Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование клинической эффективности малых доз ионизирующего излучения при лечении остеоартроза (IMMO-LDRT02)

12 февраля 2024 г. обновлено: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
IMMO-LDRT02 — это проспективное плацебо-контролируемое двойное слепое рандомизированное исследование клинической эффективности низкодозной лучевой терапии (LDRT) при лечении артроза. Прилагаются недавно диагностированные или уже существующие артрозы пальцев, запястий, плеч, коленей, лодыжек и стоп. Наконец, доказательства клинической пользы от LDRT (6 x 0,5 Гр) будут сравниваться с группой плацебо (6 x 0 Гр) путем определения с помощью визуальной аналоговой шкалы и идентификации иммунологических изменений.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Распространенность хронических дегенеративных и воспалительных заболеваний, таких как остеоартрит, постоянно растет. Поскольку не все пациенты адекватно реагируют на стандартную терапию, все большее значение приобретают альтернативные варианты лечения, такие как низкодозная лучевая терапия (LDRT). Известно, что LDRT вызывает длительное уменьшение боли при небольшом количестве побочных эффектов. Тем не менее, подробные биологические и иммунологические способы действия остаются в основном неуловимыми. Кроме того, отсутствуют плацебо-контролируемые рандомизированные контролируемые исследования (РКИ), подтверждающие обезболивающее действие LDRT. Таким образом, проспективное плацебо-контролируемое двойное слепое рандомизированное исследование IMMO-LDRT02 для изучения клинической эффективности LDRT при лечении артроза должно закрыть этот пробел. Прилагаются недавно диагностированные или уже существующие артрозы пальцев, запястий, плеч, коленей, лодыжек и стоп. Наконец, доказательства клинической пользы от LDRT (6 x 0,5 Гр) будут сравниваться с группой плацебо (6 x 0 Гр) путем определения с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) и выявления иммунологических изменений, которые способствуют успеху. терапии и особенно обнаружены в тестовой группе (исследование IMMO-LDRT01; ClinicalTrials.gov Идентификатор: NCT02653079).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

132

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Benjamin Frey, PD Dr.-Ing.
  • Номер телефона: 44248 +49 9131 85
  • Электронная почта: benjamin.frey@uk-erlangen.de

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Германия
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Германия, 91054
        • Рекрутинг
        • Department of Radiation Oncology, Universitätsklinikum Erlangen
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Udo S Gaipl, Prof. Dr.
        • Главный следователь:
          • Oliver J Ott, Prof. Dr.
        • Главный следователь:
          • Thomas Wiessmann, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностированный остеоартрит в соответствии с критериями ACR (исключение других других артритов и хронического ревматоидного артрита с помощью лабораторных тестов):

    • Артроз пальцев и запястий
    • Локтевой артроз
    • Артроз плеча
    • Артроз коленного сустава
    • Артроз голеностопного сустава и стопы
  • Впервые применена низкодозная лучевая терапия (НЛТ) пораженного сустава.
  • Готовность к сотрудничеству и доступность пациентов (географическая близость) для лечения и долечивания

Критерий исключения:

  • Больные с опухолевыми заболеваниями
  • Люди, способные к деторождению или продолжению рода, которые не принимают последовательных мер контрацепции во время терапии
  • Постоянное злоупотребление наркотиками, лекарствами или алкоголем
  • Пациенты, для которых, по мнению врача, участие в исследовании не оправдано с точки зрения их самочувствия в связи с временной отменой стандартного лечения.
  • Пациенты, у которых диагноз остеоартроза пораженного сустава не может быть поставлен без сомнений. Для установления диагноза следуют рекомендациям Американского колледжа ревматологов (ACR).
  • Ранняя лучевая терапия для лечения рака

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лучевая терапия с низкими дозами
В тестовой группе пациенты получают лучевую терапию шестью фракциями по 0,5 Гр каждая в течение 3 недель, по 2 дозы в неделю (общая доза 3,0 Гр). После 1-го последующего наблюдения (через 3 месяца после лучевой терапии) пациенты получают пациенты на обеих руках, у которых есть возможность пройти 2-ю серию лучевой терапии по согласованию с врачом-исследователем, если не произошло улучшения симптомов или пациенты все еще недостаточно удовлетворены с исходом (это решение до сих пор принимается врачом и пациентом вслепую). Пациенты основной группы получают еще одну серию облучения шестью фракциями по 0,5 Гр по той же схеме, что и ранее (суммарная доза 3,0 Гр и в сумме с первой серией 6,0 Гр).
Радиация: низкодозная лучевая терапия (0,5 Гр)
12 раз по 0,5 Гр
Плацебо Компаратор: Имитация лучевой терапии
В контрольной группе пациенты получали ложное облучение шестью фракциями по 0,0 Гр в течение 3 недель, по 2 процедуры в неделю. После 1-го последующего наблюдения (через 3 месяца после лучевой терапии) пациенты получают пациенты на обеих руках, у которых есть возможность пройти 2-ю серию лучевой терапии по согласованию с врачом-исследователем, если не произошло улучшения симптомов или пациенты все еще недостаточно удовлетворены с исходом (это решение до сих пор принимается врачом и пациентом вслепую). Пациенты в контрольной группе, с другой стороны, теперь также получают лучевую терапию шестью фракциями по 1,0 Гр каждая в течение 3 недель по 2 фракции в неделю (общая доза 6,0 Гр).
Радиация: имитация лучевой терапии
6 раз по 0,0 Гр
Радиация: низкодозная лучевая терапия (1,0 Гр)
6 раз по 1,0 Гр

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение общей боли (определяемой по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)) после LDRT по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: День 0 до конца исследования в различные моменты времени окончания первой серии LDRT (день 28), первого последующего наблюдения (день 112), конца второй серии LDRT (день 140), второго последующего наблюдения (день 224), финала продолжение (день 336).
Определение общего уровня боли путем определения так называемой шкалы боли, которая рассчитывается на основе параметров уровня боли (ВАШ) и анамнеза боли (длительность, частота, максимум, качество и возникновение боли). ВАШ определяют от 0 (отсутствие боли) до 10 (максимальная боль). История боли также будет оцениваться по шкале от 1 до 10.
День 0 до конца исследования в различные моменты времени окончания первой серии LDRT (день 28), первого последующего наблюдения (день 112), конца второй серии LDRT (день 140), второго последующего наблюдения (день 224), финала продолжение (день 336).
Выявление иммунологических изменений, способствующих успеху терапии и конкретно выявленных в исследуемой группе.
Временное ограничение: День 0 до конца исследования в различные моменты времени окончания первой серии LDRT (день 28), первого последующего наблюдения (день 112), конца второй серии LDRT (день 140), второго последующего наблюдения (день 224), финала продолжение (день 336).
Продольное иммунофенотипирование пациентов: обнаружение около 30 различных (под)типов иммунных клеток вместе с маркерами их активации во время лечения.
День 0 до конца исследования в различные моменты времени окончания первой серии LDRT (день 28), первого последующего наблюдения (день 112), конца второй серии LDRT (день 140), второго последующего наблюдения (день 224), финала продолжение (день 336).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доказательства нежелательной клинической пользы LDRT при остеоартрите пальцев и запястий.
Временное ограничение: День 0 до конца исследования в различные моменты времени окончания первой серии LDRT (день 28), первого последующего наблюдения (день 112), конца второй серии LDRT (день 140), второго последующего наблюдения (день 224), финала продолжение (день 336).
Анализ безболезненной силы пальцев и кисти с помощью измерителя силы пальцев и кисти.
День 0 до конца исследования в различные моменты времени окончания первой серии LDRT (день 28), первого последующего наблюдения (день 112), конца второй серии LDRT (день 140), второго последующего наблюдения (день 224), финала продолжение (день 336).
Анализ эффективности LDRT по сравнению с плацебо в модулировании самочувствия пациента.
Временное ограничение: День 0 до конца исследования в различные моменты времени окончания первой серии LDRT (день 28), первого последующего наблюдения (день 112), конца второй серии LDRT (день 140), второго последующего наблюдения (день 224), финала продолжение (день 336).
Определение активности заболевания и боли с помощью принятого на международном уровне опросника EuroQol Research Foundation EQ-5D-5L (IMMOLDRT02/EQ-5D-5L). Шкала EQ-5D-5L составляет от 5 (отличное самочувствие) до 25 (болезнь с болью).
День 0 до конца исследования в различные моменты времени окончания первой серии LDRT (день 28), первого последующего наблюдения (день 112), конца второй серии LDRT (день 140), второго последующего наблюдения (день 224), финала продолжение (день 336).
Анализ клинической эффективности LDRT по сравнению с плацебо на пальцах/запястьях.
Временное ограничение: День 0 до конца исследования в различные моменты времени окончания первой серии LDRT (день 28), первого последующего наблюдения (день 112), конца второй серии LDRT (день 140), второго последующего наблюдения (день 224), финала продолжение (день 336).
Определение активности заболевания и боли в обработанных пальцах/запястьях с использованием международных опросников для конкретных заболеваний (оценка AUSCAN). Оцененный по 5-балльной шкале Лайкерта, 100-мм визуальной аналоговой и 11-блочной числовой рейтинговой шкале, AUSCAN™ 3.1 является достоверным, надежным и чувствительным показателем результата. Шкала от 0 (нет боли) до 100 (сильная боль).
День 0 до конца исследования в различные моменты времени окончания первой серии LDRT (день 28), первого последующего наблюдения (день 112), конца второй серии LDRT (день 140), второго последующего наблюдения (день 224), финала продолжение (день 336).
Анализ клинической эффективности LDRT по сравнению с плацебо в плечах.
Временное ограничение: День 0 до конца исследования в различные моменты времени окончания первой серии LDRT (день 28), первого последующего наблюдения (день 112), конца второй серии LDRT (день 140), второго последующего наблюдения (день 224), финала продолжение (день 336).
Определение активности заболевания и боли в обработанных плечах с использованием международных опросников по конкретным заболеваниям (Oxford Shoulder Questionnaire (OSS). Оценку от 12 (без проблем) до 60 сделать невозможно).
День 0 до конца исследования в различные моменты времени окончания первой серии LDRT (день 28), первого последующего наблюдения (день 112), конца второй серии LDRT (день 140), второго последующего наблюдения (день 224), финала продолжение (день 336).
Анализ клинической эффективности LDRT по сравнению с плацебо в коленях.
Временное ограничение: День 0 до конца исследования в различные моменты времени окончания первой серии LDRT (день 28), первого последующего наблюдения (день 112), конца второй серии LDRT (день 140), второго последующего наблюдения (день 224), финала продолжение (день 336).
Определение активности заболевания и боли в коленных суставах, подвергшихся лечению, с использованием международных опросников по конкретным заболеваниям (Oxford Knee Questionnaire). Оценку от 12 (без проблем) до 60 сделать невозможно).
День 0 до конца исследования в различные моменты времени окончания первой серии LDRT (день 28), первого последующего наблюдения (день 112), конца второй серии LDRT (день 140), второго последующего наблюдения (день 224), финала продолжение (день 336).
Анализ клинической эффективности LDRT по сравнению с плацебо в отношении суставов стопы и голеностопного сустава.
Временное ограничение: День 0 до конца исследования в различные моменты времени окончания первой серии LDRT (день 28), первого последующего наблюдения (день 112), конца второй серии LDRT (день 140), второго последующего наблюдения (день 224), финала продолжение (день 336).
Определение активности заболевания и боли в пролеченных суставах стопы и голеностопного сустава с использованием международных опросников, специфичных для заболеваний (Европейский опросник оценки стопы и голеностопного сустава EFAS). Оценка от 0 (проблем нет) до 40 невозможно сделать).
День 0 до конца исследования в различные моменты времени окончания первой серии LDRT (день 28), первого последующего наблюдения (день 112), конца второй серии LDRT (день 140), второго последующего наблюдения (день 224), финала продолжение (день 336).
Документация и экспертиза общих лекарств и обезболивающих.
Временное ограничение: От рандомизации (0-й день) до окончания исследования (336-й день), оценивали каждые 7 дней с 0-го по 336-й день.
Сбор сведений об употреблении наркотиков пациентом по электронному дневнику приема лекарств.
От рандомизации (0-й день) до окончания исследования (336-й день), оценивали каждые 7 дней с 0-го по 336-й день.
Исследование отсева в опытной и контрольной группах.
Временное ограничение: Со дня рандомизации (день 0) до прекращения независимого исследования пациента или до дня 336, в зависимости от того, что наступит раньше.
Определение числа пациентов, перешедших из группы плацебо в группу лечения.
Со дня рандомизации (день 0) до прекращения независимого исследования пациента или до дня 336, в зависимости от того, что наступит раньше.
Сравнение двух серий с однократной дозой 0,5 Гр с одной серией с однократной дозой 1,0 Гр в отношении снижения боли и иммунологических изменений
Временное ограничение: День 0 до конца исследования в различные моменты времени окончания первой серии LDRT (день 28), первого последующего наблюдения (день 112), конца второй серии LDRT (день 140), второго последующего наблюдения (день 224), финала продолжение (день 336).
Определение общего уровня боли путем определения так называемой шкалы боли, которая рассчитывается на основе параметров уровня боли (ВАШ) и анамнеза боли (длительность, частота, максимум, качество и возникновение боли). ВАШ определяют от 0 (отсутствие боли) до 10 (максимальная боль). История боли также будет оцениваться по шкале от 1 до 10.
День 0 до конца исследования в различные моменты времени окончания первой серии LDRT (день 28), первого последующего наблюдения (день 112), конца второй серии LDRT (день 140), второго последующего наблюдения (день 224), финала продолжение (день 336).
Модуляционная матрица функции иммунных клеток.
Временное ограничение: День 0 до конца исследования в различные моменты времени окончания первой серии LDRT (день 28), первого последующего наблюдения (день 112), конца второй серии LDRT (день 140), второго последующего наблюдения (день 224), финала продолжение (день 336).
После сбора крови иммунные клетки отделяли и собирали. Клетки дифференцируются ex-vivo в субпопуляции зрелых иммунных клеток, и их функциональность оценивается путем окрашивания поверхностными маркерами с использованием многоцветной проточной цитометрии. Функциональность описывается количеством дифференцируемых клеток.
День 0 до конца исследования в различные моменты времени окончания первой серии LDRT (день 28), первого последующего наблюдения (день 112), конца второй серии LDRT (день 140), второго последующего наблюдения (день 224), финала продолжение (день 336).
Обнаружение хромосомных аберраций
Временное ограничение: День 0 до конца исследования в различные моменты времени окончания первой серии LDRT (день 28), первого последующего наблюдения (день 112), конца второй серии LDRT (день 140), второго последующего наблюдения (день 224), финала продолжение (день 336).
После сбора крови иммунные клетки отделяли и собирали. Клетки исследуют ex-vivo на наличие хромосомных аберраций с использованием метода многоцветной флуоресцентной гибридизации in situ (FISH). Регистрируется количество хромосомных дефектов, а также их тип. Затем проводится сравнение с нормальными донорами-людьми, а также между группами исследования.
День 0 до конца исследования в различные моменты времени окончания первой серии LDRT (день 28), первого последующего наблюдения (день 112), конца второй серии LDRT (день 140), второго последующего наблюдения (день 224), финала продолжение (день 336).
Исследование профиля побочных эффектов LDRT
Временное ограничение: День 0 до конца исследования в различные моменты времени окончания первой серии LDRT (день 28), первого последующего наблюдения (день 112), конца второй серии LDRT (день 140), второго последующего наблюдения (день 224), финала продолжение (день 336).
Побочные эффекты LDRT фиксируются официальной анкетой.
День 0 до конца исследования в различные моменты времени окончания первой серии LDRT (день 28), первого последующего наблюдения (день 112), конца второй серии LDRT (день 140), второго последующего наблюдения (день 224), финала продолжение (день 336).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Соавторы

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Oliver Ott, Prof. Dr, Department of Radiation Oncology, Uniklinikum Erlangen, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
  • Главный следователь: Benjamin Frey, PD Dr.-Ing., Translational Radiobiology, Department of Radiation Oncology, Uniklinikum Erlangen, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
  • Главный следователь: Thomas Weissmann, Dr., Department of Radiation Oncology, Uniklinikum Erlangen, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
  • Учебный стул: Rainer Fietkau, Prof. Dr., Department of Radiation Oncology, Uniklinikum Erlangen, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IMMO-LDRT02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться