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Investigación de la eficacia clínica de la radiación ionizante de baja dosis en el tratamiento de la osteoartritis (IMMO-LDRT02)

12 de febrero de 2024 actualizado por: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
IMMO-LDRT02 es un ensayo aleatorio prospectivo, controlado con placebo, doble ciego para investigar la eficacia clínica de la radioterapia de dosis baja (LDRT) en el tratamiento de la artrosis. Se incluirán artrosis de dedos, muñecas, hombros, rodillas, tobillos y pies recién diagnosticadas o ya existentes. Finalmente, la evidencia del beneficio clínico de LDRT (6 x 0,5 Gy) se comparará con el grupo placebo (6 x 0 Gy), mediante la determinación a través de una escala analógica visual y la identificación de cambios inmunológicos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La prevalencia de enfermedades crónicas degenerativas e inflamatorias, como la osteoartritis, aumenta constantemente. Dado que no todos los pacientes responden adecuadamente a las terapias estándar, las opciones de tratamiento alternativas, como la radioterapia de dosis baja (LDRT), han cobrado mayor importancia. Se sabe que la LDRT induce una reducción duradera del dolor y tiene pocos efectos secundarios. No obstante, los modos de acción biológicos e inmunológicos detallados siguen siendo en su mayoría esquivos. Además, faltan ensayos controlados aleatorios (ECA) controlados con placebo que prueben los efectos de alivio del dolor de la LDRT. Por lo tanto, el estudio prospectivo, controlado con placebo, doble ciego, aleatorizado IMMO-LDRT02 para investigar la eficacia clínica de LDRT en el tratamiento de la artrosis debería cerrar esta brecha. Se incluirán artrosis de dedos, muñecas, hombros, rodillas, tobillos y pies recién diagnosticadas o ya existentes. Finalmente, se comparará la evidencia del beneficio clínico de LDRT (6 x 0,5 Gy) con el grupo placebo (6 x 0 Gy), mediante la determinación a través de una escala analógica visual (VAS) y la identificación de los cambios inmunológicos que contribuyen al éxito. de la terapia y se encuentran específicamente en el grupo de prueba (ensayo IMMO-LDRT01; ClinicalTrials.gov Identificador: NCT02653079).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

132

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Alemania, 91054
        • Reclutamiento
        • Department of Radiation Oncology, Universitätsklinikum Erlangen
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Udo S Gaipl, Prof. Dr.
        • Investigador principal:
          • Oliver J Ott, Prof. Dr.
        • Investigador principal:
          • Thomas Wiessmann, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Artrosis diagnosticada según criterios ACR (exclusión de otras otras artritis y artritis reumatoide crónica mediante pruebas de laboratorio):

    • Artrosis de dedos y muñecas
    • artrosis de codo
    • Artrosis de hombro
    • artrosis de rodilla
    • Artrosis de la articulación del pie y del tobillo
  • Primera aplicación de radioterapia de baja dosis (LDRT) de la articulación afectada.
  • Voluntad de cooperar y accesibilidad de los pacientes (proximidad geográfica) para el tratamiento y seguimiento

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedades tumorales
  • Personas capaces de tener hijos o procrear que no toman medidas anticonceptivas consistentes durante la terapia
  • Abuso persistente de drogas, medicamentos o alcohol
  • Pacientes para quienes, a juicio del médico, la participación no es justificable en relación con su bienestar debido a la suspensión temporal de la medicación estándar.
  • Pacientes en los que no se puede hacer con certeza el diagnóstico de artrosis de la articulación afectada. Para establecer el diagnóstico se siguen las guías del American College of Rheumatology (ACR).
  • Radioterapia más temprana para el tratamiento del cáncer

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Radioterapia de dosis baja
En el grupo de prueba, los pacientes reciben radioterapia con seis fracciones de 0,5 Gy cada una durante un período de 3 semanas, con 2 dosis aplicadas por semana (dosis total de 3,0 Gy). Después del primer seguimiento (3 meses después de la radioterapia), los pacientes que reciben los pacientes en ambos brazos tienen la opción de recibir una segunda serie de radioterapia en consulta con el médico del estudio si no se ha producido una mejoría en los síntomas o si los pacientes aún no están lo suficientemente satisfechos. con el resultado (esta decisión todavía la toman el médico y el paciente de manera ciega). Los pacientes del grupo de prueba reciben otra serie de irradiación con seis fracciones de 0,5 Gy cada una según el mismo programa que antes (dosis total 3,0 Gy y en total con la primera serie 6,0 Gy).
Radiación: radioterapia de dosis baja (0,5 Gy)
12 veces 0,5 Gy
Comparador de placebos: Terapia de radiación simulada
En el grupo de control, los pacientes reciben irradiación simulada con seis fracciones de 0,0 Gy cada una durante un período de 3 semanas, con 2 tratamientos por semana. Después del primer seguimiento (3 meses después de la radioterapia), los pacientes que reciben los pacientes en ambos brazos tienen la opción de recibir una segunda serie de radioterapia en consulta con el médico del estudio si no se ha producido una mejoría en los síntomas o si los pacientes aún no están lo suficientemente satisfechos. con el resultado (esta decisión todavía la toman el médico y el paciente de manera ciega). Los pacientes del grupo de control, por otro lado, ahora también reciben radioterapia con seis fracciones de 1,0 Gy cada una durante un período de 3 semanas con 2 fracciones por semana (dosis total de 6,0 Gy).
Radiación: tratamiento de radiación simulado
6 veces 0,0 Gy
Radiación: radioterapia de dosis baja (1,0 Gy)
6 veces 1,0 Gy

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejoría en el dolor general (determinado por la puntuación de la escala analógica visual (VAS)) después de LDRT en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: Día 0 hasta el final del ensayo en los distintos puntos de tiempo de final de la primera serie LDRT (día 28), primer seguimiento (día 112), final de la segunda serie LDRT (día 140), segundo seguimiento (día 224), final seguimiento (día 336).
Determinación del nivel de dolor general mediante la determinación de la denominada puntuación de dolor que se calcula a partir de los parámetros nivel de dolor (VAS) e historial de dolor (duración, frecuencia, máximo, calidad y aparición del dolor). La EVA se determina de 0 (sin dolor) a 10 (dolor máximo). El historial de dolor también se evaluará en una escala del 1 al 10.
Día 0 hasta el final del ensayo en los distintos puntos de tiempo de final de la primera serie LDRT (día 28), primer seguimiento (día 112), final de la segunda serie LDRT (día 140), segundo seguimiento (día 224), final seguimiento (día 336).
Identificación de cambios inmunológicos, que contribuyen al éxito de la terapia y se encuentran específicamente en el grupo de prueba.
Periodo de tiempo: Día 0 hasta el final del ensayo en los distintos puntos de tiempo de final de la primera serie LDRT (día 28), primer seguimiento (día 112), final de la segunda serie LDRT (día 140), segundo seguimiento (día 224), final seguimiento (día 336).
Inmunofenotipificación longitudinal de los pacientes: Detección de alrededor de 30 (sub)tipos de células inmunitarias distintas junto con sus marcadores de activación durante el tratamiento.
Día 0 hasta el final del ensayo en los distintos puntos de tiempo de final de la primera serie LDRT (día 28), primer seguimiento (día 112), final de la segunda serie LDRT (día 140), segundo seguimiento (día 224), final seguimiento (día 336).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evidencia de un beneficio clínico objetable de LDRT para la osteoartritis de dedo/muñeca.
Periodo de tiempo: Día 0 hasta el final del ensayo en los distintos puntos de tiempo de final de la primera serie LDRT (día 28), primer seguimiento (día 112), final de la segunda serie LDRT (día 140), segundo seguimiento (día 224), final seguimiento (día 336).
Análisis de la fuerza de los dedos y las manos sin dolor mediante el uso de un medidor de fuerza de los dedos y las manos.
Día 0 hasta el final del ensayo en los distintos puntos de tiempo de final de la primera serie LDRT (día 28), primer seguimiento (día 112), final de la segunda serie LDRT (día 140), segundo seguimiento (día 224), final seguimiento (día 336).
Análisis de la eficacia de LDRT frente a placebo en la modulación del bienestar del paciente.
Periodo de tiempo: Día 0 hasta el final del ensayo en los distintos puntos de tiempo de final de la primera serie LDRT (día 28), primer seguimiento (día 112), final de la segunda serie LDRT (día 140), segundo seguimiento (día 224), final seguimiento (día 336).
Determinación de la actividad de la enfermedad y el dolor utilizando el cuestionario internacionalmente aceptado EuroQol Research Foundation EQ-5D-5L (IMMOLDRT02/EQ-5D-5L). La escala de EQ-5D-5L es de 5 (bienestar perfecto) a 25 (enfermedad con dolor).
Día 0 hasta el final del ensayo en los distintos puntos de tiempo de final de la primera serie LDRT (día 28), primer seguimiento (día 112), final de la segunda serie LDRT (día 140), segundo seguimiento (día 224), final seguimiento (día 336).
Análisis de la eficacia clínica de LDRT frente a placebo en dedos/muñecas.
Periodo de tiempo: Día 0 hasta el final del ensayo en los distintos puntos de tiempo de final de la primera serie LDRT (día 28), primer seguimiento (día 112), final de la segunda serie LDRT (día 140), segundo seguimiento (día 224), final seguimiento (día 336).
Determinación de la actividad de la enfermedad y el dolor en los dedos/muñecas tratados mediante cuestionarios internacionales específicos de enfermedades (puntuación AUSCAN). Escalado en escalas Likert de 5 puntos, analógica visual de 100 mm y escalas de calificación numérica de 11 cuadros, el AUSCAN™ 3.1 es una medida de resultado válida, confiable y receptiva. Escala de 0 (sin dolor) a 100 (peor dolor).
Día 0 hasta el final del ensayo en los distintos puntos de tiempo de final de la primera serie LDRT (día 28), primer seguimiento (día 112), final de la segunda serie LDRT (día 140), segundo seguimiento (día 224), final seguimiento (día 336).
Análisis de la eficacia clínica de LDRT frente a placebo en hombros.
Periodo de tiempo: Día 0 hasta el final del ensayo en los distintos puntos de tiempo de final de la primera serie LDRT (día 28), primer seguimiento (día 112), final de la segunda serie LDRT (día 140), segundo seguimiento (día 224), final seguimiento (día 336).
Determinación de la actividad de la enfermedad y el dolor en los hombros tratados mediante cuestionarios internacionales específicos de la enfermedad (Oxford Shoulder Questionnaire (OSS). Puntuación de 12 (sin problemas) a 60 imposible de hacer).
Día 0 hasta el final del ensayo en los distintos puntos de tiempo de final de la primera serie LDRT (día 28), primer seguimiento (día 112), final de la segunda serie LDRT (día 140), segundo seguimiento (día 224), final seguimiento (día 336).
Análisis de la eficacia clínica de LDRT frente a placebo en rodillas.
Periodo de tiempo: Día 0 hasta el final del ensayo en los distintos puntos de tiempo de final de la primera serie LDRT (día 28), primer seguimiento (día 112), final de la segunda serie LDRT (día 140), segundo seguimiento (día 224), final seguimiento (día 336).
Determinación de la actividad de la enfermedad y el dolor en las rodillas tratadas mediante cuestionarios internacionales específicos de la enfermedad (Cuestionario de rodilla de Oxford). Puntuación de 12 (sin problemas) a 60 imposible de hacer).
Día 0 hasta el final del ensayo en los distintos puntos de tiempo de final de la primera serie LDRT (día 28), primer seguimiento (día 112), final de la segunda serie LDRT (día 140), segundo seguimiento (día 224), final seguimiento (día 336).
Análisis de la eficacia clínica de LDRT frente a placebo en articulaciones de pie y tobillo.
Periodo de tiempo: Día 0 hasta el final del ensayo en los distintos puntos de tiempo de final de la primera serie LDRT (día 28), primer seguimiento (día 112), final de la segunda serie LDRT (día 140), segundo seguimiento (día 224), final seguimiento (día 336).
Determinación de la actividad de la enfermedad y el dolor en las articulaciones del pie y el tobillo tratados mediante cuestionarios internacionales específicos de la enfermedad (cuestionario europeo de puntuación del pie y el tobillo de EFAS). Puntuación de 0 (sin problemas) a 40 imposible de hacer).
Día 0 hasta el final del ensayo en los distintos puntos de tiempo de final de la primera serie LDRT (día 28), primer seguimiento (día 112), final de la segunda serie LDRT (día 140), segundo seguimiento (día 224), final seguimiento (día 336).
Documentación y examen de medicación general y analgésicos.
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (día 0) hasta el final del ensayo (día 336), evaluado cada 7 días desde el día 0 hasta el día 336.
Recopilación del consumo de medicamentos del paciente mediante diario electrónico de medicación.
Desde la aleatorización (día 0) hasta el final del ensayo (día 336), evaluado cada 7 días desde el día 0 hasta el día 336.
Investigación de la tasa de abandono en el grupo de prueba y control.
Periodo de tiempo: Desde el día de la aleatorización (día 0) hasta el aborto del ensayo independiente del paciente o el día 336, lo que ocurra primero.
Determinación del número de pacientes cambiando el grupo de placebo a grupo de tratamiento.
Desde el día de la aleatorización (día 0) hasta el aborto del ensayo independiente del paciente o el día 336, lo que ocurra primero.
Comparación de las dos series con dosis únicas de 0,5 Gy frente a una serie con dosis única de 1,0 Gy con respecto a la reducción de la puntuación del dolor y los cambios inmunológicos
Periodo de tiempo: Día 0 hasta el final del ensayo en los distintos puntos de tiempo de final de la primera serie LDRT (día 28), primer seguimiento (día 112), final de la segunda serie LDRT (día 140), segundo seguimiento (día 224), final seguimiento (día 336).
Determinación del nivel de dolor general mediante la determinación de la denominada puntuación de dolor que se calcula a partir de los parámetros nivel de dolor (VAS) e historial de dolor (duración, frecuencia, máximo, calidad y aparición del dolor). La EVA se determina de 0 (sin dolor) a 10 (dolor máximo). El historial de dolor también se evaluará en una escala del 1 al 10.
Día 0 hasta el final del ensayo en los distintos puntos de tiempo de final de la primera serie LDRT (día 28), primer seguimiento (día 112), final de la segunda serie LDRT (día 140), segundo seguimiento (día 224), final seguimiento (día 336).
Matriz de modulación de la función de las células inmunitarias.
Periodo de tiempo: Día 0 hasta el final del ensayo en los distintos puntos de tiempo de final de la primera serie LDRT (día 28), primer seguimiento (día 112), final de la segunda serie LDRT (día 140), segundo seguimiento (día 224), final seguimiento (día 336).
Después de la extracción de sangre, las células inmunitarias se separaron y recolectaron. Las células se diferencian ex vivo en subpoblaciones de células inmunitarias maduras y su funcionalidad se evalúa mediante la tinción con marcadores de superficie mediante citometría de flujo multicolor. La funcionalidad se describe por la cantidad de células diferenciables.
Día 0 hasta el final del ensayo en los distintos puntos de tiempo de final de la primera serie LDRT (día 28), primer seguimiento (día 112), final de la segunda serie LDRT (día 140), segundo seguimiento (día 224), final seguimiento (día 336).
Detección de aberraciones cromosómicas
Periodo de tiempo: Día 0 hasta el final del ensayo en los distintos puntos de tiempo de final de la primera serie LDRT (día 28), primer seguimiento (día 112), final de la segunda serie LDRT (día 140), segundo seguimiento (día 224), final seguimiento (día 336).
Después de la extracción de sangre, las células inmunitarias se separaron y recolectaron. Las células se examinan ex-vivo para detectar la aparición de aberraciones cromosómicas utilizando el método de hibridación in situ con fluorescencia multicolor (FISH). Se registra el número de defectos cromosómicos así como el tipo. Luego se hace una comparación con donantes humanos normales así como entre grupos de estudio.
Día 0 hasta el final del ensayo en los distintos puntos de tiempo de final de la primera serie LDRT (día 28), primer seguimiento (día 112), final de la segunda serie LDRT (día 140), segundo seguimiento (día 224), final seguimiento (día 336).
Investigación del perfil de efectos secundarios de LDRT
Periodo de tiempo: Día 0 hasta el final del ensayo en los distintos puntos de tiempo de final de la primera serie LDRT (día 28), primer seguimiento (día 112), final de la segunda serie LDRT (día 140), segundo seguimiento (día 224), final seguimiento (día 336).
Los efectos adversos de LDRT se registran mediante cuestionario oficial
Día 0 hasta el final del ensayo en los distintos puntos de tiempo de final de la primera serie LDRT (día 28), primer seguimiento (día 112), final de la segunda serie LDRT (día 140), segundo seguimiento (día 224), final seguimiento (día 336).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Colaboradores

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Oliver Ott, Prof. Dr, Department of Radiation Oncology, Uniklinikum Erlangen, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
  • Investigador principal: Benjamin Frey, PD Dr.-Ing., Translational Radiobiology, Department of Radiation Oncology, Uniklinikum Erlangen, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
  • Investigador principal: Thomas Weissmann, Dr., Department of Radiation Oncology, Uniklinikum Erlangen, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
  • Silla de estudio: Rainer Fietkau, Prof. Dr., Department of Radiation Oncology, Uniklinikum Erlangen, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

2 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IMMO-LDRT02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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