Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjon av intranasal skopolamin og sensorisk forsterkning for å dempe G-overgang indusert reisesyke og forbedre sensorimotorisk ytelse

15. mai 2024 oppdatert av: Repurposed Therapeutics, Inc.

Optimalisering av kombinasjonen av intranasal skopolamin og sensorisk forsterkning for å dempe G-overgang indusert reisesyke og forbedre sensorimotorisk ytelse

Det primære spesifikke målet er å evaluere bruken av intranasal skopolamingel og sensorisk forsterkning som et integrert mottiltak for å dempe reisesyke og forbedre sensorimotorisk ytelse. Den foreslåtte intranasale scopolamin gel-formuleringen (Defender Pharmaceuticals, Inc.) tilbyr en sikker, ikke-invasiv metode for selvadministrering med en rask innsettende virkning. Denne studien involverer en sammenligning av utfallsmål for reisesyke ved administrering av intranasal scopolamin gel versus placebo (Mål 1a), og deretter ved administrering av intranasal scopolamin gel versus placebo med et sensorisk forsterkningsbelte (Mål 1b).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det primære spesifikke målet er å evaluere bruken av intranasal scopolamin gel (DPI-386) og sensorisk forsterkning (SA) som et integrert mottiltak for å dempe reisesyke og forbedre sensorimotorisk ytelse. Den foreslåtte intranasale scopolamin gel-formuleringen (Defender Pharmaceuticals, Inc.) tilbyr en sikker, ikke-invasiv metode for selvadministrering med en rask innsettende virkning. Den foreslåtte sensoriske forsterkningen vil bruke vibrotaktile tilbakemeldinger av pitch og roll-tilt ved hjelp av et bærbart belte (Engineering Acoustics, Inc.). Etterforskerne vil bruke eksponering for simulert kapselbølgebevegelse på en 6DOF-plattform for å gi en operasjonelt relevant plattform for å indusere reisesyke og svekke ytelsen på funksjonelle oppgaver. Etterforskerne antar at kombinasjonen av intranasal skopolamingel og sensorisk forsterkning av jordens vertikale vil være mer effektiv for å dempe reisesyke og forbedre oppgaveytelsen enn når den administreres separat. Ved å bruke en randomisert dobbeltblind cross-over-design, vil etterforskerne sammenligne alvorlighetsgraden av reisesykesymptomer og tid til endepunkt (symptomnivå definert som alvorlig sykdomsfølelse) hos 30 personer under eksponering for simulert bølgebevegelse på en 6DOF-plattform inne i en mannskapskapselmockup . Etterforskerne vil sammenligne fire tilstander: (1) intranasal skopolamingel (0,4 mg) med sensorisk forsterkning, (2) intranasal skopolamingel (0,4 mg) uten sensorisk forsterkning, (3) placebokontroll med sensorisk forsterkning og (4) placebokontroll uten sanseforsterkning. Bølgebevegelsesstressoren vil begynne 30 minutter etter legemiddeladministrering og vil ikke overstige 45 minutter. Ytelse på en rekke funksjonelle oppgaver (dobbelt-oppgavesporing og øye-hånd-målinnsamling) vil bli utført før, under, umiddelbart etter og etter 15 minutter med restitusjon av hver test. Biotilgjengeligheten av scopolamin for hver økt vil bli estimert fra plasmakonsentrasjoner oppnådd ved medikamentadministrasjon og deretter hvert 15. minutt opp til 2 timer etter dosering. Subjektive bivirkninger og ytelse på den psykomotoriske årvåkenhetstesten (PVT) vil også bli oppnådd med 15 minutters mellomrom.

En liten pilotstudie med 10 forsøkspersoner testet én gang hver vil bli utført for å verifisere den eksperimentelle protokollen, inkludert at den simulerte kapselbølgebevegelsen vil provosere reisesykesymptomer. Disse pilotsesjonene vil ikke inkludere medisinen eller blodprøvetakingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77058
        • Rekruttering
        • NASA Johnson Space Center Neuroscience Laboratory

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonene bør være minimalt utsatt for provoserende bevegelser, noe som fremgår av minst to svar på reisesykdomsfølsomhetsspørreskjemaet "Noen ganger" eller "Ofte".
  2. Ingen deltakere skal ha nevrologiske, vestibulære eller autonome lidelser, eller medisinske tilstander som kan forverres av skopolamin (trangvinklet glaukom eller urinretensjon)
  3. Alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) negativ test, bekreftet av Food and Drug Administration (FDA) autorisert COVID-19-test < 7 dager før studiemedikamentadministrasjon eller ingen COVID 19-symptomer inntil 10 dager før studere legemiddeladministrasjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter vil bli ekskludert hvis de tar andre legemidler som er i stand til å forårsake CNS-effekter som antihistaminer, trisykliske antidepressiva og muskelavslappende midler eller har overfølsomhet overfor scopolamin eller andre belladonna-alkaloider eller overfor en hvilken som helst ingrediens eller komponent i formuleringen eller leveringssystemet.
  2. Gravide er ekskludert fra deltakelse. Kvinner i fertil alder vil bli tilbudt en graviditetstest og ekskludert med positiv test.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DPI-386 Nasal Gel
DPI-386 Nasal Gel, 0,4 mg
Legemiddel: DPI-386 Nasal Gel
Forsøkspersonene vil selv administrere DPI-386 Nasal Gel.
Andre navn:
  • skopolamin
Legemiddel: DPI-386 Nasal Gel
Forsøkspersonene vil selv administrere DPI-386 Nasal Gel. Vibrotaktile tilbakemeldinger av tiltretning og -størrelse vil bli gitt på et sensorisk forsterkningsbelte som bæres av motivet.
Andre navn:
  • skopolamin
Eksperimentell: Placebo komparator
Placebo Nasal Gel
Legemiddel: Placebo Nasal Gel
Forsøkspersonene vil selv administrere Placebo Nasal Gel.
Legemiddel: Placebo Nasal Gel

Forsøkspersonene vil selv administrere Placebo Nasal Gel.

Vibrotaktile tilbakemeldinger av tiltretning og -størrelse vil bli gitt på et sensorisk forsterkningsbelte som bæres av motivet.
Eksperimentell: DPI-386 Nasal Gel og sensorisk forsterkning DPI-386 Nasal Gel, 0,4 mg
8-Channel K-Tactile Belt, Engineering Acoustics, Inc., Casselberry, FL
Legemiddel: DPI-386 Nasal Gel
Forsøkspersonene vil selv administrere DPI-386 Nasal Gel.
Andre navn:
  • skopolamin
Legemiddel: DPI-386 Nasal Gel
Forsøkspersonene vil selv administrere DPI-386 Nasal Gel. Vibrotaktile tilbakemeldinger av tiltretning og -størrelse vil bli gitt på et sensorisk forsterkningsbelte som bæres av motivet.
Andre navn:
  • skopolamin
Eksperimentell: Placebo-komparator og sensorisk forsterkning Placebo-nesegel
8-Channel K-Tactile Belt, Engineering Acoustics, Inc., Casselberry, FL
Legemiddel: Placebo Nasal Gel
Forsøkspersonene vil selv administrere Placebo Nasal Gel.
Legemiddel: Placebo Nasal Gel

Forsøkspersonene vil selv administrere Placebo Nasal Gel.

Vibrotaktile tilbakemeldinger av tiltretning og -størrelse vil bli gitt på et sensorisk forsterkningsbelte som bæres av motivet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av bevegelsessyke (MS) ved bruk av Pensacola Diagnostic Index (PDI) skala
Tidsramme: 45 minutter

PDI-skalaen varierer fra 0 til 16 med høyere tall som gjenspeiler større symptomalvorlighet (i denne studien vil en PDI-score på 8 bli brukt som et endepunkt for reisesyke (MS).

Under hver økt vil de primære reisesykesymptomene bli registrert hvert minutt under kapselbølgebevegelsesstimuleringen gjennom MS-endepunktet (PDI-score ≥ 8 poeng) opptil 45 minutter totalt.
45 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av reisesykesymptomer ved bruk av en subjektiv ubehagsvurdering (SDR)
Tidsramme: 45 minutter
SDR-skalaen varierer fra 0-20 med høyere tall som gjenspeiler større symptomalvorlighet (20 = oppkast). Dette vil bli registrert med samme intervall som PDI-poengsummen.
45 minutter
Tid til MS-endepunkt (basert på PDI-poengsum på 8 poeng)
Tidsramme: 45 minutter
Tiden til MS-endepunktet vil bli registrert én gang per økt, området 0-45 med høyere tall som reflekterer mindre mottakelighet for reisesyke.
45 minutter
Ytelsesmål: responstid
Tidsramme: 45 minutter
Responstid under øye-hånd-koordinasjonsoppgaver vil bli registrert en gang hvert 15. minutt med stimulering (opptil tre mål per økt) med den kortere responsen som representerer bedre ytelse.
45 minutter
Ytelsesmål: feil
Tidsramme: 45 minutter
Responsfeil under øye-hånd-koordinasjonsoppgaver vil bli registrert en gang hvert 15. minutt med stimulering (opptil tre mål per økt), med lavere feil som representerer bedre ytelse.
45 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Repurposed Therapeutics, Inc.

Samarbeidspartnere

National Aeronautics and Space Administration (NASA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Scott J Wood, PhD, National Aeronautics and Space Administration (NASA)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NASA 0354 (Aim 1)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere