저선량 방사선 요법(0.5Gy) 및 모의 방사선 치료 및 저선량 방사선 요법(1.0Gy)의 골관절염 및 관절염 - 임상 시험 레지스트리

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

골관절염과 같은 만성 퇴행성 및 염증성 질환의 유병률은 지속적으로 증가하고 있습니다. 모든 환자가 표준 요법에 적절하게 반응하는 것은 아니므로 저선량 방사선 요법(LDRT)과 같은 대체 치료 옵션이 더욱 중요해졌습니다. LDRT는 부작용이 거의 없이 오래 지속되는 통증 감소를 유도하는 것으로 알려져 있습니다. 그럼에도 불구하고 상세한 생물학적 및 면역학적 작용 방식은 대부분 파악하기 어렵습니다. 또한 LDRT의 통증 완화 효과를 증명하는 위약 통제 무작위 통제 시험(RCT)이 부족합니다. 따라서 관절염 치료에서 LDRT의 임상적 효능을 조사하기 위한 전향적, 위약 대조, 이중 맹검, 무작위 IMMO-LDRT02 시험은 이 격차를 좁혀야 합니다. 손가락, 손목, 어깨, 무릎, 발목 및 발의 새로 진단되거나 이미 존재하는 관절이 봉입됩니다. 마지막으로, LDRT(6 x 0.5 Gy)의 임상적 이점의 증거는 성공에 기여하는 시각적 아날로그 척도(VAS) 및 면역학적 변화 식별을 통한 결정을 통해 위약 그룹(6 x 0 Gy)과 비교됩니다. 테스트 그룹에서 특히 발견됩니다(IMMO-LDRT01 시험; ClinicalTrials.gov 식별자: NCT02653079).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

132

단계

해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Benjamin Frey, PD Dr.-Ing.
전화번호: 44248 +49 9131 85
이메일: benjamin.frey@uk-erlangen.de

연구 연락처 백업

이름: Anna-Jasmina Donaubauer, Dr.
전화번호: 44925 +49 9131 85
이메일: anna-jasmina.donaubauer@uk-erlangen.de

연구 장소

독일
- Bavaria
  - Erlangen, Bavaria, 독일, 91054
    - 모병
    - Department of Radiation Oncology, Universitätsklinikum Erlangen
    - 연락하다:
      
      Benjamin Frey, Dr.-Ing.
      
      전화번호: 44248 +49 9131 85
      
      이메일: benjamin.frey@uk-erlangen.de
    - 연락하다:
      
      Anna Donaubauer, M.Sc.
      
      전화번호: 32311 +49 9131 85
      
      이메일: anna-jasmina.donaubauer@uk-erlangen.de
    - 수석 연구원:
      
      Udo S Gaipl, Prof. Dr.
    - 수석 연구원:
      
      Oliver J Ott, Prof. Dr.
    - 수석 연구원:
      
      Thomas Wiessmann, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

ACR 기준에 따라 진단된 골관절염(실험실 검사를 통한 기타 다른 관절염 및 만성 류마티스 관절염 제외):
- 손가락 및 손목 골관절염
- 팔꿈치 관절증
- 어깨 관절증
- 무릎 관절염
- 발목 및 발 관절 관절염
영향을 받는 관절에 저선량 방사선 요법(LDRT)을 처음으로 적용합니다.
치료 및 사후 관리에 대한 환자의 협력 의지 및 접근성(지리적 근접성)

제외 기준:

종양 질환 환자
치료 중 일관된 피임 조치를 취하지 않는 가임 또는 출산 능력이 있는 사람
지속적인 약물, 약물 또는 알코올 남용
의사의 판단에 따라 표준 약물의 일시적인 중단으로 인해 웰빙과 관련하여 참여가 정당화되지 않는 환자.
영향을 받은 관절의 골관절염 진단을 의심 없이 할 수 없는 환자. 진단을 확립하기 위해 American College of Rheumatology(ACR)의 지침을 따릅니다.
암 치료를 위한 초기 방사선 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 크로스오버 할당
마스킹: 삼루타

팔의 수

2

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: 저선량 방사선 요법 테스트 그룹에서 환자는 3주 동안 각각 0.5Gy의 6분할 방사선 요법을 받으며, 주당 2회 선량이 적용됩니다(총 선량 3.0Gy). 1차 추적 관찰 후(방사선 요법 3개월 후) 양팔 환자는 증상의 호전이 없거나 환자가 여전히 충분히 만족하지 못하는 경우 연구 의사와 상의하여 2차 방사선 요법을 받을 수 있는 옵션이 있습니다. 결과와 함께(이 결정은 여전히 의사와 환자가 블라인드 방식으로 내립니다). 테스트 그룹의 환자는 이전과 동일한 일정에 따라 각각 0.5Gy의 6분할로 또 다른 조사 시리즈를 받습니다(총 선량 3.0Gy 및 첫 번째 시리즈 합계 6.0Gy).	방사능: 저선량 방사선 요법(0.5Gy) 12회 0.5Gy
위약 비교기: 모의방사선치료 대조군에서 환자는 주당 2회 치료로 3주 동안 각각 0.0Gy의 6분할로 가짜 방사선 조사를 받았습니다. 1차 추적 관찰 후(방사선 요법 3개월 후) 양팔 환자는 증상의 호전이 없거나 환자가 여전히 충분히 만족하지 못하는 경우 연구 의사와 상의하여 2차 방사선 요법을 받을 수 있는 옵션이 있습니다. 결과와 함께(이 결정은 여전히 의사와 환자가 블라인드 방식으로 내립니다). 반면 대조군의 환자들은 이제 3주 동안 1.0Gy의 6분할 방사선 요법을 주당 2분할(총 선량 6.0Gy)로 받습니다.	방사능: 모의 방사선 치료 0.0Gy의 6배 방사능: 저선량 방사선 요법(1.0Gy) 6회 1.0 Gy

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

실험적: 저선량 방사선 요법

테스트 그룹에서 환자는 3주 동안 각각 0.5Gy의 6분할 방사선 요법을 받으며, 주당 2회 선량이 적용됩니다(총 선량 3.0Gy). 1차 추적 관찰 후(방사선 요법 3개월 후) 양팔 환자는 증상의 호전이 없거나 환자가 여전히 충분히 만족하지 못하는 경우 연구 의사와 상의하여 2차 방사선 요법을 받을 수 있는 옵션이 있습니다. 결과와 함께(이 결정은 여전히 의사와 환자가 블라인드 방식으로 내립니다). 테스트 그룹의 환자는 이전과 동일한 일정에 따라 각각 0.5Gy의 6분할로 또 다른 조사 시리즈를 받습니다(총 선량 3.0Gy 및 첫 번째 시리즈 합계 6.0Gy).

방사능: 저선량 방사선 요법(0.5Gy)

12회 0.5Gy

위약 비교기: 모의방사선치료

대조군에서 환자는 주당 2회 치료로 3주 동안 각각 0.0Gy의 6분할로 가짜 방사선 조사를 받았습니다. 1차 추적 관찰 후(방사선 요법 3개월 후) 양팔 환자는 증상의 호전이 없거나 환자가 여전히 충분히 만족하지 못하는 경우 연구 의사와 상의하여 2차 방사선 요법을 받을 수 있는 옵션이 있습니다. 결과와 함께(이 결정은 여전히 의사와 환자가 블라인드 방식으로 내립니다). 반면 대조군의 환자들은 이제 3주 동안 1.0Gy의 6분할 방사선 요법을 주당 2분할(총 선량 6.0Gy)로 받습니다.

방사능: 모의 방사선 치료

0.0Gy의 6배

방사능: 저선량 방사선 요법(1.0Gy)

6회 1.0 Gy

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
위약과 비교하여 LDRT 후 일반적인 통증(시각 아날로그 척도(VAS) 점수로 결정)의 개선. 기간: 첫 번째 LDRT 시리즈 종료(28일), 첫 번째 후속 조치(112일), 두 번째 LDRT 시리즈 종료(140일), 두 번째 후속 조치(224일), 최종 후속 조치(day336).	매개변수 통증 수준(VAS) 및 통증 이력(통증의 기간, 빈도, 최대, 품질 및 발생)으로부터 계산되는 소위 통증 점수를 결정하여 일반적인 통증 수준을 결정합니다. VAS는 0(통증 없음)에서 10(최대 통증)까지 결정됩니다. 통증 이력은 또한 1에서 10까지의 척도로 평가됩니다.	첫 번째 LDRT 시리즈 종료(28일), 첫 번째 후속 조치(112일), 두 번째 LDRT 시리즈 종료(140일), 두 번째 후속 조치(224일), 최종 후속 조치(day336).
치료의 성공에 기여하고 특히 시험군에서 발견되는 면역학적 변화의 확인. 기간: 첫 번째 LDRT 시리즈 종료(28일), 첫 번째 후속 조치(112일), 두 번째 LDRT 시리즈 종료(140일), 두 번째 후속 조치(224일), 최종 후속 조치(day336).	환자의 종방향 면역 표현형: 치료 중 활성화 마커와 함께 약 30개의 별개의 면역 세포(하위) 유형 검출.	첫 번째 LDRT 시리즈 종료(28일), 첫 번째 후속 조치(112일), 두 번째 LDRT 시리즈 종료(140일), 두 번째 후속 조치(224일), 최종 후속 조치(day336).

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
손가락/손목 골관절염에 대한 LDRT의 불쾌한 임상적 이점에 대한 증거. 기간: 첫 번째 LDRT 시리즈 종료(28일), 첫 번째 후속 조치(112일), 두 번째 LDRT 시리즈 종료(140일), 두 번째 후속 조치(224일), 최종 후속 조치(day336).	손가락과 손의 근력 측정기를 이용하여 통증이 없는 손가락과 손의 힘을 분석합니다.	첫 번째 LDRT 시리즈 종료(28일), 첫 번째 후속 조치(112일), 두 번째 LDRT 시리즈 종료(140일), 두 번째 후속 조치(224일), 최종 후속 조치(day336).
환자의 웰빙을 조절하는 위약에 대한 LDRT의 효능 분석. 기간: 첫 번째 LDRT 시리즈 종료(28일), 첫 번째 후속 조치(112일), 두 번째 LDRT 시리즈 종료(140일), 두 번째 후속 조치(224일), 최종 후속 조치(day336).	국제적으로 인정된 EuroQol 연구 재단 설문지 EQ-5D-5L(IMMOLDRT02/EQ-5D-5L)을 사용한 질병 활동 및 통증의 결정. EQ-5D-5L의 척도는 5(완벽한 웰빙)에서 25(통증이 있는 질병)까지입니다.	첫 번째 LDRT 시리즈 종료(28일), 첫 번째 후속 조치(112일), 두 번째 LDRT 시리즈 종료(140일), 두 번째 후속 조치(224일), 최종 후속 조치(day336).
손가락/손목에서 위약에 대한 LDRT의 임상 효능 분석. 기간: 첫 번째 LDRT 시리즈 종료(28일), 첫 번째 후속 조치(112일), 두 번째 LDRT 시리즈 종료(140일), 두 번째 후속 조치(224일), 최종 후속 조치(day336).	국제 질병 특이적 설문지(AUSCAN 점수)를 사용하여 치료된 손가락/손목의 질병 활동 및 통증 결정. 5포인트 리커트, 100mm 시각적 아날로그 및 11박스 수치 등급 척도로 조정된 AUSCAN™ 3.1은 유효하고 신뢰할 수 있으며 반응이 빠른 결과 측정입니다. 0(통증 없음)에서 100(가장 심한 통증)까지 범위를 조정합니다.	첫 번째 LDRT 시리즈 종료(28일), 첫 번째 후속 조치(112일), 두 번째 LDRT 시리즈 종료(140일), 두 번째 후속 조치(224일), 최종 후속 조치(day336).
어깨에서 위약에 대한 LDRT의 임상 효능 분석. 기간: 첫 번째 LDRT 시리즈 종료(28일), 첫 번째 후속 조치(112일), 두 번째 LDRT 시리즈 종료(140일), 두 번째 후속 조치(224일), 최종 후속 조치(day336).	국제 질병 특정 설문지(Oxford Shoulder Questionnaire (OSS))를 사용하여 치료된 어깨의 질병 활동 및 통증 결정. 12(문제 없음)에서 60(불가능)까지 점수를 매깁니다.	첫 번째 LDRT 시리즈 종료(28일), 첫 번째 후속 조치(112일), 두 번째 LDRT 시리즈 종료(140일), 두 번째 후속 조치(224일), 최종 후속 조치(day336).
무릎에서 위약에 대한 LDRT의 임상 효능 분석. 기간: 첫 번째 LDRT 시리즈 종료(28일), 첫 번째 후속 조치(112일), 두 번째 LDRT 시리즈 종료(140일), 두 번째 후속 조치(224일), 최종 후속 조치(day336).	국제 질병 관련 설문지(Oxford Knee Questionnaire)를 사용하여 치료된 무릎의 질병 활동 및 통증 결정. 12(문제 없음)에서 60(불가능)까지 점수를 매깁니다.	첫 번째 LDRT 시리즈 종료(28일), 첫 번째 후속 조치(112일), 두 번째 LDRT 시리즈 종료(140일), 두 번째 후속 조치(224일), 최종 후속 조치(day336).
발 및 발목 관절에서 위약에 대한 LDRT의 임상 효능 분석. 기간: 첫 번째 LDRT 시리즈 종료(28일), 첫 번째 후속 조치(112일), 두 번째 LDRT 시리즈 종료(140일), 두 번째 후속 조치(224일), 최종 후속 조치(day336).	국제 질병 관련 설문지(EFAS 유럽 발 및 발목 점수 설문지)를 사용하여 치료된 발 및 발목 관절의 질병 활동 및 통증 결정. 0점(문제 없음)에서 40점까지 점수를 매깁니다.	첫 번째 LDRT 시리즈 종료(28일), 첫 번째 후속 조치(112일), 두 번째 LDRT 시리즈 종료(140일), 두 번째 후속 조치(224일), 최종 후속 조치(day336).
일반 약물 및 진통제의 문서화 및 검사. 기간: 무작위화(0일)부터 시험 종료(336일)까지, 0일부터 336일까지 7일마다 평가.	전자 복약 일지에 의한 환자의 약물 사용 수집.	무작위화(0일)부터 시험 종료(336일)까지, 0일부터 336일까지 7일마다 평가.
시험군과 대조군의 탈락률 조사. 기간: 환자의 독립적인 시험 중단 또는 336일 중 먼저 도래하는 날까지의 무작위배정일(0일).	그룹을 위약에서 치료 그룹으로 변경하는 환자 수 결정.	환자의 독립적인 시험 중단 또는 336일 중 먼저 도래하는 날까지의 무작위배정일(0일).
통증 점수 감소 및 면역학적 변화와 관련하여 단일 선량 0.5 Gy의 두 시리즈와 단일 선량 1.0 Gy의 시리즈 비교 기간: 첫 번째 LDRT 시리즈 종료(28일), 첫 번째 후속 조치(112일), 두 번째 LDRT 시리즈 종료(140일), 두 번째 후속 조치(224일), 최종 후속 조치(day336).	매개변수 통증 수준(VAS) 및 통증 이력(통증의 기간, 빈도, 최대, 품질 및 발생)으로부터 계산되는 소위 통증 점수를 결정하여 일반적인 통증 수준을 결정합니다. VAS는 0(통증 없음)에서 10(최대 통증)까지 결정됩니다. 통증 이력은 또한 1에서 10까지의 척도로 평가됩니다.	첫 번째 LDRT 시리즈 종료(28일), 첫 번째 후속 조치(112일), 두 번째 LDRT 시리즈 종료(140일), 두 번째 후속 조치(224일), 최종 후속 조치(day336).
면역 세포 기능의 변조 매트릭스. 기간: 첫 번째 LDRT 시리즈 종료(28일), 첫 번째 후속 조치(112일), 두 번째 LDRT 시리즈 종료(140일), 두 번째 후속 조치(224일), 최종 후속 조치(day336).	채혈 후 면역세포를 분리하여 수확하였다. 세포는 생체외에서 성숙한 면역 세포 하위 집단으로 분화되며, 다색 유세포 분석법을 사용하여 표면 마커로 염색하여 기능을 평가합니다. 기능은 분화 가능한 세포의 양으로 설명됩니다.	첫 번째 LDRT 시리즈 종료(28일), 첫 번째 후속 조치(112일), 두 번째 LDRT 시리즈 종료(140일), 두 번째 후속 조치(224일), 최종 후속 조치(day336).
염색체 이상 감지 기간: 첫 번째 LDRT 시리즈 종료(28일), 첫 번째 후속 조치(112일), 두 번째 LDRT 시리즈 종료(140일), 두 번째 후속 조치(224일), 최종 후속 조치(day336).	채혈 후 면역세포를 분리하여 수확하였다. 다색 형광 제자리 혼성화(FISH) 방법을 사용하여 염색체 이상 발생에 대해 세포를 체외에서 검사합니다. 염색체 결함의 수와 유형이 기록됩니다. 그런 다음 일반 인간 기증자와 연구 그룹 간의 비교가 이루어집니다.	첫 번째 LDRT 시리즈 종료(28일), 첫 번째 후속 조치(112일), 두 번째 LDRT 시리즈 종료(140일), 두 번째 후속 조치(224일), 최종 후속 조치(day336).
LDRT의 부작용 프로파일 조사 기간: 첫 번째 LDRT 시리즈 종료(28일), 첫 번째 후속 조치(112일), 두 번째 LDRT 시리즈 종료(140일), 두 번째 후속 조치(224일), 최종 후속 조치(day336).	LDRT의 부작용은 공식 설문지에 기록됩니다.	첫 번째 LDRT 시리즈 종료(28일), 첫 번째 후속 조치(112일), 두 번째 LDRT 시리즈 종료(140일), 두 번째 후속 조치(224일), 최종 후속 조치(day336).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

협력자

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

수사관

연구 책임자: Oliver Ott, Prof. Dr, Department of Radiation Oncology, Uniklinikum Erlangen, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
수석 연구원: Benjamin Frey, PD Dr.-Ing., Translational Radiobiology, Department of Radiation Oncology, Uniklinikum Erlangen, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
수석 연구원: Thomas Weissmann, Dr., Department of Radiation Oncology, Uniklinikum Erlangen, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
연구 의자: Rainer Fietkau, Prof. Dr., Department of Radiation Oncology, Uniklinikum Erlangen, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 31일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

IMMO-LDRT02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

골관절염 치료에 있어 저선량 전리방사선의 임상적 효능에 관한 연구 (IMMO-LDRT02)

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 유형

등록 (추정된)

단계

연락처 및 위치

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

2차 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

공동 작업자 및 조사자

스폰서

협력자

수사관

연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

기본 완료 (추정된)

연구 완료 (추정된)

연구 등록 날짜

최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

처음 게시됨 (실제)

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

마지막으로 확인됨

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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