Combinación de escopolamina intranasal y aumento sensorial para mitigar el mareo por movimiento inducido por la transición G y mejorar el rendimiento sensoriomotor

El objetivo específico principal es evaluar el uso del gel de escopolamina intranasal (DPI-386) y el aumento sensorial (SA) como contramedida integrada para mitigar el mareo por movimiento y mejorar el rendimiento sensoriomotor. La formulación de gel de escopolamina intranasal propuesta (Defender Pharmaceuticals, Inc.) ofrece un método seguro no invasivo para autoadministrarse con un inicio de acción rápido. El aumento sensorial propuesto utilizará retroalimentación vibrotáctil de inclinación de cabeceo y balanceo utilizando un cinturón portátil (Engineering Acoustics, Inc.). Los investigadores utilizarán la exposición al movimiento de onda de la cápsula simulada en una plataforma 6DOF para proporcionar una plataforma relevante desde el punto de vista operativo para inducir el mareo por movimiento y afectar el rendimiento en tareas funcionales. Los investigadores plantean la hipótesis de que la combinación de gel de escopolamina intranasal y el aumento sensorial de la vertical de la Tierra será más eficaz para mitigar el mareo por movimiento y mejorar el rendimiento de las tareas que cuando se administran por separado. Utilizando un diseño cruzado doble ciego aleatorizado, los investigadores compararán la gravedad de los síntomas del mareo por movimiento y el tiempo hasta el punto final (nivel de síntoma definido como malestar grave) en 30 sujetos durante la exposición al movimiento de olas simulado en una plataforma 6DOF dentro de una maqueta de cápsula de tripulación . Los investigadores compararán cuatro condiciones: (1) gel de escopolamina intranasal (0,4 mg) con aumento sensorial, (2) gel de escopolamina intranasal (0,4 mg) sin aumento sensorial, (3) control con placebo con aumento sensorial y (4) control con placebo sin aumento sensorial. El factor estresante del movimiento ondulatorio comenzará 30 min después de la administración del fármaco y no superará los 45 min de duración. El rendimiento en una serie de tareas funcionales (seguimiento de tareas duales y adquisición de objetivos ojo-mano) se realizará antes, durante, inmediatamente después y después de 15 minutos de recuperación de cada prueba. La biodisponibilidad de la escopolamina para cada sesión se estimará a partir de las concentraciones plasmáticas obtenidas en la administración del fármaco y luego cada 15 minutos hasta 2 horas después de la dosificación. Los efectos secundarios subjetivos y el rendimiento en la Prueba de vigilancia psicomotora (PVT) también se obtendrán a intervalos de 15 min.

Se realizará un pequeño estudio piloto que incluye 10 sujetos evaluados una vez cada uno para verificar el protocolo experimental, incluido que el movimiento de onda de la cápsula simulada provocará síntomas de mareo por movimiento. Estas sesiones piloto no incluirán la medicación ni la toma de muestras de sangre.