- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05887570
절차별 레지던트 목표 모듈식 교육 평가 (PROMOTE)
연구 개요
상세 설명
목적:
목적은 외과 실험실에서 습득한 절차별 기술이 수술 기술을 향상시키는 결과를 가져오는지 여부를 조사하는 것입니다. 수술 중 이벤트 및 레지던트 만족도의 관련 결과를 조사합니다. 산부인과 레지던트 프로그램에서 모듈식 교육의 구현 가능성을 조사합니다.
- 가설: 제안된 수술 훈련 모듈이 수술실에서 레지던트 수술 기술을 향상시킬 것입니다.
정당화:
젊은 외과 연수생의 교육 경험에 제약이 증가하고 있습니다. 특히 산부인과(ObGyn) 분야에서 레지던트는 무수한 여성 건강 주제에 대한 방대한 지식을 습득하는 것 외에도 숙련된 외과의가 될 것으로 기대됩니다. 수술실(OR) 시간이 부족합니다. 의학적 문제는 주민 참여에 제한이 될 수 있습니다. 외과 멘토링을 지원하기 위한 금전적 인센티브가 줄어들고 있습니다. 산부인과에서 최소 침습 수술 기술이 빠르게 수용되고 발전함에 따라 먼저 기술에 익숙해져야 하는 주치의에게 학습 곡선이 생겨 레지던트에게 실습 기회가 줄어듭니다.
전통적으로 수술 기술 습득은 숙련된 외과의의 감독 하에 수술실에서의 반복을 통해 이루어집니다. 위에서 명명된 제약 때문에 레지던트의 외과 교육은 "무작위 기회에 의한 교육"이라고 불립니다. 따라서 외과 교육자들은 수술실에서 멀리 떨어진 다른 환경에서 교육을 시도했습니다. 옵션에는 봉합 스테이션, 동물 및 시체 모델, 절차 비디오 테이프 및 복강경 시뮬레이터의 사용이 포함됩니다. 이러한 옵션의 효능이 인정되고 있지만 공식적인 수술 커리큘럼을 제공하는 ObGyn 프로그램은 거의 없으며 기술은 여전히 대부분 수술실과 강의를 통해 가르칩니다. 10년 이상 전에 발표된 미국의 모든 266개 ObGyn 레지던트 프로그램에 대한 설문 조사에 따르면 외과 교육 커리큘럼은 프로그램의 29%에서만 사용되는 것으로 나타났습니다. 캐나다에서 실시된 보다 최근의 설문 조사에 따르면 10년 후 캐나다 ObGyn 프로그램의 40%만이 다른 외과 레지던트의 76%와 비교하여 프로그램별 외과 훈련 커리큘럼을 사용했습니다. 표준 교육 커리큘럼에 접근할 수 없었던 대부분의 캐나다 레지던시 프로그램 디렉터는 하나를 구현하기를 원했습니다. 이 설문 조사의 결과는 캐나다 전역에서 수술 기술의 교육 및 평가의 다양성을 보여주는 다른 캐나다 연구와 일치합니다. 정식 커리큘럼이 없으면 레지던트는 현재 졸업 요건으로 객관적으로 평가되지 않는 다양한 수술 기술을 가지고 졸업할 수 있습니다.
수술실에서 멀리 떨어진 외과 교육 커리큘럼에는 분명한 이점이 있습니다. 레지던트는 실제 환자를 대상으로 수술을 진행하기 전에 기본 및 고급 기술을 필요한 만큼 여러 번 연습하여 역량을 확보할 수 있습니다. 따라서 환자의 안전은 손상되지 않습니다. 전담 교수진이 즉각적인 피드백을 제공할 수 있습니다. 교육 목표가 충족되지 않은 경우 특정 미흡 영역을 대상으로 하는 필수 재교육이 동일한 모듈에서 수행될 수 있습니다.
적절한 전문 분야별 커리큘럼을 설계하기 위해 많은 도구를 사용할 수 있습니다. 이러한 도구를 검토한 결과 사용 가능한 증거를 기반으로 성공적인 커리큘럼에는 교육 훈련 및 수술 해부학, 상자 조련사 및 동물 모델에 대한 수술 기술 실습과 실제 수술실에서의 기술 통합이 포함될 것이라고 결론지었습니다. 다양한 핵심 수술 기술에 대한 외과 훈련을 포함하는 캐나다 커리큘럼은 사체 평가 모델에서 실제 수술 절차의 성능 향상을 가져오지 않았습니다. 한편, 기본 복강경 작업의 복강경 교육 모듈은 실제 OR 일반 수술 절차로 이전할 수 있는 기술을 부여하는 것으로 나타났습니다. ObGyn에서는 복강경 관 결찰술 및 외음 절개술 수리를 위한 절차별 모듈을 통해 교육 후 수술실로의 기술 이전 가능성이 입증되었습니다.
현재 연구에서 우리의 주요 목표는 절차별 수술 모듈을 통한 교육이 실제 OR 비뇨부인과 절차로 레지던트 수술 기술을 이전할 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다. 2차 목표에는 환자 결과, 레지던트 케이스 양, 교정 지침의 필요성, 비용 및 타당성, 레지던트 만족도 및 자신감에 대한 이 지침의 영향이 포함됩니다. 우리의 궁극적인 장기 목표는 우리의 연구 결과를 캐나다 전역에 전파하고 모든 ObGyn 프로그램이 부인과 외과 의사 교육에 대한 증거 기반, 역량 기반, 모듈식 표준 교육 접근 방식을 채택하도록 장려하는 것입니다.
목표:
1차: 수술 실험실에서 습득한 절차별 기술이 여러 인덱스 절차 각각에 대한 글로벌 등급 척도를 통해 테스트한 결과 OR 수술 기술이 향상되었는지 여부를 조사합니다.
중고등 학년:
- 외과 실험실에서 습득한 절차별 기술이 여러 지표 절차 각각에 대한 절차 단계에 대한 지식을 향상시키는지 여부를 조사합니다.
- 외과 실험실에서 습득한 절차별 기술이 OR 시간 단축, 수술 중 합병증 감소 및 여러 지표 절차 각각에서 실혈 감소로 이어지는지 여부를 조사합니다.
- 모듈식 교육의 구현이 구현 후 처음 2개월 동안 상주 케이스 볼륨에 어떤 영향을 미치는지 조사합니다.
- 모듈 완료 후 재교육이 필요한 레지던트의 비율을 결정하고 시간과 비용의 제약이 있는 경우 재교육의 타당성을 검토합니다.
- 산부인과 레지던트 프로그램에서 비뇨부인과 절차의 모듈식 교육 구현 비용을 조사합니다.
- 모듈식 교육 후 수술 기술에 대한 레지던트 만족도 및 자신감을 조사하기 위해
연구 방법:
설계 이 연구는 모듈을 통한 특정 비뇨부인과 절차의 수술 훈련으로 구성된 중재 그룹과 일반적인 훈련으로 구성된 대조군의 무작위 통제 시험입니다. 각 인덱스 절차를 독립적으로 5회 미만 수행한 30명의 ObGyn 주니어 레지던트가 참여하도록 모집됩니다. 기준선 인구통계 및 등록 전에 독립적으로 수행된 색인 절차의 수가 기록됩니다. 색인 절차의 기술적 측면에 대한 객관식 및 단답형 질문으로 구성된 기본 지식 사전 테스트가 모든 거주자에게 시행됩니다. 개입 그룹의 레지던트들은 개별 교육을 받게 됩니다. 각 색인 절차는 모듈을 사용하여 가르칩니다. 각 절차별 모듈은 교훈적인 구성 요소, 봉합 연습, 매듭 묶기 및 개별 피드백을 통한 절차의 기술적 측면 및 평가로 구성됩니다. 평가는 절차별 실제 모델에서 습득한 수술 기술에 대한 지식 사후 테스트와 실제 검사로 구성됩니다. 전공의가 필기 또는 실기 시험에 불합격한 경우 실제 수술실에서 수술을 할 수 없으며 동일한 모듈을 사용하여 의무적으로 재교육을 받아야 합니다. 필기 및 실기 시험을 통과하여 능력이 있는 것으로 간주되면 레지던트가 실제 수술실에서 독립적으로 해당 지표 절차를 수행할 수 있으며 검증된 글로벌 평가 척도를 통해 수술 기술을 평가합니다. 통제 그룹의 레지던트들은 수술실에서 개별 읽기 및 관찰 및 실습을 통해 평소와 같이 훈련을 받게 됩니다. 인덱스 절차 중 하나를 독립적으로 수행하도록 허용되면 검증된 글로벌 수술 기술 평가 척도를 통해 성능을 평가합니다. 마지막 색인 절차에 대한 데이터 수집이 완료되면 통제 그룹의 레지던트에게 개입 그룹의 레지던트와 동일한 수술 교육이 제공됩니다. 이는 모든 주민들에게 동등한 교육 기회를 보장하기 위해 수행됩니다.
샘플 크기 Reznick 등이 개발한 동일한 글로벌 평가 척도를 사용하여 Banks와 동료들은 외음 절개 수리 모듈에 대해 교육을 받은 산부인과 레지던트와 대조군 사이에 점수에서 21%의 상당한 차이를 확립했습니다. 우리의 인덱스 절차가 약간 더 발전했기 때문에 조사관은 훈련된 레지던트와 컨트롤 사이의 글로벌 평가 척도에서 25%의 점수 차이가 있을 가능성이 더 높다고 결정했습니다. 25% 차이, 25% 표준 편차(시험에 참가하는 레지던트의 수술 기술의 광범위한 변동을 설명하기 위해), 80% 검정력 및 0.05의 유의 수준을 사용하여 각 그룹에 16명의 레지던트를 등록해야 합니다.
- 통계 분석:
통계 분석
- 1차 결과: OR의 각 지수 절차에 대한 글로벌 평가 척도 점수 평균에 대한 학생의 t-테스트 - 개입 레지던트 대 대조군
- 2차 결과: 절차적 단계 척도 점수 평균에 대한 학생의 t-테스트 - 중재 거주자 대 통제; 평균 OR 시간(분 단위로 표시) 및 예상 혈액 손실(밀리리터로 표시)에 대한 Mann-Whitney 테스트 - 중재 거주자 대 대조군(결과가 정상적으로 분포되지 않을 가능성이 있음); 수술 중 합병증에 대한 기술 통계 - 개입 레지던트 대 대조군; 개입 후 2개월 동안 수술실에서 수행된 사례 수에 대한 학생의 t-테스트 - 개입 거주자 대 대조군; 교정 교육이 필요한 중재 거주자의 비율 및 비용; 모듈식 교육 구현 비용; OR의 각 지수 절차에 대한 자신감 척도 점수 평균 및 만족도 점수 평균에 대한 학생의 t-테스트 - 중재 거주자 대 대조군; 교육 연도의 범주형 변수와 이전에 수행된 지수 절차 수에 따른 결과의 차이에 대한 카이 제곱 테스트
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2K5
- 모병
- St. Paul's Hospital
-
연락하다:
- Nicole Koenig
- 전화번호: 604-806-9829
- 이메일: nkoenig@providencehealth.bc.ca
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- UBC 프로그램의 산부인과 레지던트/의대생/동료/후배 스태프 일반 외과 레지던트 참여 의향 OR에서 독립적으로 각 인덱스 절차의 이전 실적이 5회 미만
제외 기준:
- OR에서 독립적으로 각 인덱스 절차를 5개 이상 수행한 이전 수행
컷오프 점수 참가자의 경우 제외 기준이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 제어 -
이 그룹은 정규 교육을 받습니다.
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참가자는 일반적인 교육을받습니다.
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실험적: 간섭
구체적인 개입: 위의 각 항목에 대한 모듈은 다음으로 구성됩니다.
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추가 교육, 모듈, 모델에 대한 지침을 통한 개입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 결과 - 수술실에서 절차별 기술 습득 여부 조사
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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수술 실험실에서 습득한 절차별 기술이 여러 지표 절차 각각에 대한 글로벌 등급 척도를 통해 테스트된 개선된 OR 수술 기술로 이어지는지 여부를 조사합니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 결과 1 - 향상된 지식
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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외과 실험실에서 습득한 절차별 기술이 글로벌 평가 척도를 사용하여 각 지표 절차에 대한 절차 단계에 대한 지식을 향상시키는지 여부를 조사합니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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2차 결과 2 - OR 시간 단축
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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수술 실험실에서 습득한 절차별 기술은 두 그룹 간의 수술 중 시간/합병증을 기록하여 OR 시간을 줄일 수 있습니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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2차 결과 3 - 모듈식 교육 구현
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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모듈식 교육의 구현이 구현 후 처음 2개월 동안 상주 케이스 볼륨에 어떤 영향을 미치는지 조사합니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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이차 결과 4 - 교정 교육
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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모듈 완료 후 재교육이 필요한 레지던트의 비율을 결정하고 시간과 비용의 제약이 있는 경우 재교육의 타당성을 검토합니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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2차 결과 6 - 입주자 만족도 및 자신감
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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-레지던트 자기만족 척도/레지던트 자신감 척도를 이용하여 모듈식 교육 후 레지던트의 수술기술에 대한 만족도와 자신감을 알아보고자 함
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- H11-00779
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교육 개입에 대한 임상 시험
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