Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności klinicznej niskodawkowego promieniowania jonizującego w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów (IMMO-LDRT02)

12 lutego 2024 zaktualizowane przez: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
IMMO-LDRT02 to prospektywne, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, randomizowane badanie mające na celu zbadanie skuteczności klinicznej radioterapii niskodawkowej (LDRT) w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów. Nowo zdiagnozowane lub już istniejące artrozy palców, nadgarstków, barków, kolan, kostek i stóp zostaną zamknięte. Na koniec, dowody korzyści klinicznej z LDRT (6 x 0,5 Gy) zostaną porównane z grupą placebo (6 x 0 Gy), poprzez określenie za pomocą wizualnej skali analogowej i identyfikację zmian immunologicznych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Częstość występowania przewlekłych chorób zwyrodnieniowych i zapalnych, takich jak choroba zwyrodnieniowa stawów, stale rośnie. Ponieważ nie wszyscy pacjenci odpowiednio reagują na standardowe terapie, na znaczeniu zyskały alternatywne opcje leczenia, takie jak radioterapia niskodawkowa (LDRT). Wiadomo, że LDRT wywołuje długotrwałą redukcję bólu, a jednocześnie ma niewiele skutków ubocznych. Niemniej jednak szczegółowe biologiczne i immunologiczne sposoby działania pozostają w większości nieuchwytne. Ponadto brakuje kontrolowanych placebo badań z randomizacją (RCT) potwierdzających przeciwbólowe działanie LDRT. Tak więc prospektywne, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, randomizowane badanie IMMO-LDRT02 mające na celu zbadanie skuteczności klinicznej LDRT w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów powinno wypełnić tę lukę. Nowo zdiagnozowane lub już istniejące artrozy palców, nadgarstków, barków, kolan, kostek i stóp zostaną zamknięte. Na koniec, dowody korzyści klinicznej z LDRT (6 x 0,5 Gy) zostaną porównane z grupą placebo (6 x 0 Gy), poprzez określenie za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) i identyfikację zmian immunologicznych, które przyczyniają się do sukcesu terapii i są szczególnie widoczne w grupie testowej (badanie IMMO-LDRT01; ClinicalTrials.gov Identyfikator: NCT02653079).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

132

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Niemcy, 91054
        • Rekrutacyjny
        • Department of Radiation Oncology, Universitätsklinikum Erlangen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Udo S Gaipl, Prof. Dr.
        • Główny śledczy:
          • Oliver J Ott, Prof. Dr.
        • Główny śledczy:
          • Thomas Wiessmann, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznana choroba zwyrodnieniowa stawów zgodnie z kryteriami ACR (wykluczenie innych zapaleń stawów i przewlekłego reumatoidalnego zapalenia stawów za pomocą badań laboratoryjnych):

    • Choroba zwyrodnieniowa stawów palców i nadgarstków
    • Artroza łokcia
    • Artroza barku
    • Artroza kolana
    • Artroza stawu skokowego i stopy
  • Pierwsze zastosowanie radioterapii niskodawkowej (LDRT) dotkniętego stawu.
  • Chęć współpracy i dostępność pacjentów (bliskość geograficzna) do leczenia i opieki kontrolnej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobami nowotworowymi
  • Osoby zdolne do zajścia w ciążę lub prokreacji, które nie stosują konsekwentnych środków antykoncepcyjnych podczas leczenia
  • Uporczywe nadużywanie narkotyków, leków lub alkoholu
  • Pacjenci, dla których w ocenie lekarza udział nie jest uzasadniony ze względu na stan ich zdrowia z powodu czasowego odstawienia leków standardowych.
  • Pacjenci, u których nie można jednoznacznie postawić rozpoznania choroby zwyrodnieniowej stawu dotkniętego chorobą. Aby ustalić diagnozę, przestrzega się wytycznych American College of Rheumatology (ACR).
  • Wcześniejsza radioterapia w leczeniu raka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niskodawkowa radioterapia
W grupie badanej pacjenci otrzymują radioterapię sześcioma frakcjami po 0,5 Gy przez okres 3 tygodni, stosując 2 dawki tygodniowo (dawka całkowita 3,0 Gy). Po 1. wizycie kontrolnej (3 miesiące po radioterapii) pacjenci otrzymują pacjenci w obu ramionach mają możliwość otrzymania 2. serii radioterapii w porozumieniu z lekarzem prowadzącym badanie, jeśli nie nastąpiła poprawa objawów lub pacjenci nadal nie są wystarczająco zadowoleni z wynikiem (decyzja ta jest nadal podejmowana przez lekarza i pacjenta w sposób zaślepiony). Chorzy z grupy testowej otrzymują kolejną serię napromieniania sześcioma frakcjami po 0,5 Gy według takiego samego schematu jak poprzednio (dawka całkowita 3,0 Gy i sumarycznie z pierwszą serią 6,0 Gy).
12 razy 0,5 Gy
Komparator placebo: Pozorowana radioterapia
W grupie kontrolnej pacjenci otrzymują pozorowane napromieniowanie sześcioma frakcjami po 0,0 Gy przez okres 3 tygodni, z 2 zabiegami tygodniowo. Po 1. wizycie kontrolnej (3 miesiące po radioterapii) pacjenci otrzymują pacjenci w obu ramionach mają możliwość otrzymania 2. serii radioterapii w porozumieniu z lekarzem prowadzącym badanie, jeśli nie nastąpiła poprawa objawów lub pacjenci nadal nie są wystarczająco zadowoleni z wynikiem (decyzja ta jest nadal podejmowana przez lekarza i pacjenta w sposób zaślepiony). Z drugiej strony pacjenci z grupy kontrolnej otrzymują teraz również radioterapię sześcioma frakcjami po 1,0 Gy przez okres 3 tygodni po 2 frakcje na tydzień (całkowita dawka 6,0 Gy).
6 razy 0,0 Gy
6 razy 1,0 Gy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa w zakresie bólu ogólnego (określonego za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)) po LDRT w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: Dzień 0 do końca badania w różnych punktach czasowych zakończenia pierwszej serii LDRT (dzień 28), pierwszej obserwacji kontrolnej (dzień 112), zakończenia drugiej serii LDRT (dzień 140), drugiej obserwacji kontrolnej (dzień 224), końcowej kontynuacja (dzień 336).
Określenie ogólnego poziomu bólu poprzez określenie tzw. punktacji bólu, która jest obliczana na podstawie parametrów poziomu bólu (VAS) oraz historii bólu (czas trwania, częstotliwość, maksimum, jakość i występowanie bólu). VAS określa się od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalny ból). Oceniona zostanie również historia bólu w skali od 1 do 10.
Dzień 0 do końca badania w różnych punktach czasowych zakończenia pierwszej serii LDRT (dzień 28), pierwszej obserwacji kontrolnej (dzień 112), zakończenia drugiej serii LDRT (dzień 140), drugiej obserwacji kontrolnej (dzień 224), końcowej kontynuacja (dzień 336).
Identyfikacja zmian immunologicznych, które przyczyniają się do powodzenia terapii i występują specyficznie w grupie badanej.
Ramy czasowe: Dzień 0 do końca badania w różnych punktach czasowych zakończenia pierwszej serii LDRT (dzień 28), pierwszej obserwacji kontrolnej (dzień 112), zakończenia drugiej serii LDRT (dzień 140), drugiej obserwacji kontrolnej (dzień 224), końcowej kontynuacja (dzień 336).
Immunofenotypowanie podłużne pacjentów: Wykrywanie około 30 różnych (pod)typów komórek odpornościowych wraz z ich markerami aktywacji podczas leczenia.
Dzień 0 do końca badania w różnych punktach czasowych zakończenia pierwszej serii LDRT (dzień 28), pierwszej obserwacji kontrolnej (dzień 112), zakończenia drugiej serii LDRT (dzień 140), drugiej obserwacji kontrolnej (dzień 224), końcowej kontynuacja (dzień 336).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dowód na budzącą zastrzeżenia korzyść kliniczną LDRT w chorobie zwyrodnieniowej stawów palca / nadgarstka.
Ramy czasowe: Dzień 0 do końca badania w różnych punktach czasowych zakończenia pierwszej serii LDRT (dzień 28), pierwszej obserwacji kontrolnej (dzień 112), zakończenia drugiej serii LDRT (dzień 140), drugiej obserwacji kontrolnej (dzień 224), końcowej kontynuacja (dzień 336).
Analiza bezbolesnej siły palca i ręki za pomocą miernika siły palca i ręki.
Dzień 0 do końca badania w różnych punktach czasowych zakończenia pierwszej serii LDRT (dzień 28), pierwszej obserwacji kontrolnej (dzień 112), zakończenia drugiej serii LDRT (dzień 140), drugiej obserwacji kontrolnej (dzień 224), końcowej kontynuacja (dzień 336).
Analiza skuteczności LDRT w porównaniu z placebo w modulowaniu dobrostanu pacjenta.
Ramy czasowe: Dzień 0 do końca badania w różnych punktach czasowych zakończenia pierwszej serii LDRT (dzień 28), pierwszej obserwacji kontrolnej (dzień 112), zakończenia drugiej serii LDRT (dzień 140), drugiej obserwacji kontrolnej (dzień 224), końcowej kontynuacja (dzień 336).
Określenie aktywności choroby i bólu za pomocą zaakceptowanego na całym świecie kwestionariusza EuroQol Research Foundation EQ-5D-5L (IMMOLDRT02/EQ-5D-5L). Skala EQ-5D-5L wynosi od 5 (doskonałe samopoczucie) do 25 (choroba z bólem).
Dzień 0 do końca badania w różnych punktach czasowych zakończenia pierwszej serii LDRT (dzień 28), pierwszej obserwacji kontrolnej (dzień 112), zakończenia drugiej serii LDRT (dzień 140), drugiej obserwacji kontrolnej (dzień 224), końcowej kontynuacja (dzień 336).
Analiza skuteczności klinicznej LDRT w porównaniu z placebo w palcach / nadgarstkach.
Ramy czasowe: Dzień 0 do końca badania w różnych punktach czasowych zakończenia pierwszej serii LDRT (dzień 28), pierwszej obserwacji kontrolnej (dzień 112), zakończenia drugiej serii LDRT (dzień 140), drugiej obserwacji kontrolnej (dzień 224), końcowej kontynuacja (dzień 336).
Określenie aktywności choroby i bólu w leczonych palcach/nadgarstkach za pomocą międzynarodowych kwestionariuszy specyficznych dla danej choroby (ocena AUSCAN). AUSCAN™ 3.1, skalowany na 5-punktowej skali Likerta, 100 mm wizualnej analogowej i 11-polowej numerycznej skali ocen, jest ważną, wiarygodną i responsywną miarą wyniku. Skala od 0 (brak bólu) do 100 (najgorszy ból).
Dzień 0 do końca badania w różnych punktach czasowych zakończenia pierwszej serii LDRT (dzień 28), pierwszej obserwacji kontrolnej (dzień 112), zakończenia drugiej serii LDRT (dzień 140), drugiej obserwacji kontrolnej (dzień 224), końcowej kontynuacja (dzień 336).
Analiza skuteczności klinicznej LDRT w porównaniu z placebo w barkach.
Ramy czasowe: Dzień 0 do końca badania w różnych punktach czasowych zakończenia pierwszej serii LDRT (dzień 28), pierwszej obserwacji kontrolnej (dzień 112), zakończenia drugiej serii LDRT (dzień 140), drugiej obserwacji kontrolnej (dzień 224), końcowej kontynuacja (dzień 336).
Określenie aktywności choroby i bólu w leczonych barkach za pomocą międzynarodowych kwestionariuszy specyficznych dla danej choroby (Oxford Shoulder Questionnaire (OSS). Ocena od 12 (brak problemów) do 60 niemożliwe do wykonania).
Dzień 0 do końca badania w różnych punktach czasowych zakończenia pierwszej serii LDRT (dzień 28), pierwszej obserwacji kontrolnej (dzień 112), zakończenia drugiej serii LDRT (dzień 140), drugiej obserwacji kontrolnej (dzień 224), końcowej kontynuacja (dzień 336).
Analiza skuteczności klinicznej LDRT w porównaniu z placebo w stawach kolanowych.
Ramy czasowe: Dzień 0 do końca badania w różnych punktach czasowych zakończenia pierwszej serii LDRT (dzień 28), pierwszej obserwacji kontrolnej (dzień 112), zakończenia drugiej serii LDRT (dzień 140), drugiej obserwacji kontrolnej (dzień 224), końcowej kontynuacja (dzień 336).
Określenie aktywności choroby i bólu w leczonych kolanach za pomocą międzynarodowych kwestionariuszy specyficznych dla danej choroby (Oxford Knee Questionnaire). Ocena od 12 (brak problemów) do 60 niemożliwe do wykonania).
Dzień 0 do końca badania w różnych punktach czasowych zakończenia pierwszej serii LDRT (dzień 28), pierwszej obserwacji kontrolnej (dzień 112), zakończenia drugiej serii LDRT (dzień 140), drugiej obserwacji kontrolnej (dzień 224), końcowej kontynuacja (dzień 336).
Analiza skuteczności klinicznej LDRT w porównaniu z placebo w stawach stopy i stawu skokowego.
Ramy czasowe: Dzień 0 do końca badania w różnych punktach czasowych zakończenia pierwszej serii LDRT (dzień 28), pierwszej obserwacji kontrolnej (dzień 112), zakończenia drugiej serii LDRT (dzień 140), drugiej obserwacji kontrolnej (dzień 224), końcowej kontynuacja (dzień 336).
Określenie aktywności choroby i bólu w leczonych stawach stopy i stawu skokowego za pomocą międzynarodowych kwestionariuszy specyficznych dla danej choroby (europejski kwestionariusz oceny stopy i kostki EFAS). Ocena od 0 (brak problemów) do 40 niemożliwe do wykonania).
Dzień 0 do końca badania w różnych punktach czasowych zakończenia pierwszej serii LDRT (dzień 28), pierwszej obserwacji kontrolnej (dzień 112), zakończenia drugiej serii LDRT (dzień 140), drugiej obserwacji kontrolnej (dzień 224), końcowej kontynuacja (dzień 336).
Dokumentacja i badanie leków ogólnych i leków przeciwbólowych.
Ramy czasowe: Od randomizacji (dzień 0) do końca badania (dzień 336), ocena co 7 dni od dnia 0 do dnia 336.
Zbiór zażywania narkotyków przez pacjenta za pomocą elektronicznego dziennika leków.
Od randomizacji (dzień 0) do końca badania (dzień 336), ocena co 7 dni od dnia 0 do dnia 336.
Badanie odsetka osób przerywających naukę w grupie testowej i kontrolnej.
Ramy czasowe: Od dnia randomizacji (dzień 0) do przerwania niezależnego badania pacjenta lub dnia 336, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Określenie liczby pacjentów zmieniających grupę z grupy placebo na grupę leczoną.
Od dnia randomizacji (dzień 0) do przerwania niezależnego badania pacjenta lub dnia 336, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Porównanie dwóch serii z pojedynczą dawką 0,5 Gy z jedną serią z pojedynczą dawką 1,0 Gy pod kątem redukcji bólu i zmian immunologicznych
Ramy czasowe: Dzień 0 do końca badania w różnych punktach czasowych zakończenia pierwszej serii LDRT (dzień 28), pierwszej obserwacji kontrolnej (dzień 112), zakończenia drugiej serii LDRT (dzień 140), drugiej obserwacji kontrolnej (dzień 224), końcowej kontynuacja (dzień 336).
Określenie ogólnego poziomu bólu poprzez określenie tzw. punktacji bólu, która jest obliczana na podstawie parametrów poziomu bólu (VAS) oraz historii bólu (czas trwania, częstotliwość, maksimum, jakość i występowanie bólu). VAS określa się od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalny ból). Oceniona zostanie również historia bólu w skali od 1 do 10.
Dzień 0 do końca badania w różnych punktach czasowych zakończenia pierwszej serii LDRT (dzień 28), pierwszej obserwacji kontrolnej (dzień 112), zakończenia drugiej serii LDRT (dzień 140), drugiej obserwacji kontrolnej (dzień 224), końcowej kontynuacja (dzień 336).
Modulacja-macierz funkcji komórek odpornościowych.
Ramy czasowe: Dzień 0 do końca badania w różnych punktach czasowych zakończenia pierwszej serii LDRT (dzień 28), pierwszej obserwacji kontrolnej (dzień 112), zakończenia drugiej serii LDRT (dzień 140), drugiej obserwacji kontrolnej (dzień 224), końcowej kontynuacja (dzień 336).
Po pobraniu krwi komórki odpornościowe oddzielono i zebrano. Komórki różnicuje się ex vivo w subpopulacje dojrzałych komórek odpornościowych, a ich funkcjonalność ocenia się przez barwienie markerami powierzchniowymi przy użyciu wielobarwnej cytometrii przepływowej. Funkcjonalność jest opisana przez liczbę różnicowalnych komórek.
Dzień 0 do końca badania w różnych punktach czasowych zakończenia pierwszej serii LDRT (dzień 28), pierwszej obserwacji kontrolnej (dzień 112), zakończenia drugiej serii LDRT (dzień 140), drugiej obserwacji kontrolnej (dzień 224), końcowej kontynuacja (dzień 336).
Wykrywanie aberracji chromosomowych
Ramy czasowe: Dzień 0 do końca badania w różnych punktach czasowych zakończenia pierwszej serii LDRT (dzień 28), pierwszej obserwacji kontrolnej (dzień 112), zakończenia drugiej serii LDRT (dzień 140), drugiej obserwacji kontrolnej (dzień 224), końcowej kontynuacja (dzień 336).
Po pobraniu krwi komórki odpornościowe oddzielono i zebrano. Komórki bada się ex vivo pod kątem występowania aberracji chromosomowych metodą wielobarwnej fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH). Rejestruje się liczbę defektów chromosomalnych oraz ich rodzaj. Następnie dokonuje się porównania z normalnymi ludzkimi dawcami, jak również pomiędzy grupami badawczymi.
Dzień 0 do końca badania w różnych punktach czasowych zakończenia pierwszej serii LDRT (dzień 28), pierwszej obserwacji kontrolnej (dzień 112), zakończenia drugiej serii LDRT (dzień 140), drugiej obserwacji kontrolnej (dzień 224), końcowej kontynuacja (dzień 336).
Badanie profilu skutków ubocznych LDRT
Ramy czasowe: Dzień 0 do końca badania w różnych punktach czasowych zakończenia pierwszej serii LDRT (dzień 28), pierwszej obserwacji kontrolnej (dzień 112), zakończenia drugiej serii LDRT (dzień 140), drugiej obserwacji kontrolnej (dzień 224), końcowej kontynuacja (dzień 336).
Negatywne skutki LDRT są odnotowywane za pomocą oficjalnego kwestionariusza
Dzień 0 do końca badania w różnych punktach czasowych zakończenia pierwszej serii LDRT (dzień 28), pierwszej obserwacji kontrolnej (dzień 112), zakończenia drugiej serii LDRT (dzień 140), drugiej obserwacji kontrolnej (dzień 224), końcowej kontynuacja (dzień 336).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Oliver Ott, Prof. Dr, Department of Radiation Oncology, Uniklinikum Erlangen, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
  • Główny śledczy: Benjamin Frey, PD Dr.-Ing., Translational Radiobiology, Department of Radiation Oncology, Uniklinikum Erlangen, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
  • Główny śledczy: Thomas Weissmann, Dr., Department of Radiation Oncology, Uniklinikum Erlangen, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
  • Krzesło do nauki: Rainer Fietkau, Prof. Dr., Department of Radiation Oncology, Uniklinikum Erlangen, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMMO-LDRT02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj