Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatie van intranasale scopolamine en sensorische augmentatie om G-transitie-geïnduceerde reisziekte te verminderen en de sensomotorische prestaties te verbeteren

23 mei 2023 bijgewerkt door: Repurposed Therapeutics, Inc.

Optimalisatie van de combinatie van intranasale scopolamine en sensorische augmentatie om G-transitie-geïnduceerde reisziekte te verminderen en de sensomotorische prestaties te verbeteren

Het primaire specifieke doel is om het gebruik van intranasale scopolamine-gel en sensorische augmentatie te evalueren als een geïntegreerde tegenmaatregel om bewegingsziekte te verminderen en de sensomotorische prestaties te verbeteren. De voorgestelde intranasale scopolamine-gelformulering (Defender Pharmaceuticals, Inc.) biedt een veilige, niet-invasieve methode voor zelftoediening met een snelle werking. Deze studie omvat een vergelijking van uitkomstmaten voor bewegingsziekte bij toediening van intranasale scopolamine-gel versus placebo (Doel 1a), en vervolgens bij toediening van intranasale scopolamine-gel versus placebo met een sensorische augmentatieriem (Doel 1b).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire specifieke doel is het evalueren van het gebruik van intranasale scopolamine-gel (DPI-386) en sensorische augmentatie (SA) als een geïntegreerde tegenmaatregel om bewegingsziekte te verminderen en de sensomotorische prestaties te verbeteren. De voorgestelde intranasale scopolamine-gelformulering (Defender Pharmaceuticals, Inc.) biedt een veilige, niet-invasieve methode voor zelftoediening met een snelle werking. De voorgestelde sensorische augmentatie zal gebruik maken van vibrotactiele feedback van pitch en roll tilt met behulp van een draagbare riem (Engineering Acoustics, Inc.). De onderzoekers zullen blootstelling aan gesimuleerde capsulegolfbewegingen op een 6DOF-platform gebruiken om een ​​operationeel relevant platform te bieden om bewegingsziekte op te wekken en de prestaties bij functionele taken te verminderen. De onderzoekers veronderstellen dat de combinatie van intranasale scopolamine-gel en sensorische vergroting van de verticale aarde effectiever zal zijn om bewegingsziekte te verminderen en de taakprestaties te verbeteren dan wanneer deze afzonderlijk wordt toegediend. Met behulp van een gerandomiseerd, dubbelblind cross-over ontwerp, vergelijken de onderzoekers de ernst van de symptomen van bewegingsziekte en de tijd tot het eindpunt (symptoomniveau gedefinieerd als ernstige malaise) bij 30 proefpersonen tijdens blootstelling aan gesimuleerde golfbeweging op een 6DOF-platform in een model van een bemanningscapsule. . De onderzoekers zullen vier aandoeningen vergelijken: (1) intranasale scopolamine-gel (0,4 mg) met sensorische augmentatie, (2) intranasale scopolamine-gel (0,4 mg) zonder sensorische augmentatie, (3) placebocontrole met sensorische augmentatie en (4) placebocontrole zonder sensorische augmentatie. De golfbewegingsstressor begint 30 minuten na toediening van het geneesmiddel en duurt niet langer dan 45 minuten. Prestaties op een reeks functionele taken (tracering met twee taken en verwerving van oog-handdoelen) worden uitgevoerd vóór, tijdens, onmiddellijk na en na 15 minuten herstel van elke test. De biologische beschikbaarheid van scopolamine voor elke sessie wordt geschat op basis van de plasmaconcentraties die worden verkregen bij de toediening van het geneesmiddel en vervolgens elke 15 minuten tot maximaal 2 uur na dosering. Subjectieve bijwerkingen en prestaties op de Psychomotor Vigilance Test (PVT) worden ook verkregen met tussenpozen van 15 minuten.

Een kleine pilotstudie met 10 proefpersonen die elk één keer worden getest, zal worden uitgevoerd om het experimentele protocol te verifiëren, inclusief dat de gesimuleerde golfbeweging van de capsule bewegingsziektesymptomen zal veroorzaken. Deze pilotsessies zijn exclusief medicatie en bloedafname.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77058
        • Werving
        • NASA Johnson Space Center Neuroscience Laboratory

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerpen moeten minimaal vatbaar zijn voor provocerende bewegingen, zoals blijkt uit ten minste twee antwoorden op de Motion Sickness Susceptibility Questionnaire van "Soms" of "Vaak".
  2. Geen enkele deelnemer mag neurologische, vestibulaire of autonome stoornissen hebben, of medische aandoeningen die kunnen worden verergerd door scopolamine (nauwe-kamerhoekglaucoom of urineretentie
  3. Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) negatieve test, bevestigd door de Food and Drug Administration (FDA) geautoriseerde COVID-19-test < 7 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of geen COVID 19-symptomen tot 10 dagen voorafgaand aan medicijntoediening bestuderen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onderwerpen worden uitgesloten als ze andere geneesmiddelen gebruiken die CZS-effecten kunnen veroorzaken, zoals antihistaminica, tricyclische antidepressiva en spierverslappers, of als ze overgevoelig zijn voor scopolamine of andere belladonna-alkaloïden of voor een ingrediënt of component in de formulering of het toedieningssysteem.
  2. Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deelname. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd krijgen een zwangerschapsscreening aangeboden en worden uitgesloten bij een positieve test.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DPI-386 Neusgel
DPI-386 Neusgel, 0,4 mg
Geneesmiddel: DPI-386 Neusgel
Proefpersonen zullen DPI-386 Neusgel zelf toedienen.
Andere namen:
  • scopolamine
Geneesmiddel: DPI-386 Neusgel
Proefpersonen zullen DPI-386 Neusgel zelf toedienen. Vibrotactiele feedback van kantelrichting en grootte zal worden gegeven op een sensorische augmentatieriem die door de proefpersoon wordt gedragen.
Andere namen:
  • scopolamine
Experimenteel: Placebo-vergelijker
Placebo neusgel
Geneesmiddel: Placebo neusgel
Proefpersonen zullen Placebo Neusgel zelf toedienen.
Geneesmiddel: Placebo neusgel

Proefpersonen zullen Placebo Neusgel zelf toedienen.

Vibrotactiele feedback van kantelrichting en grootte zal worden gegeven op een sensorische augmentatieriem die door de proefpersoon wordt gedragen.
Experimenteel: DPI-386 Neusgel en sensorische augmentatie DPI-386 Neusgel, 0,4 mg
8-kanaals K-Tactile Belt, Engineering Acoustics, Inc., Casselberry, FL
Geneesmiddel: DPI-386 Neusgel
Proefpersonen zullen DPI-386 Neusgel zelf toedienen.
Andere namen:
  • scopolamine
Geneesmiddel: DPI-386 Neusgel
Proefpersonen zullen DPI-386 Neusgel zelf toedienen. Vibrotactiele feedback van kantelrichting en grootte zal worden gegeven op een sensorische augmentatieriem die door de proefpersoon wordt gedragen.
Andere namen:
  • scopolamine
Experimenteel: Placebo-vergelijker en sensorische augmentatie Placebo-neusgel
8-kanaals K-Tactile Belt, Engineering Acoustics, Inc., Casselberry, FL
Geneesmiddel: Placebo neusgel
Proefpersonen zullen Placebo Neusgel zelf toedienen.
Geneesmiddel: Placebo neusgel

Proefpersonen zullen Placebo Neusgel zelf toedienen.

Vibrotactiele feedback van kantelrichting en grootte zal worden gegeven op een sensorische augmentatieriem die door de proefpersoon wordt gedragen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De ernst van de symptomen van bewegingsziekte (MS) met behulp van de Pensacola Diagnostic Index (PDI)-schaal
Tijdsspanne: 45 minuten

De PDI-schaal loopt van 0 tot 16, waarbij hogere getallen de ernst van de symptomen weerspiegelen (in dit onderzoek zal een PDI-score van 8 worden gebruikt als eindpunt voor bewegingsziekte).

Tijdens elke sessie worden de primaire symptomen van bewegingsziekte elke minuut geregistreerd tijdens de capsulegolfbewegingsstimulatie tot het MS-eindpunt (PDI-score ≥ 8 punten) tot een totaal van 45 minuten.
45 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van symptomen van reisziekte met behulp van een Subjective Discomfort Rating (SDR)
Tijdsspanne: 45 minuten
De SDR-schaal loopt van 0-20, waarbij hogere getallen de ernst van de symptomen aangeven (20 = braken). Dit wordt geregistreerd met hetzelfde interval als de PDI-score.
45 minuten
Tijd tot MS-eindpunt (gebaseerd op PDI-score van 8 punten)
Tijdsspanne: 45 minuten
De tijd tot MS-eindpunt wordt eenmaal per sessie geregistreerd, bereik van 0-45 met hogere getallen die minder vatbaarheid voor bewegingsziekte aangeven.
45 minuten
Prestatiemaatstaven: responstijd
Tijdsspanne: 45 minuten
De responstijd tijdens oog-handcoördinatietaken wordt eenmaal per 15 minuten stimulatie geregistreerd (maximaal drie metingen per sessie), waarbij de kortere respons betere prestaties vertegenwoordigt.
45 minuten
Prestatiemetingen: fout
Tijdsspanne: 45 minuten
Responsfouten tijdens oog-handcoördinatietaken worden eenmaal per 15 minuten stimulatie geregistreerd (maximaal drie metingen per sessie), waarbij een lagere fout betere prestaties vertegenwoordigt.
45 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Repurposed Therapeutics, Inc.

Medewerkers

National Aeronautics and Space Administration (NASA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Scott J Wood, PhD, National Aeronautics and Space Administration (NASA)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NASA 0354 (Aim 1)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bewegingsziekte

Klinische onderzoeken op DPI-386 Neusgel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren