変形性関節症の治療における低線量電離放射線の臨床効果の調査 (IMMO-LDRT02)
2024年2月12日 更新者：University of Erlangen-Nürnberg Medical School
IMMO-LDRT02 は、関節症の治療における低線量放射線療法 (LDRT) の臨床効果を調査するための前向きプラセボ対照二重盲検ランダム化試験です。
新しく診断された、またはすでに存在している指、手首、肩、膝、足首、足の関節が密閉されます。
最後に、LDRT (6 x 0.5 Gy) の臨床的利点の証拠を、視覚的アナログスケールによる判定と免疫学的変化の特定によってプラセボ群 (6 x 0 Gy) と比較します。
調査の概要
詳細な説明
変形性関節症などの慢性変性疾患や炎症性疾患の有病率は常に増加しています。
すべての患者が標準治療に適切に反応するわけではないため、低線量放射線療法 (LDRT) などの代替治療オプションがさらに重要性を増しています。
LDRT は、副作用がほとんどなく、長期にわたる痛みの軽減を引き起こすことが知られています。
それにもかかわらず、詳細な生物学的および免疫学的作用機序はほとんど解明されていないままである。
さらに、LDRT の鎮痛効果を証明するプラセボ対照ランダム化比較試験 (RCT) も不足しています。
したがって、関節症治療におけるLDRTの臨床効果を調査するための前向きプラセボ対照二重盲検ランダム化IMMO-LDRT02試験は、このギャップを埋めるはずである。
新しく診断された、またはすでに存在している指、手首、肩、膝、足首、足の関節が密閉されます。
最後に、LDRT (6 x 0.5 Gy) の臨床的利点の証拠を、ビジュアル アナログ スケール (VAS) による判定と成功に寄与する免疫学的変化の特定によって、プラセボ グループ (6 x 0 Gy) と比較します。治療の効果があり、特に試験グループで見られます (IMMO-LDRT01 試験; ClinicalTrials.gov)
識別子: NCT02653079)。
研究の種類
介入
入学 (推定)
132
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Benjamin Frey, PD Dr.-Ing.
- 電話番号：44248 +49 9131 85
- メール：benjamin.frey@uk-erlangen.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Anna-Jasmina Donaubauer, Dr.
- 電話番号：44925 +49 9131 85
- メール：anna-jasmina.donaubauer@uk-erlangen.de
研究場所
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Bavaria
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Erlangen、Bavaria、ドイツ、91054
- 募集
- Department of Radiation Oncology, Universitätsklinikum Erlangen
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コンタクト：
- Benjamin Frey, Dr.-Ing.
- 電話番号：44248 +49 9131 85
- メール：benjamin.frey@uk-erlangen.de
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コンタクト：
- Anna Donaubauer, M.Sc.
- 電話番号：32311 +49 9131 85
- メール：anna-jasmina.donaubauer@uk-erlangen.de
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主任研究者：
- Udo S Gaipl, Prof. Dr.
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主任研究者：
- Oliver J Ott, Prof. Dr.
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主任研究者：
- Thomas Wiessmann, M.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
ACR基準に従って変形性関節症と診断されている（臨床検査による他の関節炎および慢性関節リウマチの除外）：
- 指と手首の変形性関節症
- 肘関節症
- 肩関節症
- 膝関節症
- 足首および足関節の関節症
- 影響を受けた関節に対する低線量放射線療法（LDRT）の初めての適用。
- 協力する意欲と、治療およびフォローアップケアに対する患者のアクセスのしやすさ（地理的な近さ）
除外基準:
- 腫瘍疾患を患う患者
- 妊娠または出産の可能性があるが、治療中に一貫した避妊措置を講じていない人
- 持続的な薬物、投薬、またはアルコールの乱用
- 標準薬を一時的に中止するため、健康の観点から参加が正当でないと医師が判断した患者。
- 影響を受けた関節の変形性関節症の診断を疑いなく行うことができない患者。 診断を確立するには、米国リウマチ学会 (ACR) のガイドラインに従います。
- がん治療のための初期の放射線療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低線量放射線治療
試験グループでは、患者は 3 週間にわたって 0.5 Gy の 6 回に分けて放射線療法を受け、1 週間に 2 回の線量が適用されます (総線量 3.0 Gy)。
1回目の追跡調査（放射線療法後3か月）後、症状の改善が見られない場合、または患者がまだ十分に満足していない場合、両腕の患者は治験医師と相談して2回目の放射線療法を受ける選択肢があります。 （この決定は依然として医師と患者によって盲検下で行われます）。
試験グループの患者は、以前と同じスケジュールに従って、それぞれ0.5Gyの6回に分けた別の一連の照射を受けます（総線量3.0Gy、最初のシリーズとの合計6.0Gy）。
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12回 0.5Gy
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プラセボコンパレーター：模擬放射線治療
対照群では、患者は 3 週間にわたって 0.0 Gy ずつ 6 回の偽照射を受け、週に 2 回の治療を受けます。
1回目の追跡調査（放射線療法後3か月）後、症状の改善が見られない場合、または患者がまだ十分に満足していない場合、両腕の患者は治験医師と相談して2回目の放射線療法を受ける選択肢があります。 （この決定は依然として医師と患者によって盲検下で行われます）。
一方、対照群の患者は、3 週間にわたって 1.0 Gy ずつ 6 回、週に 2 回の放射線治療を受けます (総線量 6.0 Gy)。
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6倍 0.0Gy
6倍 1.0Gy
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラセボと比較したLDRT後の一般的な痛みの改善（ビジュアルアナログスケール（VAS）スコアによって決定）。
時間枠：0日目から、最初のLDRTシリーズの終了（28日目）、最初の追跡調査（112日目）、2回目のLDRTシリーズの終了（140日目）、2回目の追跡調査（224日目）、最終の異なる時点での試験終了までフォローアップ（336日目）。
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痛みのレベル（VAS）および痛みの履歴（痛みの持続時間、頻度、最大値、質および発生）パラメータから計算される、いわゆる痛みのスコアを決定することによる一般的な痛みのレベルの決定。
VAS は 0 (痛みなし) から 10 (最大の痛み) で決定されます。
痛みの履歴も 1 から 10 のスケールで評価されます。
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0日目から、最初のLDRTシリーズの終了（28日目）、最初の追跡調査（112日目）、2回目のLDRTシリーズの終了（140日目）、2回目の追跡調査（224日目）、最終の異なる時点での試験終了までフォローアップ（336日目）。
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治療の成功に寄与し、特に試験グループで見られる免疫学的変化の特定。
時間枠：0日目から、最初のLDRTシリーズの終了（28日目）、最初の追跡調査（112日目）、2回目のLDRTシリーズの終了（140日目）、2回目の追跡調査（224日目）、最終の異なる時点での試験終了までフォローアップ（336日目）。
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患者の縦断的免疫表現型検査: 治療中に、約 30 種類の異なる免疫細胞 (サブ) タイプとその活性化マーカーを検出します。
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0日目から、最初のLDRTシリーズの終了（28日目）、最初の追跡調査（112日目）、2回目のLDRTシリーズの終了（140日目）、2回目の追跡調査（224日目）、最終の異なる時点での試験終了までフォローアップ（336日目）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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指/手首の変形性関節症に対する LDRT の不快な臨床的利点の証拠。
時間枠：0日目から、最初のLDRTシリーズの終了（28日目）、最初の追跡調査（112日目）、2回目のLDRTシリーズの終了（140日目）、2回目の追跡調査（224日目）、最終の異なる時点での試験終了までフォローアップ（336日目）。
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指と手の強度計を使用して、痛みのない指と手の力を分析します。
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0日目から、最初のLDRTシリーズの終了（28日目）、最初の追跡調査（112日目）、2回目のLDRTシリーズの終了（140日目）、2回目の追跡調査（224日目）、最終の異なる時点での試験終了までフォローアップ（336日目）。
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患者の幸福を調節する際の、プラセボに対する LDRT の有効性の分析。
時間枠：0日目から、最初のLDRTシリーズの終了（28日目）、最初の追跡調査（112日目）、2回目のLDRTシリーズの終了（140日目）、2回目の追跡調査（224日目）、最終の異なる時点での試験終了までフォローアップ（336日目）。
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国際的に認められた EuroQol Research Foundation の質問票 EQ-5D-5L (IMMOLDRT02/EQ-5D-5L) を使用した疾患活動性と痛みの判定。
EQ-5D-5L のスケールは 5 (完全な健康状態) から 25 (痛みを伴う病気) までです。
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0日目から、最初のLDRTシリーズの終了（28日目）、最初の追跡調査（112日目）、2回目のLDRTシリーズの終了（140日目）、2回目の追跡調査（224日目）、最終の異なる時点での試験終了までフォローアップ（336日目）。
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指/手首におけるプラセボに対する LDRT の臨床効果の分析。
時間枠：0日目から、最初のLDRTシリーズの終了（28日目）、最初の追跡調査（112日目）、2回目のLDRTシリーズの終了（140日目）、2回目の追跡調査（224日目）、最終の異なる時点での試験終了までフォローアップ（336日目）。
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国際疾患別アンケート（AUSCANスコア）を使用した、治療を受けた指/手首の疾患活動性と痛みの判定。
AUSCAN™ 3.1 は、5 点リッカート、100mm ビジュアル アナログ、および 11 ボックスの数値評価スケールに基づいて評価され、有効かつ信頼性が高く、応答性の高い結果の尺度です。
0 (痛みなし) から 100 (最悪の痛み) までのスケール。
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0日目から、最初のLDRTシリーズの終了（28日目）、最初の追跡調査（112日目）、2回目のLDRTシリーズの終了（140日目）、2回目の追跡調査（224日目）、最終の異なる時点での試験終了までフォローアップ（336日目）。
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肩におけるプラセボに対する LDRT の臨床効果の分析。
時間枠：0日目から、最初のLDRTシリーズの終了（28日目）、最初の追跡調査（112日目）、2回目のLDRTシリーズの終了（140日目）、2回目の追跡調査（224日目）、最終の異なる時点での試験終了までフォローアップ（336日目）。
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国際的な疾患固有の質問票（オックスフォード肩質問票（OSS））を使用した、治療を受けた肩の疾患活動性と痛みの判定。
スコアは 12 (問題なし) から 60 は不可能)。
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0日目から、最初のLDRTシリーズの終了（28日目）、最初の追跡調査（112日目）、2回目のLDRTシリーズの終了（140日目）、2回目の追跡調査（224日目）、最終の異なる時点での試験終了までフォローアップ（336日目）。
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膝におけるプラセボに対する LDRT の臨床効果の分析。
時間枠：0日目から、最初のLDRTシリーズの終了（28日目）、最初の追跡調査（112日目）、2回目のLDRTシリーズの終了（140日目）、2回目の追跡調査（224日目）、最終の異なる時点での試験終了までフォローアップ（336日目）。
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国際的な疾患別アンケート（Oxford Knee Questionnaire）を使用した、治療を受けた膝の疾患活動性と痛みの判定。
スコアは 12 (問題なし) から 60 は不可能)。
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0日目から、最初のLDRTシリーズの終了（28日目）、最初の追跡調査（112日目）、2回目のLDRTシリーズの終了（140日目）、2回目の追跡調査（224日目）、最終の異なる時点での試験終了までフォローアップ（336日目）。
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足関節および足首関節におけるプラセボに対する LDRT の臨床効果の分析。
時間枠：0日目から、最初のLDRTシリーズの終了（28日目）、最初の追跡調査（112日目）、2回目のLDRTシリーズの終了（140日目）、2回目の追跡調査（224日目）、最終の異なる時点での試験終了までフォローアップ（336日目）。
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国際疾患別アンケート（EFAS欧州足関節スコアアンケート）を使用した、治療を受けた足関節および足関節における疾患活動性と痛みの判定。
スコアは 0 (問題なし) から 40 まで不可能です)。
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0日目から、最初のLDRTシリーズの終了（28日目）、最初の追跡調査（112日目）、2回目のLDRTシリーズの終了（140日目）、2回目の追跡調査（224日目）、最終の異なる時点での試験終了までフォローアップ（336日目）。
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一般薬と鎮痛薬の記録と検査。
時間枠：ランダム化 (0 日目) から試験終了 (336 日目) まで、0 日目から 336 日目まで 7 日ごとに評価されます。
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電子お薬手帳による患者の服薬状況の収集。
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ランダム化 (0 日目) から試験終了 (336 日目) まで、0 日目から 336 日目まで 7 日ごとに評価されます。
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テストグループとコントロールグループにおけるドロップアウト率の調査。
時間枠：ランダム化の日 (0 日目) から、患者の独立した治験中止または 336 日目のいずれか早い方まで。
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グループをプラセボから治療グループに変更する患者数の決定。
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ランダム化の日 (0 日目) から、患者の独立した治験中止または 336 日目のいずれか早い方まで。
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疼痛スコアの減少と免疫学的変化に関する単回線量 0.5 Gy の 2 つのシリーズと単回線量 1.0 Gy の 1 シリーズの比較
時間枠：0日目から、最初のLDRTシリーズの終了（28日目）、最初の追跡調査（112日目）、2回目のLDRTシリーズの終了（140日目）、2回目の追跡調査（224日目）、最終の異なる時点での試験終了までフォローアップ（336日目）。
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痛みのレベル（VAS）および痛みの履歴（痛みの持続時間、頻度、最大値、質および発生）パラメータから計算される、いわゆる痛みのスコアを決定することによる一般的な痛みのレベルの決定。
VAS は 0 (痛みなし) から 10 (最大の痛み) で決定されます。
痛みの履歴も 1 から 10 のスケールで評価されます。
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0日目から、最初のLDRTシリーズの終了（28日目）、最初の追跡調査（112日目）、2回目のLDRTシリーズの終了（140日目）、2回目の追跡調査（224日目）、最終の異なる時点での試験終了までフォローアップ（336日目）。
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免疫細胞機能の調節マトリックス。
時間枠：0日目から、最初のLDRTシリーズの終了（28日目）、最初の追跡調査（112日目）、2回目のLDRTシリーズの終了（140日目）、2回目の追跡調査（224日目）、最終の異なる時点での試験終了までフォローアップ（336日目）。
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採血後、免疫細胞を分離して採取した。
細胞は体外で成熟免疫細胞サブ集団に分化され、多色フローサイトメトリーを使用して表面マーカーで染色することによってその機能が評価されます。
機能性は、分化可能な細胞の量によって説明されます。
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0日目から、最初のLDRTシリーズの終了（28日目）、最初の追跡調査（112日目）、2回目のLDRTシリーズの終了（140日目）、2回目の追跡調査（224日目）、最終の異なる時点での試験終了までフォローアップ（336日目）。
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染色体異常の検出
時間枠：0日目から、最初のLDRTシリーズの終了（28日目）、最初の追跡調査（112日目）、2回目のLDRTシリーズの終了（140日目）、2回目の追跡調査（224日目）、最終の異なる時点での試験終了までフォローアップ（336日目）。
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採血後、免疫細胞を分離して採取した。
細胞は、多色蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) 法を使用して、染色体異常の発生について生体外で検査されます。
染色体欠陥の数と種類が記録されます。
次に、正常なヒトドナーとの比較、および研究グループ間での比較が行われます。
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0日目から、最初のLDRTシリーズの終了（28日目）、最初の追跡調査（112日目）、2回目のLDRTシリーズの終了（140日目）、2回目の追跡調査（224日目）、最終の異なる時点での試験終了までフォローアップ（336日目）。
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LDRTの副作用プロファイルの調査
時間枠：0日目から、最初のLDRTシリーズの終了（28日目）、最初の追跡調査（112日目）、2回目のLDRTシリーズの終了（140日目）、2回目の追跡調査（224日目）、最終の異なる時点での試験終了までフォローアップ（336日目）。
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LDRTの悪影響は公式アンケートで記録されている
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0日目から、最初のLDRTシリーズの終了（28日目）、最初の追跡調査（112日目）、2回目のLDRTシリーズの終了（140日目）、2回目の追跡調査（224日目）、最終の異なる時点での試験終了までフォローアップ（336日目）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Oliver Ott, Prof. Dr、Department of Radiation Oncology, Uniklinikum Erlangen, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
- 主任研究者：Benjamin Frey, PD Dr.-Ing.、Translational Radiobiology, Department of Radiation Oncology, Uniklinikum Erlangen, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
- 主任研究者：Thomas Weissmann, Dr.、Department of Radiation Oncology, Uniklinikum Erlangen, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
- スタディチェア：Rainer Fietkau, Prof. Dr.、Department of Radiation Oncology, Uniklinikum Erlangen, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月1日
一次修了 (推定)
2026年9月30日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月31日
最初の投稿 (実際)
2023年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月12日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
低線量放射線療法（0.5Gy）の臨床試験
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National Institute of Hygiene and Epidemiology,...Ministry of Health, Vietnam; Ministry of Science and Technology, Vietnam完了
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company完了