Połączenie donosowej skopolaminy i wzmocnienia czuciowego w celu złagodzenia choroby lokomocyjnej wywołanej przejściem G i poprawy wydajności czuciowo-ruchowej
Optymalizacja połączenia donosowej skopolaminy i wzmocnienia czuciowego w celu złagodzenia choroby lokomocyjnej wywołanej przejściem G i poprawy wydajności czuciowo-ruchowej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem szczegółowym jest ocena zastosowania donosowego żelu skopolaminy (DPI-386) i wzmocnienia sensorycznego (SA) jako zintegrowanego środka zaradczego w celu złagodzenia choroby lokomocyjnej i poprawy sprawności sensomotorycznej. Proponowana donosowa postać żelu skopolaminy (Defender Pharmaceuticals, Inc.) oferuje bezpieczną, nieinwazyjną metodę samodzielnego podawania o szybkim początku działania. Proponowana augmentacja sensoryczna będzie wykorzystywać wibrotaktyczne sprzężenie zwrotne pochylenia i przechyłu za pomocą przenośnego pasa (Engineering Acoustics, Inc.). Badacze wykorzystają ekspozycję na symulowany ruch fal kapsuły na platformie 6DOF, aby zapewnić funkcjonalnie odpowiednią platformę do wywołania choroby lokomocyjnej i pogorszenia wydajności zadań funkcjonalnych. Badacze stawiają hipotezę, że połączenie donosowego żelu skopolaminy i wzmocnienia sensorycznego w pionie Ziemi będzie skuteczniejsze w łagodzeniu choroby lokomocyjnej i poprawie wydajności zadań niż przy oddzielnym podawaniu. Korzystając z losowego, podwójnie ślepego projektu krzyżowego, badacze porównają nasilenie objawów choroby lokomocyjnej i czas do punktu końcowego (poziom objawów zdefiniowany jako poważne złe samopoczucie) u 30 osób podczas ekspozycji na symulowany ruch fal na platformie 6DOF wewnątrz makiety kapsuły załogi . Badacze porównają cztery warunki: (1) donosowy żel ze skopolaminą (0,4 mg) ze wzmocnieniem sensorycznym, (2) donosowy żel ze skopolaminą (0,4 mg) bez wzmocnienia sensorycznego, (3) kontrola placebo ze wzmocnieniem sensorycznym oraz (4) kontrola placebo bez augmentacji sensorycznej. Stresor związany z ruchem fali rozpocznie się 30 minut po podaniu leku i nie będzie trwał dłużej niż 45 minut. Wykonanie serii zadań funkcjonalnych (śledzenie dwuzadaniowe i pozyskiwanie celu oko-ręka) zostanie wykonane przed, w trakcie, bezpośrednio po i po 15 minutach regeneracji po każdym teście. Biodostępność skopolaminy dla każdej sesji zostanie oszacowana na podstawie stężeń w osoczu uzyskanych podczas podawania leku, a następnie co 15 minut do 2 godzin po podaniu. Subiektywne skutki uboczne i wyniki w teście czujności psychomotorycznej (PVT) będą również uzyskiwane w odstępach 15-minutowych.
Niewielkie badanie pilotażowe obejmujące 10 badanych osób zostanie przeprowadzone w celu zweryfikowania protokołu eksperymentalnego, w tym tego, że symulowany ruch fal kapsuły wywoła objawy choroby lokomocyjnej. Te sesje pilotażowe nie będą obejmować leków ani pobierania próbek krwi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Barry Feinberg, MD
- Numer telefonu: 314-697-1330
- E-mail: bfeinberg@defenderpharma.com
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
- Rekrutacyjny
- NASA Johnson Space Center Neuroscience Laboratory
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badani powinni być minimalnie podatni na ruchy prowokacyjne, o czym świadczą co najmniej dwie odpowiedzi w kwestionariuszu podatności na chorobę lokomocyjną „Czasami” lub „Często”.
- Żaden uczestnik nie powinien mieć zaburzeń neurologicznych, przedsionkowych lub autonomicznych ani schorzeń, które mogłyby ulec pogorszeniu przez skopolaminę (jaskra z wąskim kątem przesączania lub zatrzymanie moczu)
- Zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej Ujemny wynik testu na obecność koronawirusa-2 (SARS-CoV-2), potwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA) zatwierdzony test COVID-19 < 7 dni przed podaniem badanego leku lub brak objawów COVID 19 do 10 dni przed uczyć się podawania leków.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli przyjmują inne leki, które mogą powodować działania na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak leki przeciwhistaminowe, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i środki zwiotczające mięśnie lub mają nadwrażliwość na skopolaminę lub inne alkaloidy belladonny lub na jakikolwiek składnik lub składnik preparatu lub systemu dostarczania.
