Kombinace intranazálního skopolaminu a senzorické augmentace ke zmírnění kinetózy vyvolané G-přechodem a ke zlepšení senzomotorického výkonu
Optimalizace kombinace intranazálního skopolaminu a senzorické augmentace ke zmírnění kinetózy vyvolané G-přechodem a ke zlepšení senzomotorického výkonu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním specifickým cílem je vyhodnotit použití intranazálního skopolaminového gelu (DPI-386) a senzorické augmentace (SA) jako integrovaného protiopatření ke zmírnění kinetózy a zvýšení senzomotorické výkonnosti. Navrhovaná intranazální formulace skopolaminového gelu (Defender Pharmaceuticals, Inc.) nabízí bezpečnou neinvazivní metodu pro samoaplikaci s rychlým nástupem účinku. Navrhovaná senzorická augmentace bude využívat vibrotaktilní zpětnou vazbu náklonu a náklonu pomocí přenosného pásu (Engineering Acoustics, Inc.). Vyšetřovatelé využijí vystavení simulovanému pohybu vln kapsle na platformě 6DOF, aby poskytli provozně relevantní platformu pro vyvolání kinetózy a zhoršení výkonu funkčních úkolů. Vyšetřovatelé předpokládají, že kombinace intranazálního skopolaminového gelu a senzorické augmentace zemské vertikály bude pro zmírnění kinetózy a zlepšení výkonu úkolu účinnější než při samostatném podávání. Pomocí randomizovaného dvojitě zaslepeného cross-over designu budou vyšetřovatelé porovnávat závažnost příznaků kinetózy a dobu s koncovým bodem (úroveň příznaků definovaná jako těžká nevolnost) u 30 subjektů během vystavení simulovanému pohybu vln na platformě 6DOF uvnitř makety kapsle posádky. . Vyšetřovatelé budou porovnávat čtyři podmínky: (1) intranazální skopolaminový gel (0,4 mg) se senzorickou augmentací, (2) intranazální skopolaminový gel (0,4 mg) bez senzorické augmentace, (3) placebo kontrola se senzorickou augmentací a (4) placebo kontrola bez senzorické augmentace. Stresor pohybu vlny začne 30 minut po podání léku a nepřesáhne 45 minut trvání. Před, během, bezprostředně po a po 15 minutách zotavení každého testu bude prováděna řada funkčních úloh (sledování dvou úloh a akvizice cíle oko-ruka). Biologická dostupnost skopolaminu pro každé sezení bude odhadnuta z plazmatických koncentrací získaných při podání léku a poté každých 15 minut až do 2 hodin po podání dávky. Subjektivní vedlejší účinky a výkon v testu psychomotorické bdělosti (PVT) budou rovněž zjišťovány v 15minutových intervalech.
Malá pilotní studie zahrnující 10 subjektů testovaných jednou bude provedena za účelem ověření experimentálního protokolu včetně toho, že simulovaný pohyb vln kapsle vyvolá symptomy kinetózy. Tato pilotní sezení nebudou zahrnovat léky ani odběr krve.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Barry Feinberg, MD
- Telefonní číslo: 314-697-1330
- E-mail: bfeinberg@defenderpharma.com
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77058
- Nábor
- NASA Johnson Space Center Neuroscience Laboratory
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty by měly být minimálně náchylné k provokativnímu pohybu, jak dokazují alespoň dvě odpovědi v dotazníku o citlivosti na pohybovou nevolnost „Někdy“ nebo „Často“.
- Žádný z účastníků by neměl mít neurologické, vestibulární nebo autonomní poruchy nebo zdravotní stavy, které by se mohly zhoršit skopolaminem (glaukom s úzkým úhlem nebo retence moči
- Těžký akutní respirační syndrom Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) negativní test potvrzený testem COVID-19 autorizovaným Úřadem pro potraviny a léčiva (FDA) < 7 dní před podáním studovaného léku nebo žádné příznaky COVID 19 až 10 dní před podáním podávání studovaného léku.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty budou vyloučeny, pokud užívají jiná léčiva, která jsou schopna vyvolat účinky na CNS, jako jsou antihistaminika, tricyklická antidepresiva a myorelaxancia, nebo mají přecitlivělost na skopolamin nebo jiné alkaloidy z rodu Belladonna nebo na jakoukoli složku nebo složku ve formulaci nebo aplikačním systému.
- Těhotné ženy jsou z účasti vyloučeny. Ženám ve fertilním věku bude nabídnut těhotenský screeningový test a budou vyloučeny s pozitivním testem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DPI-386 nosní gel
DPI-386 nosní gel, 0,4 mg
|
Subjekty si budou samy podávat nosní gel DPI-386.
Ostatní jména:
Subjekty si budou samy podávat nosní gel DPI-386.
Vibrotaktilní zpětná vazba směru a velikosti náklonu bude poskytnuta na opasku pro zvýšení senzoriky, který subjekt nosí.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Komparátor placeba
Placebo nosní gel
|
Subjekty si budou samy podávat placebo nosní gel.
Subjekty si budou samy podávat placebo nosní gel. Vibrotaktilní zpětná vazba směru a velikosti náklonu bude poskytnuta na opasku pro zvýšení senzoriky, který subjekt nosí. |
|
Experimentální: DPI-386 nosní gel a senzorická augmentace DPI-386 nosní gel, 0,4 mg
8kanálový K-Tactile Belt, Engineering Acoustics, Inc., Casselberry, FL
|
Subjekty si budou samy podávat nosní gel DPI-386.
Ostatní jména:
Subjekty si budou samy podávat nosní gel DPI-386.
Vibrotaktilní zpětná vazba směru a velikosti náklonu bude poskytnuta na opasku pro zvýšení senzoriky, který subjekt nosí.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Placebo komparátor a senzorická augmentace Placebo nosní gel
8kanálový K-Tactile Belt, Engineering Acoustics, Inc., Casselberry, FL
|
Subjekty si budou samy podávat placebo nosní gel.
Subjekty si budou samy podávat placebo nosní gel. Vibrotaktilní zpětná vazba směru a velikosti náklonu bude poskytnuta na opasku pro zvýšení senzoriky, který subjekt nosí. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost příznaků kinetózy (MS) pomocí stupnice diagnostického indexu Pensacola (PDI).
Časové okno: 45 minut
|
Škála PDI se pohybuje od 0 do 16, přičemž vyšší čísla odrážejí větší závažnost symptomů (v této studii bude skóre PDI 8 použito jako koncový bod pro nemoc z pohybu (MS). Během každého sezení budou primární symptomy kinetózy zaznamenávány každou minutu během stimulace pohybem tobolky přes koncový bod MS (skóre PDI ≥ 8 bodů) až do celkem 45 minut. |
45 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost příznaku kinetózy pomocí hodnocení subjektivního nepohodlí (SDR)
Časové okno: 45 minut
|
Škála SDR se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší čísla odrážejí větší závažnost symptomů (20 = zvracení).
To bude zaznamenáno ve stejném intervalu jako skóre PDI.
|
45 minut
|
|
Čas do koncového bodu MS (na základě skóre PDI 8 bodů)
Časové okno: 45 minut
|
Doba do koncového bodu MS bude zaznamenána jednou za relaci, rozsah 0-45, přičemž vyšší čísla odrážejí menší náchylnost k kinetóze.
|
45 minut
|
|
Měřítka výkonu: doba odezvy
Časové okno: 45 minut
|
Doba odezvy během úkolů koordinace oko-ruka bude zaznamenávána každých 15 minut stimulace (až tři měření na sezení), přičemž kratší odezva představuje lepší výkon.
|
45 minut
|
|
Měření výkonu: chyba
Časové okno: 45 minut
|
Chyba odezvy během úkolů koordinace oko-ruka bude zaznamenána každých 15 minut stimulace (až tři měření na sezení), přičemž nižší chyba představuje lepší výkon.
|
45 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Scott J Wood, PhD, National Aeronautics and Space Administration (NASA)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nevolnost z pohybu
- Vesmírná pohybová nemoc
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Parasympatolytika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Adjuvans, anestezie
- Mydriatici
- Skopolamin
- Butylskopolamonium bromid
Další identifikační čísla studie
- NASA 0354 (Aim 1)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .