Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání klinické účinnosti nízké dávky ionizujícího záření v léčbě osteoartrózy (IMMO-LDRT02)

12. února 2024 aktualizováno: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
IMMO-LDRT02 je prospektivní, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie ke zkoumání klinické účinnosti nízkodávkové radioterapie (LDRT) při léčbě artrózy. Nově diagnostikované nebo již existující artrózy prstů, zápěstí, ramen, kolen, kotníků a chodidel budou přiloženy. Nakonec bude důkaz klinického přínosu LDRT (6 x 0,5 Gy) porovnán se skupinou s placebem (6 x 0 Gy) stanovením pomocí vizuální analogové stupnice a identifikací imunologických změn.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prevalence chronických degenerativních a zánětlivých onemocnění, jako je osteoartróza, neustále stoupá. Vzhledem k tomu, že ne všichni pacienti adekvátně reagují na standardní terapie, nabyly na významu alternativní možnosti léčby, jako je nízkodávková radiační terapie (LDRT). Je známo, že LDRT vyvolává dlouhotrvající snížení bolesti, přičemž má málo vedlejších účinků. Nicméně podrobné biologické a imunologické způsoby účinku zůstávají většinou nepolapitelné. Kromě toho chybí placebem kontrolované randomizované kontrolované studie (RCT), které by prokazovaly účinky LDRT na úlevu od bolesti. Prospektivní, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie IMMO-LDRT02 ke zkoumání klinické účinnosti LDRT při léčbě artrózy by tedy měla tuto mezeru zacelit. Nově diagnostikované nebo již existující artrózy prstů, zápěstí, ramen, kolen, kotníků a chodidel budou přiloženy. Nakonec bude důkaz klinického přínosu LDRT (6 x 0,5 Gy) porovnán se skupinou s placebem (6 x 0 Gy), a to stanovením pomocí vizuální analogové škály (VAS) a identifikací imunologických změn, které přispívají k úspěchu terapie a jsou konkrétně nalezeny v testovací skupině (studie IMMO-LDRT01; ClinicalTrials.gov Identifikátor: NCT02653079).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

132

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Německo, 91054
        • Nábor
        • Department of Radiation Oncology, Universitätsklinikum Erlangen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Udo S Gaipl, Prof. Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Oliver J Ott, Prof. Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Wiessmann, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikovaná osteoartritida podle kritérií ACR (vyloučení jiných artritid a chronické revmatoidní artritidy pomocí laboratorních testů):

    • Artróza prstů a zápěstí
    • Artróza lokte
    • Artróza ramene
    • Artróza kolena
    • Artróza kotníku a kloubu nohy
  • První aplikace nízkodávkové radioterapie (LDRT) postiženého kloubu.
  • Ochota ke spolupráci a dostupnost pacientů (geografická blízkost) k léčbě a následné péči

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nádorovým onemocněním
  • Osoby schopné otěhotnět nebo otěhotnět, které během terapie nepoužívají důsledná antikoncepční opatření
  • Trvalé zneužívání drog, léků nebo alkoholu
  • Pacienti, u kterých podle úsudku lékaře není účast s ohledem na jejich pohodu ospravedlnitelná z důvodu dočasného vysazení standardní medikace.
  • Pacienti, u kterých nelze bez pochyby stanovit diagnózu artrózy postiženého kloubu. Ke stanovení diagnózy se postupuje podle pokynů American College of Rheumatology (ACR).
  • Dřívější radiační terapie pro léčbu rakoviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízká dávka radiační terapie
V testované skupině pacienti dostávají radioterapii se šesti frakcemi po 0,5 Gy po dobu 3 týdnů, se 2 dávkami aplikovanými týdně (celková dávka 3,0 Gy). Po 1. kontrole (3 měsíce po radioterapii) pacienti dostávají pacienti do obou ramen, mají možnost po konzultaci se studujícím lékařem podstoupit 2. sérii radioterapie, pokud nedošlo ke zlepšení symptomů nebo pacienti stále nejsou dostatečně spokojeni s výsledkem (toto rozhodnutí stále činí lékař a pacient zaslepeným způsobem). Pacienti z testované skupiny dostávají další sérii ozařování se šesti frakcemi po 0,5 Gy podle stejného schématu jako dříve (celková dávka 3,0 Gy a v součtu s první sérií 6,0 Gy).
Záření: nízkodávková radioterapie (0,5 Gy)
12 krát 0,5 Gy
Komparátor placeba: Falešná radiační terapie
V kontrolní skupině pacienti dostávají simulované ozařování šesti frakcemi po 0,0 Gy po dobu 3 týdnů, se 2 ošetřeními za týden. Po 1. kontrole (3 měsíce po radioterapii) pacienti dostávají pacienti do obou ramen, mají možnost po konzultaci se studujícím lékařem podstoupit 2. sérii radioterapie, pokud nedošlo ke zlepšení symptomů nebo pacienti stále nejsou dostatečně spokojeni s výsledkem (toto rozhodnutí stále činí lékař a pacient zaslepeným způsobem). Na druhé straně pacienti v kontrolní skupině nyní také dostávají radioterapii se šesti frakcemi po 1,0 Gy po dobu 3 týdnů se 2 frakcemi týdně (celková dávka 6,0 Gy).
Záření: falešná radiační léčba
6 krát 0,0 Gy
Záření: nízkodávková radioterapie (1,0 Gy)
6 krát 1,0 Gy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení celkové bolesti (určené skóre na vizuální analogové škále (VAS)) po LDRT ve srovnání s placebem.
Časové okno: Den 0 do konce studie v různých časových bodech konce první série LDRT (den 28), první kontrola (den 112), konec druhé série LDRT (den 140), druhá kontrola (den 224), konečná sledovat (den 336).
Stanovení obecné úrovně bolesti stanovením tzv. skóre bolesti, které se vypočítává z parametrů úrovně bolesti (VAS) a anamnézy bolesti (trvání, frekvence, maximum, kvalita a výskyt bolesti). VAS se určuje od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální bolest). Anamnéza bolesti bude také hodnocena na stupnici od 1 do 10.
Den 0 do konce studie v různých časových bodech konce první série LDRT (den 28), první kontrola (den 112), konec druhé série LDRT (den 140), druhá kontrola (den 224), konečná sledovat (den 336).
Identifikace imunologických změn, které přispívají k úspěchu terapie a jsou specificky zjištěny v testované skupině.
Časové okno: Den 0 do konce studie v různých časových bodech konce první série LDRT (den 28), první kontrola (den 112), konec druhé série LDRT (den 140), druhá kontrola (den 224), konečná sledovat (den 336).
Longitudinální imunofenotypizace pacientů: Detekce asi 30 odlišných (sub)typů imunitních buněk spolu s jejich aktivačními markery během léčby.
Den 0 do konce studie v různých časových bodech konce první série LDRT (den 28), první kontrola (den 112), konec druhé série LDRT (den 140), druhá kontrola (den 224), konečná sledovat (den 336).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Důkaz o problematickém klinickém přínosu LDRT u osteoartrózy prstů/zápěstí.
Časové okno: Den 0 do konce studie v různých časových bodech konce první série LDRT (den 28), první kontrola (den 112), konec druhé série LDRT (den 140), druhá kontrola (den 224), konečná sledovat (den 336).
Analýza síly prstu a ruky bez bolesti pomocí měřiče síly prstu a ruky.
Den 0 do konce studie v různých časových bodech konce první série LDRT (den 28), první kontrola (den 112), konec druhé série LDRT (den 140), druhá kontrola (den 224), konečná sledovat (den 336).
Analýza účinnosti LDRT proti placebu při modulaci pacientovy pohody.
Časové okno: Den 0 do konce studie v různých časových bodech konce první série LDRT (den 28), první kontrola (den 112), konec druhé série LDRT (den 140), druhá kontrola (den 224), konečná sledovat (den 336).
Stanovení aktivity onemocnění a bolesti pomocí mezinárodně uznávaného dotazníku EuroQol Research Foundation EQ-5D-5L (IMMOLDRT02/EQ-5D-5L). Stupnice EQ-5D-5L je od 5 (dokonalá pohoda) do 25 (nemoc s bolestí).
Den 0 do konce studie v různých časových bodech konce první série LDRT (den 28), první kontrola (den 112), konec druhé série LDRT (den 140), druhá kontrola (den 224), konečná sledovat (den 336).
Analýza klinické účinnosti LDRT proti placebu na prstech/zápěstích.
Časové okno: Den 0 do konce studie v různých časových bodech konce první série LDRT (den 28), první kontrola (den 112), konec druhé série LDRT (den 140), druhá kontrola (den 224), konečná sledovat (den 336).
Stanovení aktivity onemocnění a bolesti u léčených prstů/zápěstí pomocí mezinárodních dotazníků specifických pro onemocnění (skóre AUSCAN). AUSCAN™ 3.1, škálovaný na 5bodové Likertově, 100mm vizuální analogové a 11-boxové číselné stupnici, je platným, spolehlivým a citlivým měřítkem výsledku. Stupnice od 0 (žádná bolest) do 100 (nejhorší bolest).
Den 0 do konce studie v různých časových bodech konce první série LDRT (den 28), první kontrola (den 112), konec druhé série LDRT (den 140), druhá kontrola (den 224), konečná sledovat (den 336).
Analýza klinické účinnosti LDRT proti placebu v ramenou.
Časové okno: Den 0 do konce studie v různých časových bodech konce první série LDRT (den 28), první kontrola (den 112), konec druhé série LDRT (den 140), druhá kontrola (den 224), konečná sledovat (den 336).
Stanovení aktivity onemocnění a bolesti v léčených ramenech pomocí mezinárodních dotazníků specifických pro onemocnění (Oxford Shoulder Questionnaire (OSS). Skóre od 12 (bez problémů) do 60 nemožné).
Den 0 do konce studie v různých časových bodech konce první série LDRT (den 28), první kontrola (den 112), konec druhé série LDRT (den 140), druhá kontrola (den 224), konečná sledovat (den 336).
Analýza klinické účinnosti LDRT proti placebu u kolen.
Časové okno: Den 0 do konce studie v různých časových bodech konce první série LDRT (den 28), první kontrola (den 112), konec druhé série LDRT (den 140), druhá kontrola (den 224), konečná sledovat (den 336).
Stanovení aktivity onemocnění a bolesti u léčených kolen pomocí mezinárodních dotazníků specifických pro onemocnění (Oxford Knee Questionnaire). Skóre od 12 (bez problémů) do 60 nemožné).
Den 0 do konce studie v různých časových bodech konce první série LDRT (den 28), první kontrola (den 112), konec druhé série LDRT (den 140), druhá kontrola (den 224), konečná sledovat (den 336).
Analýza klinické účinnosti LDRT proti placebu u nožních a hlezenních kloubů.
Časové okno: Den 0 do konce studie v různých časových bodech konce první série LDRT (den 28), první kontrola (den 112), konec druhé série LDRT (den 140), druhá kontrola (den 224), konečná sledovat (den 336).
Stanovení aktivity onemocnění a bolesti léčených kloubů nohy a hlezenních kloubů pomocí mezinárodních dotazníků specifických pro onemocnění (EFAS European Foot and ankle score Questionnaire). Skóre od 0 (bez problémů) do 40 nemožné).
Den 0 do konce studie v různých časových bodech konce první série LDRT (den 28), první kontrola (den 112), konec druhé série LDRT (den 140), druhá kontrola (den 224), konečná sledovat (den 336).
Dokumentace a vyšetření obecné medikace a léků proti bolesti.
Časové okno: Od randomizace (den 0) do konce studie (den 336), hodnoceno každých 7 dní ode dne 0 do dne 336.
Sběr údajů o užívání drog pacienta elektronickým lékovým deníkem.
Od randomizace (den 0) do konce studie (den 336), hodnoceno každých 7 dní ode dne 0 do dne 336.
Vyšetření míry odpadávání v testovací a kontrolní skupině.
Časové okno: Ode dne randomizace (den 0) do přerušení pacientovy nezávislé studie nebo dne 336, podle toho, co nastane dříve.
Stanovení počtu pacientů změnou skupiny z placeba na léčebnou skupinu.
Ode dne randomizace (den 0) do přerušení pacientovy nezávislé studie nebo dne 336, podle toho, co nastane dříve.
Porovnání dvou sérií s jednotlivými dávkami 0,5 Gy proti jedné sérii s jednou dávkou 1,0 Gy s ohledem na snížení skóre bolesti a imunologické změny
Časové okno: Den 0 do konce studie v různých časových bodech konce první série LDRT (den 28), první kontrola (den 112), konec druhé série LDRT (den 140), druhá kontrola (den 224), konečná sledovat (den 336).
Stanovení obecné úrovně bolesti stanovením tzv. skóre bolesti, které se vypočítává z parametrů úrovně bolesti (VAS) a anamnézy bolesti (trvání, frekvence, maximum, kvalita a výskyt bolesti). VAS se určuje od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální bolest). Anamnéza bolesti bude také hodnocena na stupnici od 1 do 10.
Den 0 do konce studie v různých časových bodech konce první série LDRT (den 28), první kontrola (den 112), konec druhé série LDRT (den 140), druhá kontrola (den 224), konečná sledovat (den 336).
Modulační matice funkce imunitních buněk.
Časové okno: Den 0 do konce studie v různých časových bodech konce první série LDRT (den 28), první kontrola (den 112), konec druhé série LDRT (den 140), druhá kontrola (den 224), konečná sledovat (den 336).
Po odběru krve byly imunitní buňky odděleny a sklizeny. Buňky jsou diferencovány ex-vivo na subpopulace zralých imunitních buněk a jejich funkčnost je hodnocena barvením povrchovými markery pomocí vícebarevné průtokové cytometrie. Funkčnost je popsána množstvím diferencovatelných buněk.
Den 0 do konce studie v různých časových bodech konce první série LDRT (den 28), první kontrola (den 112), konec druhé série LDRT (den 140), druhá kontrola (den 224), konečná sledovat (den 336).
Detekce chromozomových aberací
Časové okno: Den 0 do konce studie v různých časových bodech konce první série LDRT (den 28), první kontrola (den 112), konec druhé série LDRT (den 140), druhá kontrola (den 224), konečná sledovat (den 336).
Po odběru krve byly imunitní buňky odděleny a sklizeny. Buňky jsou zkoumány ex-vivo na výskyt chromozomálních aberací za použití metody vícebarevné fluorescenční hybridizace in situ (FISH). Zaznamenává se počet chromozomálních vad a také typ. Poté se provede srovnání s normálními lidskými dárci a také mezi studijními skupinami.
Den 0 do konce studie v různých časových bodech konce první série LDRT (den 28), první kontrola (den 112), konec druhé série LDRT (den 140), druhá kontrola (den 224), konečná sledovat (den 336).
Vyšetření profilu vedlejších účinků LDRT
Časové okno: Den 0 do konce studie v různých časových bodech konce první série LDRT (den 28), první kontrola (den 112), konec druhé série LDRT (den 140), druhá kontrola (den 224), konečná sledovat (den 336).
Nežádoucí účinky LDRT jsou zaznamenávány oficiálním dotazníkem
Den 0 do konce studie v různých časových bodech konce první série LDRT (den 28), první kontrola (den 112), konec druhé série LDRT (den 140), druhá kontrola (den 224), konečná sledovat (den 336).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Spolupracovníci

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Oliver Ott, Prof. Dr, Department of Radiation Oncology, Uniklinikum Erlangen, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Frey, PD Dr.-Ing., Translational Radiobiology, Department of Radiation Oncology, Uniklinikum Erlangen, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Weissmann, Dr., Department of Radiation Oncology, Uniklinikum Erlangen, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
  • Studijní židle: Rainer Fietkau, Prof. Dr., Department of Radiation Oncology, Uniklinikum Erlangen, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMMO-LDRT02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit