Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökning av den kliniska effekten av lågdos joniserande strålning vid behandling av artros (IMMO-LDRT02)

12 februari 2024 uppdaterad av: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
IMMO-LDRT02 är en prospektiv, placebokontrollerad, dubbelblind, randomiserad studie för att undersöka den kliniska effekten av lågdosstrålbehandling (LDRT) vid behandling av artros. Nydiagnostiserade eller redan existerande artroser i fingrar, handleder, axlar, knän, vrister och fötter kommer att bifogas. Slutligen kommer bevisen på klinisk nytta av LDRT (6 x 0,5 Gy) att jämföras med placebogruppen (6 x 0 Gy), genom bestämning via en visuell analog skala och identifiering av immunologiska förändringar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prevalensen av kroniska degenerativa och inflammatoriska störningar, såsom artros, ökar ständigt. Eftersom inte alla patienter svarar adekvat på standardterapierna har alternativa behandlingsalternativ såsom lågdosstrålbehandling (LDRT) fått ytterligare betydelse. LDRT är känt för att inducera en långvarig smärtreduktion, samtidigt som den har få biverkningar. Icke desto mindre förblir de detaljerade biologiska och immunologiska verkningssätten mestadels svårfångade. Dessutom saknas placebokontrollerade randomiserade kontrollerade studier (RCT) som bevisar de smärtlindrande effekterna av LDRT. Så den prospektiva, placebokontrollerade, dubbelblinda, randomiserade IMMO-LDRT02-studien för att undersöka den kliniska effekten av LDRT vid behandling av artros bör stänga denna lucka. Nydiagnostiserade eller redan existerande artroser i fingrar, handleder, axlar, knän, vrister och fötter kommer att bifogas. Slutligen kommer bevisen på klinisk nytta av LDRT (6 x 0,5 Gy) att jämföras med placebogruppen (6 x 0 Gy), genom bestämning via en visuell analog skala (VAS) och identifiering av immunologiska förändringar, som bidrar till framgången av terapi och finns specifikt i testgruppen (IMMO-LDRT01-studie; ClinicalTrials.gov Identifierare: NCT02653079).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

132

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • Rekrytering
        • Department of Radiation Oncology, Universitätsklinikum Erlangen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Udo S Gaipl, Prof. Dr.
        • Huvudutredare:
          • Oliver J Ott, Prof. Dr.
        • Huvudutredare:
          • Thomas Wiessmann, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserad artros enligt ACR-kriterier (uteslutning av andra andra artriter och kronisk reumatoid artrit via laboratorietester):

    • Finger- och handledsartros
    • Armbågsartros
    • Skulderartros
    • Knäartros
    • Ankel- och fotledsartros
  • Första gången applicering av lågdosstrålbehandling (LDRT) av den drabbade leden.
  • Samarbetsvilja och patienternas tillgänglighet (geografisk närhet) för behandling och Uppföljningsvård

Exklusions kriterier:

  • Patienter med tumörsjukdomar
  • Personer som kan föda eller fortplanta sig som inte vidtar konsekventa preventivmedel under behandlingen
  • Ihållande drog-, medicin- eller alkoholmissbruk
  • Patienter för vilka, enligt läkarens bedömning, deltagande inte är försvarbart med hänsyn till deras välbefinnande på grund av tillfälligt uttag av standardmedicinering.
  • Patienter hos vilka diagnosen artros i den drabbade leden inte kan göras utan tvekan. För att fastställa diagnosen följs riktlinjerna från American College of Rheumatology (ACR).
  • Tidigare strålbehandling för behandling av cancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lågdos strålbehandling
I testgruppen får patienterna strålbehandling med sex fraktioner om 0,5 Gy vardera under en period av 3 veckor, med 2 doser per vecka (total dos 3,0 Gy). Efter 1:a uppföljningen (3 månader efter strålbehandling) får patienterna patienterna i båda armarna möjlighet att få en 2:a strålbehandlingsserien i samråd med studieläkaren om ingen förbättring av symtomen har inträffat eller patienterna fortfarande inte är tillräckligt nöjda med resultatet (detta beslut fattas fortfarande av läkaren och patienten på ett förblindat sätt). Patienterna från testgruppen får ytterligare en strålningsserie med sex fraktioner om 0,5 Gy vardera enligt samma schema som tidigare (totaldos 3,0 Gy och sammanlagt med den första serien 6,0 Gy).
Strålning: lågdos strålbehandling (0,5 Gy)
12 gånger 0,5 Gy
Placebo-jämförare: Mock strålbehandling
I kontrollgruppen får patienterna skenbestrålning med sex fraktioner om 0,0 Gy vardera under en period av 3 veckor, med 2 behandlingar per vecka. Efter 1:a uppföljningen (3 månader efter strålbehandling) får patienterna patienterna i båda armarna möjlighet att få en 2:a strålbehandlingsserien i samråd med studieläkaren om ingen förbättring av symtomen har inträffat eller patienterna fortfarande inte är tillräckligt nöjda med resultatet (detta beslut fattas fortfarande av läkaren och patienten på ett förblindat sätt). Patienterna i kontrollgruppen får nu å andra sidan även strålbehandling med sex fraktioner om 1,0 Gy vardera under en period av 3 veckor med 2 fraktioner per vecka (total dos 6,0 Gy).
Strålning: falsk strålbehandling
6 gånger 0,0 Gy
Strålning: lågdos strålbehandling (1,0 Gy)
6 gånger 1,0 Gy

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av allmän smärta (bestäms av visuell analog skala (VAS) poäng) efter LDRT jämfört med placebo.
Tidsram: Dag 0 till slutet av försöket vid de distinkta tidpunkterna för slutet av första LDRT-serien (dag 28), första uppföljningen (dag 112), slutet av andra LDRT-serien (dag 140), andra uppföljningen (dag 224), sista uppföljningen uppföljning (dag 336).
Bestämning av den allmänna smärtnivån genom att bestämma ett så kallat smärtscore som beräknas utifrån parametrarna smärtnivå (VAS) och smärthistorik (varaktighet, frekvens, maximum, kvalitet och förekomst av smärta). VAS bestäms från 0 (ingen smärta) till 10 (maximal smärta). Smärthistorik kommer också att bedömas på en skala från 1 till 10.
Dag 0 till slutet av försöket vid de distinkta tidpunkterna för slutet av första LDRT-serien (dag 28), första uppföljningen (dag 112), slutet av andra LDRT-serien (dag 140), andra uppföljningen (dag 224), sista uppföljningen uppföljning (dag 336).
Identifiering av immunologiska förändringar, som bidrar till terapins framgång och som finns specifikt i testgruppen.
Tidsram: Dag 0 till slutet av försöket vid de distinkta tidpunkterna för slutet av första LDRT-serien (dag 28), första uppföljningen (dag 112), slutet av andra LDRT-serien (dag 140), andra uppföljningen (dag 224), sista uppföljningen uppföljning (dag 336).
Longitudinell immunfenotypning av patienterna: Detektion av cirka 30 olika immuncells(sub)typer tillsammans med deras aktiveringsmarkörer under behandlingen.
Dag 0 till slutet av försöket vid de distinkta tidpunkterna för slutet av första LDRT-serien (dag 28), första uppföljningen (dag 112), slutet av andra LDRT-serien (dag 140), andra uppföljningen (dag 224), sista uppföljningen uppföljning (dag 336).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bevis på en stötande klinisk fördel med LDRT för finger-/handledsartros.
Tidsram: Dag 0 till slutet av försöket vid de distinkta tidpunkterna för slutet av första LDRT-serien (dag 28), första uppföljningen (dag 112), slutet av andra LDRT-serien (dag 140), andra uppföljningen (dag 224), sista uppföljningen uppföljning (dag 336).
Analys av den smärtfria finger- och handkraften med hjälp av finger- och handstyrkemätare.
Dag 0 till slutet av försöket vid de distinkta tidpunkterna för slutet av första LDRT-serien (dag 28), första uppföljningen (dag 112), slutet av andra LDRT-serien (dag 140), andra uppföljningen (dag 224), sista uppföljningen uppföljning (dag 336).
Analys av effekten av LDRT mot placebo för att modulera patientens välbefinnande.
Tidsram: Dag 0 till slutet av försöket vid de distinkta tidpunkterna för slutet av första LDRT-serien (dag 28), första uppföljningen (dag 112), slutet av andra LDRT-serien (dag 140), andra uppföljningen (dag 224), sista uppföljningen uppföljning (dag 336).
Bestämning av sjukdomsaktivitet och smärta med hjälp av det internationellt accepterade frågeformuläret EuroQol Research Foundation EQ-5D-5L (IMMOLDRT02/EQ-5D-5L). Skalan för EQ-5D-5L är från 5 (perfekt välbefinnande) till 25 (sjukdom med smärta).
Dag 0 till slutet av försöket vid de distinkta tidpunkterna för slutet av första LDRT-serien (dag 28), första uppföljningen (dag 112), slutet av andra LDRT-serien (dag 140), andra uppföljningen (dag 224), sista uppföljningen uppföljning (dag 336).
Analys av den kliniska effekten av LDRT mot placebo i fingrar / handleder.
Tidsram: Dag 0 till slutet av försöket vid de distinkta tidpunkterna för slutet av första LDRT-serien (dag 28), första uppföljningen (dag 112), slutet av andra LDRT-serien (dag 140), andra uppföljningen (dag 224), sista uppföljningen uppföljning (dag 336).
Bestämning av sjukdomsaktivitet och smärta i behandlade fingrar / handleder med hjälp av internationella sjukdomsspecifika frågeformulär (AUSCAN-poäng). Skalad på 5-punkts Likert, 100 mm Visual Analog och 11-box Numerical Rating Scales, är AUSCAN™ 3.1 ett giltigt, pålitligt och lyhört mått på resultatet. Skala från 0 (ingen smärta) till 100 (värsta smärtan).
Dag 0 till slutet av försöket vid de distinkta tidpunkterna för slutet av första LDRT-serien (dag 28), första uppföljningen (dag 112), slutet av andra LDRT-serien (dag 140), andra uppföljningen (dag 224), sista uppföljningen uppföljning (dag 336).
Analys av den kliniska effekten av LDRT mot placebo i axlar.
Tidsram: Dag 0 till slutet av försöket vid de distinkta tidpunkterna för slutet av första LDRT-serien (dag 28), första uppföljningen (dag 112), slutet av andra LDRT-serien (dag 140), andra uppföljningen (dag 224), sista uppföljningen uppföljning (dag 336).
Bestämning av sjukdomsaktivitet och smärta i behandlade axlar med hjälp av internationella sjukdomsspecifika frågeformulär (Oxford Shoulder Questionnaire (OSS). Poäng från 12 (inga problem) till 60 omöjligt att göra).
Dag 0 till slutet av försöket vid de distinkta tidpunkterna för slutet av första LDRT-serien (dag 28), första uppföljningen (dag 112), slutet av andra LDRT-serien (dag 140), andra uppföljningen (dag 224), sista uppföljningen uppföljning (dag 336).
Analys av den kliniska effekten av LDRT mot placebo i knäna.
Tidsram: Dag 0 till slutet av försöket vid de distinkta tidpunkterna för slutet av första LDRT-serien (dag 28), första uppföljningen (dag 112), slutet av andra LDRT-serien (dag 140), andra uppföljningen (dag 224), sista uppföljningen uppföljning (dag 336).
Bestämning av sjukdomsaktivitet och smärta i behandlade knän med hjälp av internationella sjukdomsspecifika frågeformulär (Oxford Knee Questionnaire). Poäng från 12 (inga problem) till 60 omöjligt att göra).
Dag 0 till slutet av försöket vid de distinkta tidpunkterna för slutet av första LDRT-serien (dag 28), första uppföljningen (dag 112), slutet av andra LDRT-serien (dag 140), andra uppföljningen (dag 224), sista uppföljningen uppföljning (dag 336).
Analys av den kliniska effekten av LDRT mot placebo i fot- och ankelleder.
Tidsram: Dag 0 till slutet av försöket vid de distinkta tidpunkterna för slutet av första LDRT-serien (dag 28), första uppföljningen (dag 112), slutet av andra LDRT-serien (dag 140), andra uppföljningen (dag 224), sista uppföljningen uppföljning (dag 336).
Bestämning av sjukdomsaktivitet och smärta i behandlade fot- och fotleder med hjälp av internationella sjukdomsspecifika frågeformulär (EFAS European Foot and ankel score questionnaire). Poäng från 0 (inga problem) till 40 omöjligt att göra).
Dag 0 till slutet av försöket vid de distinkta tidpunkterna för slutet av första LDRT-serien (dag 28), första uppföljningen (dag 112), slutet av andra LDRT-serien (dag 140), andra uppföljningen (dag 224), sista uppföljningen uppföljning (dag 336).
Dokumentation och undersökning av allmänmedicin och smärtmedicinering.
Tidsram: Från randomisering (dag 0) till slutet av försöket (dag 336), bedömd var 7:e dag från dag 0 till dag 336.
Samling av patientens droganvändning genom elektronisk medicineringsdagbok.
Från randomisering (dag 0) till slutet av försöket (dag 336), bedömd var 7:e dag från dag 0 till dag 336.
Utredning av bortfallet i test- och kontrollgruppen.
Tidsram: Från randomiseringsdagen (dag 0) till patientens oberoende prövningsavbrott eller dag 336, beroende på vilket som kom först.
Bestämning av patientnumret som ändrar gruppen från placebo till behandlingsgrupp.
Från randomiseringsdagen (dag 0) till patientens oberoende prövningsavbrott eller dag 336, beroende på vilket som kom först.
Jämförelse av de två serierna med engångsdoser 0,5 Gy mot en serie med engångsdoser 1,0 Gy med avseende på smärtpoängminskning och immunologiska förändringar
Tidsram: Dag 0 till slutet av försöket vid de distinkta tidpunkterna för slutet av första LDRT-serien (dag 28), första uppföljningen (dag 112), slutet av andra LDRT-serien (dag 140), andra uppföljningen (dag 224), sista uppföljningen uppföljning (dag 336).
Bestämning av den allmänna smärtnivån genom att bestämma ett så kallat smärtscore som beräknas utifrån parametrarna smärtnivå (VAS) och smärthistorik (varaktighet, frekvens, maximum, kvalitet och förekomst av smärta). VAS bestäms från 0 (ingen smärta) till 10 (maximal smärta). Smärthistorik kommer också att bedömas på en skala från 1 till 10.
Dag 0 till slutet av försöket vid de distinkta tidpunkterna för slutet av första LDRT-serien (dag 28), första uppföljningen (dag 112), slutet av andra LDRT-serien (dag 140), andra uppföljningen (dag 224), sista uppföljningen uppföljning (dag 336).
Modulationsmatris av immuncellsfunktion.
Tidsram: Dag 0 till slutet av försöket vid de distinkta tidpunkterna för slutet av första LDRT-serien (dag 28), första uppföljningen (dag 112), slutet av andra LDRT-serien (dag 140), andra uppföljningen (dag 224), sista uppföljningen uppföljning (dag 336).
Efter blodinsamling separerades immunceller och skördades. Celler differentieras ex vivo till mogna immuncellsubpopulationer och deras funktionalitet bedöms genom färgning med ytmarkörer med användning av flerfärgsflödescytometri. Funktionalitet beskrivs av mängden differentierbara celler.
Dag 0 till slutet av försöket vid de distinkta tidpunkterna för slutet av första LDRT-serien (dag 28), första uppföljningen (dag 112), slutet av andra LDRT-serien (dag 140), andra uppföljningen (dag 224), sista uppföljningen uppföljning (dag 336).
Detektion av kromosomavvikelser
Tidsram: Dag 0 till slutet av försöket vid de distinkta tidpunkterna för slutet av första LDRT-serien (dag 28), första uppföljningen (dag 112), slutet av andra LDRT-serien (dag 140), andra uppföljningen (dag 224), sista uppföljningen uppföljning (dag 336).
Efter blodinsamling separerades immuncellerna och skördades. Cellerna undersöks ex vivo med avseende på förekomsten av kromosomavvikelser med användning av multicolour Fluorescence in situ hybridization (FISH)-metoden. Antalet kromosomdefekter samt typen registreras. Jämförelse görs sedan med normala mänskliga donatorer såväl som mellan studiegrupper.
Dag 0 till slutet av försöket vid de distinkta tidpunkterna för slutet av första LDRT-serien (dag 28), första uppföljningen (dag 112), slutet av andra LDRT-serien (dag 140), andra uppföljningen (dag 224), sista uppföljningen uppföljning (dag 336).
Utredning av biverkningsprofil för LDRT
Tidsram: Dag 0 till slutet av försöket vid de distinkta tidpunkterna för slutet av första LDRT-serien (dag 28), första uppföljningen (dag 112), slutet av andra LDRT-serien (dag 140), andra uppföljningen (dag 224), sista uppföljningen uppföljning (dag 336).
De skadliga effekterna av LDRT registreras i officiellt frågeformulär
Dag 0 till slutet av försöket vid de distinkta tidpunkterna för slutet av första LDRT-serien (dag 28), första uppföljningen (dag 112), slutet av andra LDRT-serien (dag 140), andra uppföljningen (dag 224), sista uppföljningen uppföljning (dag 336).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Samarbetspartners

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Utredare

  • Studierektor: Oliver Ott, Prof. Dr, Department of Radiation Oncology, Uniklinikum Erlangen, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
  • Huvudutredare: Benjamin Frey, PD Dr.-Ing., Translational Radiobiology, Department of Radiation Oncology, Uniklinikum Erlangen, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
  • Huvudutredare: Thomas Weissmann, Dr., Department of Radiation Oncology, Uniklinikum Erlangen, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
  • Studiestol: Rainer Fietkau, Prof. Dr., Department of Radiation Oncology, Uniklinikum Erlangen, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2023

Första postat (Faktisk)

2 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IMMO-LDRT02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på lågdos strålbehandling (0,5 Gy)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera