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Indagine sull'efficacia clinica delle radiazioni ionizzanti a basso dosaggio nel trattamento dell'osteoartrite (IMMO-LDRT02)

12 febbraio 2024 aggiornato da: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
IMMO-LDRT02 è uno studio prospettico, controllato con placebo, in doppio cieco, randomizzato per studiare l'efficacia clinica della radioterapia a basse dosi (LDRT) nel trattamento dell'artrosi. Le artrosi delle dita, dei polsi, delle spalle, delle ginocchia, delle caviglie e dei piedi di nuova diagnosi o già esistenti saranno chiuse. Infine, l'evidenza del beneficio clinico da LDRT (6 x 0,5 Gy) sarà confrontata con il gruppo placebo (6 x 0 Gy), mediante determinazione tramite una scala analogica visiva e identificazione dei cambiamenti immunologici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prevalenza di disturbi cronici degenerativi e infiammatori, come l'artrosi, è in costante aumento. Poiché non tutti i pazienti rispondono adeguatamente alle terapie standard, le opzioni terapeutiche alternative come la radioterapia a basso dosaggio (LDRT) hanno acquisito ulteriore importanza. È noto che LDRT induce una riduzione del dolore di lunga durata, pur avendo pochi effetti collaterali. Tuttavia, le modalità d'azione biologiche e immunologiche dettagliate rimangono per lo più sfuggenti. Inoltre, mancano studi randomizzati controllati (RCT) controllati con placebo che dimostrino gli effetti antidolorifici dell'LDRT. Quindi, lo studio prospettico, controllato con placebo, in doppio cieco, randomizzato IMMO-LDRT02 per studiare l'efficacia clinica di LDRT nel trattamento dell'artrosi dovrebbe colmare questa lacuna. Le artrosi delle dita, dei polsi, delle spalle, delle ginocchia, delle caviglie e dei piedi di nuova diagnosi o già esistenti saranno chiuse. Infine, l'evidenza del beneficio clinico da LDRT (6 x 0,5 Gy) sarà confrontata con il gruppo placebo (6 x 0 Gy), mediante determinazione tramite una scala analogica visiva (VAS) e identificazione dei cambiamenti immunologici, che contribuiscono al successo della terapia e si trovano specificamente nel gruppo di test (studio IMMO-LDRT01; ClinicalTrials.gov Identificativo: NCT02653079).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

132

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Germania, 91054
        • Reclutamento
        • Department of Radiation Oncology, Universitätsklinikum Erlangen
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Udo S Gaipl, Prof. Dr.
        • Investigatore principale:
          • Oliver J Ott, Prof. Dr.
        • Investigatore principale:
          • Thomas Wiessmann, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Artrosi diagnosticata secondo i criteri ACR (esclusione di altre altre artriti e artrite reumatoide cronica tramite test di laboratorio):

    • Artrosi delle dita e del polso
    • Artrosi del gomito
    • Artrosi della spalla
    • Artrosi del ginocchio
    • Artrosi dell'articolazione della caviglia e del piede
  • Prima applicazione di radioterapia a basse dosi (LDRT) dell'articolazione interessata.
  • Disponibilità a cooperare e accessibilità dei pazienti (prossimità geografica) per il trattamento e le cure di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie tumorali
  • Persone in grado di avere figli o procreare che non adottano misure contraccettive coerenti durante la terapia
  • Abuso persistente di droghe, farmaci o alcol
  • Pazienti per i quali, a giudizio del medico, la partecipazione non è giustificabile in relazione al loro benessere a causa della sospensione temporanea dei farmaci standard.
  • Pazienti nei quali la diagnosi di artrosi dell'articolazione colpita non può essere fatta senza dubbio. Per stabilire la diagnosi si seguono le linee guida dell'American College of Rheumatology (ACR).
  • Prima radioterapia per il trattamento del cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia a basso dosaggio
Nel gruppo di prova, i pazienti ricevono radioterapia con sei frazioni di 0,5 Gy ciascuna per un periodo di 3 settimane, con 2 dosi applicate a settimana (dose totale 3,0 Gy). Dopo il primo follow-up (3 mesi dopo la radioterapia), i pazienti ricevono i pazienti in entrambi i bracci hanno la possibilità di ricevere una seconda serie di radioterapia in consultazione con il medico dello studio se non si è verificato alcun miglioramento dei sintomi o i pazienti non sono ancora sufficientemente soddisfatti con l'esito (questa decisione è ancora presa dal medico e dal paziente in modo cieco). I pazienti del gruppo di prova ricevono un'altra serie di irradiazione con sei frazioni di 0,5 Gy ciascuna secondo lo stesso programma di prima (dose totale 3,0 Gy e somma con la prima serie 6,0 Gy).
Radiazione: radioterapia a basso dosaggio (0,5 Gy)
12 volte 0,5 Gy
Comparatore placebo: Finta radioterapia
Nel gruppo di controllo, i pazienti ricevono un'irradiazione fittizia con sei frazioni di 0,0 Gy ciascuna per un periodo di 3 settimane, con 2 trattamenti a settimana. Dopo il primo follow-up (3 mesi dopo la radioterapia), i pazienti ricevono i pazienti in entrambi i bracci hanno la possibilità di ricevere una seconda serie di radioterapia in consultazione con il medico dello studio se non si è verificato alcun miglioramento dei sintomi o i pazienti non sono ancora sufficientemente soddisfatti con l'esito (questa decisione è ancora presa dal medico e dal paziente in modo cieco). I pazienti del gruppo di controllo, invece, ora ricevono anche una radioterapia con sei frazioni da 1,0 Gy ciascuna per un periodo di 3 settimane con 2 frazioni a settimana (dose totale 6,0 Gy).
Radiazione: finta radioterapia
6 volte 0,0 Gy
Radiazione: radioterapia a basso dosaggio (1,0 Gy)
6 volte 1,0 Gy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del dolore generale (determinato dal punteggio della scala analogica visiva (VAS)) dopo LDRT rispetto al placebo.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 fino alla fine dello studio nei momenti distinti di fine della prima serie LDRT (giorno 28), primo follow-up (giorno 112), fine della seconda serie LDRT (giorno 140), secondo follow-up (giorno 224), finale follow-up (giorno336).
Determinazione del livello di dolore generale determinando un cosiddetto punteggio del dolore che viene calcolato dai parametri livello di dolore (VAS) e storia del dolore (durata, frequenza, massimo, qualità e insorgenza del dolore). VAS è determinato da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore massimo). Anche la storia del dolore sarà valutata su una scala da 1 a 10.
Dal giorno 0 fino alla fine dello studio nei momenti distinti di fine della prima serie LDRT (giorno 28), primo follow-up (giorno 112), fine della seconda serie LDRT (giorno 140), secondo follow-up (giorno 224), finale follow-up (giorno336).
Identificazione dei cambiamenti immunologici, che contribuiscono al successo della terapia e si riscontrano specificamente nel gruppo di prova.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 fino alla fine dello studio nei momenti distinti di fine della prima serie LDRT (giorno 28), primo follow-up (giorno 112), fine della seconda serie LDRT (giorno 140), secondo follow-up (giorno 224), finale follow-up (giorno336).
Immunofenotipizzazione longitudinale dei pazienti: rilevamento di circa 30 (sotto)tipi distinti di cellule immunitarie insieme ai loro marcatori di attivazione durante il trattamento.
Dal giorno 0 fino alla fine dello studio nei momenti distinti di fine della prima serie LDRT (giorno 28), primo follow-up (giorno 112), fine della seconda serie LDRT (giorno 140), secondo follow-up (giorno 224), finale follow-up (giorno336).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evidenza di un beneficio clinico discutibile di LDRT per l'artrosi del dito/polso.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 fino alla fine dello studio nei momenti distinti di fine della prima serie LDRT (giorno 28), primo follow-up (giorno 112), fine della seconda serie LDRT (giorno 140), secondo follow-up (giorno 224), finale follow-up (giorno336).
Analisi della forza del dito e della mano senza dolore utilizzando il misuratore di forza del dito e della mano.
Dal giorno 0 fino alla fine dello studio nei momenti distinti di fine della prima serie LDRT (giorno 28), primo follow-up (giorno 112), fine della seconda serie LDRT (giorno 140), secondo follow-up (giorno 224), finale follow-up (giorno336).
Analisi dell'efficacia di LDRT rispetto al placebo nel modulare il benessere del paziente.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 fino alla fine dello studio nei momenti distinti di fine della prima serie LDRT (giorno 28), primo follow-up (giorno 112), fine della seconda serie LDRT (giorno 140), secondo follow-up (giorno 224), finale follow-up (giorno336).
Determinazione dell'attività della malattia e del dolore utilizzando il questionario EQ-5D-5L (IMMOLDRT02/EQ-5D-5L) accettato a livello internazionale dalla EuroQol Research Foundation. La scala di EQ-5D-5L va da 5 (perfetto benessere) a 25 (malattia con dolore).
Dal giorno 0 fino alla fine dello studio nei momenti distinti di fine della prima serie LDRT (giorno 28), primo follow-up (giorno 112), fine della seconda serie LDRT (giorno 140), secondo follow-up (giorno 224), finale follow-up (giorno336).
Analisi dell'efficacia clinica di LDRT rispetto al placebo nelle dita/polsi.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 fino alla fine dello studio nei momenti distinti di fine della prima serie LDRT (giorno 28), primo follow-up (giorno 112), fine della seconda serie LDRT (giorno 140), secondo follow-up (giorno 224), finale follow-up (giorno336).
Determinazione dell'attività della malattia e del dolore nelle dita/polsi trattati utilizzando questionari internazionali specifici per la malattia (punteggio AUSCAN). Scalato su Likert a 5 punti, analogica visiva da 100 mm e scale di valutazione numerica a 11 caselle, AUSCAN™ 3.1 è una misura valida, affidabile e reattiva dei risultati. Scala da 0 (nessun dolore) a 100 (peggior dolore).
Dal giorno 0 fino alla fine dello studio nei momenti distinti di fine della prima serie LDRT (giorno 28), primo follow-up (giorno 112), fine della seconda serie LDRT (giorno 140), secondo follow-up (giorno 224), finale follow-up (giorno336).
Analisi dell'efficacia clinica di LDRT rispetto al placebo nelle spalle.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 fino alla fine dello studio nei momenti distinti di fine della prima serie LDRT (giorno 28), primo follow-up (giorno 112), fine della seconda serie LDRT (giorno 140), secondo follow-up (giorno 224), finale follow-up (giorno336).
Determinazione dell'attività della malattia e del dolore nelle spalle trattate utilizzando questionari internazionali specifici per la malattia (Oxford Shoulder Questionnaire (OSS). Punteggio da 12 (nessun problema) a 60 impossibile da fare).
Dal giorno 0 fino alla fine dello studio nei momenti distinti di fine della prima serie LDRT (giorno 28), primo follow-up (giorno 112), fine della seconda serie LDRT (giorno 140), secondo follow-up (giorno 224), finale follow-up (giorno336).
Analisi dell'efficacia clinica di LDRT rispetto al placebo nelle ginocchia.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 fino alla fine dello studio nei momenti distinti di fine della prima serie LDRT (giorno 28), primo follow-up (giorno 112), fine della seconda serie LDRT (giorno 140), secondo follow-up (giorno 224), finale follow-up (giorno336).
Determinazione dell'attività della malattia e del dolore nelle ginocchia trattate utilizzando questionari internazionali specifici per la malattia (Oxford Knee Questionnaire). Punteggio da 12 (nessun problema) a 60 impossibile da fare).
Dal giorno 0 fino alla fine dello studio nei momenti distinti di fine della prima serie LDRT (giorno 28), primo follow-up (giorno 112), fine della seconda serie LDRT (giorno 140), secondo follow-up (giorno 224), finale follow-up (giorno336).
Analisi dell'efficacia clinica di LDRT rispetto al placebo nelle articolazioni del piede e della caviglia.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 fino alla fine dello studio nei momenti distinti di fine della prima serie LDRT (giorno 28), primo follow-up (giorno 112), fine della seconda serie LDRT (giorno 140), secondo follow-up (giorno 224), finale follow-up (giorno336).
Determinazione dell'attività della malattia e del dolore nelle articolazioni del piede e della caviglia trattate utilizzando questionari internazionali specifici per la malattia (questionario del punteggio europeo del piede e della caviglia EFAS). Punteggio da 0 (nessun problema) a 40 impossibile da fare).
Dal giorno 0 fino alla fine dello studio nei momenti distinti di fine della prima serie LDRT (giorno 28), primo follow-up (giorno 112), fine della seconda serie LDRT (giorno 140), secondo follow-up (giorno 224), finale follow-up (giorno336).
Documentazione ed esame di farmaci generali e antidolorifici.
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (giorno 0) fino alla fine della sperimentazione (giorno 336), valutato ogni 7 giorni dal giorno 0 al giorno 336..
Raccolta del consumo di droga del paziente tramite diario elettronico dei farmaci.
Dalla randomizzazione (giorno 0) fino alla fine della sperimentazione (giorno 336), valutato ogni 7 giorni dal giorno 0 al giorno 336..
Indagine sul tasso di abbandono nel gruppo di prova e di controllo.
Lasso di tempo: Fraom il giorno della randomizzazione (giorno 0) fino all'interruzione della sperimentazione indipendente del paziente o il giorno 336, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Determinazione del numero di pazienti cambiando il gruppo da placebo a gruppo di trattamento.
Fraom il giorno della randomizzazione (giorno 0) fino all'interruzione della sperimentazione indipendente del paziente o il giorno 336, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Confronto delle due serie con dosi singole di 0,5 Gy rispetto a una serie con dose singola di 1,0 Gy per quanto riguarda la riduzione del punteggio del dolore e i cambiamenti immunologici
Lasso di tempo: Dal giorno 0 fino alla fine dello studio nei momenti distinti di fine della prima serie LDRT (giorno 28), primo follow-up (giorno 112), fine della seconda serie LDRT (giorno 140), secondo follow-up (giorno 224), finale follow-up (giorno336).
Determinazione del livello di dolore generale determinando un cosiddetto punteggio del dolore che viene calcolato dai parametri livello di dolore (VAS) e storia del dolore (durata, frequenza, massimo, qualità e insorgenza del dolore). VAS è determinato da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore massimo). Anche la storia del dolore sarà valutata su una scala da 1 a 10.
Dal giorno 0 fino alla fine dello studio nei momenti distinti di fine della prima serie LDRT (giorno 28), primo follow-up (giorno 112), fine della seconda serie LDRT (giorno 140), secondo follow-up (giorno 224), finale follow-up (giorno336).
Matrice di modulazione della funzione delle cellule immunitarie.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 fino alla fine dello studio nei momenti distinti di fine della prima serie LDRT (giorno 28), primo follow-up (giorno 112), fine della seconda serie LDRT (giorno 140), secondo follow-up (giorno 224), finale follow-up (giorno336).
Dopo la raccolta del sangue, le cellule immunitarie sono state separate e raccolte. Le cellule vengono differenziate ex-vivo in sottopopolazioni di cellule immunitarie mature e la loro funzionalità viene valutata mediante colorazione con marcatori di superficie mediante citometria a flusso multicolore. La funzionalità è descritta dalla quantità di cellule differenziabili.
Dal giorno 0 fino alla fine dello studio nei momenti distinti di fine della prima serie LDRT (giorno 28), primo follow-up (giorno 112), fine della seconda serie LDRT (giorno 140), secondo follow-up (giorno 224), finale follow-up (giorno336).
Rilevazione di aberrazioni cromosomiche
Lasso di tempo: Dal giorno 0 fino alla fine dello studio nei momenti distinti di fine della prima serie LDRT (giorno 28), primo follow-up (giorno 112), fine della seconda serie LDRT (giorno 140), secondo follow-up (giorno 224), finale follow-up (giorno336).
Dopo la raccolta del sangue, le cellule immunitarie sono state separate e raccolte. Le cellule vengono esaminate ex-vivo per la presenza di aberrazioni cromosomiche utilizzando il metodo di ibridazione in situ fluorescente multicolore (FISH). Viene registrato il numero di difetti cromosomici e il tipo. Viene quindi effettuato un confronto con normali donatori umani e tra gruppi di studio.
Dal giorno 0 fino alla fine dello studio nei momenti distinti di fine della prima serie LDRT (giorno 28), primo follow-up (giorno 112), fine della seconda serie LDRT (giorno 140), secondo follow-up (giorno 224), finale follow-up (giorno336).
Indagine sul profilo degli effetti collaterali di LDRT
Lasso di tempo: Dal giorno 0 fino alla fine dello studio nei momenti distinti di fine della prima serie LDRT (giorno 28), primo follow-up (giorno 112), fine della seconda serie LDRT (giorno 140), secondo follow-up (giorno 224), finale follow-up (giorno336).
Gli effetti avversi di LDRT sono registrati dal questionario ufficiale
Dal giorno 0 fino alla fine dello studio nei momenti distinti di fine della prima serie LDRT (giorno 28), primo follow-up (giorno 112), fine della seconda serie LDRT (giorno 140), secondo follow-up (giorno 224), finale follow-up (giorno336).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Collaboratori

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Oliver Ott, Prof. Dr, Department of Radiation Oncology, Uniklinikum Erlangen, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
  • Investigatore principale: Benjamin Frey, PD Dr.-Ing., Translational Radiobiology, Department of Radiation Oncology, Uniklinikum Erlangen, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
  • Investigatore principale: Thomas Weissmann, Dr., Department of Radiation Oncology, Uniklinikum Erlangen, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
  • Cattedra di studio: Rainer Fietkau, Prof. Dr., Department of Radiation Oncology, Uniklinikum Erlangen, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMMO-LDRT02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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