Kombination af intranasal skopolamin og sensorisk forstærkning for at mindske G-overgang induceret køresyge og forbedre sensorimotorisk ydeevne
Optimering af kombinationen af intranasal skopolamin og sensorisk forstærkning for at afbøde G-overgang induceret køresyge og forbedre sensorimotorisk ydeevne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære specifikke mål er at evaluere brugen af intranasal scopolamingel (DPI-386) og sensorisk forstærkning (SA) som en integreret modforanstaltning til at afbøde køresyge og forbedre sensorimotorisk ydeevne. Den foreslåede intranasale scopolamin-gelformulering (Defender Pharmaceuticals, Inc.) tilbyder en sikker ikke-invasiv metode til selvadministrering med en hurtig indtræden af virkning. Den foreslåede sensoriske forstærkning vil bruge vibrotaktil feedback af hældning og rullehældning ved hjælp af et bærbart bælte (Engineering Acoustics, Inc.). Efterforskerne vil bruge eksponering for simuleret kapselbølgebevægelse på en 6DOF-platform til at give en operationelt relevant platform til at fremkalde køresyge og forringe ydeevnen på funktionelle opgaver. Efterforskerne antager, at kombinationen af intranasal scopolamingel og sensorisk forstærkning af Jordens vertikale vil være mere effektiv til at afbøde køresyge og forbedre opgaveudførelsen, end når den administreres separat. Ved hjælp af et randomiseret dobbeltblindt cross-over-design vil efterforskerne sammenligne sværhedsgraden af køresygesymptomer og tid til endepunkt (symptomniveau defineret som alvorlig utilpashed) hos 30 forsøgspersoner under eksponering for simuleret bølgebevægelse på en 6DOF-platform inde i en besætningskapselmockup . Efterforskerne vil sammenligne fire tilstande: (1) intranasal scopolamingel (0,4 mg) med sensorisk forstærkning, (2) intranasal scopolamingel (0,4 mg) uden sensorisk forstærkning, (3) placebokontrol med sensorisk forstærkning og (4) placebokontrol uden sanseforstærkning. Bølgebevægelsesstressoren begynder 30 minutter efter lægemiddeladministration og vil ikke overstige 45 minutter. Ydelse af en række funktionelle opgaver (dobbelt-opgavesporing og øje-hånd målopsamling) vil blive udført før, under, umiddelbart efter og efter 15 minutters restitution af hver test. Biotilgængeligheden af scopolamin for hver session vil blive estimeret ud fra plasmakoncentrationer opnået ved lægemiddeladministration og derefter hvert 15. minut op til 2 timer efter dosering. Subjektive bivirkninger og ydeevne på Psykomotorisk Vigilance Test (PVT) vil også blive opnået med 15 minutters intervaller.
En lille pilotundersøgelse med 10 forsøgspersoner, der er testet én gang, vil blive udført for at verificere den eksperimentelle protokol, herunder at den simulerede kapselbølgebevægelse vil fremkalde køresygesymptomer. Disse pilotsessioner vil ikke omfatte medicinen eller blodprøvetagningen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Barry Feinberg, MD
- Telefonnummer: 314-697-1330
- E-mail: bfeinberg@defenderpharma.com
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77058
- Rekruttering
- NASA Johnson Space Center Neuroscience Laboratory
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner skal være minimalt modtagelige for provokerende bevægelser, hvilket fremgår af mindst to svar på rejsesygespørgeskemaet "Nogle gange" eller "Ofte".
- Ingen deltagere bør have neurologiske, vestibulære eller autonome lidelser eller medicinske tilstande, der kan forværres af scopolamin (snævervinklet glaukom eller urinretention
- Svært akut respiratorisk syndrom Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) negativ test, bekræftet af Food and Drug Administration (FDA) godkendt COVID-19-test < 7 dage før studiets lægemiddeladministration eller ingen COVID 19-symptomer op til 10 dage før studere lægemiddeladministration.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis de tager andre lægemidler, der er i stand til at forårsage CNS-effekter, såsom antihistaminer, tricykliske antidepressiva og muskelafslappende midler eller har overfølsomhed over for scopolamin eller andre belladonna-alkaloider eller over for enhver ingrediens eller komponent i formuleringen eller leveringssystemet.
- Gravide kvinder er udelukket fra deltagelse. Kvinder i den fødedygtige alder vil blive tilbudt en graviditetsscreeningstest og udelukket med en positiv test.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DPI-386 Nasal Gel
DPI-386 Nasal Gel, 0,4 mg
|
Forsøgspersoner vil selv administrere DPI-386 Nasal Gel.
Andre navne:
Forsøgspersoner vil selv administrere DPI-386 Nasal Gel.
Vibrotaktil feedback af hældningsretning og størrelse vil blive givet på et sensorisk forstærkningsbælte, som bæres af motivet.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Placebo komparator
Placebo Nasal Gel
|
Forsøgspersoner vil selv administrere Placebo Nasal Gel.
Forsøgspersoner vil selv administrere Placebo Nasal Gel. Vibrotaktil feedback af hældningsretning og størrelse vil blive givet på et sensorisk forstærkningsbælte, som bæres af motivet. |
|
Eksperimentel: DPI-386 Nasal Gel og sensorisk forstærkning DPI-386 Nasal Gel, 0,4 mg
8-Channel K-Tactile Belt, Engineering Acoustics, Inc., Casselberry, FL
|
Forsøgspersoner vil selv administrere DPI-386 Nasal Gel.
Andre navne:
Forsøgspersoner vil selv administrere DPI-386 Nasal Gel.
Vibrotaktil feedback af hældningsretning og størrelse vil blive givet på et sensorisk forstærkningsbælte, som bæres af motivet.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Placebo komparator og sensorisk forstærkning Placebo Nasal Gel
8-Channel K-Tactile Belt, Engineering Acoustics, Inc., Casselberry, FL
|
Forsøgspersoner vil selv administrere Placebo Nasal Gel.
Forsøgspersoner vil selv administrere Placebo Nasal Gel. Vibrotaktil feedback af hældningsretning og størrelse vil blive givet på et sensorisk forstærkningsbælte, som bæres af motivet. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomsværhedsgrad ved køresyge (MS) ved brug af Pensacola Diagnostic Index (PDI) skala
Tidsramme: 45 minutter
|
PDI-skalaen går fra 0 til 16 med højere tal, der afspejler større symptomsværhedsgrad (i denne undersøgelse vil en PDI-score på 8 blive brugt som et endepunkt for transportsyge (MS). Under hver session vil de primære køresygesymptomer blive registreret hvert minut under kapselbølgebevægelsesstimuleringen gennem MS-endepunktet (PDI-score ≥ 8 point) op til 45 minutter i alt. |
45 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgrad af køresygesymptomer ved brug af en subjektiv vurdering af ubehag (SDR)
Tidsramme: 45 minutter
|
SDR-skalaen går fra 0-20 med højere tal, der afspejler større symptomsværhed (20 = opkastning).
Dette vil blive registreret med samme interval som PDI-score.
|
45 minutter
|
|
Tid til MS-slutpunkt (baseret på PDI-score på 8 point)
Tidsramme: 45 minutter
|
Tiden til MS-endepunktet vil blive registreret én gang pr. session, intervallet 0-45 med højere tal, der afspejler mindre modtagelighed for køresyge.
|
45 minutter
|
|
Præstationsmål: responstid
Tidsramme: 45 minutter
|
Responstid under øje-hånd-koordinationsopgaver vil blive registreret én gang hvert 15. minuts stimulering (op til tre mål pr. session), hvor den kortere respons repræsenterer bedre ydeevne.
|
45 minutter
|
|
Ydelsesmål: fejl
Tidsramme: 45 minutter
|
Responsfejl under øje-hånd-koordinationsopgaver vil blive registreret én gang hvert 15. minuts stimulering (op til tre mål pr. session), hvor lavere fejl repræsenterer bedre ydeevne.
|
45 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Scott J Wood, PhD, National Aeronautics and Space Administration (NASA)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Køresyge
- Rumkørselssyge
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Muskarine antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Mydriatics
- Scopolamin
- Butylscopolammoniumbromid
Andre undersøgelses-id-numre
- NASA 0354 (Aim 1)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .