombinációjának optimalizálása a G-átmenet által kiváltott mozgásbetegség enyhítésére és a szenzormotoros teljesítmény javítására

Az elsődleges cél az intranazális szkopolamin gél és a szenzoros augmentáció mint integrált ellenintézkedés értékelése a mozgási betegség enyhítésére és a szenzomotoros teljesítmény fokozására. A javasolt intranazális szkopolamin gél készítmény (Defender Pharmaceuticals, Inc.) biztonságos, nem invazív módszert kínál az önbeadáshoz, gyors hatáskezdet mellett. Ez a vizsgálat magában foglalja a mozgási betegség kimenetelének mérését az intranazális szkopolamin gél és a placebó alkalmazásakor (1a. cél), majd az intranazális szkopolamin gél és a placebo szenzoros fokozó övvel történő alkalmazásakor (1b. cél).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az elsődleges cél az intranazális szkopolamin gél (DPI-386) és a szenzoros augmentáció (SA) mint integrált ellenintézkedés értékelése a mozgási betegség enyhítésére és a szenzomotoros teljesítmény fokozására. A javasolt intranazális szkopolamin gél készítmény (Defender Pharmaceuticals, Inc.) biztonságos, nem invazív módszert kínál az önbeadáshoz, gyors hatáskezdet mellett. A javasolt szenzoros kiegészítés a dőlésszög és a dőlésszög vibrotaktilis visszacsatolását használja egy hordozható öv segítségével (Engineering Acoustics, Inc.). A kutatók egy 6DOF platformon szimulált kapszulahullám-mozgás expozícióját fogják használni, hogy működési szempontból releváns platformot biztosítsanak a mozgási betegség előidézésére és a funkcionális feladatok teljesítésének rontására. A kutatók azt feltételezik, hogy az intranazális szkopolamin gél és a Föld vertikális szenzoros növelése hatékonyabban enyhíti a mozgási betegséget és javítja a feladatok teljesítményét, mint külön beadva. Véletlenszerű, kettős vak keresztezési terv segítségével a vizsgálók összehasonlítják a mozgási betegség tüneteinek súlyosságát és a végpontig eltelt időt (a tünetszint súlyos rossz közérzetként definiált) 30 alanynál, miközben szimulált hullámmozgásnak vannak kitéve egy 6DOF platformon, egy személyzeti kapszula makett belsejében. . A kutatók négy állapotot hasonlítanak össze: (1) intranazális szkopolamin gél (0,4 mg) szenzoros augmentációval, (2) intranazális szkopolamin gél (0,4 mg) szenzoros augmentáció nélkül, (3) placebo kontroll szenzoros augmentációval és (4) placebo kontroll érzékszervi fokozás nélkül. A hullámmozgás stresszor 30 perccel a gyógyszer beadása után kezdődik, és nem haladja meg a 45 percet. Egy sor funkcionális feladatot (kétfeladatos követés és szem-kéz célpontszerzés) hajtanak végre az egyes tesztek előtt, közben, közvetlenül utána és 15 perccel a felépülés után. A szkopolamin biohasznosulását minden alkalomra a gyógyszer beadásakor, majd 15 percenként mért plazmakoncentráció alapján becsüljük meg az adagolást követő 2 órában. A szubjektív mellékhatások és a pszichomotoros éberségi teszt (PVT) teljesítménye szintén 15 perces időközönként érhető el.

Egy kisméretű kísérleti vizsgálatot hajtanak végre, amelyben 10 egyszer tesztelt alanyt vesznek részt, hogy ellenőrizzék a kísérleti protokollt, beleértve azt is, hogy a szimulált kapszula hullámmozgása mozgási betegség tüneteit váltja ki. Ezek a kísérleti ülések nem tartalmazzák a gyógyszeres kezelést vagy a vérvételt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77058
        • Toborzás
        • NASA Johnson Space Center Neuroscience Laboratory

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alanyoknak minimálisan kell lenniük provokatív mozgásra, amint azt a mozgási betegségre való hajlamossági kérdőív legalább két válasza bizonyítja: „Néha” vagy „Gyakran”.
  2. Egyetlen résztvevőnek sem lehet neurológiai, vesztibuláris vagy autonóm rendellenessége, vagy olyan egészségügyi állapota, amelyet a szkopolamin súlyosbíthat (szűkzugú glaukóma vagy vizeletretenció)
  3. Súlyos akut légzőszervi szindróma Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) negatív teszt, amelyet az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) által engedélyezett COVID-19 teszt igazolt < 7 nappal a vizsgálati gyógyszer beadása előtt, vagy a vizsgálat előtt 10 nappal nem jelentkeztek COVID 19 tünetek tanulmányozza a gyógyszer beadását.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alanyok kizárásra kerülnek, ha olyan egyéb gyógyszereket szednek, amelyek képesek központi idegrendszeri hatásokat kiváltani, például antihisztaminok, triciklusos antidepresszánsok és izomrelaxánsok, vagy túlérzékenyek a szkopolaminra vagy más belladonna alkaloidokra, vagy a készítmény vagy a bejuttató rendszer bármely összetevőjére vagy összetevőjére.
  2. A terhes nőket kizárják a részvételből. A fogamzóképes nőket terhességi szűrővizsgálaton ajánlják fel, és pozitív teszttel kizárják őket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DPI-386 orr gél
DPI-386 orrgél, 0,4 mg
Az alanyok maguk adják be a DPI-386 orrgélt.
Más nevek:
  • szkopolamin
Az alanyok maguk adják be a DPI-386 orrgélt. A dőlés irányának és nagyságának vibrotaktilis visszacsatolása az alany által viselt szenzoros fokozó övön történik.
Más nevek:
  • szkopolamin
Kísérleti: Placebo Comparator
Placebo orrgél
Az alanyok maguknak adják be a Placebo orrgélt.

Az alanyok maguknak adják be a Placebo orrgélt.

A dőlés irányának és nagyságának vibrotaktilis visszacsatolása az alany által viselt szenzoros fokozó övön történik.

Kísérleti: DPI-386 orrgél és szenzoros növelő DPI-386 orrgél, 0,4 mg
8 csatornás K-tapintó öv, Engineering Acoustics, Inc., Casselberry, FL
Az alanyok maguk adják be a DPI-386 orrgélt.
Más nevek:
  • szkopolamin
Az alanyok maguk adják be a DPI-386 orrgélt. A dőlés irányának és nagyságának vibrotaktilis visszacsatolása az alany által viselt szenzoros fokozó övön történik.
Más nevek:
  • szkopolamin
Kísérleti: Placebo Comparator and Sensory Augmentation Placebo orr gél
8 csatornás K-tapintó öv, Engineering Acoustics, Inc., Casselberry, FL
Az alanyok maguknak adják be a Placebo orrgélt.

Az alanyok maguknak adják be a Placebo orrgélt.

A dőlés irányának és nagyságának vibrotaktilis visszacsatolása az alany által viselt szenzoros fokozó övön történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az utazási betegség (MS) tüneteinek súlyossága a Pensacola Diagnostic Index (PDI) skála segítségével
Időkeret: 45 perc

A PDI skála 0-tól 16-ig terjed, és a magasabb számok a tünetek nagyobb súlyosságát tükrözik (ebben a vizsgálatban a 8-as PDI-pontszámot használjuk utazási betegség (MS) végpontjaként).

Minden ülés során percenként rögzítik az elsődleges utazási betegség tüneteit a kapszula hullámmozgás-stimulációja során az MS végponton keresztül (PDI pontszám ≥ 8 pont) összesen 45 percig.

45 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az utazási betegség tüneteinek súlyossága a szubjektív diszkomfort besorolás (SDR) alapján
Időkeret: 45 perc
Az SDR skála 0-tól 20-ig terjed, a magasabb számok pedig a tünetek nagyobb súlyosságát tükrözik (20 = hányás). Ez a PDI pontszámmal azonos időközönként kerül rögzítésre.
45 perc
Az MS végpontig eltelt idő (8 pontos PDI-pontszám alapján)
Időkeret: 45 perc
Az MS végpontig eltelt idő munkamenetenként egyszer kerül rögzítésre, 0 és 45 közötti tartományban, ahol a magasabb számok kisebb mozgási betegségre való hajlamot tükröznek.
45 perc
Teljesítménymérők: válaszidő
Időkeret: 45 perc
A szem-kéz koordinációs feladatok során a válaszidőt minden 15 percnyi stimuláció rögzíti (munkamenetenként legfeljebb három mérés), a rövidebb válasz jobb teljesítményt jelent.
45 perc
Teljesítménymérők: hiba
Időkeret: 45 perc
A szem-kéz koordinációs feladatok során fellépő válaszhiba 15 percenkénti stimulációnként kerül rögzítésre (munkamenetenként legfeljebb három mérés), az alacsonyabb hiba jobb teljesítményt jelent.
45 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Scott J Wood, PhD, National Aeronautics and Space Administration (NASA)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 23.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mozgásszervi betegség

Klinikai vizsgálatok a DPI-386 orr gél

3
Iratkozz fel