低剂量电离辐射治疗骨关节炎的临床疗效观察 (IMMO-LDRT02)
2024年2月12日 更新者：University of Erlangen-Nürnberg Medical School
IMMO-LDRT02 是一项前瞻性、安慰剂对照、双盲、随机试验，旨在研究低剂量放射疗法 (LDRT) 治疗关节病的临床疗效。
手指、手腕、肩膀、膝盖、脚踝和脚的新诊断或已经存在的关节病将被封闭。
最后，通过视觉模拟量表确定和识别免疫学变化，将 LDRT (6 x 0.5 Gy) 的临床益处证据与安慰剂组 (6 x 0 Gy) 进行比较。
研究概览
详细说明
骨关节炎等慢性退行性和炎症性疾病的患病率不断上升。
由于并非所有患者都对标准疗法做出充分反应，因此低剂量放射疗法 (LDRT) 等替代治疗方案变得更加重要。
已知 LDRT 可引起持久的疼痛减轻，同时几乎没有副作用。
尽管如此，详细的生物学和免疫学作用模式仍然大多难以捉摸。
此外，缺乏安慰剂对照的随机对照试验 (RCT) 来证明 LDRT 的镇痛作用。
因此，旨在研究 LDRT 治疗关节病临床疗效的前瞻性、安慰剂对照、双盲、随机 IMMO-LDRT02 试验应该可以弥补这一差距。
手指、手腕、肩膀、膝盖、脚踝和脚的新诊断或已经存在的关节病将被封闭。
最后，LDRT (6 x 0.5 Gy) 的临床益处证据将与安慰剂组 (6 x 0 Gy) 进行比较，通过视觉模拟量表 (VAS) 确定并识别免疫学变化，这有助于成功治疗，特别是在测试组中发现（IMMO-LDRT01 试验；ClinicalTrials.gov
标识符：NCT02653079）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
132
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Benjamin Frey, PD Dr.-Ing.
- 电话号码：44248 +49 9131 85
- 邮箱：benjamin.frey@uk-erlangen.de
研究联系人备份
- 姓名：Anna-Jasmina Donaubauer, Dr.
- 电话号码：44925 +49 9131 85
- 邮箱：anna-jasmina.donaubauer@uk-erlangen.de
学习地点
-
-
Bavaria
-
Erlangen、Bavaria、德国、91054
- 招聘中
- Department of Radiation Oncology, Universitätsklinikum Erlangen
-
接触：
- Benjamin Frey, Dr.-Ing.
- 电话号码：44248 +49 9131 85
- 邮箱：benjamin.frey@uk-erlangen.de
-
接触：
- Anna Donaubauer, M.Sc.
- 电话号码：32311 +49 9131 85
- 邮箱：anna-jasmina.donaubauer@uk-erlangen.de
-
首席研究员：
- Udo S Gaipl, Prof. Dr.
-
首席研究员：
- Oliver J Ott, Prof. Dr.
-
首席研究员：
- Thomas Wiessmann, M.D.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
根据 ACR 标准诊断为骨关节炎（通过实验室检查排除其他关节炎和慢性类风湿性关节炎）：
- 手指和手腕骨关节炎
- 肘关节病
- 肩关节病
- 膝关节病
- 踝足关节关节炎
- 首次对受影响的关节进行低剂量放疗（LDRT）。
- 患者（地理上接近）接受治疗和后续护理的合作意愿和可及性
排除标准：
- 肿瘤疾病患者
- 有生育能力或生育能力但在治疗期间未采取一致避孕措施的人
- 持续吸毒、用药或酗酒
- 根据医生的判断，由于暂时停用标准药物，就其健康而言，参与是不合理的。
- 无法明确诊断受累关节骨关节炎的患者。 要确定诊断，请遵循美国风湿病学会 (ACR) 的指南。
- 用于治疗癌症的早期放射疗法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：低剂量放射治疗
在测试组中，患者在 3 周内接受六次放射治疗，每次 0.5 Gy，每周应用 2 次剂量（总剂量 3.0 Gy）。
第 1 次随访后（放疗后 3 个月），如果症状没有改善或患者仍不满意，双臂患者可以在咨询研究医师后选择接受第 2 系列放疗与结果（这个决定仍然是由医生和病人以盲的方式做出的）。
来自测试组的患者根据与之前相同的时间表接受另一个照射系列，六个部分，每个部分 0.5 Gy（总剂量 3.0 Gy，第一个系列的总剂量为 6.0 Gy）。
|
12 次 0.5 Gy
|
|
安慰剂比较：模拟放射治疗
在对照组中，患者在 3 周内接受六次每次 0.0 Gy 的假照射，每周治疗 2 次。
第 1 次随访后（放疗后 3 个月），如果症状没有改善或患者仍不满意，双臂患者可以在咨询研究医师后选择接受第 2 系列放疗与结果（这个决定仍然是由医生和病人以盲的方式做出的）。
另一方面，对照组的患者现在也接受为期 3 周的 6 次放疗，每次 1.0 Gy，每周 2 次（总剂量 6.0 Gy）。
|
6 次 0.0 Gy
6 次 1.0 Gy
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与安慰剂相比，LDRT 后一般疼痛的改善（由视觉模拟量表 (VAS) 评分确定）。
大体时间：第 0 天至试验结束，在第一个 LDRT 系列结束（第 28 天）、第一次跟进（第 112 天）、第二个 LDRT 系列结束（第 140 天）、第二次跟进（第 224 天）、最终跟进（第 336 天）。
|
通过确定所谓的疼痛评分来确定一般疼痛水平，该评分是根据疼痛水平 (VAS) 参数和疼痛史（疼痛的持续时间、频率、最大程度、质量和疼痛发生率）计算得出的。
VAS 从 0（无疼痛）到 10（最大疼痛）确定。
疼痛史也将按照 1 到 10 的等级进行评估。
|
第 0 天至试验结束，在第一个 LDRT 系列结束（第 28 天）、第一次跟进（第 112 天）、第二个 LDRT 系列结束（第 140 天）、第二次跟进（第 224 天）、最终跟进（第 336 天）。
|
|
免疫学变化的鉴定，这有助于治疗的成功，并且特别在测试组中发现。
大体时间：第 0 天至试验结束，在第一个 LDRT 系列结束（第 28 天）、第一次跟进（第 112 天）、第二个 LDRT 系列结束（第 140 天）、第二次跟进（第 224 天）、最终跟进（第 336 天）。
|
患者的纵向免疫分型：在治疗期间检测大约 30 种不同的免疫细胞（亚）类型及其激活标记。
|
第 0 天至试验结束，在第一个 LDRT 系列结束（第 28 天）、第一次跟进（第 112 天）、第二个 LDRT 系列结束（第 140 天）、第二次跟进（第 224 天）、最终跟进（第 336 天）。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
LDRT 对手指/手腕骨关节炎有不良临床益处的证据。
大体时间：第 0 天至试验结束，在第一个 LDRT 系列结束（第 28 天）、第一次跟进（第 112 天）、第二个 LDRT 系列结束（第 140 天）、第二次跟进（第 224 天）、最终跟进（第 336 天）。
|
指手力计无痛指手力分析[J].
|
第 0 天至试验结束，在第一个 LDRT 系列结束（第 28 天）、第一次跟进（第 112 天）、第二个 LDRT 系列结束（第 140 天）、第二次跟进（第 224 天）、最终跟进（第 336 天）。
|
|
LDRT 与安慰剂相比在调节患者健康方面的疗效分析。
大体时间：第 0 天至试验结束，在第一个 LDRT 系列结束（第 28 天）、第一次跟进（第 112 天）、第二个 LDRT 系列结束（第 140 天）、第二次跟进（第 224 天）、最终跟进（第 336 天）。
|
使用国际公认的 EuroQol 研究基金会问卷 EQ-5D-5L (IMMOLDRT02/EQ-5D-5L) 确定疾病活动和疼痛。
EQ-5D-5L 的等级从 5（完美健康）到 25（疾病伴有疼痛）。
|
第 0 天至试验结束，在第一个 LDRT 系列结束（第 28 天）、第一次跟进（第 112 天）、第二个 LDRT 系列结束（第 140 天）、第二次跟进（第 224 天）、最终跟进（第 336 天）。
|
|
手指/手腕 LDRT 对比安慰剂的临床疗效分析。
大体时间：第 0 天至试验结束，在第一个 LDRT 系列结束（第 28 天）、第一次跟进（第 112 天）、第二个 LDRT 系列结束（第 140 天）、第二次跟进（第 224 天）、最终跟进（第 336 天）。
|
使用国际疾病特定问卷（AUSCAN 评分）确定治疗手指/手腕的疾病活动度和疼痛。
AUSCAN™ 3.1 在 5 点李克特、100 毫米视觉模拟和 11 盒数字评定量表上进行缩放，是一种有效、可靠和反应灵敏的结果衡量标准。
从 0（无痛）到 100（最痛）进行评分。
|
第 0 天至试验结束，在第一个 LDRT 系列结束（第 28 天）、第一次跟进（第 112 天）、第二个 LDRT 系列结束（第 140 天）、第二次跟进（第 224 天）、最终跟进（第 336 天）。
|
|
肩部 LDRT 对比安慰剂的临床疗效分析。
大体时间：第 0 天至试验结束，在第一个 LDRT 系列结束（第 28 天）、第一次跟进（第 112 天）、第二个 LDRT 系列结束（第 140 天）、第二次跟进（第 224 天）、最终跟进（第 336 天）。
|
使用国际疾病特定问卷（牛津肩部问卷 (OSS)）确定治疗肩部的疾病活动度和疼痛。
从 12 分（没问题）到 60 分是不可能的）。
|
第 0 天至试验结束，在第一个 LDRT 系列结束（第 28 天）、第一次跟进（第 112 天）、第二个 LDRT 系列结束（第 140 天）、第二次跟进（第 224 天）、最终跟进（第 336 天）。
|
|
膝关节 LDRT 对比安慰剂的临床疗效分析。
大体时间：第 0 天至试验结束，在第一个 LDRT 系列结束（第 28 天）、第一次跟进（第 112 天）、第二个 LDRT 系列结束（第 140 天）、第二次跟进（第 224 天）、最终跟进（第 336 天）。
|
使用国际疾病特定问卷（牛津膝关节问卷）确定治疗膝盖的疾病活动和疼痛。
从 12 分（没问题）到 60 分是不可能的）。
|
第 0 天至试验结束，在第一个 LDRT 系列结束（第 28 天）、第一次跟进（第 112 天）、第二个 LDRT 系列结束（第 140 天）、第二次跟进（第 224 天）、最终跟进（第 336 天）。
|
|
LDRT 对比安慰剂在足部和踝关节的临床疗效分析。
大体时间：第 0 天至试验结束，在第一个 LDRT 系列结束（第 28 天）、第一次跟进（第 112 天）、第二个 LDRT 系列结束（第 140 天）、第二次跟进（第 224 天）、最终跟进（第 336 天）。
|
使用国际疾病特定问卷（EFAS 欧洲足踝评分问卷）确定治疗过的足踝关节的疾病活动度和疼痛。
分数从 0（没有问题）到 40 不可能做）。
|
第 0 天至试验结束，在第一个 LDRT 系列结束（第 28 天）、第一次跟进（第 112 天）、第二个 LDRT 系列结束（第 140 天）、第二次跟进（第 224 天）、最终跟进（第 336 天）。
|
|
一般药物和止痛药的记录和检查。
大体时间：从随机化（第 0 天）到试验结束（第 336 天），从第 0 天到第 336 天每 7 天评估一次。
|
通过电子用药日记收集患者用药情况。
|
从随机化（第 0 天）到试验结束（第 336 天），从第 0 天到第 336 天每 7 天评估一次。
|
|
调查试验组和对照组的辍学率。
大体时间：从随机化的那天（第 0 天）到患者的独立试验中止或第 336 天，以先到者为准。
|
确定从安慰剂组到治疗组的患者数量。
|
从随机化的那天（第 0 天）到患者的独立试验中止或第 336 天，以先到者为准。
|
|
在疼痛评分降低和免疫学变化方面比较单剂量 0.5 Gy 的两个系列与单剂量 1.0 Gy 的一个系列
大体时间：第 0 天至试验结束，在第一个 LDRT 系列结束（第 28 天）、第一次跟进（第 112 天）、第二个 LDRT 系列结束（第 140 天）、第二次跟进（第 224 天）、最终跟进（第 336 天）。
|
通过确定所谓的疼痛评分来确定一般疼痛水平，该评分是根据疼痛水平 (VAS) 参数和疼痛史（疼痛的持续时间、频率、最大程度、质量和疼痛发生率）计算得出的。
VAS 从 0（无疼痛）到 10（最大疼痛）确定。
疼痛史也将按照 1 到 10 的等级进行评估。
|
第 0 天至试验结束，在第一个 LDRT 系列结束（第 28 天）、第一次跟进（第 112 天）、第二个 LDRT 系列结束（第 140 天）、第二次跟进（第 224 天）、最终跟进（第 336 天）。
|
|
免疫细胞功能的调制矩阵。
大体时间：第 0 天至试验结束，在第一个 LDRT 系列结束（第 28 天）、第一次跟进（第 112 天）、第二个 LDRT 系列结束（第 140 天）、第二次跟进（第 224 天）、最终跟进（第 336 天）。
|
采血后，分离并收获免疫细胞。
细胞在体外分化为成熟的免疫细胞亚群，并通过使用多色流式细胞仪用表面标记物染色来评估它们的功能。
功能由可分化细胞的数量来描述。
|
第 0 天至试验结束，在第一个 LDRT 系列结束（第 28 天）、第一次跟进（第 112 天）、第二个 LDRT 系列结束（第 140 天）、第二次跟进（第 224 天）、最终跟进（第 336 天）。
|
|
检测染色体畸变
大体时间：第 0 天至试验结束，在第一个 LDRT 系列结束（第 28 天）、第一次跟进（第 112 天）、第二个 LDRT 系列结束（第 140 天）、第二次跟进（第 224 天）、最终跟进（第 336 天）。
|
采血后，分离并收获免疫细胞。
使用多色荧光原位杂交 (FISH) 方法对细胞进行离体染色体畸变检查。
记录染色体缺陷的数量和类型。
然后与正常人类供体以及研究组之间进行比较。
|
第 0 天至试验结束，在第一个 LDRT 系列结束（第 28 天）、第一次跟进（第 112 天）、第二个 LDRT 系列结束（第 140 天）、第二次跟进（第 224 天）、最终跟进（第 336 天）。
|
|
LDRT 副作用概况调查
大体时间：第 0 天至试验结束，在第一个 LDRT 系列结束（第 28 天）、第一次跟进（第 112 天）、第二个 LDRT 系列结束（第 140 天）、第二次跟进（第 224 天）、最终跟进（第 336 天）。
|
官方调查问卷记录了LDRT的不良反应
|
第 0 天至试验结束，在第一个 LDRT 系列结束（第 28 天）、第一次跟进（第 112 天）、第二个 LDRT 系列结束（第 140 天）、第二次跟进（第 224 天）、最终跟进（第 336 天）。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Oliver Ott, Prof. Dr、Department of Radiation Oncology, Uniklinikum Erlangen, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
- 首席研究员：Benjamin Frey, PD Dr.-Ing.、Translational Radiobiology, Department of Radiation Oncology, Uniklinikum Erlangen, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
- 首席研究员：Thomas Weissmann, Dr.、Department of Radiation Oncology, Uniklinikum Erlangen, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
- 学习椅：Rainer Fietkau, Prof. Dr.、Department of Radiation Oncology, Uniklinikum Erlangen, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月1日
初级完成 (估计的)
2026年9月30日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月31日
首次发布 (实际的)
2023年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月12日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.