Combinazione di scopolamina intranasale e aumento sensoriale per mitigare la cinetosi indotta dalla transizione G e migliorare le prestazioni sensomotorie

L'obiettivo specifico primario è valutare l'uso del gel di scopolamina intranasale (DPI-386) e l'aumento sensoriale (SA) come contromisura integrata per mitigare la cinetosi e migliorare le prestazioni sensomotorie. La formulazione in gel di scopolamina intranasale proposta (Defender Pharmaceuticals, Inc.) offre un metodo sicuro non invasivo per l'auto-somministrazione con un rapido inizio di azione. L'aumento sensoriale proposto utilizzerà il feedback vibrotattile dell'inclinazione di beccheggio e rollio utilizzando una cintura portatile (Engineering Acoustics, Inc.). Gli investigatori utilizzeranno l'esposizione al moto ondoso simulato della capsula su una piattaforma 6DOF per fornire una piattaforma operativamente rilevante per indurre cinetosi e compromettere le prestazioni su compiti funzionali. I ricercatori ipotizzano che la combinazione di gel di scopolamina intranasale e aumento sensoriale della verticale terrestre sarà più efficace per mitigare la cinetosi e migliorare le prestazioni del compito rispetto a quando somministrato separatamente. Utilizzando un disegno incrociato randomizzato in doppio cieco, i ricercatori confronteranno la gravità dei sintomi della cinetosi e il tempo all'endpoint (livello di sintomo definito come malessere grave) in 30 soggetti durante l'esposizione al moto ondoso simulato su una piattaforma 6DOF all'interno di un modello di capsula dell'equipaggio . Gli investigatori confronteranno quattro condizioni: (1) gel di scopolamina intranasale (0,4 mg) con aumento sensoriale, (2) gel di scopolamina intranasale (0,4 mg) senza aumento sensoriale, (3) controllo placebo con aumento sensoriale e (4) controllo placebo senza potenziamento sensoriale. Il fattore stressante del moto ondoso inizierà 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco e non supererà i 45 minuti di durata. Le prestazioni su una serie di compiti funzionali (tracciamento dual-task e acquisizione del bersaglio occhio-mano) saranno eseguite prima, durante, immediatamente dopo e dopo 15 minuti di recupero di ogni test. La biodisponibilità della scopolamina per ciascuna sessione sarà stimata dalle concentrazioni plasmatiche ottenute alla somministrazione del farmaco e successivamente ogni 15 minuti fino a 2 ore dopo la somministrazione. Gli effetti collaterali soggettivi e le prestazioni del test di vigilanza psicomotoria (PVT) saranno ottenuti anche a intervalli di 15 minuti.

Verrà eseguito un piccolo studio pilota comprendente 10 soggetti testati una volta ciascuno per verificare il protocollo sperimentale, incluso il fatto che il movimento ondulatorio della capsula simulato provocherà sintomi di cinetosi. Queste sessioni pilota non includeranno il farmaco né il prelievo di sangue.