Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Investigação da Eficácia Clínica da Radiação Ionizante de Baixa Dose no Tratamento da Osteoartrite (IMMO-LDRT02)

12 de fevereiro de 2024 atualizado por: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
IMMO-LDRT02 é um estudo prospectivo, controlado por placebo, duplo-cego, randomizado para investigar a eficácia clínica da radioterapia de baixa dose (LDRT) no tratamento da artrose. Artroses recém-diagnosticadas ou já existentes dos dedos, punhos, ombros, joelhos, tornozelos e pés serão incluídas. Por fim, as evidências de benefício clínico da LDRT (6 x 0,5 Gy) serão comparadas com o grupo placebo (6 x 0 Gy), por determinação por meio de escala analógica visual e identificação de alterações imunológicas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A prevalência de distúrbios inflamatórios e degenerativos crônicos, como a osteoartrite, está aumentando constantemente. Como nem todos os pacientes respondem adequadamente às terapias padrão, as opções alternativas de tratamento, como a radioterapia de baixa dose (LDRT), ganharam ainda mais importância. A LDRT é conhecida por induzir uma redução duradoura da dor, embora tenha poucos efeitos colaterais. No entanto, os modos de ação biológicos e imunológicos detalhados permanecem indefinidos. Além disso, há uma falta de ensaios controlados randomizados controlados por placebo (RCTs) que comprovem os efeitos de alívio da dor da LDRT. Portanto, o estudo prospectivo, controlado por placebo, duplo-cego e randomizado IMMO-LDRT02 para investigar a eficácia clínica da LDRT no tratamento da artrose deve preencher essa lacuna. Artroses recém-diagnosticadas ou já existentes dos dedos, punhos, ombros, joelhos, tornozelos e pés serão incluídas. Por fim, serão comparadas as evidências de benefício clínico da LDRT (6 x 0,5 Gy) com o grupo placebo (6 x 0 Gy), por determinação por meio de escala visual analógica (VAS) e identificação de alterações imunológicas, que contribuem para o sucesso de terapia e são encontrados especificamente no grupo de teste (estudo IMMO-LDRT01; ClinicalTrials.gov Identificador: NCT02653079).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

132

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Alemanha, 91054
        • Recrutamento
        • Department of Radiation Oncology, Universitätsklinikum Erlangen
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Udo S Gaipl, Prof. Dr.
        • Investigador principal:
          • Oliver J Ott, Prof. Dr.
        • Investigador principal:
          • Thomas Wiessmann, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Osteoartrite diagnosticada de acordo com os critérios do ACR (exclusão de outras outras artrites e artrite reumatoide crônica por exames laboratoriais):

    • Osteoartrite de dedos e punhos
    • Artrose de cotovelo
    • artrose do ombro
    • artrose do joelho
    • Artrose da articulação do tornozelo e pé
  • Primeira aplicação de radioterapia de baixa dose (LDRT) na articulação afetada.
  • Disposição para cooperar e acessibilidade dos pacientes (proximidade geográfica) para tratamento e acompanhamento

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doenças tumorais
  • Pessoas capazes de engravidar ou procriar que não tomam medidas contraceptivas consistentes durante a terapia
  • Abuso persistente de drogas, medicamentos ou álcool
  • Pacientes para os quais, no julgamento do médico, a participação não é justificável em relação ao seu bem-estar devido à suspensão temporária da medicação padrão.
  • Pacientes nos quais o diagnóstico de osteoartrite da articulação afetada não pode ser feito sem dúvida. Para estabelecer o diagnóstico, seguem-se as diretrizes do American College of Rheumatology (ACR).
  • Radioterapia precoce para tratamento de câncer

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Radioterapia de baixa dose
No grupo teste, os pacientes recebem radioterapia com seis frações de 0,5 Gy cada, por um período de 3 semanas, com aplicação de 2 doses por semana (dose total 3,0 Gy). Após o 1º acompanhamento (3 meses após a radioterapia), os pacientes recebem os pacientes em ambos os braços têm a opção de receber uma 2ª série de radioterapia em consulta com o médico do estudo se não houver melhora nos sintomas ou se os pacientes ainda não estiverem suficientemente satisfeitos com o resultado (essa decisão ainda é tomada pelo médico e pelo paciente de forma cega). Os pacientes do grupo teste recebem outra série de irradiação com seis frações de 0,5 Gy cada, seguindo o mesmo esquema anterior (dose total 3,0 Gy e somando com a primeira série 6,0 Gy).
Radiação: radioterapia de baixa dose (0,5 Gy)
12 vezes 0,5 Gy
Comparador de Placebo: Radioterapia simulada
No grupo controle, os pacientes receberam irradiação simulada com seis frações de 0,0 Gy cada durante um período de 3 semanas, com 2 tratamentos por semana. Após o 1º acompanhamento (3 meses após a radioterapia), os pacientes recebem os pacientes em ambos os braços têm a opção de receber uma 2ª série de radioterapia em consulta com o médico do estudo se não houver melhora nos sintomas ou se os pacientes ainda não estiverem suficientemente satisfeitos com o resultado (essa decisão ainda é tomada pelo médico e pelo paciente de forma cega). Os pacientes do grupo controle, por outro lado, agora também recebem uma radioterapia com seis frações de 1,0 Gy cada por um período de 3 semanas com 2 frações por semana (dose total de 6,0 Gy).
Radiação: tratamento de radiação simulado
6 vezes 0,0 Gy
Radiação: radioterapia de baixa dose (1,0 Gy)
6 vezes 1,0 Gy

