Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af den kliniske effekt af lavdosis ioniserende stråling i behandlingen af ​​slidgigt (IMMO-LDRT02)

12. februar 2024 opdateret af: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
IMMO-LDRT02 er et prospektivt, placebokontrolleret, dobbeltblindt, randomiseret forsøg til undersøgelse af den kliniske effekt af lavdosisstrålebehandling (LDRT) i behandlingen af ​​artrose. Nydiagnosticerede eller allerede eksisterende artroser i fingre, håndled, skuldre, knæ, ankler og fødder vil blive lukket. Endelig vil beviset for klinisk fordel ved LDRT (6 x 0,5 Gy) blive sammenlignet med placebogruppen (6 x 0 Gy), ved bestemmelse via en visuel analog skala og identifikation af immunologiske ændringer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​kroniske degenerative og inflammatoriske lidelser, såsom slidgigt, er konstant stigende. Da ikke alle patienter reagerer tilstrækkeligt på standardterapierne, har alternative behandlingsmuligheder såsom lavdosisstrålebehandling (LDRT) fået yderligere betydning. LDRT er kendt for at inducere en langvarig smertereduktion, mens den har få bivirkninger. Ikke desto mindre forbliver de detaljerede biologiske og immunologiske virkemåder for det meste undvigende. Derudover er der mangel på placebokontrollerede randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er), der beviser de smertelindrende virkninger af LDRT. Så det prospektive, placebokontrollerede, dobbeltblinde, randomiserede IMMO-LDRT02-forsøg til at undersøge den kliniske effekt af LDRT i behandlingen af ​​artrose bør lukke dette hul. Nydiagnosticerede eller allerede eksisterende artroser i fingre, håndled, skuldre, knæ, ankler og fødder vil blive lukket. Endelig vil beviset for klinisk fordel ved LDRT (6 x 0,5 Gy) blive sammenlignet med placebogruppen (6 x 0 Gy), ved bestemmelse via en visuel analog skala (VAS) og identifikation af immunologiske ændringer, som bidrager til succesen af terapi og findes specifikt i testgruppen (IMMO-LDRT01 trial; ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT02653079).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

132

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • Rekruttering
        • Department of Radiation Oncology, Universitätsklinikum Erlangen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Udo S Gaipl, Prof. Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Oliver J Ott, Prof. Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Wiessmann, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret slidgigt i henhold til ACR-kriterier (udelukkelse af andre andre arthritiser og kronisk leddegigt via laboratorietests):

    • Finger- og håndledsartrose
    • Albue artrose
    • Skulderarthrose
    • Knæ artrose
    • Ankel- og fodledsartrose
  • Første gangs anvendelse af lavdosis strålebehandling (LDRT) af det berørte led.
  • Samarbejdsvilje og patienters tilgængelighed (geografisk nærhed) til behandling og opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tumorsygdomme
  • Mennesker, der er i stand til at føde eller formere sig, og som ikke tager konsekvente præventionsforanstaltninger under behandlingen
  • Vedvarende stof-, medicin- eller alkoholmisbrug
  • Patienter, for hvem deltagelse efter lægens vurdering ikke er forsvarlig af hensyn til deres trivsel på grund af midlertidig seponering af standardmedicin.
  • Patienter, hvor diagnosen slidgigt i det berørte led ikke kan stilles uden tvivl. For at etablere diagnosen følges retningslinjerne fra American College of Rheumatology (ACR).
  • Tidligere strålebehandling til behandling af kræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lavdosis strålebehandling
I testgruppen modtager patienter strålebehandling med seks fraktioner af hver 0,5 Gy over en periode på 3 uger, med 2 doser om ugen (total dosis 3,0 Gy). Efter 1. opfølgning (3 måneder efter strålebehandling) modtager patienterne patienterne i begge arme har mulighed for at modtage 2. serie strålebehandling i samråd med undersøgelseslægen, hvis der ikke er indtruffet bedring af symptomer, eller patienterne stadig ikke er tilstrækkeligt tilfredse med resultatet (denne beslutning træffes stadig af lægen og patienten på en blind måde). Patienterne fra testgruppen får endnu en bestrålingsserie med seks fraktioner af hver 0,5 Gy efter samme skema som før (samlet dosis 3,0 Gy og i sum med den første serie 6,0 Gy).
Stråling: lavdosis strålebehandling (0,5 Gy)
12 gange 0,5 Gy
Placebo komparator: Spot strålebehandling
I kontrolgruppen modtager patienterne falsk bestråling med seks fraktioner af hver 0,0 Gy over en periode på 3 uger med 2 behandlinger om ugen. Efter 1. opfølgning (3 måneder efter strålebehandling) modtager patienterne patienterne i begge arme har mulighed for at modtage 2. serie strålebehandling i samråd med undersøgelseslægen, hvis der ikke er indtruffet bedring af symptomer, eller patienterne stadig ikke er tilstrækkeligt tilfredse med resultatet (denne beslutning træffes stadig af lægen og patienten på en blind måde). Patienterne i kontrolgruppen får derimod nu også en strålebehandling med seks fraktioner af hver 1,0 Gy over en periode på 3 uger med 2 fraktioner om ugen (samlet dosis 6,0 Gy).
Stråling: falsk strålebehandling
6 gange 0,0 Gy
Stråling: lavdosis strålebehandling (1,0 Gy)
6 gange 1,0 Gy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af generel smerte (bestemt ved visuel analog skala (VAS) score) efter LDRT sammenlignet med placebo.
Tidsramme: Dag 0 til slutningen af ​​forsøget på de distinkte tidspunkter for slutningen af ​​første LDRT-serie (dag 28), første opfølgning (dag 112), slutningen af ​​anden LDRT-serie (dag 140), anden opfølgning (dag 224), endelig opfølgning (dag336).
Bestemmelse af det generelle smerteniveau ved at bestemme en såkaldt smertescore som beregnes ud fra parametrene smerteniveau (VAS) og smertehistorie (varighed, hyppighed, maksimum, kvalitet og smerteforekomst). VAS bestemmes fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte). Smertehistorie vil også vurderes på en skala fra 1 til 10.
Dag 0 til slutningen af ​​forsøget på de distinkte tidspunkter for slutningen af ​​første LDRT-serie (dag 28), første opfølgning (dag 112), slutningen af ​​anden LDRT-serie (dag 140), anden opfølgning (dag 224), endelig opfølgning (dag336).
Identifikation af immunologiske ændringer, som bidrager til terapiens succes og findes specifikt i testgruppen.
Tidsramme: Dag 0 til slutningen af ​​forsøget på de distinkte tidspunkter for slutningen af ​​første LDRT-serie (dag 28), første opfølgning (dag 112), slutningen af ​​anden LDRT-serie (dag 140), anden opfølgning (dag 224), endelig opfølgning (dag336).
Longitudinel immunfænotypning af patienterne: Påvisning af ca. 30 forskellige immuncelle(sub)typer sammen med deres aktiveringsmarkører under behandlingen.
Dag 0 til slutningen af ​​forsøget på de distinkte tidspunkter for slutningen af ​​første LDRT-serie (dag 28), første opfølgning (dag 112), slutningen af ​​anden LDRT-serie (dag 140), anden opfølgning (dag 224), endelig opfølgning (dag336).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevis på en anstødelig klinisk fordel ved LDRT til finger-/håndledsartrose.
Tidsramme: Dag 0 til slutningen af ​​forsøget på de distinkte tidspunkter for slutningen af ​​første LDRT-serie (dag 28), første opfølgning (dag 112), slutningen af ​​anden LDRT-serie (dag 140), anden opfølgning (dag 224), endelig opfølgning (dag336).
Analyse af den smertefri finger- og håndkraft ved brug af finger- og håndstyrkemåler.
Dag 0 til slutningen af ​​forsøget på de distinkte tidspunkter for slutningen af ​​første LDRT-serie (dag 28), første opfølgning (dag 112), slutningen af ​​anden LDRT-serie (dag 140), anden opfølgning (dag 224), endelig opfølgning (dag336).
Analyse af effekten af ​​LDRT mod placebo til at modulere patientens velbefindende.
Tidsramme: Dag 0 til slutningen af ​​forsøget på de distinkte tidspunkter for slutningen af ​​første LDRT-serie (dag 28), første opfølgning (dag 112), slutningen af ​​anden LDRT-serie (dag 140), anden opfølgning (dag 224), endelig opfølgning (dag336).
Bestemmelse af sygdomsaktivitet og smerte ved hjælp af det internationalt accepterede EuroQol Research Foundation spørgeskema EQ-5D-5L (IMMOLDRT02/EQ-5D-5L). Skalaen for EQ-5D-5L er fra 5 (perfekt velvære) til 25 (sygdom med smerter).
Dag 0 til slutningen af ​​forsøget på de distinkte tidspunkter for slutningen af ​​første LDRT-serie (dag 28), første opfølgning (dag 112), slutningen af ​​anden LDRT-serie (dag 140), anden opfølgning (dag 224), endelig opfølgning (dag336).
Analyse af den kliniske effekt af LDRT mod placebo i fingre/håndled.
Tidsramme: Dag 0 til slutningen af ​​forsøget på de distinkte tidspunkter for slutningen af ​​første LDRT-serie (dag 28), første opfølgning (dag 112), slutningen af ​​anden LDRT-serie (dag 140), anden opfølgning (dag 224), endelig opfølgning (dag336).
Bestemmelse af sygdomsaktivitet og smerte i behandlede Fingre/Håndled ved hjælp af internationale sygdomsspecifikke spørgeskemaer (AUSCAN-score). Skaleret på 5-punkts Likert, 100 mm Visual Analog og 11-boks Numerical Rating Scales, er AUSCAN™ 3.1 et gyldigt, pålideligt og responsivt mål for resultatet. Skala fra 0 (ingen smerte) til 100 (værste smerte).
Dag 0 til slutningen af ​​forsøget på de distinkte tidspunkter for slutningen af ​​første LDRT-serie (dag 28), første opfølgning (dag 112), slutningen af ​​anden LDRT-serie (dag 140), anden opfølgning (dag 224), endelig opfølgning (dag336).
Analyse af den kliniske effekt af LDRT mod placebo i skuldre.
Tidsramme: Dag 0 til slutningen af ​​forsøget på de distinkte tidspunkter for slutningen af ​​første LDRT-serie (dag 28), første opfølgning (dag 112), slutningen af ​​anden LDRT-serie (dag 140), anden opfølgning (dag 224), endelig opfølgning (dag336).
Bestemmelse af sygdomsaktivitet og smerte i behandlede skuldre ved hjælp af internationale sygdomsspecifikke spørgeskemaer (Oxford Shoulder Questionnaire (OSS). Score fra 12 (ingen problemer) til 60 umuligt at gøre).
Dag 0 til slutningen af ​​forsøget på de distinkte tidspunkter for slutningen af ​​første LDRT-serie (dag 28), første opfølgning (dag 112), slutningen af ​​anden LDRT-serie (dag 140), anden opfølgning (dag 224), endelig opfølgning (dag336).
Analyse af den kliniske effekt af LDRT mod placebo i knæ.
Tidsramme: Dag 0 til slutningen af ​​forsøget på de distinkte tidspunkter for slutningen af ​​første LDRT-serie (dag 28), første opfølgning (dag 112), slutningen af ​​anden LDRT-serie (dag 140), anden opfølgning (dag 224), endelig opfølgning (dag336).
Bestemmelse af sygdomsaktivitet og smerter i behandlede knæ ved hjælp af internationale sygdomsspecifikke spørgeskemaer (Oxford Knee Questionnaire). Score fra 12 (ingen problemer) til 60 umuligt at gøre).
Dag 0 til slutningen af ​​forsøget på de distinkte tidspunkter for slutningen af ​​første LDRT-serie (dag 28), første opfølgning (dag 112), slutningen af ​​anden LDRT-serie (dag 140), anden opfølgning (dag 224), endelig opfølgning (dag336).
Analyse af den kliniske effekt af LDRT mod placebo i fod- og ankelled.
Tidsramme: Dag 0 til slutningen af ​​forsøget på de distinkte tidspunkter for slutningen af ​​første LDRT-serie (dag 28), første opfølgning (dag 112), slutningen af ​​anden LDRT-serie (dag 140), anden opfølgning (dag 224), endelig opfølgning (dag336).
Bestemmelse af sygdomsaktivitet og smerter i behandlede fod- og ankelled ved hjælp af internationale sygdomsspecifikke spørgeskemaer (EFAS European Foot and ankel score questionnaire). Score fra 0 (ingen problemer) til 40 umuligt at gøre).
Dag 0 til slutningen af ​​forsøget på de distinkte tidspunkter for slutningen af ​​første LDRT-serie (dag 28), første opfølgning (dag 112), slutningen af ​​anden LDRT-serie (dag 140), anden opfølgning (dag 224), endelig opfølgning (dag336).
Dokumentation og undersøgelse af almen medicin og smertestillende medicin.
Tidsramme: Fra randomisering (dag 0) til slutningen af ​​forsøget (dag 336), vurderet hver 7. dag fra dag 0 til dag 336.
Indsamling af patientens stofbrug ved elektronisk medicindagbog.
Fra randomisering (dag 0) til slutningen af ​​forsøget (dag 336), vurderet hver 7. dag fra dag 0 til dag 336.
Undersøgelse af frafaldsprocenten i test- og kontrolgruppen.
Tidsramme: Fra dag for randomisering (dag 0) til patientens uafhængige forsøg aborterer eller dag 336, alt efter hvad der kom først.
Bestemmelse af patientnummeret ændrer gruppen fra placebo til behandlingsgruppe.
Fra dag for randomisering (dag 0) til patientens uafhængige forsøg aborterer eller dag 336, alt efter hvad der kom først.
Sammenligning af de to serier med enkeltdoser 0,5 Gy mod én serie med enkeltdosis 1,0 Gy med hensyn til smertescorereduktion og immunologiske ændringer
Tidsramme: Dag 0 til slutningen af ​​forsøget på de distinkte tidspunkter for slutningen af ​​første LDRT-serie (dag 28), første opfølgning (dag 112), slutningen af ​​anden LDRT-serie (dag 140), anden opfølgning (dag 224), endelig opfølgning (dag336).
Bestemmelse af det generelle smerteniveau ved at bestemme en såkaldt smertescore som beregnes ud fra parametrene smerteniveau (VAS) og smertehistorie (varighed, hyppighed, maksimum, kvalitet og smerteforekomst). VAS bestemmes fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte). Smertehistorie vil også vurderes på en skala fra 1 til 10.
Dag 0 til slutningen af ​​forsøget på de distinkte tidspunkter for slutningen af ​​første LDRT-serie (dag 28), første opfølgning (dag 112), slutningen af ​​anden LDRT-serie (dag 140), anden opfølgning (dag 224), endelig opfølgning (dag336).
Modulation-matrix af immuncellefunktion.
Tidsramme: Dag 0 til slutningen af ​​forsøget på de distinkte tidspunkter for slutningen af ​​første LDRT-serie (dag 28), første opfølgning (dag 112), slutningen af ​​anden LDRT-serie (dag 140), anden opfølgning (dag 224), endelig opfølgning (dag336).
Efter blodopsamling blev immunceller adskilt og høstet. Celler differentieres ex-vivo til modne immuncellesubpopulationer, og deres funktionalitet vurderes ved farvning med overflademarkører ved hjælp af flerfarvet flowcytometri. Funktionalitet er beskrevet ved mængden af ​​differentiable celler.
Dag 0 til slutningen af ​​forsøget på de distinkte tidspunkter for slutningen af ​​første LDRT-serie (dag 28), første opfølgning (dag 112), slutningen af ​​anden LDRT-serie (dag 140), anden opfølgning (dag 224), endelig opfølgning (dag336).
Påvisning af kromosomafvigelser
Tidsramme: Dag 0 til slutningen af ​​forsøget på de distinkte tidspunkter for slutningen af ​​første LDRT-serie (dag 28), første opfølgning (dag 112), slutningen af ​​anden LDRT-serie (dag 140), anden opfølgning (dag 224), endelig opfølgning (dag336).
Efter blodopsamling blev immuncellerne adskilt og høstet. Cellerne undersøges ex vivo for forekomsten af ​​kromosomafvigelser ved anvendelse af flerfarvefluorescens in situ hybridiseringsmetoden (FISH). Antallet af kromosomfejl samt typen registreres. Der foretages derefter sammenligning med normale menneskelige donorer såvel som mellem undersøgelsesgrupperne.
Dag 0 til slutningen af ​​forsøget på de distinkte tidspunkter for slutningen af ​​første LDRT-serie (dag 28), første opfølgning (dag 112), slutningen af ​​anden LDRT-serie (dag 140), anden opfølgning (dag 224), endelig opfølgning (dag336).
Undersøgelse af bivirkningsprofil af LDRT
Tidsramme: Dag 0 til slutningen af ​​forsøget på de distinkte tidspunkter for slutningen af ​​første LDRT-serie (dag 28), første opfølgning (dag 112), slutningen af ​​anden LDRT-serie (dag 140), anden opfølgning (dag 224), endelig opfølgning (dag336).
De negative virkninger af LDRT er registreret ved officielt spørgeskema
Dag 0 til slutningen af ​​forsøget på de distinkte tidspunkter for slutningen af ​​første LDRT-serie (dag 28), første opfølgning (dag 112), slutningen af ​​anden LDRT-serie (dag 140), anden opfølgning (dag 224), endelig opfølgning (dag336).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Samarbejdspartnere

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Oliver Ott, Prof. Dr, Department of Radiation Oncology, Uniklinikum Erlangen, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
  • Ledende efterforsker: Benjamin Frey, PD Dr.-Ing., Translational Radiobiology, Department of Radiation Oncology, Uniklinikum Erlangen, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
  • Ledende efterforsker: Thomas Weissmann, Dr., Department of Radiation Oncology, Uniklinikum Erlangen, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
  • Studiestol: Rainer Fietkau, Prof. Dr., Department of Radiation Oncology, Uniklinikum Erlangen, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMMO-LDRT02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner