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Kombination von intranasalem Scopolamin und sensorischer Augmentation zur Linderung der durch den G-Übergang verursachten Reisekrankheit und zur Verbesserung der sensomotorischen Leistung

23. Mai 2023 aktualisiert von: Repurposed Therapeutics, Inc.

Optimierung der Kombination von intranasalem Scopolamin und sensorischer Augmentation zur Linderung der durch den G-Übergang verursachten Reisekrankheit und zur Verbesserung der sensomotorischen Leistung

Das primäre spezifische Ziel besteht darin, den Einsatz von intranasalem Scopolamin-Gel und sensorischer Verstärkung als integrierte Gegenmaßnahme zur Linderung von Reisekrankheit und zur Verbesserung der sensomotorischen Leistung zu bewerten. Die vorgeschlagene intranasale Scopolamin-Gelformulierung (Defender Pharmaceuticals, Inc.) bietet eine sichere, nicht-invasive Methode zur Selbstverabreichung mit schnellem Wirkungseintritt. Diese Studie beinhaltet einen Vergleich der Ergebnisse der Reisekrankheit bei der Verabreichung von intranasalem Scopolamin-Gel im Vergleich zu Placebo (Ziel 1a) und dann bei der Verabreichung von intranasalem Scopolamin-Gel im Vergleich zu Placebo mit einem Gürtel zur sensorischen Verstärkung (Ziel 1b).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das primäre spezifische Ziel besteht darin, den Einsatz von intranasalem Scopolamin-Gel (DPI-386) und sensorischer Augmentation (SA) als integrierte Gegenmaßnahme zur Linderung von Reisekrankheit und zur Verbesserung der sensomotorischen Leistung zu bewerten. Die vorgeschlagene intranasale Scopolamin-Gelformulierung (Defender Pharmaceuticals, Inc.) bietet eine sichere, nicht-invasive Methode zur Selbstverabreichung mit schnellem Wirkungseintritt. Die vorgeschlagene sensorische Erweiterung nutzt die vibrotaktile Rückmeldung der Nick- und Rollneigung mithilfe eines tragbaren Gürtels (Engineering Acoustics, Inc.). Die Forscher werden die Exposition gegenüber simulierten Kapselwellenbewegungen auf einer 6DOF-Plattform nutzen, um eine betriebsrelevante Plattform bereitzustellen, um Reisekrankheit auszulösen und die Leistung bei funktionellen Aufgaben zu beeinträchtigen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Kombination aus intranasalem Scopolamin-Gel und sensorischer Verstärkung der Erdvertikale wirksamer sein wird, um Reisekrankheit zu lindern und die Aufgabenleistung zu verbessern, als bei getrennter Verabreichung. Mithilfe eines randomisierten, doppelblinden Crossover-Designs vergleichen die Forscher die Schwere der Reisekrankheitssymptome und die Zeit bis zum Endpunkt (Symptomniveau definiert als schweres Unwohlsein) bei 30 Probanden während der Exposition gegenüber simulierter Wellenbewegung auf einer 6DOF-Plattform innerhalb eines Mannschaftskapselmodells . Die Forscher werden vier Bedingungen vergleichen: (1) intranasales Scopolamin-Gel (0,4 mg) mit sensorischer Augmentation, (2) intranasales Scopolamin-Gel (0,4 mg) ohne sensorische Augmentation, (3) Placebo-Kontrolle mit sensorischer Augmentation und (4) Placebo-Kontrolle ohne sensorische Erweiterung. Der Wellenbewegungsstressor beginnt 30 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels und dauert nicht länger als 45 Minuten. Die Leistung bei einer Reihe funktionaler Aufgaben (Dual-Task-Verfolgung und Auge-Hand-Zielerfassung) wird vor, während, unmittelbar nach und nach 15 Minuten Erholung jedes Tests durchgeführt. Die Bioverfügbarkeit von Scopolamin für jede Sitzung wird anhand der Plasmakonzentrationen geschätzt, die bei der Arzneimittelverabreichung und dann alle 15 Minuten bis zu 2 Stunden nach der Dosierung ermittelt wurden. Subjektive Nebenwirkungen und Leistung beim Psychomotor Vigilance Test (PVT) werden ebenfalls in 15-Minuten-Intervallen erhoben.

Es wird eine kleine Pilotstudie mit jeweils einmal getesteten 10 Probanden durchgeführt, um das Versuchsprotokoll zu überprüfen, einschließlich der Tatsache, dass die simulierte Kapselwellenbewegung Symptome der Reisekrankheit hervorruft. Diese Pilotsitzungen umfassen weder die Medikation noch die Blutentnahme.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
        • Rekrutierung
        • NASA Johnson Space Center Neuroscience Laboratory

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden sollten minimal anfällig für provokative Bewegungen sein, was durch mindestens zwei Antworten auf den Fragebogen zur Anfälligkeit für Reisekrankheit mit „Manchmal“ oder „Häufig“ belegt wird.
  2. Kein Teilnehmer sollte an neurologischen, vestibulären oder autonomen Störungen oder Erkrankungen leiden, die durch Scopolamin verschlimmert werden könnten (Engwinkelglaukom oder Harnverhalt).
  3. Negativer Test auf schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus-2 (SARS-CoV-2), bestätigt durch einen von der Food and Drug Administration (FDA) genehmigten COVID-19-Test < 7 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder keine COVID 19-Symptome bis zu 10 Tage davor Studieren Sie die Arzneimittelverabreichung.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie andere Medikamente einnehmen, die ZNS-Wirkungen hervorrufen können, wie z. B. Antihistaminika, trizyklische Antidepressiva und Muskelrelaxantien, oder eine Überempfindlichkeit gegen Scopolamin oder andere Belladonna-Alkaloide oder gegen einen Inhaltsstoff oder eine Komponente in der Formulierung oder dem Verabreichungssystem haben.
  2. Schwangere sind von der Teilnahme ausgeschlossen. Frauen im gebärfähigen Alter wird ein Schwangerschafts-Screening-Test angeboten und bei positivem Test ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DPI-386 Nasengel
DPI-386 Nasengel, 0,4 mg
Die Probanden verabreichen sich selbst DPI-386 Nasengel.
Andere Namen:
  • Scopolamin
Die Probanden verabreichen sich selbst DPI-386 Nasengel. Auf einem vom Probanden getragenen sensorischen Verstärkungsgürtel wird eine vibrotaktile Rückmeldung der Neigungsrichtung und -größe bereitgestellt.
Andere Namen:
  • Scopolamin
Experimental: Placebo-Komparator
Placebo-Nasengel
Die Probanden verabreichen sich selbst ein Placebo-Nasengel.

Die Probanden verabreichen sich selbst ein Placebo-Nasengel.

Auf einem vom Probanden getragenen sensorischen Verstärkungsgürtel wird eine vibrotaktile Rückmeldung der Neigungsrichtung und -größe bereitgestellt.

Experimental: DPI-386 Nasengel und sensorische Augmentation DPI-386 Nasengel, 0,4 mg
8-Kanal-K-Tactile Belt, Engineering Acoustics, Inc., Casselberry, FL
Die Probanden verabreichen sich selbst DPI-386 Nasengel.
Andere Namen:
  • Scopolamin
Die Probanden verabreichen sich selbst DPI-386 Nasengel. Auf einem vom Probanden getragenen sensorischen Verstärkungsgürtel wird eine vibrotaktile Rückmeldung der Neigungsrichtung und -größe bereitgestellt.
Andere Namen:
  • Scopolamin
Experimental: Placebo-Komparator und sensorische Augmentation Placebo-Nasengel
8-Kanal-K-Tactile Belt, Engineering Acoustics, Inc., Casselberry, FL
Die Probanden verabreichen sich selbst ein Placebo-Nasengel.

Die Probanden verabreichen sich selbst ein Placebo-Nasengel.

Auf einem vom Probanden getragenen sensorischen Verstärkungsgürtel wird eine vibrotaktile Rückmeldung der Neigungsrichtung und -größe bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Symptome der Reisekrankheit (MS) anhand der Pensacola Diagnostic Index (PDI)-Skala
Zeitfenster: 45 Minuten

Die PDI-Skala reicht von 0 bis 16, wobei höhere Zahlen eine größere Schwere der Symptome widerspiegeln (in dieser Studie wird ein PDI-Wert von 8 als Endpunkt für Reisekrankheit (MS) verwendet).

Während jeder Sitzung werden die primären Symptome der Reisekrankheit jede Minute während der Stimulation der Kapselwellenbewegung durch den MS-Endpunkt (PDI-Score ≥ 8 Punkte) bis zu insgesamt 45 Minuten aufgezeichnet.

45 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Reisekrankheitssymptome anhand einer subjektiven Unbehagenbewertung (SDR)
Zeitfenster: 45 Minuten
Die SDR-Skala reicht von 0 bis 20, wobei höhere Zahlen eine größere Schwere der Symptome widerspiegeln (20 = Erbrechen). Dies wird im gleichen Intervall wie der PDI-Score aufgezeichnet.
45 Minuten
Zeit bis zum MS-Endpunkt (basierend auf einem PDI-Score von 8 Punkten)
Zeitfenster: 45 Minuten
Die Zeit bis zum MS-Endpunkt wird einmal pro Sitzung im Bereich von 0 bis 45 aufgezeichnet, wobei höhere Zahlen eine geringere Anfälligkeit für Reisekrankheit widerspiegeln.
45 Minuten
Leistungsmaße: Reaktionszeit
Zeitfenster: 45 Minuten
Die Reaktionszeit bei Augen-Hand-Koordinationsaufgaben wird einmal alle 15 Minuten der Stimulation aufgezeichnet (bis zu drei Messungen pro Sitzung), wobei die kürzere Reaktion eine bessere Leistung darstellt.
45 Minuten
Leistungskennzahlen: Fehler
Zeitfenster: 45 Minuten
Reaktionsfehler bei Augen-Hand-Koordinationsaufgaben werden alle 15 Minuten der Stimulation aufgezeichnet (bis zu drei Messungen pro Sitzung), wobei ein geringerer Fehler eine bessere Leistung bedeutet.
45 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Scott J Wood, PhD, National Aeronautics and Space Administration (NASA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bewegungskrankheit

Klinische Studien zur DPI-386 Nasengel

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