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria na dor geral (determinada pela pontuação da escala visual analógica (VAS)) após LDRT em comparação com o placebo.
Prazo: Dia 0 até o final do teste nos pontos de tempo distintos do final da primeira série LDRT (dia 28), primeiro acompanhamento (dia 112), final da segunda série LDRT (dia 140), segundo acompanhamento (dia 224), final acompanhamento (dia336).
Determinação do nível geral de dor determinando o chamado escore de dor que é calculado a partir dos parâmetros nível de dor (VAS) e histórico de dor (duração, frequência, máximo, qualidade e ocorrência de dor). A VAS é determinada de 0 (sem dor) a 10 (dor máxima). A história da dor também será avaliada em uma escala de 1 a 10.
Dia 0 até o final do teste nos pontos de tempo distintos do final da primeira série LDRT (dia 28), primeiro acompanhamento (dia 112), final da segunda série LDRT (dia 140), segundo acompanhamento (dia 224), final acompanhamento (dia336).
Identificação de alterações imunológicas, que contribuem para o sucesso da terapia e são encontradas especificamente no grupo teste.
Prazo: Dia 0 até o final do teste nos pontos de tempo distintos do final da primeira série LDRT (dia 28), primeiro acompanhamento (dia 112), final da segunda série LDRT (dia 140), segundo acompanhamento (dia 224), final acompanhamento (dia336).
Imunofenotipagem longitudinal dos pacientes: Detecção de cerca de 30 (sub)tipos distintos de células imunes juntamente com seus marcadores de ativação durante o tratamento.
Dia 0 até o final do teste nos pontos de tempo distintos do final da primeira série LDRT (dia 28), primeiro acompanhamento (dia 112), final da segunda série LDRT (dia 140), segundo acompanhamento (dia 224), final acompanhamento (dia336).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evidência de um benefício clínico questionável da LDRT para osteoartrite de dedo/punho.
Prazo: Dia 0 até o final do teste nos pontos de tempo distintos do final da primeira série LDRT (dia 28), primeiro acompanhamento (dia 112), final da segunda série LDRT (dia 140), segundo acompanhamento (dia 224), final acompanhamento (dia336).
Análise da força de dedo e mão sem dor usando medidor de força de dedo e mão.
Dia 0 até o final do teste nos pontos de tempo distintos do final da primeira série LDRT (dia 28), primeiro acompanhamento (dia 112), final da segunda série LDRT (dia 140), segundo acompanhamento (dia 224), final acompanhamento (dia336).
Análise da eficácia do LDRT contra placebo na modulação do bem-estar do paciente.
Prazo: Dia 0 até o final do teste nos pontos de tempo distintos do final da primeira série LDRT (dia 28), primeiro acompanhamento (dia 112), final da segunda série LDRT (dia 140), segundo acompanhamento (dia 224), final acompanhamento (dia336).
Determinação da atividade da doença e dor usando o questionário EuroQol Research Foundation aceito internacionalmente EQ-5D-5L (IMMOLDRT02/EQ-5D-5L). A escala de EQ-5D-5L é de 5 (perfeito bem-estar) a 25 (doença com dor).
Dia 0 até o final do teste nos pontos de tempo distintos do final da primeira série LDRT (dia 28), primeiro acompanhamento (dia 112), final da segunda série LDRT (dia 140), segundo acompanhamento (dia 224), final acompanhamento (dia336).
Análise da eficácia clínica do LDRT contra placebo em dedos/punhos.
Prazo: Dia 0 até o final do teste nos pontos de tempo distintos do final da primeira série LDRT (dia 28), primeiro acompanhamento (dia 112), final da segunda série LDRT (dia 140), segundo acompanhamento (dia 224), final acompanhamento (dia336).
Determinação da atividade da doença e dor em dedos/punhos tratados usando questionários específicos de doenças internacionais (escore AUSCAN). Escalado em Likert de 5 pontos, analógico visual de 100 mm e escalas de classificação numérica de 11 caixas, o AUSCAN™ 3.1 é uma medida de resultado válida, confiável e responsiva. Escala de 0 (sem dor) a 100 (pior dor).
Dia 0 até o final do teste nos pontos de tempo distintos do final da primeira série LDRT (dia 28), primeiro acompanhamento (dia 112), final da segunda série LDRT (dia 140), segundo acompanhamento (dia 224), final acompanhamento (dia336).
Análise da eficácia clínica de LDRT contra placebo em ombros.
Prazo: Dia 0 até o final do teste nos pontos de tempo distintos do final da primeira série LDRT (dia 28), primeiro acompanhamento (dia 112), final da segunda série LDRT (dia 140), segundo acompanhamento (dia 224), final acompanhamento (dia336).
Determinação da atividade da doença e dor em ombros tratados usando questionários específicos de doenças internacionais (Oxford Shoulder Questionnaire (OSS). Pontuação de 12 (sem problemas) a 60 impossível de fazer).
Dia 0 até o final do teste nos pontos de tempo distintos do final da primeira série LDRT (dia 28), primeiro acompanhamento (dia 112), final da segunda série LDRT (dia 140), segundo acompanhamento (dia 224), final acompanhamento (dia336).
Análise da eficácia clínica de LDRT contra placebo em joelhos.
Prazo: Dia 0 até o final do teste nos pontos de tempo distintos do final da primeira série LDRT (dia 28), primeiro acompanhamento (dia 112), final da segunda série LDRT (dia 140), segundo acompanhamento (dia 224), final acompanhamento (dia336).
Determinação da atividade da doença e dor em joelhos tratados usando questionários específicos de doenças internacionais (Oxford Knee Questionnaire). Pontuação de 12 (sem problemas) a 60 impossível de fazer).
Dia 0 até o final do teste nos pontos de tempo distintos do final da primeira série LDRT (dia 28), primeiro acompanhamento (dia 112), final da segunda série LDRT (dia 140), segundo acompanhamento (dia 224), final acompanhamento (dia336).
Análise da eficácia clínica do LDRT contra placebo nas articulações do pé e tornozelo.
Prazo: Dia 0 até o final do teste nos pontos de tempo distintos do final da primeira série LDRT (dia 28), primeiro acompanhamento (dia 112), final da segunda série LDRT (dia 140), segundo acompanhamento (dia 224), final acompanhamento (dia336).
Determinação da atividade da doença e dor nas articulações tratadas do pé e tornozelo usando questionários específicos de doenças internacionais (questionário europeu de pontuação do pé e tornozelo EFAS). Pontue de 0 (sem problemas) a 40 impossíveis de fazer).
Dia 0 até o final do teste nos pontos de tempo distintos do final da primeira série LDRT (dia 28), primeiro acompanhamento (dia 112), final da segunda série LDRT (dia 140), segundo acompanhamento (dia 224), final acompanhamento (dia336).
Documentação e exame de medicamentos em geral e analgésicos.
Prazo: Da randomização (dia 0) até o final do estudo (dia 336), avaliado a cada 7 dias, do dia 0 ao dia 336.
Coleta do uso de medicamentos pelo paciente por meio de diário eletrônico de medicação.
Da randomização (dia 0) até o final do estudo (dia 336), avaliado a cada 7 dias, do dia 0 ao dia 336.
Investigação da taxa de abandono no grupo de teste e controle.
Prazo: Do dia da randomização (dia 0) até o aborto do estudo independente do paciente ou dia 336, o que ocorrer primeiro.
Determinação do número de pacientes mudando o grupo de placebo para grupo de tratamento.
Do dia da randomização (dia 0) até o aborto do estudo independente do paciente ou dia 336, o que ocorrer primeiro.
Comparação das duas séries com dose única de 0,5 Gy contra uma série com dose única de 1,0 Gy em relação à redução do escore de dor e alterações imunológicas
Prazo: Dia 0 até o final do teste nos pontos de tempo distintos do final da primeira série LDRT (dia 28), primeiro acompanhamento (dia 112), final da segunda série LDRT (dia 140), segundo acompanhamento (dia 224), final acompanhamento (dia336).
Determinação do nível geral de dor determinando o chamado escore de dor que é calculado a partir dos parâmetros nível de dor (VAS) e histórico de dor (duração, frequência, máximo, qualidade e ocorrência de dor). A VAS é determinada de 0 (sem dor) a 10 (dor máxima). A história da dor também será avaliada em uma escala de 1 a 10.
Dia 0 até o final do teste nos pontos de tempo distintos do final da primeira série LDRT (dia 28), primeiro acompanhamento (dia 112), final da segunda série LDRT (dia 140), segundo acompanhamento (dia 224), final acompanhamento (dia336).
Matriz de modulação da função das células imunes.
Prazo: Dia 0 até o final do teste nos pontos de tempo distintos do final da primeira série LDRT (dia 28), primeiro acompanhamento (dia 112), final da segunda série LDRT (dia 140), segundo acompanhamento (dia 224), final acompanhamento (dia336).
Após a coleta de sangue, as células imunes foram separadas e colhidas. As células são diferenciadas ex-vivo em subpopulações de células imunes maduras e sua funcionalidade é avaliada por coloração com marcadores de superfície usando citometria de fluxo multicolorida. A funcionalidade é descrita pela quantidade de células diferenciáveis.
Dia 0 até o final do teste nos pontos de tempo distintos do final da primeira série LDRT (dia 28), primeiro acompanhamento (dia 112), final da segunda série LDRT (dia 140), segundo acompanhamento (dia 224), final acompanhamento (dia336).
Detecção de aberrações cromossômicas
Prazo: Dia 0 até o final do teste nos pontos de tempo distintos do final da primeira série LDRT (dia 28), primeiro acompanhamento (dia 112), final da segunda série LDRT (dia 140), segundo acompanhamento (dia 224), final acompanhamento (dia336).
Após a coleta de sangue, as células imunes foram separadas e colhidas. As células são examinadas ex-vivo para a ocorrência de aberrações cromossômicas usando o método de hibridização multicolorida in situ (FISH). O número de defeitos cromossômicos, bem como o tipo, é registrado. A comparação é então feita com doadores humanos normais, bem como entre os grupos de estudo.
Dia 0 até o final do teste nos pontos de tempo distintos do final da primeira série LDRT (dia 28), primeiro acompanhamento (dia 112), final da segunda série LDRT (dia 140), segundo acompanhamento (dia 224), final acompanhamento (dia336).
Investigação do perfil de efeitos colaterais do LDRT
Prazo: Dia 0 até o final do teste nos pontos de tempo distintos do final da primeira série LDRT (dia 28), primeiro acompanhamento (dia 112), final da segunda série LDRT (dia 140), segundo acompanhamento (dia 224), final acompanhamento (dia336).
Os efeitos adversos da LDRT são registrados por questionário oficial
Dia 0 até o final do teste nos pontos de tempo distintos do final da primeira série LDRT (dia 28), primeiro acompanhamento (dia 112), final da segunda série LDRT (dia 140), segundo acompanhamento (dia 224), final acompanhamento (dia336).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Colaboradores

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Oliver Ott, Prof. Dr, Department of Radiation Oncology, Uniklinikum Erlangen, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
  • Investigador principal: Benjamin Frey, PD Dr.-Ing., Translational Radiobiology, Department of Radiation Oncology, Uniklinikum Erlangen, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
  • Investigador principal: Thomas Weissmann, Dr., Department of Radiation Oncology, Uniklinikum Erlangen, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
  • Cadeira de estudo: Rainer Fietkau, Prof. Dr., Department of Radiation Oncology, Uniklinikum Erlangen, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

2 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IMMO-LDRT02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever