Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchung der klinischen Wirksamkeit niedrig dosierter ionisierender Strahlung bei der Behandlung von Arthrose (IMMO-LDRT02)

12. Februar 2024 aktualisiert von: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
IMMO-LDRT02 ist eine prospektive, placebokontrollierte, doppelblinde, randomisierte Studie zur Untersuchung der klinischen Wirksamkeit der niedrig dosierten Strahlentherapie (LDRT) bei der Behandlung von Arthrose. Neu diagnostizierte oder bereits bestehende Arthrosen an Fingern, Handgelenken, Schultern, Knien, Knöcheln und Füßen werden versorgt. Abschließend wird der Nachweis des klinischen Nutzens der LDRT (6 x 0,5 Gy) mit der Placebogruppe (6 x 0 Gy) verglichen, indem anhand einer visuellen Analogskala ermittelt und immunologische Veränderungen identifiziert werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz chronisch degenerativer und entzündlicher Erkrankungen wie Arthrose nimmt stetig zu. Da nicht alle Patienten ausreichend auf die Standardtherapien ansprechen, haben alternative Behandlungsmöglichkeiten wie die niedrig dosierte Strahlentherapie (LDRT) weiter an Bedeutung gewonnen. Es ist bekannt, dass LDRT eine langanhaltende Schmerzlinderung bewirkt und dabei nur wenige Nebenwirkungen hat. Dennoch sind die detaillierten biologischen und immunologischen Wirkmechanismen noch weitgehend unklar. Darüber hinaus mangelt es an placebokontrollierten randomisierten kontrollierten Studien (RCTs), die die schmerzlindernde Wirkung von LDRT belegen. Die prospektive, placebokontrollierte, doppelblinde, randomisierte Studie IMMO-LDRT02 zur Untersuchung der klinischen Wirksamkeit von LDRT bei der Behandlung von Arthrose soll diese Lücke schließen. Neu diagnostizierte oder bereits bestehende Arthrosen an Fingern, Handgelenken, Schultern, Knien, Knöcheln und Füßen werden versorgt. Abschließend wird der Nachweis des klinischen Nutzens der LDRT (6 x 0,5 Gy) mit der Placebogruppe (6 x 0 Gy) verglichen, und zwar durch Bestimmung über eine visuelle Analogskala (VAS) und Identifizierung von immunologischen Veränderungen, die zum Erfolg beitragen der Therapie und sind speziell in der Testgruppe zu finden (IMMO-LDRT01-Studie; ClinicalTrials.gov Kennung: NCT02653079).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

132

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Deutschland, 91054
        • Rekrutierung
        • Department of Radiation Oncology, Universitätsklinikum Erlangen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Udo S Gaipl, Prof. Dr.
        • Hauptermittler:
          • Oliver J Ott, Prof. Dr.
        • Hauptermittler:
          • Thomas Wiessmann, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostizierte Arthrose nach ACR-Kriterien (Ausschluss anderer Arthritiden und chronischer rheumatoider Arthritis durch Laboruntersuchungen):

    • Finger- und Handgelenksarthrose
    • Ellenbogenarthrose
    • Schulterarthrose
    • Kniearthrose
    • Arthrose des Sprunggelenks und Fußgelenks
  • Erstmalige Anwendung einer niedrig dosierten Strahlentherapie (LDRT) des betroffenen Gelenks.
  • Kooperationsbereitschaft und Erreichbarkeit der Patienten (geografische Nähe) zur Behandlung und Nachsorge

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Tumorerkrankungen
  • Gebär- oder fortpflanzungsfähige Personen, die während der Therapie keine konsequenten Verhütungsmaßnahmen ergreifen
  • Anhaltender Drogen-, Medikamenten- oder Alkoholmissbrauch
  • Patienten, bei denen nach Einschätzung des Arztes eine Teilnahme im Hinblick auf ihr Wohlbefinden aufgrund eines vorübergehenden Entzugs der Standardmedikation nicht vertretbar ist.
  • Patienten, bei denen die Diagnose einer Arthrose des betroffenen Gelenks nicht zweifelsfrei gestellt werden kann. Zur Feststellung der Diagnose werden die Richtlinien des American College of Rheumatology (ACR) befolgt.
  • Frühere Strahlentherapie zur Behandlung von Krebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Strahlentherapie mit niedriger Dosis
In der Testgruppe erhalten die Patienten über einen Zeitraum von 3 Wochen eine Strahlentherapie mit sechs Fraktionen von jeweils 0,5 Gy, wobei 2 Dosen pro Woche angewendet werden (Gesamtdosis 3,0 Gy). Nach der 1. Nachuntersuchung (3 Monate nach der Strahlentherapie) erhalten die Patienten in beiden Armen die Möglichkeit, in Absprache mit dem Studienarzt eine 2. Strahlentherapieserie zu erhalten, wenn keine Besserung der Symptome eingetreten ist oder die Patienten immer noch nicht ausreichend zufrieden sind mit dem Ergebnis (diese Entscheidung wird immer noch blind von Arzt und Patient getroffen). Die Patienten aus der Testgruppe erhalten eine weitere Bestrahlungsserie mit sechs Fraktionen zu je 0,5 Gy nach dem gleichen Schema wie zuvor (Gesamtdosis 3,0 Gy und in Summe mit der ersten Serie 6,0 Gy).
Strahlung: Niedrigdosis-Strahlentherapie (0,5 Gy)
12 mal 0,5 Gy
Placebo-Komparator: Schein-Strahlentherapie
In der Kontrollgruppe erhalten die Patienten über einen Zeitraum von 3 Wochen eine Scheinbestrahlung mit sechs Fraktionen von jeweils 0,0 Gy, mit 2 Behandlungen pro Woche. Nach der 1. Nachuntersuchung (3 Monate nach der Strahlentherapie) erhalten die Patienten in beiden Armen die Möglichkeit, in Absprache mit dem Studienarzt eine 2. Strahlentherapieserie zu erhalten, wenn keine Besserung der Symptome eingetreten ist oder die Patienten immer noch nicht ausreichend zufrieden sind mit dem Ergebnis (diese Entscheidung wird immer noch blind von Arzt und Patient getroffen). Die Patienten der Kontrollgruppe hingegen erhalten nun zusätzlich eine Strahlentherapie mit sechs Fraktionen zu je 1,0 Gy über einen Zeitraum von 3 Wochen mit 2 Fraktionen pro Woche (Gesamtdosis 6,0 Gy).
Strahlung: Scheinbestrahlungsbehandlung
6 mal 0,0 Gy
Strahlung: Niedrigdosis-Strahlentherapie (1,0 Gy)
6 mal 1,0 Gy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der allgemeinen Schmerzen (bestimmt durch den Score auf der visuellen Analogskala (VAS)) nach LDRT im Vergleich zum Placebo.
Zeitfenster: Tag 0 bis zum Ende des Versuchs zu den unterschiedlichen Zeitpunkten: Ende der ersten LDRT-Serie (Tag 28), erste Nachuntersuchung (Tag 112), Ende der zweiten LDRT-Serie (Tag 140), zweite Nachuntersuchung (Tag 224), endgültig Follow-up (Tag 336).
Bestimmung des allgemeinen Schmerzniveaus durch Ermittlung eines sogenannten Schmerzscores, der aus den Parametern Schmerzniveau (VAS) und Schmerzhistorie (Dauer, Häufigkeit, Maximum, Qualität und Auftreten des Schmerzes) berechnet wird. VAS wird von 0 (kein Schmerz) bis 10 (maximaler Schmerz) bestimmt. Die Schmerzanamnese wird ebenfalls anhand einer Skala von 1 bis 10 bewertet.
Tag 0 bis zum Ende des Versuchs zu den unterschiedlichen Zeitpunkten: Ende der ersten LDRT-Serie (Tag 28), erste Nachuntersuchung (Tag 112), Ende der zweiten LDRT-Serie (Tag 140), zweite Nachuntersuchung (Tag 224), endgültig Follow-up (Tag 336).
Identifizierung immunologischer Veränderungen, die zum Therapieerfolg beitragen und spezifisch in der Testgruppe auftreten.
Zeitfenster: Tag 0 bis zum Ende des Versuchs zu den unterschiedlichen Zeitpunkten: Ende der ersten LDRT-Serie (Tag 28), erste Nachuntersuchung (Tag 112), Ende der zweiten LDRT-Serie (Tag 140), zweite Nachuntersuchung (Tag 224), endgültig Follow-up (Tag 336).
Längsschnittliche Immunphänotypisierung der Patienten: Nachweis von etwa 30 verschiedenen Immunzell(sub)typen zusammen mit ihren Aktivierungsmarkern während der Behandlung.