- Z udziału wyłączone są kobiety w ciąży. Kobietom w wieku rozrodczym zostanie zaproponowany test ciążowy i wykluczony z pozytywnym wynikiem testu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Żel do nosa DPI-386
DPI-386 żel do nosa, 0,4 mg
|
Pacjenci będą samodzielnie podawać żel do nosa DPI-386.
Inne nazwy:
Pacjenci będą samodzielnie podawać żel do nosa DPI-386.
Wibrotaktyczne sprzężenie zwrotne kierunku i wielkości pochylenia zostanie dostarczone na pasie sensorycznym noszonym przez osobę badaną.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Komparator placebo
Żel do nosa z placebo
|
Pacjenci będą samodzielnie podawać żel do nosa Placebo.
Pacjenci będą samodzielnie podawać żel do nosa Placebo. Wibrotaktyczne sprzężenie zwrotne kierunku i wielkości pochylenia zostanie dostarczone na pasie sensorycznym noszonym przez osobę badaną. |
|
Eksperymentalny: DPI-386 żel do nosa i wspomaganie sensoryczne DPI-386 żel do nosa, 0,4 mg
8-kanałowy pas dotykowy K, Engineering Acoustics, Inc., Casselberry, Floryda
|
Pacjenci będą samodzielnie podawać żel do nosa DPI-386.
Inne nazwy:
Pacjenci będą samodzielnie podawać żel do nosa DPI-386.
Wibrotaktyczne sprzężenie zwrotne kierunku i wielkości pochylenia zostanie dostarczone na pasie sensorycznym noszonym przez osobę badaną.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Placebo Comparator i Sensory Augmentation Placebo żel do nosa
8-kanałowy pas dotykowy K, Engineering Acoustics, Inc., Casselberry, Floryda
|
Pacjenci będą samodzielnie podawać żel do nosa Placebo.
Pacjenci będą samodzielnie podawać żel do nosa Placebo. Wibrotaktyczne sprzężenie zwrotne kierunku i wielkości pochylenia zostanie dostarczone na pasie sensorycznym noszonym przez osobę badaną. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie objawów choroby lokomocyjnej (MS) przy użyciu skali Pensacola Diagnostic Index (PDI).
Ramy czasowe: 45 minut
|
Skala PDI mieści się w zakresie od 0 do 16, przy czym wyższe liczby odzwierciedlają większe nasilenie objawów (w tym badaniu jako punkt końcowy choroby lokomocyjnej (MS) zostanie wykorzystany wynik PDI wynoszący 8). Podczas każdej sesji główne objawy choroby lokomocyjnej będą rejestrowane co minutę podczas stymulacji ruchem fali kapsułki przez punkt końcowy MS (wynik PDI ≥ 8 punktów) łącznie do 45 minut. |
45 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie objawów choroby lokomocyjnej przy użyciu subiektywnej oceny dyskomfortu (SDR)
Ramy czasowe: 45 minut
|
Skala SDR mieści się w zakresie od 0 do 20, przy czym wyższe liczby odzwierciedlają większe nasilenie objawów (20 = wymioty).
Zostanie to zapisane w tym samym przedziale co wynik PDI.
|
45 minut
|
|
Czas do punktu końcowego MS (na podstawie wyniku PDI wynoszącego 8 punktów)
Ramy czasowe: 45 minut
|
Czas do punktu końcowego stwardnienia rozsianego będzie rejestrowany raz na sesję, zakres od 0 do 45, przy czym wyższe liczby odzwierciedlają mniejszą podatność na chorobę lokomocyjną.
|
45 minut
|
|
Miary wydajności: czas reakcji
Ramy czasowe: 45 minut
|
Czas reakcji podczas zadań koordynacji oko-ręka będzie rejestrowany raz na 15 minut stymulacji (do trzech pomiarów na sesję), przy czym krótsza odpowiedź oznacza lepszą wydajność.
|
45 minut
|
|
Miary wydajności: błąd
Ramy czasowe: 45 minut
|
Błąd odpowiedzi podczas zadań koordynacji oko-ręka będzie rejestrowany raz na 15 minut stymulacji (do trzech pomiarów na sesję), przy czym niższy błąd oznacza lepszą wydajność.
|
45 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Scott J Wood, PhD, National Aeronautics and Space Administration (NASA)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroba lokomocyjna
- Kosmiczna choroba lokomocyjna
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Leki parasympatykolityczne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Antagoniści muskarynowi
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Mydriatyki
- Skopolamina
- Bromek butyloskopolamoniowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- NASA 0354 (Aim 1)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .