- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05886660
Kombination von intranasalem Scopolamin und sensorischer Augmentation zur Linderung der durch den G-Übergang verursachten Reisekrankheit und zur Verbesserung der sensomotorischen Leistung
Optimierung der Kombination von intranasalem Scopolamin und sensorischer Augmentation zur Linderung der durch den G-Übergang verursachten Reisekrankheit und zur Verbesserung der sensomotorischen Leistung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das primäre spezifische Ziel besteht darin, den Einsatz von intranasalem Scopolamin-Gel (DPI-386) und sensorischer Augmentation (SA) als integrierte Gegenmaßnahme zur Linderung von Reisekrankheit und zur Verbesserung der sensomotorischen Leistung zu bewerten. Die vorgeschlagene intranasale Scopolamin-Gelformulierung (Defender Pharmaceuticals, Inc.) bietet eine sichere, nicht-invasive Methode zur Selbstverabreichung mit schnellem Wirkungseintritt. Die vorgeschlagene sensorische Erweiterung nutzt die vibrotaktile Rückmeldung der Nick- und Rollneigung mithilfe eines tragbaren Gürtels (Engineering Acoustics, Inc.). Die Forscher werden die Exposition gegenüber simulierten Kapselwellenbewegungen auf einer 6DOF-Plattform nutzen, um eine betriebsrelevante Plattform bereitzustellen, um Reisekrankheit auszulösen und die Leistung bei funktionellen Aufgaben zu beeinträchtigen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Kombination aus intranasalem Scopolamin-Gel und sensorischer Verstärkung der Erdvertikale wirksamer sein wird, um Reisekrankheit zu lindern und die Aufgabenleistung zu verbessern, als bei getrennter Verabreichung. Mithilfe eines randomisierten, doppelblinden Crossover-Designs vergleichen die Forscher die Schwere der Reisekrankheitssymptome und die Zeit bis zum Endpunkt (Symptomniveau definiert als schweres Unwohlsein) bei 30 Probanden während der Exposition gegenüber simulierter Wellenbewegung auf einer 6DOF-Plattform innerhalb eines Mannschaftskapselmodells . Die Forscher werden vier Bedingungen vergleichen: (1) intranasales Scopolamin-Gel (0,4 mg) mit sensorischer Augmentation, (2) intranasales Scopolamin-Gel (0,4 mg) ohne sensorische Augmentation, (3) Placebo-Kontrolle mit sensorischer Augmentation und (4) Placebo-Kontrolle ohne sensorische Erweiterung. Der Wellenbewegungsstressor beginnt 30 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels und dauert nicht länger als 45 Minuten. Die Leistung bei einer Reihe funktionaler Aufgaben (Dual-Task-Verfolgung und Auge-Hand-Zielerfassung) wird vor, während, unmittelbar nach und nach 15 Minuten Erholung jedes Tests durchgeführt. Die Bioverfügbarkeit von Scopolamin für jede Sitzung wird anhand der Plasmakonzentrationen geschätzt, die bei der Arzneimittelverabreichung und dann alle 15 Minuten bis zu 2 Stunden nach der Dosierung ermittelt wurden. Subjektive Nebenwirkungen und Leistung beim Psychomotor Vigilance Test (PVT) werden ebenfalls in 15-Minuten-Intervallen erhoben.
Es wird eine kleine Pilotstudie mit jeweils einmal getesteten 10 Probanden durchgeführt, um das Versuchsprotokoll zu überprüfen, einschließlich der Tatsache, dass die simulierte Kapselwellenbewegung Symptome der Reisekrankheit hervorruft. Diese Pilotsitzungen umfassen weder die Medikation noch die Blutentnahme.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: David Helton
- Telefonnummer: 949-981-6442
- E-Mail: dhelton@defenderpharma.com
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
- Rekrutierung
- NASA Johnson Space Center Neuroscience Laboratory
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden sollten minimal anfällig für provokative Bewegungen sein, was durch mindestens zwei Antworten auf den Fragebogen zur Anfälligkeit für Reisekrankheit mit „Manchmal“ oder „Häufig“ belegt wird.
- Kein Teilnehmer sollte an neurologischen, vestibulären oder autonomen Störungen oder Erkrankungen leiden, die durch Scopolamin verschlimmert werden könnten (Engwinkelglaukom oder Harnverhalt).
- Negativer Test auf schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus-2 (SARS-CoV-2), bestätigt durch einen von der Food and Drug Administration (FDA) genehmigten COVID-19-Test < 7 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder keine COVID 19-Symptome bis zu 10 Tage davor Studieren Sie die Arzneimittelverabreichung.
Ausschlusskriterien:
- Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie andere Medikamente einnehmen, die ZNS-Wirkungen hervorrufen können, wie z. B. Antihistaminika, trizyklische Antidepressiva und Muskelrelaxantien, oder eine Überempfindlichkeit gegen Scopolamin oder andere Belladonna-Alkaloide oder gegen einen Inhaltsstoff oder eine Komponente in der Formulierung oder dem Verabreichungssystem haben.
- Schwangere sind von der Teilnahme ausgeschlossen. Frauen im gebärfähigen Alter wird ein Schwangerschafts-Screening-Test angeboten und bei positivem Test ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: DPI-386 Nasengel
DPI-386 Nasengel, 0,4 mg
|
Die Probanden verabreichen sich selbst DPI-386 Nasengel.
Andere Namen:
Die Probanden verabreichen sich selbst DPI-386 Nasengel.
Auf einem vom Probanden getragenen sensorischen Verstärkungsgürtel wird eine vibrotaktile Rückmeldung der Neigungsrichtung und -größe bereitgestellt.
Andere Namen:
|
Experimental: Placebo-Komparator
Placebo-Nasengel
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Die Probanden verabreichen sich selbst ein Placebo-Nasengel.
Die Probanden verabreichen sich selbst ein Placebo-Nasengel. Auf einem vom Probanden getragenen sensorischen Verstärkungsgürtel wird eine vibrotaktile Rückmeldung der Neigungsrichtung und -größe bereitgestellt. |
Experimental: DPI-386 Nasengel und sensorische Augmentation DPI-386 Nasengel, 0,4 mg
8-Kanal-K-Tactile Belt, Engineering Acoustics, Inc., Casselberry, FL
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Die Probanden verabreichen sich selbst DPI-386 Nasengel.
Andere Namen:
Die Probanden verabreichen sich selbst DPI-386 Nasengel.
Auf einem vom Probanden getragenen sensorischen Verstärkungsgürtel wird eine vibrotaktile Rückmeldung der Neigungsrichtung und -größe bereitgestellt.
Andere Namen:
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Experimental: Placebo-Komparator und sensorische Augmentation Placebo-Nasengel
8-Kanal-K-Tactile Belt, Engineering Acoustics, Inc., Casselberry, FL
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Die Probanden verabreichen sich selbst ein Placebo-Nasengel.
Die Probanden verabreichen sich selbst ein Placebo-Nasengel. Auf einem vom Probanden getragenen sensorischen Verstärkungsgürtel wird eine vibrotaktile Rückmeldung der Neigungsrichtung und -größe bereitgestellt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schweregrad der Symptome der Reisekrankheit (MS) anhand der Pensacola Diagnostic Index (PDI)-Skala
Zeitfenster: 45 Minuten
|
Die PDI-Skala reicht von 0 bis 16, wobei höhere Zahlen eine größere Schwere der Symptome widerspiegeln (in dieser Studie wird ein PDI-Wert von 8 als Endpunkt für Reisekrankheit (MS) verwendet). Während jeder Sitzung werden die primären Symptome der Reisekrankheit jede Minute während der Stimulation der Kapselwellenbewegung durch den MS-Endpunkt (PDI-Score ≥ 8 Punkte) bis zu insgesamt 45 Minuten aufgezeichnet. |
45 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schweregrad der Reisekrankheitssymptome anhand einer subjektiven Unbehagenbewertung (SDR)
Zeitfenster: 45 Minuten
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Die SDR-Skala reicht von 0 bis 20, wobei höhere Zahlen eine größere Schwere der Symptome widerspiegeln (20 = Erbrechen).
Dies wird im gleichen Intervall wie der PDI-Score aufgezeichnet.
|
45 Minuten
|
Zeit bis zum MS-Endpunkt (basierend auf einem PDI-Score von 8 Punkten)
Zeitfenster: 45 Minuten
|
Die Zeit bis zum MS-Endpunkt wird einmal pro Sitzung im Bereich von 0 bis 45 aufgezeichnet, wobei höhere Zahlen eine geringere Anfälligkeit für Reisekrankheit widerspiegeln.
|
45 Minuten
|
Leistungsmaße: Reaktionszeit
Zeitfenster: 45 Minuten
|
Die Reaktionszeit bei Augen-Hand-Koordinationsaufgaben wird einmal alle 15 Minuten der Stimulation aufgezeichnet (bis zu drei Messungen pro Sitzung), wobei die kürzere Reaktion eine bessere Leistung darstellt.
|
45 Minuten
|
Leistungskennzahlen: Fehler
Zeitfenster: 45 Minuten
|
Reaktionsfehler bei Augen-Hand-Koordinationsaufgaben werden alle 15 Minuten der Stimulation aufgezeichnet (bis zu drei Messungen pro Sitzung), wobei ein geringerer Fehler eine bessere Leistung bedeutet.
|
45 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Scott J Wood, PhD, National Aeronautics and Space Administration (NASA)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Weltraumkrankheit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Parasympatholytika
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Muskarinische Antagonisten
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Mydriatics
- Scopolamin
- Butylscopolammoniumbromid
Andere Studien-ID-Nummern
- NASA 0354 (Aim 1)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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