Tag 0 bis zum Ende des Versuchs zu den unterschiedlichen Zeitpunkten: Ende der ersten LDRT-Serie (Tag 28), erste Nachuntersuchung (Tag 112), Ende der zweiten LDRT-Serie (Tag 140), zweite Nachuntersuchung (Tag 224), endgültig Follow-up (Tag 336).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hinweise auf einen bedenklichen klinischen Nutzen der LDRT bei Finger-/Handgelenk-Arthrose.
Zeitfenster: Tag 0 bis zum Ende des Versuchs zu den unterschiedlichen Zeitpunkten: Ende der ersten LDRT-Serie (Tag 28), erste Nachuntersuchung (Tag 112), Ende der zweiten LDRT-Serie (Tag 140), zweite Nachuntersuchung (Tag 224), endgültig Follow-up (Tag 336).
Analyse der schmerzfreien Finger- und Handkraft mittels Finger- und Handkraftmessgerät.
Tag 0 bis zum Ende des Versuchs zu den unterschiedlichen Zeitpunkten: Ende der ersten LDRT-Serie (Tag 28), erste Nachuntersuchung (Tag 112), Ende der zweiten LDRT-Serie (Tag 140), zweite Nachuntersuchung (Tag 224), endgültig Follow-up (Tag 336).
Analyse der Wirksamkeit von LDRT gegenüber Placebo bei der Modulation des Wohlbefindens des Patienten.
Zeitfenster: Tag 0 bis zum Ende des Versuchs zu den unterschiedlichen Zeitpunkten: Ende der ersten LDRT-Serie (Tag 28), erste Nachuntersuchung (Tag 112), Ende der zweiten LDRT-Serie (Tag 140), zweite Nachuntersuchung (Tag 224), endgültig Follow-up (Tag 336).
Bestimmung der Krankheitsaktivität und des Schmerzes mithilfe des international anerkannten Fragebogens EQ-5D-5L (IMMOLDRT02/EQ-5D-5L) der EuroQol Research Foundation. Die Skala von EQ-5D-5L reicht von 5 (vollkommenes Wohlbefinden) bis 25 (Krankheit mit Schmerzen).
Tag 0 bis zum Ende des Versuchs zu den unterschiedlichen Zeitpunkten: Ende der ersten LDRT-Serie (Tag 28), erste Nachuntersuchung (Tag 112), Ende der zweiten LDRT-Serie (Tag 140), zweite Nachuntersuchung (Tag 224), endgültig Follow-up (Tag 336).
Analyse der klinischen Wirksamkeit von LDRT gegenüber Placebo in Fingern/Handgelenken.
Zeitfenster: Tag 0 bis zum Ende des Versuchs zu den unterschiedlichen Zeitpunkten: Ende der ersten LDRT-Serie (Tag 28), erste Nachuntersuchung (Tag 112), Ende der zweiten LDRT-Serie (Tag 140), zweite Nachuntersuchung (Tag 224), endgültig Follow-up (Tag 336).
Bestimmung der Krankheitsaktivität und des Schmerzes in behandelten Fingern/Handgelenken anhand internationaler krankheitsspezifischer Fragebögen (AUSCAN-Score). Der AUSCAN™ 3.1 ist auf 5-Punkt-Likert-, 100-mm-visuell-analogen und 11-Box-numerischen Bewertungsskalen skaliert und ein gültiges, zuverlässiges und reaktionsfähiges Ergebnismaß. Skala von 0 (kein Schmerz) bis 100 (stärkster Schmerz).
Tag 0 bis zum Ende des Versuchs zu den unterschiedlichen Zeitpunkten: Ende der ersten LDRT-Serie (Tag 28), erste Nachuntersuchung (Tag 112), Ende der zweiten LDRT-Serie (Tag 140), zweite Nachuntersuchung (Tag 224), endgültig Follow-up (Tag 336).
Analyse der klinischen Wirksamkeit von LDRT gegenüber Placebo in den Schultern.
Zeitfenster: Tag 0 bis zum Ende des Versuchs zu den unterschiedlichen Zeitpunkten: Ende der ersten LDRT-Serie (Tag 28), erste Nachuntersuchung (Tag 112), Ende der zweiten LDRT-Serie (Tag 140), zweite Nachuntersuchung (Tag 224), endgültig Follow-up (Tag 336).
Bestimmung der Krankheitsaktivität und der Schmerzen in behandelten Schultern mithilfe internationaler krankheitsspezifischer Fragebögen (Oxford Shoulder Questionnaire (OSS). Punkte von 12 (kein Problem) bis 60 (unmöglich).
Tag 0 bis zum Ende des Versuchs zu den unterschiedlichen Zeitpunkten: Ende der ersten LDRT-Serie (Tag 28), erste Nachuntersuchung (Tag 112), Ende der zweiten LDRT-Serie (Tag 140), zweite Nachuntersuchung (Tag 224), endgültig Follow-up (Tag 336).
Analyse der klinischen Wirksamkeit von LDRT gegenüber Placebo im Knie.
Zeitfenster: Tag 0 bis zum Ende des Versuchs zu den unterschiedlichen Zeitpunkten: Ende der ersten LDRT-Serie (Tag 28), erste Nachuntersuchung (Tag 112), Ende der zweiten LDRT-Serie (Tag 140), zweite Nachuntersuchung (Tag 224), endgültig Follow-up (Tag 336).
Bestimmung der Krankheitsaktivität und der Schmerzen in behandelten Knien mithilfe internationaler krankheitsspezifischer Fragebögen (Oxford Knee Questionnaire). Punkte von 12 (kein Problem) bis 60 (unmöglich).
Tag 0 bis zum Ende des Versuchs zu den unterschiedlichen Zeitpunkten: Ende der ersten LDRT-Serie (Tag 28), erste Nachuntersuchung (Tag 112), Ende der zweiten LDRT-Serie (Tag 140), zweite Nachuntersuchung (Tag 224), endgültig Follow-up (Tag 336).
Analyse der klinischen Wirksamkeit von LDRT gegenüber Placebo in Fuß- und Sprunggelenken.
Zeitfenster: Tag 0 bis zum Ende des Versuchs zu den unterschiedlichen Zeitpunkten: Ende der ersten LDRT-Serie (Tag 28), erste Nachuntersuchung (Tag 112), Ende der zweiten LDRT-Serie (Tag 140), zweite Nachuntersuchung (Tag 224), endgültig Follow-up (Tag 336).
Bestimmung der Krankheitsaktivität und der Schmerzen in behandelten Fuß- und Sprunggelenken anhand internationaler krankheitsspezifischer Fragebögen (EFAS European Foot and Ankle Score Questionnaire). Punktzahl von 0 (keine Probleme) bis 40 (unmöglich).
Tag 0 bis zum Ende des Versuchs zu den unterschiedlichen Zeitpunkten: Ende der ersten LDRT-Serie (Tag 28), erste Nachuntersuchung (Tag 112), Ende der zweiten LDRT-Serie (Tag 140), zweite Nachuntersuchung (Tag 224), endgültig Follow-up (Tag 336).
Dokumentation und Untersuchung von Allgemeinmedikamenten und Schmerzmedikamenten.
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Tag 0) bis zum Ende des Versuchs (Tag 336), alle 7 Tage von Tag 0 bis Tag 336 bewertet.
Erfassung des Drogenkonsums des Patienten durch elektronisches Medikamententagebuch.
Von der Randomisierung (Tag 0) bis zum Ende des Versuchs (Tag 336), alle 7 Tage von Tag 0 bis Tag 336 bewertet.
Untersuchung der Abbrecherquote in der Test- und Kontrollgruppe.
Zeitfenster: Vom Tag der Randomisierung (Tag 0) bis zum unabhängigen Studienabbruch des Patienten oder Tag 336, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bestimmung der Patientenzahl, die die Gruppe von der Placebo- zur Behandlungsgruppe wechselt.
Vom Tag der Randomisierung (Tag 0) bis zum unabhängigen Studienabbruch des Patienten oder Tag 336, je nachdem, was zuerst eintritt.
Vergleich der beiden Serien mit Einzeldosen von 0,5 Gy mit einer Serie mit Einzeldosen von 1,0 Gy hinsichtlich Schmerzreduktion und immunologischen Veränderungen
Zeitfenster: Tag 0 bis zum Ende des Versuchs zu den unterschiedlichen Zeitpunkten: Ende der ersten LDRT-Serie (Tag 28), erste Nachuntersuchung (Tag 112), Ende der zweiten LDRT-Serie (Tag 140), zweite Nachuntersuchung (Tag 224), endgültig Follow-up (Tag 336).
Bestimmung des allgemeinen Schmerzniveaus durch Ermittlung eines sogenannten Schmerzscores, der aus den Parametern Schmerzniveau (VAS) und Schmerzhistorie (Dauer, Häufigkeit, Maximum, Qualität und Auftreten des Schmerzes) berechnet wird. VAS wird von 0 (kein Schmerz) bis 10 (maximaler Schmerz) bestimmt. Die Schmerzanamnese wird ebenfalls anhand einer Skala von 1 bis 10 bewertet.
Tag 0 bis zum Ende des Versuchs zu den unterschiedlichen Zeitpunkten: Ende der ersten LDRT-Serie (Tag 28), erste Nachuntersuchung (Tag 112), Ende der zweiten LDRT-Serie (Tag 140), zweite Nachuntersuchung (Tag 224), endgültig Follow-up (Tag 336).
Modulationsmatrix der Immunzellfunktion.
Zeitfenster: Tag 0 bis zum Ende des Versuchs zu den unterschiedlichen Zeitpunkten: Ende der ersten LDRT-Serie (Tag 28), erste Nachuntersuchung (Tag 112), Ende der zweiten LDRT-Serie (Tag 140), zweite Nachuntersuchung (Tag 224), endgültig Follow-up (Tag 336).
Nach der Blutentnahme wurden Immunzellen abgetrennt und geerntet. Zellen werden ex vivo in Subpopulationen reifer Immunzellen differenziert und ihre Funktionalität wird durch Anfärben mit Oberflächenmarkern mittels Mehrfarben-Durchflusszytometrie beurteilt. Die Funktionalität wird durch die Menge differenzierbarer Zellen beschrieben.
Tag 0 bis zum Ende des Versuchs zu den unterschiedlichen Zeitpunkten: Ende der ersten LDRT-Serie (Tag 28), erste Nachuntersuchung (Tag 112), Ende der zweiten LDRT-Serie (Tag 140), zweite Nachuntersuchung (Tag 224), endgültig Follow-up (Tag 336).
Erkennung von Chromosomenaberrationen
Zeitfenster: Tag 0 bis zum Ende des Versuchs zu den unterschiedlichen Zeitpunkten: Ende der ersten LDRT-Serie (Tag 28), erste Nachuntersuchung (Tag 112), Ende der zweiten LDRT-Serie (Tag 140), zweite Nachuntersuchung (Tag 224), endgültig Follow-up (Tag 336).
Nach der Blutentnahme wurden die Immunzellen abgetrennt und geerntet. Die Zellen werden ex vivo mit der Methode der Mehrfarben-Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) auf das Auftreten von Chromosomenaberrationen untersucht. Dabei wird die Anzahl der Chromosomendefekte sowie der Typ erfasst. Anschließend wird ein Vergleich mit normalen menschlichen Spendern sowie zwischen Studiengruppen durchgeführt.
Tag 0 bis zum Ende des Versuchs zu den unterschiedlichen Zeitpunkten: Ende der ersten LDRT-Serie (Tag 28), erste Nachuntersuchung (Tag 112), Ende der zweiten LDRT-Serie (Tag 140), zweite Nachuntersuchung (Tag 224), endgültig Follow-up (Tag 336).
Untersuchung des Nebenwirkungsprofils von LDRT
Zeitfenster: Tag 0 bis zum Ende des Versuchs zu den unterschiedlichen Zeitpunkten: Ende der ersten LDRT-Serie (Tag 28), erste Nachuntersuchung (Tag 112), Ende der zweiten LDRT-Serie (Tag 140), zweite Nachuntersuchung (Tag 224), endgültig Follow-up (Tag 336).
Die Nebenwirkungen von LDRT werden durch einen offiziellen Fragebogen erfasst
Tag 0 bis zum Ende des Versuchs zu den unterschiedlichen Zeitpunkten: Ende der ersten LDRT-Serie (Tag 28), erste Nachuntersuchung (Tag 112), Ende der zweiten LDRT-Serie (Tag 140), zweite Nachuntersuchung (Tag 224), endgültig Follow-up (Tag 336).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Mitarbeiter

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Oliver Ott, Prof. Dr, Department of Radiation Oncology, Uniklinikum Erlangen, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
  • Hauptermittler: Benjamin Frey, PD Dr.-Ing., Translational Radiobiology, Department of Radiation Oncology, Uniklinikum Erlangen, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
  • Hauptermittler: Thomas Weissmann, Dr., Department of Radiation Oncology, Uniklinikum Erlangen, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
  • Studienstuhl: Rainer Fietkau, Prof. Dr., Department of Radiation Oncology, Uniklinikum Erlangen, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMMO-LDRT02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren